标准和提问表VALEO1000版本(doc 116).doc

标准和提问表 VALEO 1000 版本5 2003 .5(Chinese Version : December 12th, 2003)RECIPIENTS: MASTER au 2 Juillet 2003RV.修改日期aFirst draft including ISO/TS16949:2002 requirements2002-06-14bMinor modifications linked to draft of questionnaire2002-11-15cSynthesis of comments2003-04-20dUpdating of questions numeration + RS-AH comments Modified pages : 1-32-35-39-41-43-53-62-66-88-97-98-100 2003-05-02eUpdating following the 2nd of July 2003 VAQ team meeting + NW comments + new questions numeration Modified pages: 18 20 22 24 28 31 35 39 41 43 45 49 50 53 54 55 56 57 58 61 62 64 66 68 72 73 74 75 76 78 80 81 85 86 88 89 90 92 93 95 96 98 101 103 106 107 108 109 113 2003-07-01编制：J.L. Aucan, P. Brgou, O. Daniel-Thomas, R. Seguin, M. Strang, B. Suparschi, J.L. Waldo, N. Wing, D. Delage (VAQ auditors)审核：P. Le Blond (VAQ Director)确认NamefunctiondateSignK. KawashimaGroup Quality Director在下列文件中 :在细线方框内的文字是 ISO 9001 : 2000原文在粗线方框内的文字是ISO/TS16949附加要求，注释和解释原文 红色和斜体的文字是 : Valeo 1000 标准 Ed. 1994的特殊要求兰色和粗体的文字是: Valeo 1000 标准版本 5 对照版本 4 1994修改的特殊要求模块 I 已经被综合在其它章节, 主要在第5章 : “管理职责”模块 II 安全 : 仍保留在标准中 环境 : 取消 必须在 ISO 14001 标准中管理 目录1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2 引用标准 3 术语和定义 3.1 汽车行业的术语和定义 4 质量管理体系 4.0 安全/环境 4.1 总要求 4.1.1 总要求 补充 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 工程规范4.2.4 记录控制4.2.4.1 记录保存 5 管理职责 5.1 管理承诺5.1.1 过程效率 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.1.1 质量目标 补充5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限 5.5.1.1 质量职责5.5.2 管理者代表5.5.2.1 顾客代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则5.6.1.1 质量管理体系绩效5.6.2 评审输入 5.6.2.1 评审输入 补充 5.6.3 评审输出 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2人力资源6.2.1 总则 6.2.2 能力，意识和培训 6.2.2.1 产品设计技能 6.2.2.2 培训6.2.2.3 在职培训6.2.2.4 员工激励 6.3 基础设施 6.3.1 工厂，设施及设备策划6.3.2 应急计划 6.4工作环境6.4.1 确保员工安全以达到产品质量6.4.2 生产现场的清洁 7 产品实现 7.1 产品实现的策划7.1.1 产品实现策划n 补充7.1.2 接收准则 7.1.3 机密性 7.1.4 更改控制7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.2.1 与产品有关的要求的评审 补充7.2.2.2 组织制造可行性 7.2.3 顾客沟通 7.2.3.1 顾客沟通 补充7.3 设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.1.1 多方论证方法 7.3.2 设计和开发输入 7.3.2.1 产品设计输入 7.3.2.2 制造过程设计输入 7.3.2.3 特殊特性 7.3.3 设计和开发输出 7.3.3.1 产品设计输出 补充 7.3.3.2 制造过程设计输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.4.1 