2019年零售药店质量管理制度职责及操作规程.doc

2019年零售药店质量管理制度职责及操作规程 1零售药店质量管理制度职责及操作规程质量管理文件及记录凭证汇编X XXXXX大药房92019年2质量管理体系文件目录序号文件名称文件编号页码1质量管理文件格式管理制度XXXX-ZD-00112质量管理文件的起草、修订、审核、批准和废除的管理制度XXXX-ZD-00233药房管理制度XXXX-ZD-00374药品采购质量管理制度XXXX-ZD-00495药品收货质量管理制度XXXX-ZD-005106药品验收质量管理制度XXXX-ZD-006127药品陈列质量管理制度XXXX-ZD-007148药品销售质量管理制度XXXX-ZD-008169处方药销售质量管理制度XXXX-ZD-0091810药品拆零销售质量管理制度XXXX-ZD-010xx国家有专门管理要求的药品管理制度XXXX-ZD-0112112记录和凭证质量管理制度XXXX-ZD-0122313收集和查询质量信息管理制度XXXX-ZD-0132414质量事故报告与处理制度XXXX-ZD-0142715质量投诉管理制度XXXX-ZD-0152916中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度XXXX-ZD-0163117药品有效期的管理制度XXXX-ZD-0173218不合格药品管理制度XXXX-ZD-0183419环境卫生及人员健康管理制度XXXX-ZD-0193620药学服务管理制度XXXX-ZD-0203921质量培训及考核管理制度XXXX-ZD-0214022不良反应报告管理制度XXXX-ZD-0224323计算机信息系统管理制度XXXX-ZD-0234624药品追溯体系质量管理制度XXXX-ZD-0244725药品追回管理制度和程序XXXX-ZD-0254926药品召回管理制度和程序XXXX-ZD-0265027营业场所温度监控和调控管理制度XXXX-ZD-0275128企业负责人岗位职责XXXX-ZZ-0015229店长店助岗位职责XXXX-ZZ-0025530药房质量管理员岗位职责XXXX-ZZ-0035831药房请货员岗位职责XXXX-ZZ-0045932药房验收员岗位职责XXXX-ZZ-0056033药房营业员岗位职责XXXX-ZZ-0066334药房处方审核员岗位职责XXXX-ZZ-0076635药房收银员岗位职责XXXX-ZZ-0086836药品采购操作规程XXXX-GC-0017037药品收货、验收、销售操作规程XXXX-GC-002713序号文件名称文件编号页码38处方审核、调配、核对操作规程XXXX-GC-0037439中药饮片处方审核、调配、核对操作规程XXXX-GC-0047640药品拆零销售操作规程XXXX-GC-0057841国家有专门管理要求的药品销售操作规程XXXX-GC-0067942营业场所药品陈列及检查操作规程XXXX-GC-0078043营业场所冷藏药品存放操作规程XXXX-GC-0088244计算机系统操作规程XXXX-GC-0098345XXXX大药房药品购进验收记录XXXX-JL-0018546XXXX大药房拆零药品销售记录XXXX-JL-0028647XXXX大药房处方药销售记录XXXX-JL-0038749XXXX大药房药品质量档案XXXX-JL-0048850XXXX大药房质量信息台账XXXX-JL-0058951XXXX大药房质量信息记录、统计、分析表XXXX-JL-0069052XXXX大药房中药饮片购进质量验收记录XXXX-JL-0079153XXXX大药房温湿度记录XXXX-JL-0089254XXXX大药房近效期药品报告单XXXX-JL-0099355XXXX大药房近效期药品催销单XXXX-JL-0109480XXXX大药房销售近效期药品告知登记表XXXX-JL-0119357XXXX大药房质量事故调查处理报告XXXX-JL-0129656XXXX大药房药品不良反应报告XXXX-JL-0139748XXXX大药房不合格药品报告表XXXX-JL-0149858XXXX大药房不合格药品确认表XXXX-JL-0159959XXXX大药房药品报损、销毁记录XXXX-JL-01610060XXXX大药房不合格药品台帐XXXX-JL-01710161XXXX大药房退（换）货单XXXX-JL-01810262XXXX大药房销后退回药品台帐XXXX-JL-01910363XXXX大药房陈列药品质量检查记录XXXX-JL-0xx464XXXX大药房中药饮片清斗记录XXXX-JL-02110565XXXX大药房中药饮片装斗复核记录XXXX-JL-02210666XXXX大药房药品销售凭证XXXX-JL-02310767XXXX大药房用户访问和联系记录XXXX-JL-02410868XXXX大药房用户药品质量查询和投诉调查表XXXX-JL-02510969XXXX大药房顾客意见及投诉受理表XXXX-JL-02611070XXXX大药房年度人员健康检查登记表XXXX-JL-02711171XXXX大药房员工个人健康档案XXXX-JL-02811272XXXX大药房质量管理制度执行情况检查记录XXXX-JL-029113-11673XXXX大药房年度员工培训计划XXXX-JL-03011774XXXX大药房员工培训签到表XXXX-JL-0311184序号文件名称文件编号页码75XXXX大药房员工培训考核记录XXXX-JL-03211976XXXX大药房员工个人培训及继续教育档案XXXX-JL-03312077XXXX大药房含特殊药品