辽宁成大生物狂犬疫苗211接种方法课件

目录 CONTENTS 成大速达 具备国际竞争力的中国疫苗 1 2 1 1 背景介绍 2 2 1 1 免疫原性和安全性分析 3 2 1 1 三大优势 4 2 1 1 注意事项及常见问答 5 成大速达 产品特点 高效价高安全性高稳定性 成大速达 2 1 1 已获国家药监局批准使用 2010年12月7日 成大速达 2 1 1 免疫程序 获得国家药监局正式批准 经大量临床研究表明 成大速达 2 1 1 与 5针法 具有同样的免疫原性和安全性 成大速达 2 1 1 的推广 将成为中国狂犬病防治的又一超级武器 狂犬病预防趋势 1889 1910 1956 1973 1984 2009 减毒神经组织疫苗13剂次 灭活神经组织疫苗14 21剂次 新生鼠脑 鸭胚细胞疫苗14 23剂次 人二倍体细胞疫苗6剂次 WHO推荐所有现代组织细胞培养疫苗 5针法 美国推行4剂次 2 1 1 问世 简便 经济的接种方案 1992 WHO推荐 2 1 1 2 1 1 WHO推荐经典程序 暴露后第0天分别在左右上臂三角肌各注射一剂疫苗 此后于第7天和第21天 分别再注射一剂 2 1 1 5针法 2 1 1 PEP简便程序 2 1 1 全球范围使用 在全球20个国家广泛应用 大部分为欧洲发达国家 成大速达 2 1 1 免疫原性临床试验结果 HumanVaccine 2011 7 2 1 5 阳转率 GMT IU ml 2 1 1 早期抗体阳转高 47 69 100 100 2 1 1 与 5针法 同样安全 成大速达 与进口疫苗 2 1 1 5针法不良反应率无显著差异 未出现异常反应和中 重度副反应 HumanVaccine 2011 7 2 1 5 2 1 1 免疫原性和安全性分析 2 1 1 方案早期抗体阳转率更高 2 1 1 方案早期抗体产生滴度更高 2 1 1 方案与5针法具有相同的安全性 2 1 1 优势 工作量更少 我国医生承担着沉重的工作负荷 我国每千人执业医师人数仅为1 5 我国2 43万家社区卫生服务中心 站 年诊疗量达2 57亿人次 2009中国卫生统计年鉴 每个PEP 医生减少2次接诊 护士减少1次接种 接种周期从28天缩短至21天 仅3次就诊 可提高依从性20 左右 减少因未完全接种而导致发病的人数 王传林 张晓威 俞永新 狂犬病疫苗接种程序的依从性调查及经济成本分析 J 中国疫苗和免疫 2010 16 3 254 257 2 1 1 优势 依从性更高 2 1 1 优势 免疫保护更早 对于短潜伏期的病例更加有效 2 1 1 早期产生抗体的速度快 水平高 首针接种后第7天70 接种者抗体阳转 第14天抗体阳转达100 对于部分短潜伏期的暴露人群保护效果更好 头面部咬伤者 以儿童居多 各种原因未注射被动免疫制剂者 暴露后就诊较迟者 免疫反应产生较慢的患者 2 1 1 优势 就诊由5次减至3次 医生工作量减少40 注射由5针减至4针 护士工作量减少20 多数狂犬病死亡病例由依从性低引起 减少两次就诊可提高依从性20 左右 首次接种后第7天抗体阳转率近70 对短潜伏期高危患者保护效果更好 2 1 1 注意事项 注射部位上臂三角肌肌内注射婴幼儿于大腿前外侧区肌肉注射禁止臀部注射 注射时间和剂量第0天在左 右上臂三角肌各注射一剂 禁止第0天将两剂合并注射或注射在一个部位 第7 21天各注射一剂 其他同 狂犬病暴露预防处置工作规范 2009年版 1 狂犬病暴露预防处置工作规范 2009年版 未将 2 1 1 方案纳入范围 若病人有疑问 该怎样解决 