浅谈基层疾控检测实验室质量管理体系的建立.doc

浅谈基层疾控检测实验室质量管理体系的建立计量与测试技术2oO9年第36卷第6期浅谈基层疾控检测实验室质量管理体系的建立TalkonQualityControlandManagementSysteminCountyCDC高建华石生瑞(兰州市城关区疾病预防控制中心,甘肃兰州730030)摘要:阐述基层疾控机构质量管理体系建立的步骤,形成质量管理体系文件的过程以及促进质量管理体系不断完善的方法.关键词:基层疾控;实验室;质量管理体系疾控机构是集突发公共卫生事件应急,疾病预防控制与监测,卫生检测检验,健康教育与促进,卫生技术指导与服务为一体的综合性事业单位.为疾病防控,卫生执法监督,突发公共卫生事件应急和健康相关产品卫生质量评价提供技术支撑,为政府和社会提供大量的监测检验数据和决策决定依据,承担着大量的指令性检测任务.疾控检测实验室和很多单一学科实验室不同,是多学科,多项目的复合实验室,特别是基层疾控机构存在人员编制有限,专业水平参差不齐以及实验室设备比较落后等现状,兰州市城关区疾控中心1998年通过甘肃省质量技术监督局计量认证,历经10年的计量认证和质量管理体系的运行,笔者就多年来工作的经验对基层疾控检测实验室质量管理体系的建立谈一些粗浅的看法.1要充分认识开展计量认证和建立质量管理体系的迫切性由于向社会提供卫生检测数据的检验机构并非疾控一家,海关,技术监督,检验检疫,药检部门和农业部门等机构都可以为社会提供检验数据,所以只有提高实验室质量管理水平,开展准确,科学,公正的检测工作,才能提高中心的竞争力,进而赢得卫生检测市场.2要准确把握开展计量认证和建立质量管理体系所依据的法律法规2.1通用要求中华人民共和国计量法,中华人民共和国计量法实施细则,中华人民共和国标准化法,中华人民共和国产品质量法,实验室和检查机构资质认定管理办法,实验室资质认定评审准则;另外,有条件的疾控中心还可以按照实验室认可的相关标准建立质量管理体系,可以参阅检测和校准实验室能力的通用要求,CNAL/AC01检测和校准实验室认可准则,cNAL/5实验室认可在微生物测试领域的应用说明和CNAL/A()06实验室认可在化学测试领域的应用说明等.2.2卫生行业特殊要求涉及实验室生物安全管理和技术要求:病原微生物实验室安全管理条例,GB194892004(实验室生物安全通用要求,全国疾病预防控制机构工作规范等.3成立质量管理组织成立质量管理委员会,机构法人代表即最高管理者,实验室设技术负责人和质量负责人,技术负责人负责技术运作中各种资源配置的识别,质量负责人负责质量管理体系运作中所需的各种资源配置的识别,包括人员,仪器设备,标准方法,设施环境,资金等,设立质量管理办公室,配备专职人员,并在实验室及相关职能部门内部设立质量监督员.质量管理办公室组织质量监督员收集各专业相关标准,规范,规程等技术性文件,并负责日常工作中的质量监督.质量管理组织必须明确各职能部门在质量管理体系中承担的职责和相对应的权限,明确其与各相关接口业务部门的相互关系.每一个质量管理体系要素只能由一个业务部门主管,其它部门协助,但一个职能部门可管多个要素.聘任取得内审员资格证的内审员12名,对质量管理体系过程及其运行的符合性,适宜性和有效性进行系统的,定期的审核,保证管理体系的自我完善和持续改进.4建立运行质量管理体系4.1宣传培训,全员参与,发挥领导者的决策作用实验室及相关职能科室的各级人员是组织管理体系的根本,向全体工作人员进行实验室资质认定评审准则和实验室和检查机构资质认定管理办法的宣传教育,使他们很好地理解评审准则的内容和要求,理解他们在建立质量管理体系工作中的职责和作用,认识到建立健全实验室管理体系的工作中人人有责,而并非领导和个人的事情.实验室管理体系涉及实验室及其它职能部门,是一项全面性的工作,领导对管理体系的建立,改进资源的配备等方面发挥着决策作用,因此中心领导层首先要统一思想,统一认识,步调一致.