复方制剂销售记录XXXX-JL-03412178XXXX大药房计量器具管理及鉴定台帐XXXX-JL-03512279XXXX大药房设备、仪器检查维护记录XXXX-JL-03612380XXXX大药房中药饮片养护记录XXXX-JL-03712481XXXX大药房药品追回记录表XXXX-JL-03812582XXXX大药房药品召回记录表XXXX-JL-03912683XXXX大药房假劣药品报告表XXXX-JL-04012784XXXX大药房卫生检查记录XXXX-JL-04112885XXXX大药房冷藏药品收货记录XXXX-JL-04212986XXXX大药房年药品不良反应/事件汇总表XXXX-JL-0431301文件编号质量管理文件格式管理制度起草部门XXXX-ZD-001质量管理部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期 1、目的规范本公司的质量体系文件的管理。 2、适用范围适用于大药房所有文件的编号。 3、责任文件起草者、审核者、批准者对实施本制度负责。 4、内容4. 1、质量管理文件的分类4.1. 1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 4.1. 2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关药品质量的法律、法规；国家质量标准；公司质量管理制度、部门及岗位职责操作规程等。 4.1. 3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如档案、报告、记录和凭证）等证明文件。 4. 2、质量体系文件的内容4.2. 1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求A、依据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和规章的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与药品质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 4. 3、文件的审核要点包括A、与现行的GSP标准一致性。 B、与现行国家标准的致性。 2C、与国际通行惯例的一致性。 D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。 E、文件形式的规范性和内容的可操作性。 F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。 4. 4、文件编码要求4.4. 1、编号结构文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下公司代码文件类别代码文件序号年号A企业代码如“XX药业”代码为“RYYY”；B文件类别质量管理制度类文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。 质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。 操作规程的文件类别代码，用英文字母“GC”表示。 质量记录类文件类别代码，用英文字母“JL”表示。 C文件序号质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 D文件编写或修订年号。 4.4. 2、文件编号的应用A文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 C纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 文件编号质量管理文件的起草、修订、审核、批准和废除的管理制度起草部门XXXX-ZD-002质量管理部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期31.目的建立一个用于药品经营和质量管理文件的起草、审核、批准、生效、修订和废除的制度。 2.范围所有用于经营质量管理文件。 3.责任各相关部门负责人对实施本制度负责。 4.内容4.1文件的起草4.1.1制定文件的一般要求各部门负责人应负责组织编写本部门用于管理的各类文件。 4.1.1.1文件的标题应能清楚地说明文件的性质；4.1.1.2文件使用的语言应确切、易懂、简明扼要；4.1.1.3需填写数据处，应留有足够的空间；4.1.1.4文件制定、审核和批准的责任应明确，并有责任人签名。 4.1.2制定文件应遵循的原则4.1.2.1指令性原则在企业内部有法律效应；4.1.2.2系统性原则文件之间要相互联系；4.1.2.3符合性原则要与现行的法律、法规相符合，及时修订不符合的部分；4.1.2.4协调性原则各部门、各环节的文件要相互协调，不要出现管理上的真空或互相矛盾；4.1.2.5先进性原则公司应采用先进、科学的管理模式和手段；4.1.2.6可行性原则制度的制定必须能实现，并具有可操作性；4.1.2.7可查性原则清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的制定量化标准。 4.2文件的审核44.2.1文件形成后，交公司质量负责人进行审核，审核的要点是与现行GSP标准是否相符；是否遵循起草原则；文件应简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释和企业已生效的其他文件没有相悖的含义。 