分析检验质量保证.ppt

第二章计量认证与实验室认可 3 质量手册与程序文件编写 制作 董老师 第四节质量手册 一 质量手册的定义与作用根据ISO9000标准的定义 质量手册是 规定组织质量管理体系的文件 质量手册是说明质量检测机构或检测实验室的测试能力 工作范围和检验公正性的文件 它如实地反映了该机构或实验室的测试水平和管理水平 质量检验机构或检测实验室通过质量手册阐明它所从事的检验项目 应用的产品标准或卫生标准 标准检验方法 拥有的检测仪器和设备的功能 测量范围 测量不准确度及保持其准确度的措施 检测人员的技术水平和工作能力 检测环境与所从事检验工作要求的符合程度 所采用的保证检验工作质量的措施 此外 还应公开声明对所有用户提供相同质量的服务 保证公正地从事检验工作 质量手册为全体工作人员提供了一套完整的工作规范和工作制度 使他们工作 检验有章可循 因此 质量手册是一个指导检测工作的文件 是控制检验工作质量 最大限度地发挥检测能力的有力工具 由于质量手册全面 系统地反映了机构的检验能力和管理水平 因而也反映了它的工作质量 因此 质量手册是计量认证评审中判断质检机构或检测实验室能否完成其所申请的检验项目 能否通过计量认证的重要依据之一 二 质量手册的编写1 质量手册的编写原则产品质量检验机构或检测实验室的工作质量优劣的最终体现是检验报告的质量 因此 编写质量手册时应把整个检验过程看作是一个系统工程 对影响检测质量的全部因素都要进行有效的控制 质量手册应能充分体现产品质量检验机构检测工作的公正性 科学性和先进性 公正性是指检测机构对所有检测工作都提供相同质量服务 不受行政干预 严格为用户保守技术秘密 检验人员不参加所从事检测项目的技术咨询或技术开发工作 在管理制度上从采样 样品编码等方面保证检测的公正性 科学性是指一系列保证检测工作质量的规章制度应能真正起到控制检测工作质量的作用 检测方法 检测程序正确 充分适用质量控制各要素和质量评定的各种技术 保证检测数据正确可靠 先进性是指检测工作能按现行产品标准和规范进行 能体现当代科学技术发展的水平 质量手册应能真实地反映产品质量检验机构或检测实验室的测试能力和实际情况 要简要 明了 通俗易懂 切实可行 编写质量手册时 应结合计量认证 评审内容及评定方法 中的要求 对其中六个方面约50条的全部要求制订出相应的措施 2 质量手册的结构和编码 1 质量手册的常见结构 质量手册一般由以下几部分组成 封面 批准页 手册说明 适用范围 手册目录 修订页 发效控制页 定义部分 组织概况 组织的质量方针和目标 质量体系要素描述或引用 质量体系程序文件 质量手册阅读指南 支持性资料附录等 样本参看教材P57 2 质量手册的编码质量手册一般应按照章 节 条款数字进行编写 编码亦以章 节 条款 页来编码 3 质量手册的编写内容质量手册的编写应按照目录要求进行编写 具体编写情况如下页 第1章概述第2章质量方针和目标第3章评审准则第4章组织机构第5章质量体系审核与评审第6章人员要求第7章设施与环境第8章仪器设备与标准物质第9章量值溯源与校准 第10章校准和检测方法第11章样品处置第12章记录第13章证书和报告第14章检验分包第15章外部协作和供给第16章抱怨第17章支持性附录 质量主管负责质量手册的维护工作 并保证其现行有效地实施 三 关于发布和实施质量手册的通知一般质量手册发布实施通知由质量检验机构的站长 或主任 签署发布 最好是签字而非打印 同时一定要有日期 通知内容主要是阐明该机构所承担的检测工作的重要性 责任重大 为加强并完善该机构的质量管理体系 保证检测工作的公正性 科学性 权威性 根据国际有关的法律和法规 编制村质量手册 质量手册是开展工作的指导性文件 自发布之日起 全体人员必须遵照执行 第五节程序文件的编写 一 制定程序文件的作用程序的定义为 为进行某项活动或过程所规定的途径 对于质量体系而言 所有的活动 过程 要求 都要制定相应的程序 形成相应的文件 按照CNAL标准要求之规定 实验室应建立 实施 和维持与其活动范围相适应的质量体系 应将其政策 制度 计划 程序和指导书制订成文件 并达到确保实验检测结果质量所需要的程度 形成文件的目的是便于对质量体系要素所涉及的关键进行连续而适当的控制 程序不仅是实施一项活动的步骤和顺序 还包括对活动产生影响的各种因素 内容有活动的目的 范围以及由谁做 在什么时间 什么地点做 怎么样做 以及其他相关的物质保障条件等 在质量体系的建立和运行过程中 要通过程序文件的制订和实施 对质量体系的直接和间接质量活动进行连续适当的控制 以保证质量体系持续有效地运行 最终达到实现实验室质量方针和质量目标的目的 程序文件是质量手册的基础 是质量手册的支持性文件 是质量手册中原则要求的展开与落实 因此编写程序文件时 必须以质量手册为依据 要符合手册的规定与要求 程序文件应具有承上启下的作用和功能 上承质量手册 下接作业文件 应能控制作业文件并把手册纲领性的规定具体落实到作业文件中去 从而为实现对报告 证书质量的有效控制创造条件 质量手册程序文件作业文件检验报告 质量体系所涉及到的各类要素都应形成书面程序 在编制程序文件时 要注意内容与质量手册的规定相统一 强调程序文件的协调性 可行性 可检查性 程序文件对质量体系所涉及到的各个部门的职能 活动也要做出具体规定 质量体系各要素 程序文件 各部门职能要求 各类人员素质要求 各类设备系统要求 二 程序文件的格式和内容1 程序文件的格式程序文件的格式通常包括 封面 刊头 刊尾 修改控制页 正文等 封面一般包括实验室名称 标志 文件名称 编号 拟制人 批准人及日期 颁布日期 生效日期 修改状态或版号 保密等级 发放登记号等 刊头一般加在每页件的上部 便于文件控制和管理 其包括实验室相应标志 文件名称 编号 版次号 页码等 正文用于描述开展质量活动的目的 适用范围 职责 工作程序 相关文件等 刊尾在必要时说明有关情况 是对正文的补充和完善 2 程序文件的内容在质量体系文件中 程序文件是最重要的组成部分 它是全体员工的行为规范和工作准则 根据ISO ICE17025标准要求 程序文件的主要内容如下 参看教材P61 可删繁就简 适度整合 程序文件应根据实验室的具体情况进行编制 也可将有的项目程序进行整合 只要满足标准的要求