高建华等:浅谈基层疾控检静j实验室质|管理体系的建立4.2确定质量方针和质量目标质量方针是由实验室最高领导发布的质量宗旨和质量方向,质量目标是质量方针的重要组成部分,同时质量方针又是实验室各部门和全体员工在检验工作中遵循的准则.因此实验室的领导要尽快结合实验室工作内容,性质,要求,主持制定符合自身实际情况的质量方针,质量目标,以便指导管理体系的设计,建设工作.4.3确定机构,分配职责实验室的最终目标是提供合格的检验报告,组织的管理机构设置是否适应管理体系的需要就显得尤为重要,机构的设置必须有利于实验室检验工作的顺利开展,有利于实验室各环节与管理工作的衔接,有利于质量职能的发挥与管理.要将质量活动分解到各个责任部门和责任人,根据各部门承担的质量活动确定其质量职责和各个岗位的职责同时赋予相应权限,并注意规定各项质量活动之间的接口和协调的措施,避免出现职能重叠谁都不负责任和责任空缺,造成无人管理的现象.4.4质量体系文件化文件化的质量管理体系是管理体系存在的基础和证据,是规范中心检测实验室及相关职能部门工作和全体员工行为,达到质量目标的质量依据.质量管理体系文件包括:质量手册,程序文件,作业指导书和质量记录4个方面的内容.质量手册是质量体系运行的纲领行文件,主要描述组织机构概况,质量方针,质量目标,公正性承诺,质量管理组织(人员)和主要职责部门(人员)的职责,权限以及相互关系,岗位人员,仪器设备,环境设施等要素的控制要求等.程序文件是质量手册的细化,主要描述实施质量体系要素所涉及到的质量活动的各项程序.它具体规定了质量活动的目的,范围,应做什么事,有谁来做,什么时间实施,如何控制和记录以及采取什么手段(材料,设备和文件等方面),也就是通常所说的5wall(WHY,WHAT.WHO,WHEN,WHERE,HOW),即为什么做,做什么,谁来做,何时,何地,怎么做.作业指导书是具体作业活动的技术性指导文件,如管理规定,操作规程,检测细则等.管理规定通常用来规定具体岗位的管理要求;操作规程通常用来指导仪器设备的具体操作;检验细则通常用来规定样品的检验要求,检验方法等,管理规定通常用来规定具体岗位的管理要求,管理方法等;操作规程通常用来指导仪器设备的具体操作;检测细则通常用来规定样品的检验要求,检验方法等,通常作为检验标准方法的补充和细化.质量记录是指各类质量计划和质量记录表格,它为整个质量活动中的各类信息的记录提供了必要的载体和基本的模板.疾控机构可以依据各项质量活动的特点设计,编制质量管理类,设施环境类,仪器设备类,样品报告类,客户服务类等质量记录,为各项质量活动提供证据.5建立监督机制,保证工作质量质量管理体系在运行过程中,各项质量活动及其结果有可能发生偏离规定的现象,因此必须加强对各项质量活动的监控,质量监督职能应有质量管理办公室和质量监督员承担,其主要职能是依据质量管理体系文件监督各项质量活动在质量形成过程中按规定进行.质量监督员负责对日常质量活动进行监督,对轻微不合格项进行判定并提出纠正要求,发现严重不合格项时应向质量管理办公室报告,由质量管理办公室判定并提出纠正要求,不合格项责任部门应按纠正要求及时改正,质量监督员负责跟踪验证,质量监督员的监督作用还表现在对检测技术岗位尤其是关键岗位进行技术监督,检查该岗位的操作人员是否执行了有效的技术规范,检测设备,材料,检测环境条件是否符合检测要求,检测记录是否完整,正确等.质量监督员对日常监督中发现的问题记录并保存,作为质量审核和质量考核的材料.实验室本身也可以采用校核方法对检验结果进行质量控制.常用的校核方法有:运用统计技术进行内部质量控制;参加能力验证或其他实验室比对;定期使用标准物质进行内部质量控制:用相同或不同的方法进行重复性检测:对保留样品进行再次检测:分析同一样品各特性结果的相关性等;实验室可根据自身的特点选用上述校核方法.质量管理办公室会同实验室制定年度校核计划,实验室按有关程序文件的要求进行校核,质量管理办公室对校核结果进行评定,同时还要对校核方法的有效性定期进行评审,保证方法的原理正确,操作可行,校核有效并适合本实验室采用.6开展审核活动,落实纠正措施,促进管理体系不断完善试验室在管理体系建立之后,为使与实验室有关的各项质量活动能严格执行质量体系文件,贯彻质量方针,保持质量体系持续有效运行和不断完善,达到质量管理目的,必须建立一种自我约束,自我检查,自我完善的评价机制,保证质量管理体系具备减少,预防和纠正质量缺陷的能力,并始终处于良性循环状态,这种评价机制就是内部审核,管理评审.