县食药监局2016年上半年医疗器械监管重点工作开展情况报告.doc[范本]

县食药监局2016年上半年医疗器械监管重点工作开展情况报告县食药监局2016年上半年医疗器械监管重点工作开展情况报告xx市食品药品监督管理局：按照市局印发2016年xx市医疗器械监管重点工作安排（陇食药监发201680号）文件要求，xx县局在上半年工作开展的基础上，着重开展了以下几个方面的工作，现将工作开展情况汇报如下，不妥之处请批评指正。一、高度重视、及时部署我局在年初市局食品药品安全暨党风廉政工作会议安排的基础上，于半年工作暨新任命乡镇所长培训会议上对2016年我县医疗器械监管重点工作进行了再安排再部署。以问题为导向，全面推行全程监管和风险防控，不断规范医疗器械经营和使用行为，防控质量安全风险隐患，加大医疗器械抽验力度，加强宣传培训，强化日常监管，不断提高医疗器械安全监管能力。制定了我县2016年医疗器械监管工作要点，从明确了重点监管品种和重点监管单位；提出进一步加强对经营、使用环节的监管；加强热点问题专项整治；加大医疗器械监督抽检力度；推进诚信体系建设和宣传培训工作等六个方面对我县医疗器械监管工作进行了全面部署。上半年一俩我局联合县卫生和计划生育局转发了关于进一步加强医疗机构药品医疗器械存储监管工作的通知（两食药监发20165号），我局先后印发了关于加强医疗机构药械监督管理工作的通知（两食药监发20164号）、关于开展医疗器械说明书和标签专项整治工作的通知（两食药监发201614号）、隐形眼镜专项整治工作方案的通知（两食药监发201615号）、关于进一步加强药械质量风险评估工作的通知（两食药监函20165号）进一步对各专项工作进行了部署。二、工作开展情况半年以来按照市医疗器械监管重点工作安排和市局印发转发的相关假冒、不合格医疗器械查处通知，先后开展了“安徽省德济堂药业有限公司”的苗谷宁牌“远红外磁疗消痛贴”假冒医疗器械，无医疗器械注册证拔罐、火罐等负压器械，不合格脑中频经络通治疗仪，“太阳帽（震动按摩环）避孕套”，藏药透骨风湿痛静电理疗，康云堂筋骨痛喷剂，江西汇泽医疗器械有限公司销售的涉嫌走私纤维内窥镜系统、肾镜系统等专项检查。按照市局下达2016年医疗器械抽验计划，我局及时组织开展了一次性使用无菌配药注射器抽样送检工作，按时完成了抽样送检工作。对市场检查中发现的标示生产企业为哈尔滨郎峰医疗卫生用品厂生产的苗锐五毒“疼痛康贴痛可帖”组织开展的协查，目前未收到哈尔滨市食品药品监督管理局回函。在去年医疗器械不良事件监测有所突破的基础上，我局充分利用日常监督检查和专项检查向医疗机构发布医疗器械安全舆情信息，宣传医疗器械不良事件监测工作的重要性，引导医疗机构切实抓好不良事件，尤其是严重事件上报率，逐步开展主动监测和评价工作。三、存在的问题和今后的打算与市局提出的实现行政审批、日常监管、稽查执法、监督抽验、监测评价等工作信息数据互联共享，及时上传更新二类医疗器械备案信息的网络信息化建设要求差距仍然很大。质量管理规范的实施推动力度不够，企业质量“第一责任人”责任落实不够理想，由于乡镇监管机构不健全，现有执法人员偏少，且需承担乡镇除食品药品安全监管外的其他业务，导致监管部门主体责任不能得到有效的落实。下一步我局将认真按照市局医疗器械领域的工作部署，从强基固本，提升监管队伍素质能力入手，加强县乡联动，健全工作机制措施，着力加强新进基层监管人员的能力素质建设，有计划地大力开展法规、专业知识培训教育。充分利用“老带新”、“传帮带”、“走出去、请进来”等措施手段，力争打造一支业务精良、作风过硬的医疗器械监管队伍。为确保群众用械安全，做出不懈的努力。附件：