4.2.2经审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门负责人进行修正，直到符合要求。 4.3文件的批准和生效4.3.1经修订最后确定的文件，由行政部门按标准的格式打印，分别送至编写文件的部门负责人签名，经质量负责人审核签名后送交总经理批准。 4.3.2总经理审批后应在规定的空格内签署姓名和日期，该日期即为文件生效日。 4.3.3行政部门将总经理审核批准的文件打印若干份，分送于总经理及有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在文件收发记录上签上姓名及收文日期，原稿由行政部门归档留存。 4.3.4文件收到后各部门组织对下发文件进行培训并立即执行文件有关规定。 质量管理部每季度对药房质量管理制度执行情况进行检查、考核。 4.3.5用于经营质量管理的各类表格，如无批准生效，有关部门不得予以印刷，否则财务不予报销。 4.4文件修订4.4.1质量文件每隔两年对现行文件进行复检，检查后作出确认或修订评价。 但当企业所处内外环境发生较大变化，如国家或者地方行业的法律、法规和企业的组织机构、经营机构、质量方针目标发生较大变化时、质量管理体系需要改进时、使用中发现问题时、经过GSP认证检查或内部质量体系评5审后以及其它需要修改的情况，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。 4.4.2文件的修订由文件的使用者或管理者在执行过程存在的问题提出修改意见报质量管理部门，并由质量部门提出并确定应修订的计划和方案，上交主要负责人评价修订的可行性并审批。 文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，印制发放应按规定执行。 4.4.3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。 4.5文件废除4.5.1被正式下达废除、过时或内容有问题的文件属废除文件的范围。 4.5.2当企业所处内外环境发生较大变化，原有的文件已不能适用时，则新质量管理文件下达时，原相关的文件在新的文件生效之日自动撤消并收回。 4.5.3对于已废止的文件版本要及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 4.5.4已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 4.6统一管理和存档4.6.1质量负责人审核和决定修订质量管理文件。 4.6.2公司负责人负责质量管理法规性文件执行和废除的审批。 4.6.3办公室负责质量管理体系文件的印制、存档保管、登记发放、复制回收和销毁。 4.6.4质量管理部门负责质量管理体系文件的销毁监督；负责与药品质量有关的技术性文件、药品质量信息资料的收集、发放。 4.6.5各部门、各药房指定专人负责质量管理体系文件的收集、和归档等工作。 6文件编号药房管理制度起草部门XXXX-ZD-003质量管理部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期1.目的加强大药房管理，为全体员工创造一个良好的工作环境，使其工作7严格按GSP要求达到规范化、标准化；在贯彻并落实各项管理制度的基础上，保证群众用药安全、有效。 2.范围本药房3.责任全体员工4.内容4.1本药房全体员工应严格执行公司组织人事部下发的考勤管理制度，保证日常工作正常进行。 4.2严格执行药房管理制度4.2.1每位员工都需服从安排，工作积极认真，努力完成自己的本职工作，尽量避免失误，对于出现开写销售凭证、收发货、审核处方、收银等差错给药房造成损失的，除赔偿外还要给予相应的处罚。 4.2.2除收银员外，任何人不得收取客户的钱款，更不得先收款后补票，致使款、货不符的行为均应避免，否则后果自负。 4.2.3任何人不得以任何形式私自收受与业务有关单位、个人馈赠，一经发现没收所得，予以解聘直至追究刑事责任。 4.2.4工作场所应统一着装，整齐大方；不得出现着工装外出、坐柜台或脚踏柜台等现象。 4.2.5工作场所不得吸烟、不得酒后上岗、不得吃零食（包括早点），不得私事使用药房电话，不得私事会客长谈、聚众聊天（探讨、交流服务知识除外），不得谈笑打闹、阅读无关书刊、干私活等。 4.2.6不说服务忌语，不与客户顶嘴吵架（要牢记顾客是上帝，顾客永远是对的，顾客是我们赖以生存的基本因数），不能以结账、点货、填写记录等内部工作为由而怠慢顾客；不动用和侵占客户遗留物品。 84.2.7不私自动用商品和挪用货款；不玩忽职守假公济私和泄露有关经营秘密。 4.2.8不得隐瞒虚报任何帐目，商品进货要记帐，不许私自换药、借药更不得盗药。 4.2.9按时参加例会、培训；认真细致地总结工作中存在的问题，并以报告形式随时递交店长，以便于改进。 4.2.10为打击劣质服务，被顾客投诉一次经查实者要做书面检查，情节严重者要受到响应的处罚。 4.2.11为了提高员工工作积极性，每月药房将评选优秀职员三名，以综合测评、流动红旗、销售额及公司其他绩效考评等作为评选依据，每季度评选药房公认委屈奖1名，并作通报表扬。 4.3严格做好安全保卫工作4.3.1药房应设置消防器械，放在方便易取之处，每位员工都应学会操作使用。 每天下班后，关闭所有照明设施，不留明火。 4.3.2爱护公物，不许随意破坏、外借；店内设备（电脑、冷柜、温湿度仪等）应定期养护、检查、维修，确保正常运行，并建立设备档案。 