第十章-医院药事管理PPT课件.ppt

医院药事管理 南方医院药学部刘世霆2013 04 1 药物安全吗 2 3 欣弗 事件 2006年 3 4 2006年7月青海 广西 浙江和山东等地陆续出现部分患者使用安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 商品名 欣弗 后 出现胸闷 心悸 寒战 肾区疼痛 腹痛 腹泻 过敏性休克 肝肾功能损害等临床症状 4 5 经查 该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌 降低灭菌温度 缩短灭菌时间 增加灭菌柜装载量 影响了灭菌效果 经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验 结果表明 无菌检查和热原检查不符合规定 5 6 齐二药 事件 2006年 6 7 2006年4月22日广东某医院重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状 由于使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液引起 64人使用 13人死亡 7 8 齐二药 用有毒化工原料 二甘醇 冒充药用辅料 丙二醇 有毒原料进厂后 验收 检验人员都进行了检查 但结果都是 合格 8 9 早在1937年 使用二甘醇生产的磺胺口服液 曾导致美国南部307人用药后出现严重肾脏不良反应 最终107人死亡 成为震惊世界的药害大事件 已经写入各类药学教科书 9 10 11 甲氨蝶呤 事件 2007年9月14日 卫生部 国家食品药品监督管理局公布上海华联制药厂生产的甲氨蝶呤 阿糖胞苷注射剂鞘内注射后引起的患者下肢瘫痪 原因 两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱 11 12 刺五加 事件 2008年10月6日 国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告 云南省红河州6名患者使用了黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液后 出现严重不良反应 其中有3例死亡 12 13 完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡 使药品受到细菌污染 后被更换包装标签并销售 经药品检验所检查发现 被雨水浸泡的部分药品中检出多种细菌 13 抗菌药物的不良反应 头孢哌酮导致严重胃出血患者 男 52 椎管脓肿伴不全瘫 核磁确定脓肿部位 胃镜正常 白细胞 11 109 L 凝血酶时间正常 12 8s 头孢哌酮钠4g bid 静滴 手术日开始使用 用药一周后 胃管内出现新鲜血 出血第二天凝血酶时间58 4s 使用止血敏 止血芳酸 洛赛克 凝血酶等治疗 输血2400ml 头孢哌酮钠共使用15天 才改为头孢他定和万古霉素 改药3天后 患者死于成人呼吸窘迫综合症 14 药物的不良反应 根据WHO 因药品不良反应而住院的病人 0 3 0 5 住院病人ADR的发生率 10 20 住院病人因药物不良反应死亡者 0 24 2 9 15 药物的不良反应 16 内容 药品和药师药事管理简介医院药事管理 17 药品和药师 药品定义药品是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 药品管理法2001版 18 药品和药师 药品的分类现代药 moderndrugs 和传统药 traditionaldrugs 处方药 prescriptiondrugs Rx 与非处方药 non prescriptiondrugs overthecounter OTC 新药 newdrugs 国家标准药品 进口药品专利药品 patenteddrugs 与行政保护药品 中药保护品种 涉外药品行政保护品种 国家基本药物 nationalessentialdrugs 城镇职工基本医疗保险药品 basicinsurancedrugs 特殊管理药品 controlledsubstances 假药 counterfeitdrugs 和劣药 inferiordrugs 国家重点保护野生药材资源 19 药品和药师 药品的特殊性高度专业性迫切性药品质量重要性药品的两重性公共福利性缺乏价格需求弹性消费者低选择性 20 药品和药师 药品特性安全性有效性稳定性经济性 21 药品和药师 药师的定义 类型与社会任务专业教育 国家考试合格 获得执业证书执业药师 药学技术人员提供药学服务我国医疗机构药师管理制度的实践 