32《设施设备校准管理制度》.doc

32设施设备校准管理制度 长治市荣康药业有限公司文件文件标题设施设备校准管理制度总页数共22页，第11页文件编码RK-ZD-32版本号01执行日期xx.07.18起草人质量管理部审核人批准人起草日期xx.07.12审核日期xx.07.14批准日期xx.07.16修订原因药品经营质量管理规范实施 一、目的为保证公司药品经营过程中使用的计量器具等符合计量法要求，确保计量器具等在使用过程中的准确性，特制定本制度。 二、依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规。 三、范围本制度适用于公司对计量器具的校准或检定。 四、职责质量管理部、仓储部、配送部、养护员对本制度负责。 五、内容1.需要校准或检定的设备1.1计量器具。 公司日常使用设备中，计量器具主要有温湿度计、台秤、天平等。 1.2温湿度监测设备。 主要指公司用于监测库房、储存场所、运输设备等环境的温湿度计等，有固定位置监测设备，也有药品运输中使用的便携式温湿度记录仪器。 温湿度计有干湿球式、水银式、表盘式、电子式等多种，其校准或检定的方法各不相同。 2.校准或检定、验证由公司质量管理部专职养护员负责。 3.公司每年对计量器具和温湿度监测设备进行校准和检定。 4.养护员应在每年年初制定本年度设施设备检定和校准工作计划，包括检定和校准项目，时间和检定和校准方案等内容，经质量负责人审批后实施。 5.养护员必须对设施设备台账中属于校准或检定范围内的设施设备全部检查。 防止漏校、漏检，超期校检，过期不校不检。 6.校准完毕后养护员必须对校准或检定过的计量器具、温湿度监测设备应贴标识，校检合格的设备应贴合格标签，标签内容包括编号、设备名称和有效期；校检不合格的贴不合格标签。 合格与不合格的计量设备应分开存放，不合格的计量设备不应出现在使用现场，以防止误用。 附不合格标签7.校准或检定可由由公司自主实施，强制检定的计量器具必须委托有法定资质或药品监督部门认可的单位实施7.1强制检定的计量器具必须由法定机构开展。 中华人民共和国计量法第九条规定，“用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面文件标题设施设备校准管理制度页数第2页文件编码RK-ZD-32版本号01的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定”。 参照中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录，公司使用的干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅秤等衡器等属于强制检定范围，必须由具备合法资质的计量检测机构承担，定期检定，完善检定档案，设备加贴检定标识。 7.2用于校准或检定的标准器具应经法定机构检定合格，未经检定合格的，其校准或检定、验证结果应视同无效。 7.3委托校准或检定的开展。 公司委托法定计量检测机构或其他具有校准或检定能力的单位的，应严格审核其资质，确保校准或检定结果准确。 8.养护员应建立公司设施设备校准和检定档案包括年度设施设备校准和检定工作计划、方案、计量管理档案等。 计量器具、温湿度监测设备的管理文件和记录应有相关人员签字，并归档。 档案保存至少五年。 9.未经检定和校准的设施设备不得投入使用。 10.设施设备的校准和检定管理按照设施设备校准检定操作规程执行。 附【术语解读】1校准校准，是指在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 在国家计量技术规范JJFl0011998通用计量术语和定义中，校准被定义为在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 也就是说，校准的主要功能是为了确定测量仪器的示值和标准值之间的关系(即示值误差)。 校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值，校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。