4.3.3收银员交接班前必须将营业款存入银行或放置保险柜内。 11.目的加强药品购进环节的质量管理，对药品采购过程进行质量控制，以确保依法购进，经营合法并保证药品的质量。 文件编号药品采购质量管理制度起草部门XXXX-ZD-004营运部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期922.范围适用于药品的购进管理。 33.职责采购员、质量管理人员对本制度的实施负责。 44.内容5. 1、根据“按需购进、择优选购、质量第一”的原则，依据药品销售动态、库存量、顾客需求以及营业员反馈的各种信息，进行采购。 5. 2、严格执行药品购进规程，把好购进质量关，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合要求和质量可靠的药品。 5. 3、采购员配合质量管理员或质量负责人，严格执行首营企业和首营品种审核制度，向供货单位索取合法证照及相关资料，做好首营企业和首营品种的审核工作；5.3. 1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。 5.3. 2、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 5.3. 3、采购员按季度对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 105.3. 4、年中和年末登录“国家企业信用信息公示系统”，查询供应商是否存在频繁变更、失信及违规记录，根据查询结果对其进行综合评定，确定是否继续采购。 5. 4、采购员应当核实供货单位销售人员的合法资格，留存供货单位销售人员以下资料，（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；5.5.与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。 5. 6、资料齐全及符合要求后，采购员填写首营企业审批表及首营品种审批表，将审批表与资料依次提交给质量负责人、企业负责人审批，质量负责人、企业负责人审批通过后可以进行采购，必要时采购员及质量负责人应当进行实地考察，对供货单位质量体系进行评价，并建立所经营药品的质量档案。 5. 7、采购员在计算机系统内做采购计划，采购计划内容包括药品的通用名称、规格、剂型、生产企业、供货单位、购进数量、价格等内容，以供验收药品时11核对；5.8.采购药品应建立采购记录，采购记录注明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 5. 9、因供应商各种证照、销售委托书、质量保证协议书、药品生产或进口批准证明文件等任何质量基础数据接近失效，计算机系统提示、预警，采购员应及时索取相关资料，交送质量管理员，经审核合格后，质量管理员要及时更新基础数据，然后继续进行采购。 5. 10、因供应商各种证照、销售委托书、质量保证协议书、药品生产或进口批准证明文件等任何质量基础数据已经过期失效，被计算机系统自动锁定，采购员不得从该企业购进药品，采购员应及时索取相关资料，递交质量管理员，经质量管理员审核合格并更新基础数据库后，方可从该企业采购药品，质量管理员将更新的资料归档。 5. 11、供货单位只能从经质量负责人审核的，并建立在计算机系统中的，首营企业和合格供货方档案中记载的供货企业中选择。 要认真审查供货单位的法定资格、经营范围，要与供货单位授权委托书授权经营的品种和地域相统一。 综合考虑供货单位质量信誉，履行合同的能力。 5. 12、采购药品应签订购销合同(包括邮件、通过网络传递的图片等），购销合同必须符合合同法规定；5. 13、采购药品时，向供货单位索取发票，做到票、账、货相符。 发票要符合国家税务局的相关规定，并且列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票上的供货单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 发票按有关规定保存，不得少于五年。 12文件编号药品收货、验收质量管理制度起草部门XXXX-ZD-006质量管理部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期1.目的建立药品验收管理制度，确保经营验收药品的质量。 2.范围所有经营药品。 3.责任验收人员。 4.内容4.1药品到货时，验收人员应当对运输工具和运输状况进行检查，检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购人员处理。 4.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的由采购人员与供应商沟通处理。 4.3冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，必须使用冷藏车或保温箱进行运输，核查并留存运输过程和到货时的温度记录及冷藏药品交接单，注意交接单的起始时间、起始温度是否与在途时间、在途温度相符，对未采用规定的冷藏设备运输的或者温度不符合要求的不得收货，符合要求的冷藏药品迅速转移到冰箱内，并且将在途温度进行复印存档。 验收合格的冷藏药品在冷藏药品验收记录上登记收货时间和放入冰箱时间。 4.4对符合收货要求的药品，验收人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 4.5.