内审员教材(PPT 118页).ppt

ISO9001 2000内审员培训2001 02 10 注意事项 请妥善保管个人物品注意安全 逃生路线禁止吸烟关闭手机 传呼机 或置于震动位置 守时按时完成作业 这对你的最终成绩有一定的影响 禁止录像 录音 内容 基本术语和定义质量系统标准的发展认证机构质量管理原则ISO9001 2000重点条文回顾审核程序介绍案例分析考核 目标 本课程结束时 学员应该 理解ISO9000系列标准中术语和词汇的正确用法理解质量管理体系实施的目的和八项质量管理原则了解ISO9001和ISO9004 ISO9000的关系理解第一方审核 第二方审核和第三方审核的区别和ISO9000审核的策划了解审核员的作用 职责和特性了解如何通过有效的会谈 观察 取样和记录 准备审核 说明信息和汇报审核结果了解审核报告的编写 对审核过程中提出的不合格进行跟踪 评估和关闭了解认证机构的相关信息 评估方法 每天评估 专题练习的完成情况和质量连续评估 考勤 团队合作 守时 参加讨论最终考核 学员要在最后一天参加闭卷考核 卷面分100分 及格分为70分 卷面不及格的学员允许补考一次 第一部分section1 基本术语和定义Basicconceptsanddefinitions 质量 请判断下述说法的对错奔驰比桑塔那的质量好质量就是符合要求质量是检验出来的质量是制造出来的质量是设计出来的一组固有特性满足要求的程度 质量 满足要求 顾客 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向注一 通常质量方针与组织的总方针相一致 并为制定质量目标提供框架注二 本标准中提出的质量管理原则可以为制定质量方针的基础理解要点 1 注意备注的内容2 最高管理者3 避免口号式的质量方针4 方针是动态的5 方针要在组织内充分沟通6 方针应形成文件 质量目标 在质量方面所追求的目的注一 质量目标通常依据组织的质量方针制定注二 通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标 有关管理的术语 过程 合格 不合格 缺陷 审核 类型 第一方审核第二方审核第三方审核 纠正 纠正措施 预防措施 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 注1 一个不合格可以有若干个原因注2 采取纠正措施是为了纠正再发生 而采取预防措施是为了防止发生注3 纠正和纠正措施是有区别的预防措施 为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施 第二部分section2 质量系统标准的发展Evolutionofqualitysystemstandards ISO 目标和任务要让全世界都接受和使用ISO9000族标准 为提高组织的运作能力提供有效的方法 增进国际贸易 促进全球的繁荣和发展 使任何机构和个人 可以有信心让世界各地得到任何期望的产品 以及将自己的产品顺利销到世界各地 ISO9000系列标准产生的背景 科学技术和生产力发展的必然结果国际贸易发展的必然要求质量管理发展的必然产物 全球各国采用ISO9000情况 日本 戴明奖 日本工业产品品质管理优良奖美国国家品质奖欧盟 规定自1993年起 凡涉及安全及卫生方面的产品未经ISO9000系列标准认证的 不得进入其市场 WTO 贸易技术壁垒协议 大力推行ISO标准 2000版系列核心标准 ISO9000质量管理体系 基本原则和术语 ISO9001质量管理体系 要求 ISO9004质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011质量和环境审核指南 是ISO10011 ISO14010 ISO14011 ISO14012的组合 2000版标准的优点 能适用于各种组织的管理和运作易于使用 语言明确和容易理解减少了强制性的 形成文件的程序 的要求将质量管理体系与组织的管理过程联系起来强调了对质量业绩的持续改进强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力与ISO14000具有更好的兼容性突出了最高管理者的作用强调了对质量方针和目标的管理 