ISO90012000主任评审员(ppt 95页).ppt

1 ISO9001 2000QualityManagementSystems Requirements主任評審員 健峰管理技術研修中心黃明哲 2 稽核 Audit 一项系统化及独立性的查验 决定各项品质活动与相关的成果是否与预先筹划者一致 以及这些筹划事项是否有效地付诸实施 且适合于达成目标 3 名詞定義 审核 GB T19000 ISO90003 9 1 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 审核证据 GB T19000 ISO90003 9 4 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其他信息 审核准则 GB T19000 ISO90003 9 3 用作依据的一组方针 程序或要求 审核发现 GB T19000 ISO90003 9 5 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 审核结论 GB T19000 ISO90003 9 6 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果 4 质量管理体系审核 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 当质量和环境管理体系被一起审核时 这种情况称为 一体化审核 当两个或两个以上审核机构合作 共同审核同一个受审核方时 这种情况称为 联合审核 5 审核与检验和监督的区别 6 质量管理体系审核的特点 被审核的质量管理体系必须是正规的是一种正式有序的活动 系统性 是一种独立的活动 独立性 是形成文件的过程是一种抽样过程 随机抽样 7 稽核可分为有三种 第一方稽核 Firstparty 由公司对其自己部门所做的内部稽核第二方稽核 Secondparty 由买方直接对卖方所做的稽核第三方稽核 Thirdparty 由第三方组织 如各认证机构 代表未来客户对供应商之机构所做的稽核 8 第一 二 三方审核的异同点 9 第一 二 三方审核的相同点 被审核的质量管理体系都必须是正规的都应正式有序地进行 系统性 都应由有资格 授权的 不审核自己工作的人员进行 独立性 都是形成文件的过程都是一种抽样过程 随机抽样 发现问题都要采取纠正措施 10 质量管理体系审核的范围 第一方审核体系所覆盖的所有产品 过程和场所第二方审核限于顾客所购的产品范围 及其所涉及的过程和场所第三方审核申请的产品范围及其涉及的过程和场所 11 实施审核的思路 标准规定的要求 不但要求提供的产品须满足要求 还旨在增强顾客满意不要求统一体系的结构或文件模式要求按体系所需过程形成文件审核的对象和目的是质量管理体系及其运行的有效性 而不仅是体系文件表述的完整性审核发现用于评定体系有效性和识别改进机会记录是体系实施的证据之一 证据不一定必须是文字记录 也可以是观察 测量 试验的结果 针对特定时间并具有特定目的的一组审核进行策划 提出审核方案 并按P 策划 D 实施 C 检查 A 改进 循环进行管理 12 质量管理体系审核过程的活动 审核策划和准备阶段现场审核实施阶段纠正措施的跟踪和验证阶段 13 审核策划与准备 组成审核组审核范围的确定文件审查制定审核计划编制检查表 14 组成审核组 审核组长除承担审核任务外还需管理审核工作 通常由高级审核员担当审核员在审核组长指导下进行审核技术专家在专业知识方面向审核组提供咨询实习审核员在审核员的指导下进行审核实习 15 审核员的职责 编制检查表 寻找证据 做好记录报告与交流每阶段的事实和结果发现的问题偏离计划的情况不合格的判定和说明配合和支持组内工作配合支持组长工作服从组长决定验证纠正措施的有效性遵守行为规范坚持客观公正保守受审核方机密 16 审核组长的职责 文件审查资源策划 审核人员 时间 计划安排 准备工作文件 指导编制审核检查表等 任务分配审核控制协调沟通确定评价报告结果组织跟踪 17 确定审核范围 