六西格玛的实验室管理教材(PPT 36页).ppt

六西格玛的实验室管理 清华大学玉泉医院2014年5月 内容 六西格玛在临床实验室的应用 质量规范的要求 计算六西格玛遇到的问题 运用六西格玛衡量指标的挑战参考变化值和质量目标指数总结 1 六西格玛的发展历史 自20世纪90年代起六西格玛开始应用于实验室管理 六西格玛 六西格玛是新的QC工具 旨在达到6西格玛表现 用量化的数值来评估一个过程的表现如何让六西格玛适用于医疗实验室的质量管理 六西格玛的质量管理 6西格玛的预期效果 评价试剂表现的工具 有助于选择适当的 使用质控频率 Fitforpurpose 满足实验室的临床诊疗需求 获得高质量的检测报告 提高检测表现 节省成本 符合实验室的认证标准 例如 ISO15189 1 ISO15189 5 5 2实验室只用确认的程序证实所用的检查程序适合其预期用途5 5 4用于检测的每个程序的性能参数应与其预期用途 临床指南 相关 西格玛计算公式 1 总允许误差 TEa 医疗决策需要达到的目标2 偏倚 Bias 3 变异系数 CV 质量要求 靶的大小 TEa 举例 肌酐CV 1 7 Bias 2 TEa Bias CV 可选用的TEa Westgard网站下载 CLEA实验室能力验证标准 计算TEa 六西格玛 目标的形成 六西格玛提供了目标的形状 即每百万有3 4个错误 这个形状规定了六西格玛表现是靶心 而靠内的两个环是5西格玛和4西格玛 如果在3西格玛环以外 则认为性能属于 脱靶 偏倚 偏倚可以通过能力测试 PT 和外部质量保证计划 EQA 获得 PCPA 澳大利亚 RIQAS 英国 EQAS CAP 美国 变异系数 CV 的计算 CV通过计算SD占均数的百分比使一个数据集的变异标准化 CV SD X 计算六西格玛需要累积CV 每季度至少或每6个月收集数据 QC频率取决于西格玛表现 6 原则和度量的应用极大地改善了IQC过程 并提供了需要的QC量建议的科学基础对已知性能特性的分析过程 即它的精密度和准确度 偏倚 可直接由实验数据进行估计 以允许总误差TEa形式确定 容许限值 如CLIA能力比对规定的可接受的性能指标 然后按下计算 数 TEa bias s 具有6 的过程 N 2时 只要使用3 5SD控制限值 24小时 具有5 的过程 N 2时 使用3 0SD控制限值 具有4 的过程 使用2 5SD控制限值 或使用多规则程序中 N 4 具有3 的过程 使用多规则程序 N 4 小于3 的过程 在方法可用于常规检测前须改善方法性能 所以 在6 的原理和度量的协助下 有可能评估实验检测过程的质量 需要的QC以确保实现要求的质量 每天使用2个水平QC的是CLIA的最低要求 应仅应用于核实了具有 5 检测程序 QC频率取决于西格玛表现 从实用和可行的角度 我们分成3组 低于3个西格玛怎么办 是精密度还是正确度的问题 改进的科学依据是什么 质量目标指数 质量目标指数 QGI Bias 1 5 CV 质量目标指数应用 QGI1 2提示方法存在系统误差 优先改进正确度 QGI在0 8 1 2之间 提示正确度和精密度均需改进 提高正确度最主要原因在于校准品和试剂批号更换带来的误差变化 与供应商签订协议 减少更换批号 避免批间差 同时根据室间质评获得的偏差 科学地调整校准因子 提高精密度1 加强对仪器维护保养2 严格控制试剂的机载时间 标准化的操作过程规范图 OPSpecs 3 质量表现 2013年7 12月 质量表现 2013年7 12月 解决方法 Crea 更新为酶法肌酐其它使用CLIA 88总允许误差 质量表现 2013年7 12月 解决方法 Cl Na 使用CLIA 88总允许误差Ca 更新方法学Mg 更新方法学 酶法Alb 重新进行方法学验证 各检测项目平均CV 百分差值 TEa 值 QGI及优先改进措施 4 运用六西格玛公式时遇到的挑战 1 质量目标的确立 Tea的选择 2 如果检测方法 3 怎么办 TEa Bias CV核对室间质评数据 偏倚是否属实检查QC 试剂 校准品稳定性检查累积数据中是否有离群值再次进行方法验证 验证生产商宣称是否属实 如变异系数 线性 咨询专家意见 病理学家 诊疗指南 测量不确定度病人检测结果的不合理变化 DeltaCheck 改变试剂方法学 六西格玛 目标的形成 六西格玛提供了目标的形状 即每百万有3 4个错误 这个形状规定了六西格玛表现是靶心 而靠内的两个环是5西格玛和4西格玛 如果在3西格玛环以外 则认为性能属于 脱靶 质量要求 靶的大小 TEa 举例 肌酐CV 1 7 Bias 2 TEa Bias CV 怎样选择Tea 1 生物学变异2 CLIA883 欧洲4 澳大利亚5 卫生部原则选Tea RCV 参考变化值 RCV 疾病时的个体内生物学变异生物学变异是健康个体的随机波动 重要的是确定患有疾病的病人体内的何种变化有临床价值 通常使用来自健康个体的参考变化值 RCV 发现患病状态下的显著变化 但是 使用来自健康个体的RCV可能不是达成此目标的最佳策略 因为潜在的病理学可能改变患者体内的决策点 这意味着来自健康个体内的变异系数或许不适用于特定疾病的患者监测 参考变化值 RCV CVa2 CVi2 可用于表示患者结果的变化对医疗决策是否有意义 选择Tea 6 9 对于那些Tea RCV的检测项目来讲 在重大的医疗决策时 不够敏感以至于不能检出患者结果的变化 肌酐的质量要求 应用六西格玛公式时遇到的问题 一个项目两个水平质控 H L 每个项目有2个水平的质控 故对应2个西格玛值 当两者之差 1 5时