SMPQA5001V01物料的分类、编制及管理制度.doc

SMPQA5001V01物料的分类、编制及管理制度 2范围适用于公司工艺部门（除多肽制药部外）、质量部门所有采购物料的分类、编制及管理。 3责任3.1采购部负责物料的采购、物料信息（批号、数量、包装的完整性、产地、发票、随货单、物料购买资质、厂家检验报告等）的核对、存档保管、退货等工作；3.2行政部库管负责物料入待检区的管理（设立台账）、请检、入库、分类、物料编码编制、出库等管理工作；3.3工艺部门及质量部门负责物料出库后的管理工作；3.4QA部负责物料的取样，负责本制度的制定、修改（或升级）、下发及制度实施情况的监管（相关资质的保管、物料入库台账、出库物料使用情况）等工作。 4规程4.1制定依据本制度根据药品生产质量管理规范（xx年修订）制定。 4.2物料的分类及编码编制程序目前，公司物料可分为起始物料（QW）、试剂（SJ）、辅料（FL）、原料（YL）、制剂（ZJ）、对照品（DZP）、树脂（SZ)、包材（BC）八大分类。 4.2.1起始物料（QW）文件名称物料的分类、编制及管理制度编号版本SMP-QA-5001-V01第1版起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期制定部门QA部颁发部门QA部生效日期分发部门颁发份SMP-QA-5001-V01第3页共11页4.2.1.1定义起始物料是指用一种或几种原料，用来生产一种原料药，并且以主要结构片段的形式被结合进原料药结构中。 原料药的起始物料一般来说有特定的化学特性和结构。 4.2.1.2起始物料编码的形式QW-x-0000-x-00000000-007654321其中，1表示物料的分类，起始物料用大写英文字母、“起始物料”的首拼缩写QW表示；2表示该起始物料通用名（中文）的首字母，范围从A-Z，如特戊酸碘甲酯用T表示；3表示起始物料所代表的编号，用阿拉伯数字表示，范围从0001-9999，每种起始物料与所对应的编号详见附表1起始物料编码表；4表示编号间的分隔符，用居中的短横线表示；5表示级别，A为注射级、B为药用级、C为工业级、D为自制；6表示入厂日期，如xx0601代表xx年6月1日入厂，用阿拉伯数字表示；7表示同一天进厂的同一起始物料的批次数，用阿拉伯数字表示，范围从01-99。 4.2.2试剂（SJ）4.2.2.1定义又称生物化学试剂或试药。 主要是实现化学反应、分析化验、研究试验、教学实验、化学配方使用的纯净化学品。 SMP-QA-5001-V01第4页共11页4.2.2.2试剂编码的形式SJ-x-0000-xx-00000000-007654321其中，1表示试剂的分类，试剂用大写英文字母、“试剂”的首拼SJ表示；2表示该试剂通用名（中文）的首字母，范围从A-Z，如稀盐酸用X表示；3表示试剂所代表的编号，用阿拉伯数字表示，范围从0001-9999，每种试剂与所对应的编号详见附表2试剂编码表；4表示编号间的分隔符，用居中的短横线表示；5表示级别，GR为优级纯试剂、GC为气相色谱级、LC为液相色谱级、AR为分析纯试剂、CP为化学纯试剂、LR为实验试剂、Tech为工业级、PS为基准试剂、SS为标准物质（校正仪器用化学品）、SYN为自制，ZB为制备级；6表示入厂日期，同起始物料要求；7表示同一天进厂的同一试剂的批次数，用阿拉伯数字表示，范围从01-99。 4.2.3辅料（FL）4.2.3.1定义辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。 4.2.3.2辅料编码的形式SMP-QA-5001-V01第5页共11页FL-x-0000-x-00000000-007654321其中，1表示辅料的分类，辅料用大写英文字母、“辅料”的首拼缩写F表示；2表示该辅料通用名（中文）的首字母，范围从A-Z，如乳糖用R表示；3表示辅料所代表的编号，用阿拉伯数字表示，范围从0001-9999，每种辅料与所对应的编号详见附表3辅料编码表；4表示编号间的分隔符，用居中的短横线表示；5表示级别，A为注射级、B为药用级、C为自制；6表示入厂日期，同起始物料要求；7表示同一天进厂的同一辅料的批次数，用阿拉伯数字表示，范围从01-99。 4.2.4原料（YL）4.2.4.1定义原料是用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分。 由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。 4.2.4.2原料编码的形式SMP-QA-5001-V01第6页共11页YL-x-0000-x-00000000-007654321其中，1表示原料的分类，原料用大写英文字母、“原料”的首拼缩写YL表示；2表示该原料通用名（中文）的首字母，范围从A-Z，如硝苯地平用X表示；3表示原料所代表的编号，用阿拉伯数字表示，范围从0001-9999，每种原料与所对应的编号详见附表4原料编码表；4表示编号间的分隔符，用居中的短横线表示；5表示级别，A为注射级、B为药用级、C为自制；6表示入厂日期，同起始物料要求；7表示同一天进厂的同一原料的批次数，用阿拉伯数字表示，范围从01-99。 4.2.5制剂（ZJ）4.2.5.1定义制剂是指为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。 