以上条款符合要求后，验收人员应当查验随货同行单、药品采购记录及药品实物，将随货同行单与盖有供应商公章、出库章的随货同行单备案核对，样式、字体、颜色、内容及盖章必须与备案一致；随货同行单的业务员必须与供应商开具的销售委托书委托业务员一致，否则拒收；随货同行单内容至少包括供货单位名称、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 随货同行单收货单位必须是我公司全称，收货地址必须是我公司地址。 对于随货同行单或到货药品与采购记录内容不相符的，由采购人员负责与供货单位核实和处理，具体操作流程及处理措施如下4.5.1无随货同行单或无采购计划的拒收；134.5.2对于随货同行单内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单后，方可收货。 4.5.3对于随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购人员确定并调整采购数量后，方可收货。 4.5.4供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收。 4.6根据以上条款核对无误的药品放置于相应的待验区域内，进行下一步工作。 4.7药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求4.7.1待验区域有“待验区”标识，并与其他区域有效隔离；4.7.2待验区域符合待验药品的储存温度要求；4.7.3保持验收设施设备清洁，不得污染药品。 4.8验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，待采购与供应商协商解决后入库或是退货。 4.8.1按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子版的形式，电子版质检报告单必须加盖质量管理部专用章或公章，将电子版质检报告下载后存档，但要保证其合法性和有效性，检验报告单无效或不相符的拒收；4.8.2验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。 4.8.3验收进口药品时，索取加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件、进口药品注册证或医药产品注册证；、进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和进口药品检验报告书。 4.8.4验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足12个月的药品不得入库。 特殊情况因业务需要经总经理或店长批准有效期大于6个月但不能少于6个月的药品可以入库上架。 4.9应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理人员处理。 144.9.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。 整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；4.9.2对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。 4.9.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。 4.9.4到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。 4.10验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。 一般药品应在到货后2小时内验收完毕，冷藏药品应冰箱内待验，在到货后0.5小时内验收完毕，由供应商保温箱或冷藏箱内取出到放入冷藏冰箱时间不得超过5分钟。 4.11验收员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理人员处理。 4.11.1检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及外用药品、处方药、非处方药的标识等标记。 4.11.2检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。 4.11.3检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定4.11.3.1.标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中成药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。 4.11.3.2.化学药品与生物制品说明书列有以下内容药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政15编码、电话和传真）。 4.11.3.3.中成药说明书列有以下内容药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 4.11.3.4.外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。 4.11.3.5.