受审核方质量承诺和实施的责任范围所审核的质量管理体系覆盖的产品过程和场所审核范围由审核委托方最后决定 包括在规定的时间内 对哪些质量管理体系过程 场所和活动 产品 进行审核 18 文件审查 是质量管理体系审核的重要组成部分 是现场审核的基础和先行步骤评价质量管理体系的所有过程是否被识别和确定过程程序是否恰当地形成文件 19 文件审查的要求 内容是否覆盖 标准 的所有要求 如 质量方针 质量目标 质量手册是否满足ISO9001 2000标准相应条款的要求 21种记录是否表述等 是否符合相关法律法规的要求文件本身是否现行有效 处于受控状态名词术语是否符合ISO9000 2000要求 20 文件审查的结论 覆盖 标准 的全部要求 总体合格 部分不符合要求 局部不合格 没有覆盖 标准 的要求 总体不合格 21 制订审核计划 审核目的审核范围审核以及审核组成员名单 组长 组员 及其分工审核过程的日程安排 22 审核路线按过程审核 以过程为中心进行一个过程要涉及多个部门目标明确 易与 标准 及体系文件对照重复往返多 23 审核路线按部门审核 以部门为中心进行一个部门要涉及多个过程以部门的主要质量职能为主线 涉及相关的职能审核效率高 但易有疏漏审核准备时要求充分考虑分析相关因素 审核过程中思路要清晰审核组内部沟通要求高 24 编制审核工作文件 检查表 审核员的工作文件 审核提纲 参考文件 备忘录 或工具 是审核策划主要文件输出之一 具体描述了需要审核的内容 查什么 和审核抽样的方法及凭证 怎么查 审核记录表格不合格报告表格审核报告表格等 25 检查表的作用 保持审核目标的清晰和明确保持审核内容的周密和完整保持审核节奏性和连续性 时间控制 减少审核员的偏见和随意性 26 编制检查表 质量管理体系文件以及相应法律法规等要求为依据按部门审核为主 列出主要过程和相关过程 接口 也可按过程审核 列出主要部门和相关部门检查表应反映过程方法 体现PDCA循环 列出相应的标准条款过程的流程应以清楚 标准条款中必不可少的要求 例第7章产品实现过程 必须审核 对通用要求可以视实际情况确定审核内容抓住重点 识别关键过程注意逻辑顺序 明确审核步骤抽样方式和抽样的设计 抽样代表性 27 编制和使用检查表的注意事项 检查表呈多种样式 不要强求用一种模式经验和对象不同 检查表在内容和繁简程度上可不同不熟练需详细检查表 熟练对新的领域需要详细检查表不要照搬 标准 条款 标准对 策划 的要求必须审核 可通过交谈的方式了解策划的内容 方式 结果等信息 并通过对相关过程的审核所收集的证据 评价策划的有效性结合受审核方实际情况随着信息量的增加 检查表可调整或临时编制由审核组长进行审查和协调不要事先披露给受审核方 也不要变成生硬的你问我答的检查过程检查表只是审核员的工作参考文件 起备忘录作用 帮助审核员使审核过程系统 完整 但绝不能死套条文 忽视审核过程中的变化因素 28 现场审核实施 首次会议现场查证审核组内部沟通与汇总不合格项确定并编写不合格报告与受审核方沟通体系有效性评价并起草审核报告末次会议正式提交审核报告 29 首次会议 现场审核 审核组会议 与受审核方沟通 起草审核报告及其附件 末次会议 正式提交审核报告 现场审核实施流程图 30 首次议程 1 与会者签到2 重申审核目的和范围3 审核依据4 审核方法及程序介绍5 审核结论报告方式6 审核计划确认7 强调审核的公正性 客观性8 明确限制条件9 澄清疑问 31 现场审核时应提问题 过程是否已被识别并适当规定 删减 外包 职责是否已被分配 职责与权限 程序是否得到实施和保持 符合QMS文件及标准的要求 在实施所要求的结果方面过程是否有效 提供客观证据 32 现场审核时调查方法 提问倾听观察实测要作好记录追踪验证 33 审核结论 文件审查结论QMS文件应用标准要求删减的合理性全员质量意识和对满足顾客与法律法规要求认识程度与标准符合性的证明客观证据是否有严重缺失和系统性问题 QMS是否总体运行有效顾客满意的信息不合格项对QMS运行有效性的影响程度 34 末次议程 签到重申审核目的和范围报告审核发现宣布本次审核的结论说明抽样的公开 客观即局限性澄清纠正措施要求结束 