兽药标签和说明书管理办法.doc

兽药标签和说明书管理办法培训讲义 分类： 资料共享 2007-10-08 13:12 兽药标签和说明书管理办法培训讲义江苏省兽药监察所2003.04.05.当前兽药标签、说明书存在的主要问题：1、故意缺项，不标注有效成份、通用名称等必备内容；2、商品名命名不规范，一个产品多个商品名；3、夸大疗效、增加适应症，减少不良反应，延误疾病防治，误导应用；4、标识使用、背景图案等应用不规范；5、同一处方产品，不同产地或不同生产厂家名称各异；6、产品成份不同，但名称相同；7、产品名称与实际疗效不符；8、添加广告、宣传性内容。第一部分 兽药标签、说明书管理的依据和要求管理具体依据：一、农业部令 2002年 第22号 发布兽药标签说明书管理办法2002年10月31日二、农业部公告 第260号 关于推动 办法实施的有关事宜 2003年3月15日三、农业部公告 第242号 发布兽药标签和说明书编写细则 2003年1月22日四、农业部文件 农牧发19983号 关于加强兽药名称管理的通知 1998年3月10日标签说明书管理总体要求：各地统一按农业部安排的时间进度认真做好违规标签和说明书的清理工作。各地不得以任何借口曲解、变更细则规定要求，不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费；不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成份；不得印制未经批准的文字、图案。标签和说明书必须先审批后使用。变更内容需报批。 一个产品仅限使用一种标签和说明书。 产品（原料药除外）必须同时使用内、外包标签。标签、说明书内容方面的要求：所用文字必须是中文，并使用规范汉字。根据需要可有外文对照。可使用条形码。已获专利、兽药GMP合格证的，可按规定使用标识、标注。保护期内新兽药可标注。字迹清晰，标识醒目，不得有印字脱落和粘贴不牢现象，不得用粘贴、剪切方式进行修改补充。商品名不得与通用名连写。通用名与商品名用字的面积比不得小于1：2，并不小于商标用字。对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。标签、说明书审批程序：一、省批准 的产品1.各企业立即 组织本企业标签、说明书的编制 。编制完成后以纸质稿送审，一式两份，同时报送软盘。时间要求：2003年2月20日前完成。 品种：按企业需要；编制：严格按规定2、省兽药管理部门接企业送审稿十日内，完成送审稿的审核，通过 审核的，签署审批意见。需要修改的，通知企业修改后重新申报。第一部分 兽药标签管理的依据和要求标签、说明书审批程序：二、部批准 的产品1、企业编制标签、说明书，报送农业部兽药审评委员会办公室，审查合格后，报农业部畜牧兽医局审批。2、农业部畜牧兽医局批准标签、说明书。3、企业按审批的标签、说明书内容印制。不得添加、修改、删除标签、说明书的内容。管理时限要求： 2003年3月1日起，标签、说明书不符合规定的不得出厂。 2003年10月1日起，经营企业不得经营不符合办法规定的产品。2003年3月1日前生产的兽药产品，养殖单位和个人可使用至有效期满 ，未标明有效期的，可使用至 2004年2月29日。管理权限和范围：农业部主管全国兽药标签和说明书的管理工作，县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖区域的兽药标签和说明书的管理工作。凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签和说明书必须符合办法的规定。兽药标签和说明书管理办法由农业部负责解释。第二部分管理办法用语含义一、有关标识1、兽用标识：所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字“兽用”，其字号应与兽药通用名称用字大小相仿。不得标识为“畜禽用”、“水产用”、“虾用”、“蚕用”等，不得小于兽药通用名称用字。2、外用药标识：所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）必须标识汉字“外用药”，字号与兽药通用名称用字大小相仿。3、专利标识：已获专利的，可标识专利标记、专利号、专利种类，字号不得大于兽药通用名称用字。4、兽药GMP标识：已取得兽药GMP合格证的，可在产品标签和说明书上标识“兽药GMP验收通过企业”或“兽药GMP验收通过车间”字样，并标注合格证证号，其字号不得大于兽药通用名称用字。5、新兽药标识：保护期内的新兽药，知识产权人可在标签和说明书上标注“X类新兽药”，并标注新兽药证书号。字号不得大于兽药通用名称用字。二、兽药名称1、兽药通用名：兽药通用名称必须采用法定兽药质量标准（兽药国家标准、专业标准、地方标准）名称及进口兽药注册品名，剂型名称应与现行兽药典一致。兽药典制剂通则规定的剂型名称：化药：片剂、注射剂、酊剂、胶囊剂、软膏剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、粉剂、预混剂、溶液剂、混悬剂。