存在的问题及对策职称体系 员 初 中 副高 高级重医轻药 数量少 素质低 责权利不明确实行执业药师制度 提高整体素质 明确法律地位和执业规范 22 执业药师 licensedpharmacist 制度国外执业药师制度我国执业药师资格制度的现状现行制度及宏观环境执业药师制度前景我国执业药师制度的具体内容性质 目的 执业资格制度之一 职业准入控制定义 全国考试合格 取得资格证书 注册 在有关领域执业管理部门 人事部 SDA准入条件 专业 学历 工作经验报名与考试 注册 有效期职责 对药品质量负责保证用药安全有效 守法 质量监督 合理用药服务 药品和药师 23 药事管理简介 是一门应用性边缘学科 是现代药学的重要组成部分 主要是用管理学 法学 经济学 社会学 行为科学等的理论和方法研究药事实践及其管理规律 并通过国家的法律 经济 行政管理等宏观措施 或微观解决方案 来保证提供安全 有效 经济 合理的药品和药学服务 24 药事管理简介 药品 药学服务和药师我国药事管理组织架构法律基础和药事法律体系药品管理法及实施条例新药保护药品注册管理医药工业与生产管理医药商业与经营管理医疗机构药事管理 25 药事管理组织架构 卫生部国家食品药品监督管理局国家中医药管理局国家发展与改革委员会国家工商行政管理总局劳动和社会保障部国家知识产权局商务部财政部海关总署监察部 26 药品质量监督管理体系 药品行政监督管理机构国家食品药品监督管理局省以下垂直领导机构药品技术监督管理机构药品检验监督所技术监督的作用 性质和职责技术监督的核心 药品标准 27 药品质量监督管理体系特点 高度集权 审批权 许可证 批准文号 整顿淘汰 GXP认证 质量标准等的审批 监督检查和行政处罚权 专业管理分工授权不够科学 明确偏重部门利益缺乏必要的协调 28 国外药事管理体制介绍 美国卫生部下属FDA负责国家药事管理州药事管理委员会日本厚生省下设药事局 负责药品 人药 兽药 类药品 化妆品 医疗器具 监督管理工作 29 药事管理法律体系 美国 LawRegulationGuidance三大里程碑1906年颁布的 食品药品法 FoodandDrugsAct 它是第一部系统全面管理药品的法案 并第一次提出掺假药品与冒牌药品的概念 1938年颁布的 联邦食品药品化妆品法案 FederalFood Drug andCosmeticAct 它第一次提出在药品上市前要进行安全性审查 1962年颁布的 药品修正案 DrugAmendments 它第一次要求药品上市要进行有效性审查 还首次提出药品不良反应报告制度 30 药事法 ThePharmaceuticalAffairsLaw 药物不良反应解除 研究开发推广及产品审评机构法 TheLawoftheOrganizationforDrugADRRelief R DPromotionandProductReview 毒剧药控制法 PoisonousandDeleteriousSubstancesControlLaw 输血供应控制法案 BleedingandBloodDonorSupplyServiceControlLaw 药师法 PharmacistsLaw 药事管理法律体系 日本 31 医院药事管理 定义相关法律法规医疗机构药剂科 32 医院药事管理定义 以服务患者为中心 临床药学为基础 促进临床科学 合理用药 药品管理工作 包括药学部门管理和临床用药管理 其内容涵盖法律的 行政的 技术的和经济的管理内容 33 相关法律法规 根本法律 中华人民共和国药品管理法 全国人大制定 规定了医院药品供应部门 医院药品采购验收 保管条件及处方调配的原则 规定了假药 劣药的定义 34 相关法律法规 法规 国务院制定 药品管理法实施条例 麻醉药品管理办法 医疗用毒性药品管理办法 精神药品管理办法 放射性药品管理办法 野生药材资源保护管理条例 中药品种保护条例 处方管理办法 35 医疗机构药事管理规定 医院成立药事和药物治疗学管理委员会 药学部门的人员和工作内容 开展临床药学医院制剂生产及药品供应管理 36 医院药事和药物治疗学管理委员会 人员组成 主任委员 医疗机构医疗业务主管负责人副主任委员 药剂科 药学部 负责人 医务部门委员 药学 临床药学 临床医学 护理 医院感染管理 医疗行政管理等方面的专家 37 医院药事和药物治疗学管理委员会任务 认真贯彻执行 药品管理法 按照有关法律法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施 确定本机构用药目录和处方手册 审核本机构拟购药品的品种 规格 机型等 审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请 