35 降低审核风险 审核活动的控制 样本策划的合理性辨识关键过程 评定主要因素重视运行结果注意相关影响营造良好的审核气氛 审核发现 合格或不合格要以事实为基础不合格事实要得到受审方确认道听途说不能作为证据审核组内要相互沟通 统一意见 审核员控制 控制情绪控制纪律控制团结协作 36 不合格项 结论的判断不超出标准的要求 对过程的识别和过程的有效性 慎重对没有形成文件或表述不够详细 没有书面质量记录或内容不够具体的不合格事实 在完成全部审核后作业不合格的判定 37 严重不合格 体系运行出现系统性失效 体系运行出现可行性失效 影响产品或体系运行的后果严重不合格现象 38 一般不合格 是个别的 偶然的 孤立的性质轻微的问题 有效性而言 是次要的问题 39 客观证据 受审核部门的QMS文件和质量记录 主管领导 主管或运作人员的谈话 现场观察结果及查证到的客观事实 实测的结果 40 纠正措施的跟踪和验证 对纠正措施完成情况进行跟踪验证记录纠正措施的结果对纠正措施实施结果作出判断提交纠正措施跟踪验证报告 41 纠正措施跟踪验证程序 提交不合格项报告受审核方确认不合格项审核人员向受审核方提出纠正措施要求 含期限 受审核方评审不合格项 分析确定不合格的原因 并评价纠正措施的要求受审核方确定纠正措施并实施纠正措施 受审核方记录所采取措施结果 评审所采取的纠正措施的有效性 并向审核组提交纠正措施的结果 审核人员跟踪验证纠正措施实施的有效性并记录审核人员提出纠正措施的跟踪验证报告 42 审核委托方 要求审核的组织或人员 审核委托方可以是 顾客 受审核方 对认证机构而言认证机构 对审核组成员而言 受审核方 被审核的组织 43 审核委托方的职责 确定审核的需要和目的确定审核机构 审核组确定审核的总体范围和依据的体系标准或文件接受审核报告必要时 确定跟踪要求 并通知受审核方 44 受审核方的职责 将审核的目的和范围通知有关人员指定陪同审核的人员向审核组提供工作需要的全部资源根据审核组的要求提供证明材料配合审核员工作根据审核报告确定并实施纠正措施 45 4 1一般要求 1 是否建立文书化 实施 维持和持续性改善 2 是否鉴别所需要的流程与其应用 3 是否决定这些流程的顺序和相互作用 4 是否决定准则及方法确保流程有效的管制 5 是否所需的资源及资料是否可利用的 6 是否量测 监测与分析这些流程 7 是否实施活动 以达成结果和这些流程持续性改善 8 流程是否被公司依照ISO9001国际标准要求管理 9 品质系统的流程包含管理 资源 产品实现及衡量 10 是否外包 此 外包支持流程 被控制 11 外包支持流程 是否于品质管理系统内被鉴别 46 4 2文件化要求4 2 1概述 1 是否包含品质政策和品质目标 2 是否包含品质手册 3 包含ISO9001标准要求的各项书面程序 4 是否包含能确保有效的规划 作业及流程控制等组织需要的文件 5 是否包含ISO9001国际标准要求的品质记录 47 4 2 2品质手册 1 公司是否准备和维持一份品质手册 2 品质手册的内容是否包括品质管理系统的范围及任何删除的细节 3 品质手册的内容是否包括书面程序或其它引用文件 4 品质手册的内容是否叙述品质管理系统各流程和其相互关系 48 4 2 3文件管制 1 文件是否被管制 2 文件化的程序是否被建立 3 文件发行前是否适当的被核准 4 更新及重新审查时是否重新被核准 5 文件最新版本及改变内容被鉴别 6 适当场所有适当版本文件可用 7 是否确保文件保持易读及容易鉴别 8 外来文件被鉴别及其分发管制 9 保存的过时文件是否适当的鉴别 49 4 2 4品质记录的管制 1 品质管理系统所需的品质记录是否被建立及维持 2 品质记录是否被提供作为品质管理系统符合要求及其有效作业的证据 3 品质记录是否保持易读 4 品质记录是否可鉴别 5 品质记录是否可索引 6 是否有书面化的程序来确保鉴别 储存 回收 保护 索引 确保在期限内处置品质记录 50 5管理责任5 1管理承诺 1 高阶主管是否向组织沟通符合顾客要求和法令规章要求之重要性 2 高阶主管是否建立品质政策 3 高阶主管是否制订品质目标 