中药：散剂、胶剂、片剂、锭剂、颗粒剂、软膏剂、流浸膏与浸膏剂、酊剂、合剂（口服液）、灌注剂、注射剂。关于兽药名称的有关规定：1、兽药名称是兽药标准的首要内容。凡未经审批，企业自行制定或更改的兽药名称视为非法兽药名称，应予取缔。企业在印制标签说明书时，一定注意名称完整。2、兽药典、专业标准、地方标准收载的兽药名称为法定名称（兽药通用名称）。兽药通用名不得作商标注册。3、商品名经批准使用，可向工商部门申请商标注册。但不得作为兽药通用名使用。4、新批产品或需重新确认的兽药名称，由企业草拟名称，并提出命名依据说明，批准后使用。兽药通用名称命名原则：1、兽药通用名称应准确、科学、合理、简练。2、兽药通用名称应包括正式品名、化学名、英文名（或拉丁名）、汉语拼音等。3、不得使用产品中非主要功效成份的名称。4、兽用生物制品根据兽用新生物制品管理办法的规定命名。原料药命名原则：1、兽药的名称应尽量采用世界卫生组织（WHO）编订的国际非专利药品名称（简称INN）。2、中文名称应尽量与外文名称相对应，可采取音译、意译或音意结合对应。制剂命名原则：1、制剂名称必须使用兽药法定名称（通用名称），剂型的类别名称应与兽药典“制剂通则”一致。2、制定制剂名称应将药品名称列前，剂型名称列后。如“土霉素片” 、“恩诺沙星注射液” 。3、单方制剂命名，与原料药名一致。如：“恩诺沙星溶液”、“安茶碱注射液”。4、复方制剂命名：以主药命名，名称前加“复方”。5、有效成份名称的简缩名命名，如“维生素AD油”。2、商品名：部、省兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称，命名原则按照关于加强兽药名称管理的通知（农牧发19983号）执行。商品名实行企业自愿原则，产品可以不使用商品名；一个产品只准予使用一个商品名；一个产品不得同时使用两个及两个以上商品名。兽药商品名命名原则：兽药专用商品名应避免采用可能给用户以暗示的有关解剖学、生理学和治疗学的名称；不得使用人名、地名、代号、外文字母或缩略字母；不得全部使用阿拉伯数字命名；不得采用明示或暗示适应所有症状的、不科学地表示功效或保证的、夸大宣传并带有欺骗性内容和意义的命名；不得使用具体绝对化意义的文字。并注意以下内容： 1、是否属于已取得兽药商标注册证书； 2、是否与国家法定兽药名称相同； 3、是否属于已撤销、更换、淘汰的兽药名称； 4、是否容易造成用户使用的误解或不便。三、性状性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述。所有产品性状的描述方式必须严格按照：兽药国家标准专业标准地方标准 的有关规定执行。四、药理作用包括药效学和药动学等。药效学：包括药理作用和主要作用机制。药动学：重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。药物相互作用：列出具有兽药临床意义的药物相互作用，包括药剂学、药效学、药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列1 、2、3。注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。五、适应症或功能主治 依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。 含有同一有效成份的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准； 编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗XX病、缓解XX病、或作为XX疾病的辅助治疗的不同。第二部分 管理办法用语含义对于症状的描述必须与病因学（纯中药制剂产品除外）结合进行，不得将疾病临床症状作用唯一表述方式。 企业应以复印件形式提供适应症或功能主治的编制依据： 编制依据：法定标准； 参考依据：兽药手册、省新兽药评审材料等。 适应症或功能主治中不得出现特定疫病名称。 有争议的、研究性文章中的适应症或功能主治不作为依据。六、用法与用量 必须依照法定兽药质量标准编写，含有同一有效成份的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，须明确详细列出该药的给药方法及给药剂量。 给药方法排序为：内服、混饲、混饮、皮下注射、肌肉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入等。 动物排序：马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽（鸡、鸭、鹅等）、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。 幼畜表述：驹、犊、羔、仔猪、雏鸡（鸭、鹅等）。 用药剂量：应准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并特别注意与制剂规格的关系。 