ISO9001 2000与94版的重要区别 持续改进更加强调最高管理者的作用考虑法令法规的要求制定可测量的目标对客户满意度进行测量强调资源的可获得性强调要分析培训的有效性将测量范围扩大到产品 过程 体系对质量管理体系方面的数据进行收集和分析 第三部分section3 认证机构Certificationbodies 国务院办公厅下发通知全面加强和规范认证认可工作 内容摘要 组建国家认证认可监督管理委员会 统一管理 监督和综合协调全国的认证和认可工作对涉及人类健康和安全 动植物生命和健康 以及环境保护和公共安全的产品要实行强制性认证制度要加强对认证机构以及认证咨询 培训机构的管理 认证机构及认证咨询 培训机构的设立必须事前经国家认监委批准 工商部门凭批准文件依法登记注册 第四部分section4 质量管理原则Qualitymanagementprinciples 质量管理八大原则 Customer focusedorganization客户导向 Leadership领导统御 Involvementofpeople全员参与 Processapproach过程方法 Systemapproachtomanagement管理的系统方法 Continualimprovement持续改进 Factualapproachtodecisionmaking基于事实的决策 Mutuallybeneficialsupplierrelationship互利的供应商关系 由于顾客 由于顾客有需求所以我们有工作由于顾客有选择所以我们必须成为最佳由于顾客有情感所以我们必须给予温心由于顾客有迫切感所以我们必须行动迅速由于顾客有特殊要求所以我们必须具有高度的弹性由于顾客有很高的期望所以我们必须与众不同由于顾客有影响力所以我们会有更多的希望由于有顾客所以我们存在 客户导向 识别顾客的需求与期望确保组织的目标与顾客的需求相一致确保在组织内部沟通顾客的需求与期望测量顾客的满意程度并根据结果采取相关的活动或措施 争取使满意的客户转变为忠诚的客户兼顾顾客与其它相关方的利益注意内部顾客的理念 领导统御 考虑所有相关方的需求和期望为本组织的未来描绘清晰的远景制定富有挑战性的目标在组织的所有层面上建立价值共享的观念提供必要的资源 建立良性的培训机制激励员工 全员参与 了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色确保具备适当的能力接受所赋予的权利并解决各种问题根据承担的目标评估其业绩强调沟通 过程方法 确定关键的过程并监控过程 测量过程 改进过程 PDCA 明确职责和权限 消除职能部门之间的壁垒 一个过程的输入可能来自于几个过程的输出 一个过程的输出又可能为几个过程提供输入识别组织职能内和职能之间关键活动的接口 发现问题可进行调整尽量确保过程增值 管理的系统方法 建立一个体系并以最有效的方法实现组织的目标了解系统的过程之间的相互依存关系确定体系内特定活动的目标以及这些活动如何运作通过测量评估并持续改进体系 持续改进 方针目标标的规划测量与监控资料分析纠正与预防管理评审 基于事实的决策 有效的分析方法适宜的统计技术依据分析确保数据和信息足够 精确 可靠让数据和信息需要者能得到数据和信息基于事实分析 权衡经验与直觉 作出决策并采取措施 互利的供方关系 识别和选择关键供方权衡短期利益与长期利益 确定与供方的关系与关键的供方或合作伙伴共享专门的技术和资源建立开放的沟通管道确定联合改进活动 第五部分section5 ISO9001标准分析AnalysisofISO9001 通过ISO9000认证并不完全显示组织就是一个依法行动的机构 他并不暗示组织在法律上符合诸如健康 安全等规定 允许裁减的原因 取决于组织所提供的产品的性质顾客要求和适用的法规的要求 只有在不影响组织提供的产品的服务功能 且不免除满足顾客要求或法规要求时才允许裁减 例 压力容器厂 裁减的原则 被删减的要求仅限于第7章 某一节或某一节的某一条款 外包或分包的过程 当组织对产品实现负有全部责任时 某些产品实现过程使用外部资源或分包给外部组织的事实 不构成组织的质量管理体系中删减这些过程的理由 