4 高阶主管是否执行管理阶层审5 高阶主管是否确认必要资源的可用性 51 5 2顾客焦点 1 高阶主管是否确认顾客需要已被决定并实现达成顾客满意之目的 52 5 3品质政策 1 高阶主管是否确认品质政策合乎组织的目的 2 高阶主管是否确认品质政策包含符合各项要求和持续改善品质管理系统的有效性的承诺 3 高阶主管是否确认品质政策提供一个建立和审查品质目标之架构 4 高阶主管是否确认品质政策能在组织内相关阶层沟通和了解 5 高阶主管是否确认品质政策被审查其持续适切性 53 5 4规划5 4 1品质目标 1 高阶主管是否确认品质目标在组织内每一相关部门及阶层已建立 2 品质目标是否可量测并与品质政策相一致 3 品质目标是否包括符合产品要求的各项目标 54 5 4 2品质管理系统规划 1 高阶主管是否确认品质管理系统的规划被执行以符合品质目标 2 高阶主管是否确认品质管理系统的规划被执行以符合4 1章节的各项要求 3 高阶主管是否确认当品质管理系统的规划及执行改变时 其完整性在改变中能够得以维持 55 5 5责任 权限及沟通5 5 1责任与权限 1 高阶主管是否确认组织内各部门的责任 权限和其彼此相互关系被界定和沟通过 56 5 5 2管理代表 1 高阶主管是否指定管理阶层中的一员或多员作为管理代表 2 管理代表的责任与权限是否包括确认品质管理系统各项流程已建立 实施及维持 3 管理代表的责任与权限是否包括向高阶主管报告品质管理系统的绩效和改善的需要 4 管理代表的责任与权限是否包括促进提升整个组织对顾客需求有所认知 57 5 6管理审查5 6 1概述 1 高阶主管是否依计划期间审查品质管理系统 2 高阶主管是否确认品质管理系统持续适用性 适切性和有效性 3 品质管理系统的评估是否包括品质政策 品质目标及组织品质管理系统变化的需求 58 5 6 2审查输入 1 管理阶层审查是否包括稽核结果 2 管理阶层审查是否包括顾客回馈 3 管理阶层审查是否包括流程绩效 4 管理阶层审查是否包括产品符合性 5 管理阶层审查是否包括预防和矫正措施的状况 6 管理阶层审查是否包括上一次审查的跟催活动 7 管理阶层审查是否包括影响系统的变化 8 管理阶层审查是否包括改善建议 59 5 6 3审查输出 1 管理阶层审查的输出是否包括品质管理系统及其流程的有效性改善 2 管理阶层审查的输出是否包括顾客需求产品的改善 3 管理阶层审查的输出是否包括所需的资源 60 6资源管理6 1提供资源 1 公司是否决定和提供所需的资源以执行和维持品质管理系统并持续改善其有效性 2 公司是否决定和提供所需的资源以追求顾客满意 61 6 2人力资源6 2 1概述 1 执行工作会影响产品品质的人员是否依适当的教育 训练和具有技能 经验 以确认其能胜任其工作 62 6 2 2训练 认知和能力 1 公司是否鉴定会影响品质执行活动之人员的能力需求 2 公司是否提供训练或采取其它措施以满足上述的能力需求 3 公司是否评估所提供训练的有效性 4 公司是否确认员工认知他们活动的关联及重要性和他们如何贡献于品质目标的达成 5 公司是否维持教育 训练 技术和经验的适当的记录 63 6 3基础设施 1 公司是否界定 提供和维持所需的基础建设 以达成产品的符合性 2 基础建设是否包括建筑物 工作空间和相关的设施 3 基础建设是否包括流程设备 硬件和软件 4 基础建设是否包括支持服务 例如 运输 通讯 64 6 4工作环境 1 公司是否界定和管理 达成产品符合性所需的工作环境因素 65 7产品的实现7 1产品实现的规划 1 公司是否规划与开发产品实现所需要流程 2 规划应是否与组织管理系统的其它要求一致 3 公司是否决定品质目标与产品要求 4 公司是否决定达到产品所需建立的流程 文件及提供资源 5 公司是否决定为达到产品所需的验证 验收 监测 检验及测试活动与允收的标准 6 公司是否决定为实现流程与最终产品符合要求而提供必须的证明记录 7 输出是否以适用于组织运作的方式展现 66 7 2顾客相关的流程7 2 1决定产品相关的需求 1 公司是否决定顾客所规定的产品要求 包含产品的交货和交货后活动的要求 2 