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2019年ISO13485卫生和人员健康状况管理制度 1X XX股份有限公司2019年医疗器械经营企业质量管理体系文件（说明因文档预览原因，文件更改履历表至于末尾）文件编制编制日期年03月10日文件接收部门总经理管代行政部品质部物流部财务部业务部文件审核审核日期xx年03月06日文件批准批准日期xx年03月10日文件编号受控状态接收人员发布日期2019年08月15日?受控非受控发放编号2卫生和人员健康状况管理制度1.目的为保证医疗器械产品质量，创造一个有利于医疗器械质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，特制定本规定。 2.依据医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。 3.范围本规定在全公司所有岗位适用。 4.责任公司行政部对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位卫生责任管理。 5.内容5.1.卫生管理责任到人，到区域，办公场所应明亮、整洁，无污染源。 5.2.营业场所墙壁平整、光洁，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。 5.3.营业场所内外环境整洁，无污染源，地面硬化或绿化。 5.4.办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。 35.5.库区内不得种植易生虫飞扬毛絮的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。 5.6.库房内外环境整洁、无污染源，库区地面硬化或者绿化。 5.7.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 5.8.库房内物流畅通有序，并有安全防火、清洁、防虫、防鼠防潮、避光、通风等设施，无粉尘、污染物。 5.9.库内设施设备及医疗器械包装不得积尘污损。 5.10.在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤剪指甲、勤理发。 5.11.每年定期组织一次全员健康体检。 凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。 5.12.健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。 5.13.严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。 5.14.经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的人员，应立即调离原岗位或办理病休手续。 待身体恢复健康经体检合格后，方可上岗。 45.15.建立员工健康档案，健康档案包括（健康查体计划、健康查体表、健康查体汇总表、
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