化验室现场检查要求.ppt

本资料来源 化验室现场检查重点 一 人员 1 根据生产规模及产品检验情况看检验人员的配备是否足够 2 检验人员上岗位资质情况 有省药检所培训上岗合格证书 3 检查化验人员的实际操作能力 二 文件 1 质量标准 有生产所使用的所有原辅材料 包括工艺用水 的质量标准 及检验操作规程 有生产所使用的所有成品 半成品的质量标准及检验操作规程 质量标准符合现行的法定标准 二 文件 2 有无菌 热源 微生物限度 空间监测等的检验操作规程 3 有检验用设备 仪器 试剂试液标准品 或对照品 滴定液 培养基 菌种 实验动物等管理规定 检验仪器及设备均有相应的操作规程及维护保养规程 二 文件 4 有毒性试剂 易制毒类试剂的管理规定 5 有原辅材料 中间产品 成品取样方法 留样 出具报告等的规定 6 对药典规定的检验方法验证 其检验方法经过了验证 7 以上文件均为现行有效版本 三 现场 1 根据生产规模及剂型 品种 其留样室 仪器室 中药标本室 无菌检验室 热原实验室及各类检验室配备齐全 2 实验室整洁 干净 有足够的实验操作空间 3 无菌实验室与微生物限度室分开 4 生物检定与微生物限度检查分开 三 现场 5 按规定记录温度及湿度 6 原辅材料 中间产品 成品的取样方法 取样量符合文件要求 7 待检验样品 已检样品标识明显 8 样品的存放符合规定 9 样品称量 检验操作规范 符合检验操作的要求 三 现场 10 样品检验有检验记录 记录及时准确 并出具检验报告 11 样品的检验项目齐全 与样品质量标准规定检测的项目一致 12 检验出现偏差应有偏差调查处理 并有记录 三 现场 13 检验原始记录数据真实 字迹清晰 内容完整 按页编号 每页有检验人及复核人签字 14 岗位检测的剩余的样品按文件规定时限保留 到期按文件规定销毁 四 试剂 试液 标准品 标准溶液 1 按生产品种及生产量购置检验用所需的所有试剂 试液 2 试剂 试液及标准品 对照品有接收 发放使用记录 标准物质必须是有证可溯源的 3 试剂 试液 标准品 对照品的贮存在规定条件下储存 4 试剂 试液 标准品 对照品的分类储存 状态标识明显 易于查找 试剂 试液 标准品 标准溶液 5 每一个试液有配制记录 并有标签 标明试液的名称 浓度 配制日期 有效期及配制人 6 标准溶液的配制在符合规定的条件下进行 配制记录包括恒重 配制 标定 复标等 7 标准溶液的储存符合要求 并有发放使用记录 试剂 试液 标准品 标准溶液 8 标准溶液的标定在符合要求的环境下进行 并有标定记录 标准溶液标签标明标准溶液的名称 浓度 校正因子 和最后一次的标定浓度 配制人 配制日期 标定人及标定日期 并定期复标 有复标记录 9 根据所生产品种 检验用的标准品 对照品齐全 试剂 试液 标准品 标准溶液 10 对于成品出厂检验必须使用法定的标准品 11 标准品 对照品的储存条件符合要求 12 配制试液或检验用的水符合相应要求 13 毒品和危险品 有专门的柜子 清单 登记 接收和发放 有发生事故时的SOP 四 实验动物 1 实验动物房符合国家有关规定 有相应的实验动物许可证 并有效期内 2 实验动物室具有独立的场所 远离生活区 生产区 周边环境整洁 干净 安静 3 符合动物实验的环境条件及相应的动物实验设施 4 实验动物室布局合理 能满足动物实验的要求 实验动物 5 有合理的人流 物流及污物通道 6 实验动物室内墙表面光滑平整 阴阳角为圆弧形 易清洁消毒 地面防滑 耐磨 无渗漏 平整 天花板耐水 耐腐蚀 7 实验动物房内清洁消毒设施齐全 8 具备收集和处置动物尸体 试验废弃物的设施和处理措施 并有处理记录 实验动物 9 使用有生产许可证单位生产的质量合格的动物 10 从符合规定的单位购进的饲料 垫料 饲料 垫料 笼具及其他动物用品的有合适的存放设施 11 购买的动物必须检疫观察 12 不同的实验动物不得同室饲养 实验动物 13 动物的饮用水 笼具符合要求 14 使用的实验动物级别符合实验的要求 15 空间环境定期监测 16 热原实验 异常毒性实验操作规范符合文件规定 结果判定符合标准规定 并有检测记录 五 留样及稳定性试验 1 留样室整洁 干净 2 留样样品有明显的标识 易于查找 3 留样室的温湿度与产品储存要求相符合 并有温湿度记录 4 所有留样的药品和批次均有详细的登记记录 5 所有生产的批次均已留样 留样量能满足常规留样与重点留观察与检测的需求 留样及稳定性试验 6 按留样有关规定定期对留样进行观察有关项目 重点留按留样规定检测有关项目 并有留样检测记录及报告 7 对留定期进行汇总分析 有趋势分析报告 8 对新上市品种 生产的前三批进行稳定性实验 稳定性实验符合中国药典的规定 留样及稳定性试验 9 对工艺变更 物料 包装材料变更后生产的产品生产前三批进行稳定性实验10 对已上市品种是否按文件规定定期做稳定性实验 11 产品留样及稳定性实验能为药品有效期提供依据 六 微生物限度检查 无菌检验 1 微生物实验室 无菌隔离系统整洁干净 状态标识明显 2 对微生物检验室 洁净区 无菌隔离系统进行定期清洁及消毒 并有记录 3 洁净区内 超净工作台 无菌隔离系统内进行洁净度监测 并有监测记录 4 人员及物品进入微生物检测室洁净区的程序合理 微生物限度检查 无菌检验 5 已灭菌的器皿和未灭菌的分开存放并有标识 6 培养基 内毒素检测试剂等有购入记录和使用记录 帐物相符 7 培养基的贮存符合要求 8 培养基的配制 灭菌符合要求 并有记录 微生物限度检查 无菌检验 9 培养基按规定进行灵敏度实验和无菌实验 10 配制好的培养基合理贮存 并标明名称 配制日期及有效期等 11 菌种的购买 贮存 接种 传代 灭活符合文件规定 并有记录 12 菌种的标识明显 标明菌种名称 编号 传代次数 操作者等 微生物限度检查 无菌检验 13 阳性菌室单独设立 并有直排 14 最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验 15 成品的无菌检测符合无菌检测操作规程的要求 七 仪器检验 1 所配备的检验仪器齐全 能满足物料 工艺用水 中间品及成品的检验 2 仪器的存放符合仪器规定的要求 检验仪器 仪表等处于良好的状态 并有明显的校验合格标记 并有校验记录 3 有检验仪器使用记录 记录标明样品名称 规格 批号 使用时间 使用人 校正情况 使用情况等内容 仪器检验 4 检验仪器的维护保养定期进行 并有维护 保养记录 5 仪器的操作按操作规程进行 6 高效液相色谱仪 气相色谱仪 红外分光光度计 原子吸收分光光度计 紫外分光光度计 薄层描扫仪 电子天平等精密仪器放置在专门的仪器室内 并有防止静电 震动 潮湿或其它外界因素影响的设施 温湿度记录齐全 温湿度在规定的范围之内 仪器检验 7 色谱系统及相关检验在检测样品前需进行系统适用性实验 8 液相 气相等色谱图应能从微机中调出相应的电子图谱 其进样时间及电子图与检验原始记录中打印的纸化