关于现行体系未覆盖的要求 7 3不允许被删减的情况 当需要将顾客对产品的要求转化为产品特性时当顾客要求发生变化或法律 法规要求发生变化 需要组织对已定型的产品作某些改变时当组织对原设计没有责任 但有权修改设计时 即使这种修改得到客户的批准 也不能删减外包备注 当顾客为组织提供了全部设计资料时 组织应对 客户财产 负有责任 案例 合同规定某公司承担产品的设计和制造责任 而实际上该公司将产品的设计工作全部交给一家设计院承担 这时 设计院是该公司的供方 从顾客来讲 一旦产品因设计问题不满足要求 要承担赔偿责任的是该公司 因此该公司的QMS就不能删减7 3 该公司应该就设计和开发的输入至输出的过程 以及其后之更改过程适当的予以控制 案例分析 某公司承担一个旅客列车网的运行 并且在不同地点有许多单独的车间提供列车的维修服务 维修策划 通用工程和采购三项职能集中在公司的总部以及备件仓库 各单独的维修车间向列车运行部门提供服务 与公司的外部顾客 火车旅客 没有直接的关系 某维修车间准备实施符合ISO9001 2000的QMS 可否删除7 2 7 3 7 4 4 1一般要求 质量管理体系改进过程测量过程外包也要控制控制过程善确定过程改续持 过程A 过程B 过程C 4 2文件化的要求 因为如下原因 组织的文件化程度各不相同组织的规模和活动的类型过程的复杂性和他们之间的关联性员工的能力不要过分追求文件的数量多或者少 4 2文件化要求 质量方针 目标 质量手册 程序文件 作业指导书 表单记录 常见问题 没有将质量方针 质量目标 质量记录作为文件来控制文件范围太大 数量太多 使体系运行效率降低组织的规模大 过程复杂 员工的能力一般 但文件的数量过于少 描述也过于简单 不能有效的指导质量管理体系的运作 4 2 2质量手册 体系范围及合理的删除文件化的程序及他们的参考资料过程的序列及关联 审核员通常要求看到有一页介绍并解释哪个章节被删减 常见问题 对质量管理体系的描述不清晰 所做的裁减没有充分的依据或没有将依据明确的描述由于法律法规及顾客要求的改变 原来所做的裁减已经不适宜或不合理 但没有及时纠正质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作用的表达不清晰所引用的程序过于散乱 与手册条款的对应关系不清楚 4 2 3文件的控制 发布前得到批准必要时对文件进行定期评审与更新确定文件的更改和现行修订状况得到识别确保在使用处可获得有关版本的适用文件确保文件保持清晰 易于识别确保外部文件得到识别并控制其分发防止过期文件被误用 若因任何原因而保留时 需对其进行适当的标识 常见问题 没有对文件是否持续适用进行审核 更新和重新批准 文件的规定与现实的运作有出入 由于节省资源或出于保密的考虑 在文件的使用场所没有适用的文件文件内容不清晰或用文件使用者不能理解的语言 如外语 写成由于存在一个以上的体系 所以针对某项要求而检索文件变的非常困难外来文件没有得到控制由于没有适当的标识而使用了作废文件 4 2 4品质记录管制 作法可行实务识别卷宗档案上标示记录名称保存集中收集记录存档防护置放资料框上锁 取用记录借阅使用登记保持规定记录保存年限3年处置过期记录废弃或资源回收记录管制 会议 量测 稽核 ISO9001 2000要求的质量记录 5 6 1 6 2 2 e 7 1 d 7 2 2 7 3 2 7 3 4 7 3 5 7 3 6 7 3 7 7 4 1 7 5 2 d 7 5 3 7 5 4 7 6 a 7 6 7 6 8 2 2 8 2 4 8 3 8 5 2 8 5 3 共21处 常见问题 记录储存条件不良记录不清晰 不完整电子媒体或其它媒体记录没有得到符合其技术特点要求的控制记录不易查阅记录的失效处置不及时 且处理方式与文件化的规定不符 5 1管理者承诺 管理者做法可供验证的事实1 例会沟通客户及法令的重要例会的规定与人员宣导的结果2 核定品质政策与目标书面核定的记录3 参与管理评审管理评审会议记录4 核定经营计划所需资源经营计划核定内容 常见问题 最高管理者把作出承诺的工作交给其他人 自己不能清楚的说明这些承诺是以何种方式体现的没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达满足顾客以及法律法规要求的重要性 