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（此范本仅供参考，请根据公司具体情况修改、完善；彩色字删除，需填充的内容改黑色字）医疗器械有限公司医疗器械经营许可证申请材料联 系 人：联系电话：目 录1、申请医疗器械经营企业许可证的报告；2、医疗器械经营企业许可申请表一式两份；3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及有关人事决定的文件，企业负责人的学历证明复印件；5、拟办企业质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历证书或职称证书、个人简历及任职文件；6、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印件（不作为受理的必需资料，作为验收合格的条件，应在现场验收检查时提供或作为需整改到位的内容，才予公示、审批、发证)；7、企业的组织机构与部门设置说明，附组织结构图；8、经营范围、经营方式说明；9、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；10、经营设施、设备目录；（经营体外诊断试剂的，应提供属于申办人的冷藏车行驶证）11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；13、申办人对申请材料真实性保证声明；14、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的医疗器械经营企业许可证复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书；15、经办人的授权委托书及身份证复印件。关于申请核发医疗器械经营许可证的报告南昌市食品药品监督管理局：我公司拟经营医疗器械产品，公司基本情况：企业法定代表人和企业负责人为*，质量负责人为*，注册地址：*，仓库地址：*。经营场所面积*平方米，仓库面积*平方米，共有技术人员*名。根据医疗器械经营质量管理规范及江西省相关实施细则的规定，我公司按照验收标准，从机构与人员、场地与环境、管理与制度三方面进行了筹备，现已基本筹备完毕。现特向贵局提出核发医疗器械经营许可证申请，请予批准。特此报告。申请人： 年月日医疗器械经营许可申请表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营场所注册资本（万元）经营方式批发 零售 批零兼营邮编经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址联系人联系电话经营范围（选取范围）A类：-6846植入材料和人工器官、6877介入器材、B类：-6804眼科手术器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液除外）、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器（仅限体外诊断试剂）、-6840临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）、6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6870软件C类：-6815注射穿刺器械、-6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。营业场所（仓库）平面布局图（详细注明房屋边长、实际面积和功能区域）办公营业场所、仓库所在地位置图姓名岗位学历专 业执业 资格技术 职称从事管 工作限身份证号码培训情况健康状况联系电话兼职岗位人 员 花 名 册医疗器械有限公司文件械字xxxx号 签发人：关于医疗器械有限公司组织机构设立的通知各部门：经公司研究决定设立以下部门：（根据实际情况设置，不应照搬）一、质量管理部职责：二、行政部职责：三、业务部（或分为采购部和销售部）职责：四、售后服务部（或称技术服务部）职责：五、仓储部职责： 医疗器械有限公司 年月日主题词：组织机构 设立 通知抄报：南昌市食品药品监督管理局医疗器械有限公司 年月日印发医疗器械有限公司文件械字号 签发人：关于职务任命的通知各部门：经公司研究，决定任命为法定代表人，任命企业负责人。 医疗器械有限公司 年月日主题词：职务 任命 通知抄报：南昌市食品药品监督管理局医疗器械有限公司 年月日印发医疗器械有限公司文件械字xxxx号 签发人：关于聘任等同志职务的通知各部门：（再次提醒：根据自身内容设置，不因照搬照套）根据公司工作需要，经研究决定，聘任：为公司质量负责人；为公司行政部部长；为业务部部长；（可分采购部和销售部）为公司仓储部部长；为公司技术服务部（售后服务部）部长；为公司质量检验（验证）员；为公司技术服务员；为质量养护员；计算机管理员。 医疗器械有限公司 年月日主题词：职务 聘任 通知抄报：南昌市市食品药品监督管理局医疗器械有限公司 年月日印发个 人 简 历姓名 性别籍贯照 片身份证号 码联系电话执业资格技术职称毕业院校及 专 业学历毕业 时间拟任职务法定代表人 企业负责人 质量负责人 质检员 其他有无医疗器械监督管理条例第64、65条规定情况有 无 主 要 学 习 工 作 简 历起止日期学习、工作单位及具体岗位信息确认及上岗承诺书本人郑重承诺：1、以上所填内容不含虚假成份，如有不实，愿承担法律责任；2、与公司签订了真实有效的劳动合同，不在其他单位兼职，保证按照合同约定时间在岗履职。 本人签名： 年 月 日医疗器械有限公司组织机构图（部门及名称根据公司实际设置）总经理行政部或办公室业务部或采购部、销售部售后服务部或技术服务部质管部仓储部质量验证员养护员计算机管理人员技术人员经营范围、经营方式说明 医疗器械经营质量管理规范第十三条规定：企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 因此，申办企业应根据自身具备的条件和能力，以及意向性的供应商和销售客户，来申报经营范围和选择经营方式，就此作出说明。医疗器械有限公司储存设施、检验仪器设备目录 (请根据公司实际情况填写)一、存储设施1、空调台2、换气扇台3、灭火器瓶4、电脑台等二、检验仪器（软性、硬性角膜接触镜）1、电脑验光仪台2、裂隙灯套3、显微镜套4、检影镜台(助听器)纯音听力计、耳光镜、耳光笔等医疗器械有限公司质量管理制度文件目录 (请根据公司实际情况填写)（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度。企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。等等计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted申请事项Topics to be applied医疗器械经营企业许可证申办申请人applicant企业名称(或姓名):身份证号:ID number:ID Name: 公司 ID number : （如属于企业申请划“/”。In the case of enterprise application, please fill “/”.）承诺事项Guarantee我（们）保证：We (personality or the enterprise )guarantee：1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。The application is conducted in accordance with the national law and regulations in involved.2、所有资料真实有效，有据可查。All the information submitted in this application is authentic and derived from the reliable source.3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume all the lawful liability.申请人（或委托代理人）签名： Signature of the applicant (or the agent authorized by the applicant) （企业盖章）公司（the seal of the enterprise）日期Date: 年 月 日1. 申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization mu