公司是否决定虽非顾客所规定的产品要求 但为特定或规定使用之所需 3 公司是否决定与产品有关的义务约定 包含规章和法律的要求 67 7 2 2产品相关需求的审查 1 是否审查产品的要求 2 在决定或承诺向顾客供应产品前此审查是否被执行 例如标单的提出 合约或订单的确认 合约或订单变更的确认 3 合约审查是否确保产品的要求都已界定 4 合约审查中与先前的标单或报价不一致的合约或订单要求是否已得到解决 5 合约审查中组织是否有能力满足既定的要求 6 合约审查的结果是否被记录 7 当顾客以非书面陈述提出要求时 顾客的要求在接受之前是否得到确认 8 当产品要求被改变 公司是否确认相关文件已修订和相关人员已经知道改变的要求 68 7 2 3顾客沟通 1 公司是否决定与执行有效的安排对顾客沟通产品信息 2 公司是否决定与执行有效的安排对顾客沟通询价 合约或订单处理 包括变更 3 公司是否决定与执行有效的安排对顾客沟通顾客回馈 包括顾客抱怨 69 7 3设计和开发7 3 1设计和开发的规划 1 公司是否规划和管制产品的设计和开发 2 于设计和开发规划中公司是否决定设计和开发流程的各个阶段 3 于设计和开发规划中公司是否决定每一个设计和开发阶段必要的审查 验证及验收活动 4 于设计和开发规划中公司是否决定设计和开发活动的责任与权限 5 于设计和开发规划中公司是否管理在设计和开发中涉及的不同部门之间的接口 以确认有效的沟通和理清责任 6 于设计和开发规划中 规划的输出是否随着设计和开发的进展而更新 70 7 3 2设计和开发的输入 1 产品要求的输入是否加以决定与记录 2 设计和开发输入是否包括功能及绩效的要求 3 设计和开发输入是否包括适用的规章和法令的要求 4 设计和开发输入是否包括源于以前类似的设计要求的可用信息 5 设计和开发输入是否包括其它设计和开发的基本要求 6 设计和开发输入是否予以适当审查 7 设计和开发输入是否完整 不含糊并与其它要求不相互矛盾 71 7 3 3设计和开发的输出 1 设计和开发流程的输出是否以能对照输入要求进行验证的方式被提供并于发行前被核准 2 设计和开发的输出是否符合设计和开发输入要求 3 设计和开发的输出是否包含为采购 生产和服务作业提供适当的信息 4 设计和开发的输出是否包含或引用产品允收标准 5 设计和开发的输出是否界定产品的安全及正常使用的特性 72 7 3 4设计和开发的审查 1 在设计和开发的适当阶段 是否进行系统性的审查 以评估达成要求的能力 2 在设计和开发的适当阶段 是否进行系统性的审查 以鉴别问题 并提出后续跟催活动 3 设计和开发审查的参与者是否包括被审查的设计和开发阶段有关的部门代表 4 设计和开发审查的结果和后续的跟催活动是否予以记录 73 7 3 5设计和开发的验证 1 是否执行设计和开发验证 以确认设计和开发输出符合设计和开发输入要求 2 设计和开发验证的结果和后续的跟催活动是否予以记录 74 7 3 6设计和开发的确认 1 设计和开发的验收是否依照规划安排被执行 以确保最终产品能够实现特定的或预期使用上的或应用的要求 2 设计和开发的验收是否在产品交货前或实施前完成 3 设计和开发的验收结果和后续的跟催活动是否予以记录 75 7 3 7设计和开发变更的管制 1 设计和开发的变更是否予以鉴别和记录 2 设计和开发的变更是否适当的加以审查 验证和验收 并于实施前核准 3 设计和开发变更的审查是否包含零组件和已交货的产品变更的影响评估 4 设计和开发的变更审查的结果和后续的跟催活动是否予以记录 76 7 4采购7 4 1采购流程 1 公司是否确保采购的产品能符合指定的要求 2 应用于供货商和采购产品的管制程度和方式是否依据采购产品对后续产品实现或最终产品的冲击程度而定 3 公司是否基于供货商提供组织需求的产品的能力评估和选择供货商 4 供货商选择 评估和再评估的准则是否被建立 5 供货商评估的结果和后续的跟催活动是否予以记录 77 7 4 2采购资料 1 采购资料是否描述所订购的产品要求 2 在对供货商沟通之前 公司是否确保指定要求的适当性 78 7 4 3采购产品的验证 1 