建立新药引进评审制度 制定本机构新药引进规则 建立评审专家库组成评委 负责对新药引进工作的评审工作 定期分析本机构药物使用情况 组织专家评价本机构所用药物的临床疗效和安全性 提出淘汰药品品种的意见 组织检查毒 麻 精 放等药品的使用和管理情况 发现问题及时纠正 组织药学教育 培训和监督 指导本机构临床各科室合理用药 38 麻醉 精神药品管理办法 界定麻醉 精神药品的范围 明确麻醉 精神药品的管理部门 明确医生的相关处方权限 规定相关药品的采购 运输 储存及报废方法 39 处方管理办法 八章六十三条两个附件总则病区用药医嘱单处方管理的一般规定临床诊断处方权的获得进修医师处方的开具品种名称剂量电子处方处方的调剂调剂权限调剂责任监督管理处方点评制度处方权限制法律责任医疗机构医师药学人员附则处方标准评价表 40 基本用药供应目录 第十六条医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品 同一通用名称药品的品种 注射剂型和口服剂型各不得超过两种 处方组成类同的复方制剂1 2种 因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外 注射剂型 含水针剂与粉针剂等及各种剂量规格 和口服剂型 含片剂 胶囊剂等及各种剂量规格 控释片 缓释片等 只准各选择2个品规 41 特殊诊疗需要的药品 因特殊诊疗需要可选用除注射剂和口服两种剂型以外的其他剂型 如适用于婴幼儿的剂型 眼科用的滴眼剂等列入 目录 剂量规格 注射剂和口服两种剂型除常规成人外 因特殊诊疗需求 可遴选其他剂量规格 如适用于婴幼儿的剂量列入 目录 申请批准程序 由科室提出 医院药事管理委员会批准后列入处方集和本机构基本用药供应目录 要保存完整记录 42 处方调剂 药师调剂处方必须取得调剂资格 即要符合以下三条的规定 第二十九条规定 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作 第三十条规定 药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格 药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查 第三十一条规定 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核 评估 核对 发药以及安全用药指导 药士从事处方调配工作 43 处方调剂 第三十六条 药师经审核处方后 认为存在用药不适宜时 应当告知处方医师 请其确认或重新开具处方 药师发现严重不合理用药或者用药错误 应当拒绝调配 及时告知处方医师 并应当记录 按照有关规定报告 44 医疗机构药剂科 概念 医疗机构药剂科 又称医院药房 药学部 药局等 是医疗机构中从事诊断治疗疾病所用药品的供应 调剂 配制制剂 提供临床药学服务 监督检查药品质量等工作的部门 集医疗后勤保障 专业技术及职能管理为一体 45 药学部是南方医院8大职能部门之一 亦是医院重点科室 它担负着全院2250张床位的医 教 研工作的药品 器材供应 制剂生产和药学教学与科研的综合性技术和全院医疗后勤保障科室 卫生部全国首批19个临床药师培训中心之一卫生部临床药师制试点单位广东省药理学重点学科南方医科大学药剂学硕 博士学位授权点南方医科大学临床药理研究所南方医科大学临床药学教研室 46 药学部 生产部 制剂一室 制剂二室 制剂三室 仓库 西药库 试剂库 门诊药房 中心药房 侨科药房 器械库 药检室 供应部 科研组 临床药学室 静脉配制组 药学部职能 负责我院药品的供应 科研 制剂生产 临床药学 静脉药物配制等工作 药学部各部门职能 生产部 负责我院自制制剂的配制 分装 包装等全过程相关工作 药检室 负责自制制剂检验 质量管理等相关工作 供应部 负责我院器械和各药房药品的供应工作 科研组 负责药物的研发及相关实验研究工作 临床药学室 负责我院药品的合理用药研究 药品不良反应监测等工作 静脉配制组 负责我院静脉输液用药物的配制等相关工作 南方医院药学部组织架构及职能 47 南方医院药学部学科与人才建设情况 48 北京市三甲和二甲医院药学技术人员分布及学历情况统计 数据来源 2000年底执业药师立法调研 医疗机构药剂科 49 医疗机构药剂科 工作发展阶段与特点 50 医疗机构药剂科 药品供应 调剂广东省药品招标 品种 价格供应链管理 二维码系统 从采购到使用特殊药品使用自动药品包装机静脉输液集中配置 51 医疗机构药剂科 临床用药管理抗菌药物专项整治门诊抗菌药物使用 处方点评清洁切口抗菌药物预防使用 药物品种 用药时机 用药疗程 使用率