质量管理体系的内部审核由被授予质量管理职能的科室组织实施,该科室负责编制质量体系考核计划,统筹(下转第104页)计i与潮试技术20o9年第36卷第6期3.2报告制作方面(1)报告首页通过样品单信息,应用模块自动生成.次页等在规范格式下可以根据要求自定义制作.(2)在审批阶段,实行电子签名,在系统上认可通过.中华人民共和国电子签名法已于2004年8月28日通过和公布,并于2005年4月1日起施行.电子签名和电子文件是具有法律效力的.对检验过程中的每一个检验项目的原始记录电子化,随检验报告进行电子化审批,完全实现管理流程的无纸化.同时记录的电子化也提高了效率,节约了成本.3.3资料共享(1)产品标准管理:建立一个产品标准库,将现有的标准扫描为PDF文件,或在标准网上下载产品标准的电子版,归类上传至系统以供查询.在这个基础上,逐步淘汰过期标准,上传修订的标准以及新标准.通过产品关键字或产品标准号可以查询到有效的标准原文.这样可以大大省去查找时间,提高工作效率,并且减少标准储存空间.(2)仪器管理:建立一个仪器设备管理库,将仪器的指标性能及使用方法录入管理系统,另外可将仪器设备的电子版操作手册作为附件上传,方便查阅.并且需要具备自动提醒功能,当设备到检定周期时,自动提醒设备管理员.(3)收费标准管理:建立一个收费标准库,将每种产品的每个项目的收费上传至系统以供查询.且在这个基础上,通过查询某种产品,选择其列出的检验项目,可以得到一份明细收费单且打印出来.这个可以作为一个单独的模块,放在因特网上,以供网络受理使用.(4)提供一个信息共享的系统,以供大家查阅,比如协议文本,检验细则,这样可以省去大家查找时间,避免多份副本不统一的情况,能极大提高工作效率.4结束语现有的质检系统自2004年9月份运行以来,使得我所质检工作的管理水平实现了质的飞跃,大大减少了手工操作,提高了工作效率,收到了良好的社会效益和经济效益.为了适应不断增长的业务量的需要,质检工作需要不断优化管理手段,加快信息化建设,实现无纸化办公是必然的趋势.参考文献1敬喜,王昀.DdpK7数据库编程学习捷径.北京科海电子出版社.E2AbrmSilbersehatz,HenryEKorth,S.Sudarsharn着.杨冬青,唐世渭等译.数据库系统概念.机械工业出版社.作者简介:杨冬梅,女,学士,助理工程师.工作单位:广东省珠海市质量计量监督检测所.通讯地址:519O0o珠海市香洲区人民西路133号.杨露萍,广东省珠海市质量计量监督检测所(珠海519000).收稿时间:20o8一O919(上接第101页)安排质量体系各个要素的考核内容,顺序,要求,进度和频次,对关键的要素和薄弱环节进行重点考核.考核结果及时报告实验室领导,对年不合格项的责任部门发出不合格项通知书,以便及时采取纠正措施,并对其实施跟踪检查.对在考核中发现的问题,实验室应及时进行调查,分析原因,有针对性制定和落实纠正措施,并验证纠正的结果.质量体系的管理评审由实验室最高管理者主持,需要对近期内部审核报告,管理和监督人员的报告,外部评审结果,实验室间比对和能力验证结果,客户反馈和投诉,实验室检验标准的发展及政策和程序的适用性等信息进行输入,为质量管理体系的持续改进提供依据,确保质量管理体系的充分性,适宜性,有效性和效率,以达到质量目标.7加强管理,不断提高检测能力随着社会的发展和进步,人们对公共卫生的需求不断增大,卫生检验标准和测试方法不断更新,这些对疾病预防控制机构实验室提出了更高的要求.因此疾控机构实验室要想在市场竞争中立于不败之地,必须加强管理,与时俱进,不断提高检测能力,同时还须密切注视检测市场的变化,注意仪器设备和技术的更新,实验室环境的改善,检验人员的培训和进修等方面,以满足新技术,新方法,新项目所要求的目标,确保疾控机构实验