如会议 板报 宣传品 广播等 最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的职责和应做的事情最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方式 5 2以顾客为关注的焦点 客户导向的作法确认客户需要与期望满足客户需求追求客户满意销售人员应按工作标准一一查完整地在内部传时时关心了解接收订单核客户要的是什么 达客户需求并事客户反应 努也要与客户沟通了解先与客户沟通任力服务客户提相对的期望何冲突或困难升满意程度 5 3质量方针 在内容方面要求与组织的宗旨相适应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺提供制定和评审质量目标的框架从实施的角度要求在组织内得到沟通和理解在持续适宜性方面得到评审 某电器公司的质量方针 例一 本公司在任何时间和场合都将向顾客提供卓越设计和精心制作的产品 以满足与顾客所签定合同中的要求 保证在使用中安全可靠 履行自己的全部承诺 并通过不断改进 创新 和追求 使产品质量水平处于世界电器行业的前列 陶氏公司的质量方针 例二 理想 争创一流的全球公司 依靠最佳表现和革新达到发展的目的 矢志最大限度的扩大顾客的成功 并且总是苛守我们的核心价值观质量方针 长期的利润增长对确保公司繁荣以及陶氏公司雇员 股东和顾客的福利来说是相当重要的 我们如何达到这个目的与这个目的本身一样重要 我们取得成功的根本就是我们的信仰和实现的核心价值观雇员是陶氏公司成功的基础 我们尊重各个雇员 提倡协同工作并鼓励个人自由和成长 寻求个人的优秀表现并予以重赏雇员将获得我们的提供优质产品和优质服务的最高承诺来满足他们的需要我们的产品将建立在与化学有关的科学和技术的持久更新和优秀成果的基础上我们的行动将表明我们深深关心公民权 安全 健康和环保问题 5 4 1质量目标 订立质量目标的SMART原则S specific具体的M measurable可测量的A achievable可取得的R realistic切实的T timely及时的在相关职能和层次上建立与方针一致 可测量的目标 用来测量目标的方法必须界定 质量目标示例 对顾客询价的报价时间 80 缩减到2天内完成 其余的不超过3天 接到订单意向后至正式签定合同前 对顾客要求的识别 评审时间 比99年减少25 减少库存成本 以99年为基准 每年减少10 通过减少生产过程的废品率的途径降低成本 降低全年销售额的15 在99年的基础上 经济效益每年递增2 如交货期非超过不可 则超过时间最长为3天 顾客投诉未解决率 每季度不超过15 全年不超过10 常见问题 与实现质量目标有关的职能或层次没有分解到应承担的指标质量目标不是书面的 部门负责人只能口头说出一些组织内要求的指标质量目标没有体现出持续改进的承诺质量目标中个别指标无法被测量在策划产品实现的过程中 没有针对产品 项目和合同规定质量目标 5 4 2质量管理体系的策划 质量策划可以以具体的合同的形式或项目策划的形式存在 这取决于组织的类型 组织可以将达成目标的程序 流程图 过程表格 责任 计划等编制成文 并使其处于受控状态 5 5责任 授权 沟通 条文要求5 5 1权责规定成员的职责 有效宣传被了解5 5 2管理代表负责品质系统运作 直接向高层负责 也必须提升全员对客户要求的认知5 5 3沟通确保组织相关成员间得以沟通品质系统运作的绩效 常见问题 只在质量手册中描述了应进行的沟通 但实际操作中如何进行沟通没有规定的方式 以至于沟通的实际效果不佳没有进行沟通 或只做表面工作由于没有足够的沟通 各部门任务 职责和权限不能作到了解 以至于影响到体系的有效运作 5 6管理评审 管理审查 审查品质管理系统之 有效性e g 未能达成品质目标 充分性e g 欠缺一份例会管理的程序 适切性e g 新增程序书无法实施管理评审的输入和输出必须是充分的 常见问题 没有按照规定的时间间隔进行没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理体系的影响连续几次的管理评审所提出的需改进的问题都类似 