用量在0.1g以上的，用“g”表示，在0.1g以下的用“mg”表示；溶液以“L”、“ml”表示。同一品种项下，不宜出现两种计量单位。 第二部分 管理办法用语含义按体重计算给药剂量时，以“XX动物（或XX动物）每1kg体重XXg(或mg)”表示。 通过混饲、混饮给药时，以“1000kg饲料（或1L水）XXg（或mg)”表示。必要时，还应使用“一次X片”、“一次X支”、“一日X次”等表示方式。七、不良反应 系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应，可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响，应注明“无”。 注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。 八、注意 系指使用该兽药时必须注意的问题，如影响兽药疗效的因素；需要慎用的情况；对临床检验指标的影响等。 以1. 2. 3. 表示排列次序。内容及排列次序依次为：第二部分 管理办法用语含义使用兽药前，需要特殊处理的事项； 禁忌症； 禁用、慎用畜种； 中毒与解救； 使用者注意事项； 外用杀虫剂及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施等。九、停药期以法定兽药质量标准规定的停药期为准；法定兽药质量标准未规定的：食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期；奶执行7天停药期；蛋执行7天停药期；水产品执行500度日（水温 X 天数=500）停药期。十、有效期 指该兽药被批准的使用期限，以法定兽药质量标准的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期，但最长时间不得超过2年。 按年月顺序标注。年份用四位数、月份用两位数表示，不足补0。如“有效期至2005年02月”或“有效期至2005.02”。 第二部分 管理办法用语含义注：凡法定兽药质量标准未明确有效期的，各生产企业应在2003年底前按照兽药稳定性试验技术规范完成试验，提出有效期申请，报省级兽药管理部门核准，并报农业部兽药审评委员会办公室备案。 企业也可委托省兽药监察所完成稳定性试验。 十一、规格 经批准生产的产品含量规格。制剂的含量规格是指每片（针剂为每支、预混剂为每个包装）含主药的量，液体制剂应注明每支的容量。 第二部分 管理办法用语含义主要成份标注要求： 1、化药、抗生素制剂，必须标注全部有效成份及含量； 2、纯中药制剂，必须标注成方中前五味（五味以下全部标注）主药成份，含量表示按兽药典执行。 3、中西复方制剂，必须标注成方中前五味主药成份和西药成份、含量。十二、包装 包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数、包数、盒数等。 内包装标签：直接接触兽药的包装上的标签。 外包装标签：直接接触内包装的外包装上的标签。 兽药最小销售单元：直接供上市销售的兽药最小包装。必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。 多层包装时，内包装标签只允许使用于内包装；外层及中间包装一律使用外包装标签。十三、贮藏 系指产品的保存条件，其表示方法按现行兽药典要求摘抄。对有特殊要求的，须在醒目位置标明。 十四、生产企业信息 包括： 企业名称 邮编 地址 电话 （本行必须） 传真 电子邮件 网址等 （本行可选）十五、执行标准 共四种： 中华人民共和国兽药典XXXX年版 中华人民共和国兽药规范XXXX年版 农业部兽药质量标准XXXX年版 苏SYBX(Z/F/S)-XXX-200X十六、其它 1、由于包装材料或尺寸的原因，致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的，可以将外包装标签和说明书内容进行合并，但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。 2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。第三部分 兽药标签、说明书的编制一、兽药说明书的编制：化药、抗生素单方、复方制剂说明书格式兽用标识 XXXX说明书 兽药名称 通用名 商品名 英文名/拉丁名 汉语拼音本品主要成份及化学名称为性状 药理作用 适应症用法与用量 不良反应 注意事项停药期 规格 包装贮藏 有效期 批准文号 执行标准 生产企业中兽药说明书格式XXXX说明书兽用标识兽药名称 通用名 商品名 汉语拼音主要成份 性状 功能与主治用法与用量 不良反应 注意事项规格 包装 贮藏 有效期 批准文号 执行标准生产企业生物制品说明书格式XXXX说明书兽用标识兽药名称 通用名 商品名 英文名/拉丁名 汉语拼音主要成份与含量 性状 接种对象 用法与用量不良反应 注意事项 规格 包装 贮藏 有效期 批准文号 执行标准 生产企业二、外包装标签的编制：兽用标识兽药名称 通用名