进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 4.12凡验收合格的药品，验收员在随货同行单上签名确认，在计算机系统内填写验收记录，记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。 4.13验收合格的进行下一步上架陈列摆设。 1.目的确保大药房陈列药品质量，确保人民群众用药安全有效。 2.范围大药房所有陈列的药品。 3.责任营业员、质量管理员、店长。 4.内容文件编号药品陈列质量管理制度起草部门XXXX-ZD-007质量管理部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期164.1陈列原则4.1.1大药房药品应按剂型、用途以及储存要求进行分类陈列，陈列的药品放置于药品货架或柜台。 4.1.2所陈列药品的质量和包装应符合规定。 4.1.3药品与非药品、处方药与非处方药、口服药与外用药、易串味的药品与一般药品、包装及品名易混淆的药品以及中药饮片与其它药品应分开陈列。 4.1.4处方药与非处方药应分区陈列，有专用标识并有规范的警示语。 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 4.1.5危险品不应陈列，如因需要必须陈列，只能陈列代用品或空包装。 4.1.6生物制品类及要求冷藏的药物，应陈列于冷藏柜内，温度控制在2-8。 4.1.7外用药与其他药品分开摆放，拆零销售的药品集中陈列于拆零专柜。 4.1.8每日上、下午各一次定时对营业场所及冷藏柜内的温度进行记录。 4.2陈列注意事项4.2.1陈列类别标签标识正确、标志醒目、字迹清晰、放置准确规范。 4.2.2陈列的药品摆放整齐有序，不得在柜台或货架外乱堆乱放。 4.2.3陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染。 4.2.4陈列在柜台内的药品应防止阳光直射而发生化学变化，以免导致药品变质。 4.3质量管理员应每月对所有陈列药品进行质量检查一次，检查内容包括是否符合陈列及药品本身质量要求；应按时填写温湿度记录，必要时采取适当的养护措施；指导营业员做好日常养护工作及认真、规范地填写养17护记录；按月对近效期药品进行检查并记录上报，发现质量问题及时处理。 4.4营业员也应随时检查辖区内陈列药品的质量情况，发现问题应及时上报质量管理员进行处理，确保陈列及销售药品的质量。 4.5中药饮片柜斗谱符合药典的书写规范，柜斗内放置标签并与饮片相符，要定期清理格斗，防止饮片生虫、发霉、变质等。 不同批号的饮片装斗前要清斗，并填写清斗记录。 装斗前复核，装量适当，防止错斗、串斗，并填写装斗复核记录。 每月按柜组对陈列饮片全面养护一次。 文件编号药品销售质量管理制度起草部门XXXX-ZD-008质量管理部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期1.目的使药房药品销售规范化，防止差错事故发生。 2.范围大药房3.责任营业员、质量管理员、店长4.内容184.1销售人员必须依据“药品管理法”、“GSP”和“药品广告管理法”等法律法规的有关规定，对顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项等，不得夸大宣传，滥行推销。 严禁以任何形式销售伪劣药品。 4.2大药房应严格按分类原则陈列药品，标明品名、产地、规格、价格等，备有必要的药品说明书和产品介绍等资料，便于顾客选购。 设置顾客意见簿，随时听取顾客的意见和建议。 4.3过期变质、潮湿霉变、虫蛀、鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。 4.4拆零销售药品应放在专柜，工具及包装品应清洁卫生，并写明药名、规格、批号、数量、用法、用量、有效期等内容。 4.5药房要严格执行药品分类管理规定，处方药与非处方药分类陈列，处方药不得采用开架销售，必须凭医师处方，并请处方审核员对处方审核后销售，处方不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经医生更改或重新签字，方可调配。 4.6销售特殊管理药品时，应按规定凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，并予以专柜存放、专人管理、双人复核、双人签章、专账记录，处方保存五年备查。 4.7坚持问病售药，防止事故发生。 4.8营业时间内，应有处方审核员在岗为顾客提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 4.9加强销售记录、凭证的领用、保管，防止凭证的流散和丢失。 填写记录、凭证必须清楚、规范、内容完整，便于质量跟踪，并按规定保存备查。 19严格履行查对、复核等手续，防止发生销售差错。 4.10销售各环节必须严格销售凭证的交接手续，确保凭证迅速、准确、畅通地传递。 4.11除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 因质量原因退回的药品，按不合格药品管理制度进行处理，并记录。 文件编号处方药销售质量管理制度起草部门XXXX-ZD-009质量管理部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期1.目的使药房药品销售规范化，防止差错事故发生。 2.范围处方药的销售。 3.责任营业员、处方审核人员、企业负责人对本制度的实施负责。 