监测7.3.5设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.6.1 设计和开发确认 补充 7.3.6.2 样件计划 7.3.6.3 产品批准过程 7.3.7 设计和开发更改控制 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.1.1 法规的符合性 7.4.1.2 供方质量管理体系开发 7.4.1.3 经顾客批准的供方 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.4.3.1 引入产品的质量 7.4.3.2 供方监测 7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.1.1控制计划 7.5.1.2 作业指导书 7.5.1.3 作业准备的验证 7.5.1.4 预防性和预测性维护 7.5.1.5生产工装的管理 7.5.1.6 生产安排 7.5.1.7 服务信息反馈 7.5.1.8 与顾客的服务协议 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认 补充7.5.3 标识和可追溯性 7.5.3.1 标识和可追溯性 补充 7.5.4 顾客财产 7.5.4.1 顾客所有的生产工装 7.5.5 产品防护 7.5.5.1 贮存和库存 7.6 监测和测量装置的控制 7.6.1 测量系统分析7.6.2 校准/验证记录 7.6.3 实验室要求 7.6.3.1 内部实验室 7.6.3.2 外部实验室 8 测量, 分析和改进8.1 总则 8.1.1 统计工具的确定 8.1.2 基本统计概念知识 8.2 监测和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.1.1 顾客满意 补充 8.2.2 内部审核 8.2.2.1 质量管理体系审核 8.2.2.2制造过程审核 8.2.2.3 产品审核8.2.2.4 内部审核计划 8.2.2.5 内部审核员资格 8.2.3 过程的监测和测量 8.2.3.1 制造过程的监测和测量 8.2.4 产品的监测和测量 8.2.4.1 尺寸检验和功能试验8.2.4.2 外观件 8.3不合格品控制 8.3.1 不合格品控制 补充 8.3.2 返工产品的控制 8.3.3 顾客信息 8.3.4 顾客放弃 8.4 数据分析 8.4.1 数据的分析和使用 8.5改进 8.5.1 持续改进 8.5.1.1 组织的持续改进 8.5.1.2 制造过程改进 8.5.2 纠正措施 8.5.2.1 解决问题的方法 8.5.2.2 防错 8.5.2.3 纠正措施影响 8.5.2.4 退货产品试验/分析 8.5.3 预防措施 Annex A (标准化的) 控制计划 A.1 控制计划的阶段 A.2 控制计划的要素 注 在上面目录中, ISO 9001:2000 的标题是正体字, IATF 的标题是斜体字。1 范围1.1 总则1.2 应用当组织不负责产品设计和开发时，唯一排除的是本V1000标准7.3款要求。 允许的排除不包括制造过程设计.2 参考标准 - ISO/TS 16949 : 2002 质量管理体系 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求.- EN ISO 9000 : 2000 质量管理体系 基础和术语- 不断技术革新方针 (CIP) : 最新应用版本 - 质量职责宪章 : 最新应用版本- 供应商质量能力评价 : VAQ 21 01- 过程审核程序 : VAQ 21 02- 过程转移 : VAQ 21 03- 供应商质量保证指南 : VAQ 21 04- 审核员资格 : VAQ 21 053 术语和定义 供方 组织 顾客本标准所使用的术语 “组织” 取代 ISO 9001:1994中使用的术语“供方”, 现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”在本标准中，当出现术语“产品”时，也能表示“服务”注：Valeo有三类产品供应商（设计，制造商和转包商）参见VAQ2104 3.1汽车行业的术语和定义针对本技术规范的目的。适用 ISO 9000:2000 和以下给出的术语和定义3.1.1控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述(见附录 A)Valeo 定义监控计划包括附加的质量保证要求（如-附录A中斜体部分定义的） 注: 在 ISO/TS中定义的控制计划包含三个明显区分的阶段（即：样件控制计划，试生产控制计划和生产控制计划） 3.1.2具有设计职责的组织组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范注 本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证3.1.3防错 (Poka-Yok)产品和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品3.1.4实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施3.1.5实验室范围包括以下内容的受控文件. 