狂犬病暴露预防处置工作规范 2009年版 出台时 2 1 1 方案还在注册申请阶段 因此在规范第三十条中规定 如药典或产品说明书的内容发生变更 本规范的相关内容从其规定 目前 2 1 1 方案已获得国家药监局批准 按产品说明书的相应说明使用改程序是合法合理的 常见问题 2 2 1 1 方案对特殊人群 如孕产妇 老人和儿童的安全性如何 获得SDA批准使用 2 1 1 程序的狂犬疫苗 其使用范围是全人群 该程序也是WHO基于大量的临床试验和广泛的使用经验而推荐的PEP肌内注射接种方案 目前没有接到特殊人群在使用 2 1 1 后发生严重不良反应的报道 常见问题 3 如果上臂被咬伤 使用 2 1 1 该如何接种被动免疫制剂和疫苗 常见问题 上臂被咬伤者 若不是在三角肌 狂免在伤口周围浸润注射 疫苗接种尽量远离暴露部位并且两侧接种 不会影响效果 如果伤在三角肌部位 狂免的使用不变 但同侧的疫苗可接种在同侧大腿前外侧肌 另一支疫苗在对侧三角肌或大腿前外侧肌接种 采用 2 1 1 两侧三角肌和两侧大腿前外侧肌四处均可作为疫苗接种部位 根据情况选择 4 采用 2 1 1 接种后是否需要加强 对于再次暴露该如何处理 2 1 1 是暴露后预防接种方案 不需要加强针 对接种后再次暴露的患者 按 狂犬病暴露预防处置工作规范 2009年版 要求处理 常见问题 5 2 1 1 方案首次接种2剂是否容易引起严重发热 2 1 1 是WHO推荐的狂犬病暴露后肌内注射接种方案之一 是经过全球大量的临床试验和广泛的使用经验验证的 没有数据显示 2 1 1 首次接种2针会比5针法严重发热的比率高 常见问题 6 2 1 1 方案第一次注射两针 能不能合在一支针管里一次注射 不可以 只有通过在两侧分别注射一剂 疫苗中的抗原才会激发左右两侧的淋巴系统 产生更多的抗体 免疫效果更好 因此 如果只在一个部位接种 则达不到上述效果 常见问题 常见问题 7 2 1 1 接种过程中出现延期接种的情况该如何处理 狂犬病暴露预防处置工作规范 2009年版 第十二条规定 接种狂犬病疫苗应当按时完成全程免疫 按照程序正确接种对机体产生抗狂犬病的免疫力非常关键 当某一针次出现延迟一天或数天注射 其后续针次接种时间按延迟后的原免疫程序间隔时间相应顺延 前三针对于免疫保护非常重要 最好不要推迟 如延迟期太长 建议重新开始一个新的免疫程序 Q8 是否所有的狂犬病疫苗都可以使用 2 1 1 2 1 1 对疫苗的质量提出了更高的要求 因此只有获得国家药品监督管理局批准的产品才能使用 目前国内仅有成大速达 和瑞必补尔 获得批准可以使用 2 1 1 常见问题 9 诺华疫苗说明书中提到 感染狂犬病毒的高危人群以及初次治疗延误者 应按6剂量免疫程序进行接种 不建议采用211 成大速达的说明书有类似要求吗 无此要求 成大速达说明书中明确提到 两种免疫程序具有相同的免疫效果 因此包括感染狂犬病毒的高危人群 初次治疗延误者在内的所有暴露后人群 均可以采用2 1 1免疫程序 2 1 1比5针法产生抗体迅速 早期抗体水平和阳转率高 更适合于高危人群接种 常见问题 10 成大生物还会继续生产五支一人份包装的产品吗 成大生物从今年3月申报批签发的产品均为四支一人份的新包装 五支一人份的旧包装暂停 因此自7月份开始陆续将有新包装产品获得批签发 至今年底全部替代五支一人份旧包装产品 常见问题 11 四支一人份新包装产品可以采用5针法吗 可以 但不建议采用 如果新包装用5针法 那么不得不拆包装 导致不必要的麻烦 同时增加了患者的经济负担 容易引起投诉 常见问题 12 2 1 1新包装的