说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力管理评审输出中对与顾客要求有关产品的改进没有涉及 与94版的主要变化 较长的时间与最高管理阶层面谈 管理评审与质量方针 目标的连接性 方针与目标之间的连接 确认 承诺 确认内部沟通之有效性 6 2 2培训 意识 能力 1 确定胜任的需要 职位说明书 2 提供培训3 评估培训的有效性 多种形式 4 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标而做出贡献5 保存相关记录 常见问题 没有对全部从事影响质量的人员规定任职要求没有按照任职要求提供全面的培训没有全面评估培训的有效性员工对他们从事活动的相互作用和重要性认识不足 也不知道如何为实现质量目标作出贡献所保存的培训记录不能证明要求的经理和资格 6 3基础设施 基础设施 空间与有关配备e g 仓库与空调仪器软硬件设备e g 电脑与实现系统软件支援性服务e g 运输 通信等 常见问题 对为了实现产品符合性所需要的设施 没有方法识别需要配置到何种程度是适合的工作场所的空间和条件 不能满足保证产品质量和使顾客满意的最低要求支持性服务不能满足最低要求 如通讯 交通工具等维护只被理解为出现故障的修理 没有包括有计划的预防性维护保养 6 4工作环境 工作环境管理 安全e g 机台噪声防护法 合法e g 火灾消防设施 品质e g 防尘 防静电 S 法 Q 常见问题 没有对工作环境所产生的影响进行分析 包括 人的因素 人机工程学创造性的工作方法和员工的主观能动性物理的因素 冷 热 湿度 光线 卫生 噪声 振动 空气的新鲜程度 7 1实践过程规划 QC工程图 实现过程规划 产品目标及要求e g 品质目标及客户要求 产品所需之过程及文件e g 采购过程及指导书 产品符合性查验e g 材质检验及验收准则 产品符合性证据e g 材质检验记录 常见问题 没有对所有的产品实现的过程进行策划策划的结果千篇一律 而实际不同产品的产品实现过程是不同的策划的结果显示 策划没有包括所要求的全部的应策划的内容策划的结果应与质量管理体系的其他要求有矛盾 7 2 1确定与产品有关的要求 顾客明确的要求顾客潜在的要求与产品有关的法令法规的要求组织确定的额外的要求 7 2 2审核与产品相关的要求 7 2 1提到的要求得到确定与以前表述不一致的要求已经予以解决组织有能力满足已解决的要求保留评审记录口头订单必须得到确认产品要求发生变化时 确保文件得到修正并确保内部人员知道变更的要求 7 2 3顾客沟通 公司必须建立一个体系来 交流产品信息处理咨询 合同和订单 包括对其的修改处理顾客投诉以及反馈常见问题与顾客沟通的渠道过于分散 造成顾客难以适应沟通效率和效果不好 7 3设计和开发 设计与开发管理 设计与开发规划e g 开发专案流程作业规定 设计与开发输入e g 客户及法令法规要求 设计与开发输出e g 蓝图 样本 程式或接收准则 设计与开发审查e g 跨功能设计审查会议 设计与开发验证e g 产品耐压耐温试验 设计与开发确认 设计与开发变更e g 材质 规格改变 设计评审 设计验证 设计确认的区别 常见问题 没有认真 充分的考虑在设计活动中所需要的组织和技术接口设计计划没有及时的更新 以至于计划失去意义设计输入没有考虑有关的法律 法规的要求设计输出没有包含产品验收准则或与安全和正常使用有重大关系的产品特性设计评审的参与者没有包含所有的有关人员设计确认只交给顾客去做 如由顾客进行工程验收对于以项目为单位进行设计 生产和安装的活动设计验证和设计确认与过程检验和最终检验之间发生混淆 7 4 1采购过程 公司应当 控制采购过程评估并选择供应商确定供应商的选择及评估标准保留评估及跟进的记录 7 4 2采购信息 适用时 可包含产品 程序 流程和设备等核准之要求人员资格之要求QMS之要求 常见问题 对不同类型的采购过程的控制方法和程度没有区别什么是合格的供方 没有明确的 可操作的标准 选择和评估供方具有较多的主观性对供方评价后的跟进措施没有采购信息不齐全 尤其缺少与质量有关的要求对要求到供方处实验验证的活动 