实验室有资格进行的规定试验、评价和校准；. 用来进行上述活动的设备清单；. 进行上述活动的方法和标准的清单 3.1.6制造制造或装配以下事项的过程. 生产原材料,. 生产件或服务件,. 装配，或.热处理，焊接，喷漆，电镀或其它最终服务。3.1.7预测性维护基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。3.1.8预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。3.1.9超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或费用注 可因方法、数量、非计划或延迟交付等而导致。 3.1.10外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所3.1.11现场增值制造过程发生的场所3.1.12特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。 注: 关键特性遵循VALEO定义（见后叙）包含敏感点（见后叙定义）。关键特性包含在特殊特性中。 VALEO 或其它正式定义 :接受 接受是一个授权验证供应商服务质量的控制程序。在批准以后，按标准批量生产条件生产的新供应产品（初始样件）符合定义的要求。 批准 相关机构对某个产品适合使用的确认。 该产品已经满足以下要求 :- 对某个零件或组件 : 根据其依据的功能图纸和技术规范生产。 - 对某种材料: 根据标准或技术规范生产。 标准 PSA B200112 1991年5月审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 EN ISO 9000 2000年12月业务计划 技术开发计划（TDP）+工业计划（中期计划）+质量改进计划（QIP计划的结果来自分部战略质量计划）+预算=在ISO/TS中定义的业务计划。 能力 指对某种机器或生产工艺的实际质量性能与期望质量性能比的测定。 要求的公差能力指数Cm 或 Cp=- 过程离散(过程离散 = 6 x 标准方差 )关键特性该特性失控将导致性能失效 ( 对该特性必须进行 Poka Yok 或 SPC 或 100% 控制）.有效性计划的活动实现的程度和计划的结果达到的程度 EN ISO 9000 2000年12月效率 实现的结果和使用的资源间的关系 EN ISO 9000 2000年12月外部供应商 非VALEO组织供应VALEO内部供应商任何VALEO组织或对其它的公司职责 任何在过程流程中个体，向上传递产品。 工装样件 指从具有代表性的批量生产工序(生产设备与条件)中制造出来的零件。这些零件一旦通过质量认可，则意味着其生产设备得到认可。工装样件(E.I.)将是批量生产时的参考件。 检查 采用适当的测量、试验和测定，通过观测和判断进行符合性评价 EN ISO 9000 2000年12月岗位描述 对组织内的某个给定岗位目标和任务的书面化描述 机器能力Cm, Cmk 是一对用于评估某部机器在公差范围内生产零件的能力指数。 管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系(注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理 体系或环境管理体系)。 EN ISO 9000 2000年12月P0 项目对应用于同一车型已经批量生产的产品重大修改。（P0本质上关注于降低成本或系列产品的改进） P1 项目特定顾客应用产品的开发。必须基于已经确认的一类标准（P2）或该技术已经应用于批量生产。 P2 项目创造确认的一类标准后面用于P1项目（该标准不仅包含产品和零件而且包含系统、过程和软件） 程序审核 系统和自主地检查以确定程序的格式和编写是否符合已经确定的体系要求，程序的内容是否与参照标准（V1000）一致，程序所写的是否是所做的。 产品过程的结果 EN ISO 9000 2000年12月 过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 EN ISO 9000 2000年12月过程能力 Cp, Cpk是指用于评估某生产过程在公差范围内生产零件的能力的指数。 项目经理/负责人一个对项目从合同评审到批量交付全部表现和全部目标实现负责的人。项目经理确保产品符合技术规范。而且项目经理负责任何时间延迟，成本，质量计划和预算 试制样品 用于设计确认的总成/零件代表样品 鉴定过程证实满足规定要求的能力的过程 EN ISO 9000 2000年12月 质量 一组固有特性满足要求的程度 EN ISO 9000 2000年12月 质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任 EN ISO 9000 2000年12月质量成本质量成本是故障、检验及预防成本的总和。 质量成本也可分类为 :- 不合格成本 (内、外部故障成本).- 合格成本 (检验和预防成本). 