公司是否建立和实施检验或其它必需的活动以确保采购的产品符合指定的要求 2 当组织或其顾客提出在供货商现场进行验证活动时 公司是否在采购资料中规定需验证之安排和产品放行的方法 79 7 5生产和服务作业7 5 1生产和服务作业的管制 1 是否规划和管制条件下实现生产和服务作业 2 是否包含提供规定产品特性之资料 3 是否包含提供工作指导书 4 是否包含 使用适当的设备 5 是否包含提供并使用适当的量测和监测设备 6 是否包含监测和监测各项活动的实施 7 是否包含实施已界定的流程于产品放行 交货和可行的售后活动 80 7 5 2生产和服务的验收 1 当其输出的结果不能由其随后的监测与量测验证时 公司是否验收这些流程 2 可能因产品使用后或服务已经提供后才显露出来的不充足的任何流程 3 验收是否证明流程能力已达到规划的结果 4 是否界定流程核准和审查的允收标准 5 是否界定设备核准和人员资格 6 是否界定特定方法和程序的使用 7 是否界定品质记录的要求 8 是否界定重新验收 81 7 5 3鉴别与追溯性 1 透过产品的实现 公司是否对产品以适当方式予以鉴别 2 公司是否鉴别产品于监测和量测后的状态 3 当有可追溯要求时 公司是否管制和记录产品的独特的鉴别方式 82 7 5 4顾客财产 1 当顾客财产被公司控管或使用时 公司是否给予妥善保管 2 公司是否确认提供作为使用或结合产品的顾客财产予以鉴别 验证 保护和维护 3 任何顾客财产如有遗失 损坏或不适用的情况 是否予以记录并报告顾客 83 7 5 5产品的保护 1 公司是否保护合格的产品于内部处理过程中和最终交付到既定目的地 2 产品的保护是否包含鉴别 运搬 包装 储存和保护 3 产品的保护是否适用于产品的各个零组件 84 7 6量测和监测设备的管制 1 公司是否确定监测与量测被执行 2 量测和监测设备用来证明产品符合特定要求 3 建立流程确保量测与监测活动有能力与量测要求相一致的方式实行 4 是否依规定的周期或使用前被校正或验证 5 校正作业是否可追溯到国际或国家标准 6 当不存在校正标准 校正或验证基准应被记录 7 量测设备当需要时是否被调整 8 量测设备校正的状态是否被鉴别 9 是否设防护以防止调整造成无效的量测结果 10 被保护避免在运搬 维护储存时损伤和变质 11 量测设备是否有校正纪录 12 被发现校正失效时 公司是否评估与记录先前量测结果的有效性 13 被发现校正失效时 是否对设备和被影响的产品采用适当的措施 14 当需要时 为特定要求使用在量测和监测的软件是否重新确任 15 上述软件于首次使用之前是否被确认能满足预期的应用 85 8量测 分析和改善8 1概述 1 公司是否规划和实施监测 量测 分析和持续改善流程 2 上述流程是否证明产品符合要求 3 上述流程是否保证品质管理系统符合要求 4 上述流程是否达成品质管理系统有效改善 5 上述流程的分析是否包括统计技术在内的适当方法使用与范围的决定 86 8 2量测和监测8 2 1顾客满意度 1 公司是否监测顾客满意的信息成为品质管理系统绩效量测之一 2 取得和利用此信息的方法是否加以界定 87 8 2 2内部稽核 1 定期内部稽核以判断系统运作符合规划的安排 2 定期内部稽核以判断品质管理系统的运作符合公司所建立的品质管理系统的要求 3 定期内部稽核判断符合ISO9001国际标准要求 4 定期内部稽核判断实施和维持 5 是否规划内部稽核计划 6 是否依活动的重要性和状况 被稽核的区域和以前稽核结果列入考虑 7 是否界定稽核目标 范围 频率和方法 8 稽核员选择和稽核执行是否确保客观性与稽核过程的公平 9 稽核员是否不稽核自己工作 10 是否责任和计划要求和执行稽核 记录 与结果报告 11 是否对稽核期间所发现之缺失采用适措施以消除不符合及其原因 12 内部稽核后续跟催活动是否验证矫正措施并记录其验证结果 88 8 2 3流程的量测与监测 1 公司是否使用适当的方法来量测和监测品质管理系统的流程 2 这些方法是否能证明流程能力达到预定的结果 3 当流程被发现不符合时 矫正与矫正措施是否被采取以确保产品符合要求 89 8 2 4产品的量测与监测 1