4.2.5.2制剂编码的形式ZJ-x-0000-x-00000000-00765432SMP-QA-5001-V01第7页共11页1其中，1表示制剂的分类，原料用大写英文字母、“制剂”的首拼缩写ZJ表示；2表示该制剂通用名（中文）的首字母，范围从A-Z，如辛贝（吲哚布芬片）用X表示；3表示制剂所代表的编号，用阿拉伯数字表示，范围从0001-9999，每种制剂与所对应的编号详见附表5制剂编码表；4表示编号间的分隔符，用居中的短横线表示；5表示级别，A为原研品、B为其他仿制品、C为自制品；6表示入厂日期，同起始物料要求；7表示同一天进厂的同一制剂的批次数，用阿拉伯数字表示，范围从01-99。 4.2.6对照品（DZP）4.2.6.1定义对照品指用于鉴别、检查、含量测定和校正仪器性能的标准物质。 4.2.6.2对照品编码的形式DZP-x-0000-x-00000000-007654321其中，1表示对照品的分类，对照品用大写英文字母、“对照品”的首拼缩写DZP表示；2表示该对照品通用名（中文）的首字母，范围从A-Z，如精氨酸对照品用J表示；3表示对照品所代表的编号，用阿拉伯数字表示，范围从0001-9999，每种对照品与所对应的编号详见附表6对照品编码表；4表示编号间的分隔符，用居中的短横线表示；SMP-QA-5001-V01第8页共11页5表示级别，A为一级品、B为二级品、C为自制品；6表示入厂日期，同起始物料要求；7表示同一天进厂的同一对照品的批次数，用阿拉伯数字表示，范围从01-99。 4.2.7树脂（SZ）4.2.7.1定义树脂通常是指受热后有软化或熔融范围，软化时在外力作用下有流动倾向，常温下是固态、半固态，有时也可以是液态的有机聚合物。 广义地讲，可以作为塑料制品加工原料的任何高分子化合物都称为树脂。 合成树脂在工业生产中，被广泛应用于液体中杂质的分离和纯化。 4.2.7.2树脂编码的形式SZ-x00654321其中，1表示树脂的分类，树脂用大写英文字母、“树脂”的首拼缩写S表示；2表示该树脂商品名（中文）的首字母，范围从A-Z，如离子交换树脂用L表示。 3表示树脂所代表的编号，用阿拉伯数字表示，范围从0001-9999，每种树脂与所对应的编号详见附表7树脂编码表；4表示编号间的分隔符，用居中的短横线表示；5表示入厂日期，同起始物料要求；6表示同一天进厂的同一树脂的批次数，用阿拉伯数字表示，范围从01-99。 4.2.8包材（BC）4.2.8.1定义SMP-QA-5001-V01第9页共11页药品包材系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配置的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。 4.2.8.2包材编码BC-x00654321其中，1表示包材的分类，包材用大写英文字母、“包材”的首拼缩写BC表示；2表示该包材商品名（中文）的首字母，范围从A-Z，如低硼硅玻璃安瓿用D表示。 3表示包材所代表的编号，用阿拉伯数字表示，范围从0001-9999，每种包材与所对应的编号详见附表8包材编码表；4表示编号间的分隔符，用居中的短横线表示；5表示入厂日期，同起始物料要求；6表示同一天进厂的同一包材的批次数，用阿拉伯数字表示，范围从01-99。 4.3其他说明4.3.1各编码形式2中，如果名称中第一位为数字、英文字母或其他不为汉字的字符表示时，以名称中第一个出现的汉字的首拼字母表示。 4.3.2如果名称为全英文名，以名称中的第一个英文字母表示。 5物料的管理5.1物料入厂5.1.1由采购部，将已到货的物料进行信息（批号、数量、包装的完整性、产地、发票、随货单、物料购买资质、厂家检验报告等）的核对、存档保管，并与行政部库管一起负责送至仓库待检区。 5.1.2不需要请检的物料（对照品、原研制剂、包材、树脂）可直接由采购部协助行SMP-QA-5001-V01第10页共11页政部库管进行入库登记。 5.1.3自制原料、杂质对照品等自制品由相关工艺部门直接向质量相关部门请检。 请检合格（全检报告单上需有部门经理审核签名）的物料，经QA部门审查通过后，由工艺部门将物料及全检报告复印件送至行政部库管处入库，将全检报告原件送至QA部门存档。 请检不合格或QA部审查未通过的物料退回至相关工艺部门。 5.2物料请检5.2.1由采购和库管共同对物料进行分类、交接，交接后由库管分别将物料进行入库和入待检区，并做好相关台账记录（入库台账及入待检区台账）。 5.2.2行政部库管负责向质量二部经理提交待检区物料的请检单（请检单上的检测完成时间由采购部根据退货时限提供）。 5.2.3QA取样员依据请验单的内容核对物料的品名、物料代码、批号、数量、产地、物料状态等信息，确保请验单内容与实际物料相一致后按照物料取样操作规程进行取样。 5.2.4根据公司物料退货时限、物料使用紧急情况、物料请检数量及质量二部资源情况，经质量二部经理与采购部、物料使用部门沟通协商，对全检时间作出规定（一般为3-14个工作日），并在请检单上签字确认。 5.2.5质检室在规定时间内完成物料全检并将全检报告原件交至QA部存档，报告上须有质量二部经理的审核签字。 5.3物料入库或退货5.3.1全检合格的物料由QA部将报告复印件交至行政部，由行政部库管将合格物料进行物料编码的编制、登记及入库。 5.3.2在请检规定的时间内，全检不合格的物料由QA部将报告复印件交至采购部，由采购部进行退货处理。 5.4物料领取行政部库管做好入库工作后，及时通知工艺部门相关人员领取物料，并做好领用记录。 工艺部门领取物料时需将全检报告的复印件进行复印后，将原复印件交回行政部库管处。 5.5物料的使用工艺部门将物料领回后，必须做好相应的管理，不得发生