4.内容204.1认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。 4.2实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布需凭处方销售的药品。 包括注射剂、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素。 4.3处方调配人员必须经培训后方可上岗；处方审核人员具备执业药师资格。 4.4营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带标明姓名、岗位、技术职称等内容的胸卡。 执业药师不在岗时，挂牌告知，并严格停止销售处方药。 4.5处方药与非处方药应分柜陈列，处方药不得采用开架自选的方式销售。 4.6处方药须凭医师开具的合法、合理处方，经处方审核人员审核后方可调配和销售。 没有合法、合理处方禁止销售处方药。 4.7处方书写应当符合下列规则4.7.1患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 4.7.2每张处方限于一名患者的用药。 4.7.3字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。 4.7.4药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。 214.7.5患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。 4.7.6西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。 4.7.7开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。 4.7.8药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。 4.7.9药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。 4.7.10除特殊情况外，应当注明临床诊断。 4.7.11开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。 4.7.12处方开具当日有效。 特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。 4.7.13处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 4.7.14医师开具处方应当使用经国家食品药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。 医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。 4.7.15医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。 药师22核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。 4.8处方内容4.8.1.前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。 可添列特殊要求的项目。 4.8.2.正文以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。 4.8.3.后记医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。 4.8.4处方颜色普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。 儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。 4.9调配处方应严格按照以下规定的程序进行4.9.1营业员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核；4.9.2处方审核员收到处方后应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性及适宜性认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位；规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；审核处方用药与临床诊断的相符性；审核剂量、用法的正确性；审核选用剂型与给药途径的合理性；审核是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；是否有其它用药不适宜情况。 经处方审核后，认为处方存在不合法或用药不适宜时，应当拒绝调剂，告知顾客，找处方医师确认签字或者重新开具处方。 药师发现严重不合理用药、用药23错误、有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，或经原处方医师更正后方可调配和销售。 4.9.3处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配；4.9.4调配处方时必须做到“四查十对”查处方，对科别、姓名、年龄