在采购信息中没有提及 7 5生产和服务运作 产品特性资讯e g 尺寸 外观 必要的工作指导e g 组装指导书 使用及维护适当装备e g 车床使用说明 及维护要项 量测和监控活动执行e g 首末件检查 放行 交货和交货后活动e g 船运 到厂安装 常见问题 没有全面 充分的考虑到与产品特性有关的要求 如国标 行业标准等作业指导书不充分 操作者随意性较强作业指导书的规定与其他标准 如检验标准 的要求不符 与实际操作不一致缺乏足够的测量与监控设备缺少危机对策 典型的 特殊过程 焊接热处理电镀涂漆塑料铸造 锻造 压铸黏结 特殊过程不是一程不变的 7 5 2生产和服务规定过程确认 过程的确认的安排 必须包括 a 订定过程审查及核准的准则 b 装备和人员限制的核准 c 特定方法和程序的使用 d 记录的要求 e 再确认 常见问题 不会识别那些过程是特殊过程或识别的结果是错误的过程确认所选择的方式 方法与该过程的控制要点不匹配特殊过程的特性已发生变化 但没有进行新的确认 7 5 3鉴别和追溯 鉴别 过程特别的标示系统e g 批序号 装载容器 不同包装量测与监控活动之鉴别 产品状态的e g 待检 不合格 标示系统特采追溯性 唯一性鉴别的管制与记录e g 货运的提单 发票 常见问题 缺少足够的 必要的标识 产品或服务不能被有效的区分标识在实施中 种类或批号被混淆产品标识与产品测量和监控状态发生混淆产品标识与产品监控状态的标识以摆放的形式加以区分 以至于在内部沟通不足的情况下造成混乱从规定上看是可以追溯到所需要的信息的 但实际操作一遍追溯的过程 中间常有端环 7 5 4顾客财产 鉴别验证保护维护顾客财产的管制 标示方式符合产品要求防止损坏定期维修 常见问题 没有对顾客的财产进行必要的查验 标识 防护和控制丢失或损坏未及时或不愿意通知顾客错误的理解顾客提供产品的含义忘记了顾客财产可以包括知识财产 7 5 5产品防护 生产及服务规定 标识e g 出货区 合格检验章 搬运e g 叉车 吊车 包装e g 内包装 外包装 储存e g 储位规划 先进先出 定期查验 保护e g 隔离 定期热机 常见问题 对产品提供的防护 没有包括产品的各个组成部分对产品提供的防护与顾客的要求不一致只提供了适宜的搬运工具但没有规定适宜的搬运方法产品的包装不能有效的保护产品仓库规定的储存要求与产品说明书或包装上的要求不一致 7 6量测和监控仪器的管制 量测及监控仪器必须 a 测量及监控仪器其校准结果要能追溯至国家或国际标准 若无上述标准时 调校所有基准必须记录 b 需求时的调校 c 妥善保护 避免不当的调校而导致量测结果的失效 d 仪器若已偏离范围 必须评估及记载先前结果的有效性 且在有影响的产品上采取适当行动 e 使用电脑软件时 在初次使用前必须确认有能力满足使用之意图 国家计量检定系统框架图 国家基准 复现量的范围 不确定度 检定方法 一级 等 标准 测量范围 不确定度 检定方法 二级 等 标准 测量范围 不确定度 检定方法 工作计量器具名称 测量范围 不确定度 量值传递与溯源性 量值传递 将国家基准所复现的计量单位量量值通过检定 或其它方式 传递给下一等级的计量标准 并依次逐级传递到工作计量器具 以保证被计量对象的量值准确一致 溯源性 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链 使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准 通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来底特性 检定与校准 常见问题 使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配操作工不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期校验证书没注明校验采用的可追溯的国家标准当发现仪器失准时 无法追溯和识别已被失准仪器检验过的产品把在仪器使用过程中进行比较的仪器附件 如标准物质 当作检定或校准的标准企业自校的仪器没有制定校准规程 8 2 1顾客满意度 调查对象调查频率调查方式满意度之