质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求 EN ISO 9000 2000年12月 质量改进质量管理 的一部分，致力于增强满足质量要求 的能力 EN ISO 9000 2000年12月质量管理在质量方面指挥和控制组织 的协调的活动 EN ISO 9000 2000年12月 质量手册规定组织质量管理体系的文件 。 EN ISO 9000 2000年12月 质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 。 EN ISO 9000 2000年12月质量计划对于特定的项目、产品、过程或合同，说明谁，何时必须应用哪个程序和相关资源的特定文件。 EN ISO 9000 2000年12月 质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 EN ISO 9000 2000年12月 要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 EN ISO 9000 2000年12月评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动 （示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审)。 EN ISO 9000 2000年12月敏感点安全项 (安全项/法规项) 受安全标准影响的产品特性或工艺参数。 法规项 受强制性规则（法规）影响的产品特性或工艺参数（例如：排放、噪音或防盗要求 ） 特殊过程 该过程的效果无法通过检验或试验来验证，必须在生产过程中正确实现关键特性的控制。 技术规范阐明要求的文件 EN ISO 9000 2000年12月 试验 按照程序确定一个或多个特性 EN ISO 9000 2000年12月TPM 全员生产维护 使得设备和实施在其全部寿命期内发挥最大效率。TPM激发全部员工通过自主活动在各自岗位进行使用维护。可追溯性追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力 EN ISO 9000 2000年12月 注 : 可追溯性手段的开发便于召回或追回产品，从而限制巨大产品风险责任。 确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要已得到满足的认定 EN ISO 9000 2000年12月 验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 EN ISO 9000 2000年12月4 质量管理体系4.0. 安全和环境有关人身、财产安全问题的管理程序必须在安全组织工作的各个层次进行开发、理解、实施和维护。该程序必须包含对潜在风险的识别及减少和消除此风险所制定的措施。4.0.1. 安全的管理与组织4.0.1.1. 组织机构图安全管理必须在各单位组织机构的各个层次予以明确定义。组织结构必须显示安全部门与生产、人力资源部门的关系并显示安全部门与管理部门的关系。4.0.1.2. 管理职责每个专业公司、分公司及工厂的负责人必须遵循其所在国的规范要求和法雷奥集团有关财产保护的标准(FM/NFPA)。4.0.1.3. 资源的识别每个专业公司和分公司的安全程序必须确保有恰当的人员和设备资源来实现法雷奥公司的各项目标。和负责先前所定义的职责的法雷奥人员一起，程序必须包括地方当局、保险公司以及在需要的情况下的外面的合同方。4.0.1.4. 安全经理的地位每个专业公司、分公司和工厂的经理必须负责其管辖下的人员及财产的安全。他必须委派一名日常安全经理，其职责是处理日常安全事务。如果各专职安全负责人之间建立有定期的沟通体系, 这项职能可以在处理人员安全和财产安全问题时予以分离由不同的负责人管理。这位或这几位安全负责人必须与集团安全管理部门相协调，牵头并实施公司安全规划。专业公司、分公司和工厂的经理必须通过某种正式的汇报系统对已进行的纠正措施及问题作定期的了解。Q#HeadingsSub.Cri.Questions / Criteria问题/标准RepObservations检查情况14.01是否建立了正式的程序对安全问题（潜在风险的识别）进行管理，并不断进行维护，是否经过了外部审核员评审，是否经过法雷奥安全经理的批准，是否经过安全经理的内部审核？24.0.1.11是否存在经过管理任命的安全协调员，是否在组织机构图中定义了他/她在安全方面的职能和其他职能的关系。他/她的工作职责是否进行了明确的定义和描述34.0.1.21专业公司、分公司和工厂的经理是否运用正式的报告体系对问题进行通知并实施整改计划4.0.2.安全评审管理部门必须确保工厂定期得到外部评审专家、监督机构或保险公司的评审。同时,这些评审人员必须得到法雷奥风险管理的认可。内部检查必须由专职安全负责人来进行经常性的检查。每当遇有可能改变安全因素的项目,则必须需要监督机构、有关当局以及保险公司的技术部门各方面的人员同时参与。4.0.3.安全措施专业公司经理必须配合各分公司和工厂以及总部的经理,确保制订出旨在最大程度地优化人员及财产安全状况的行动计划。4.0.3.1.人员的安全各专业公司、分公司和工厂的管理部门必须配合相应的安全负责人、卫生安全及工作条件委员会以及劳保医生制定人员安全方面的预防和改进方针。他们必须确保遵守各项有关工作岗位的安全条例(人员培训、张贴安全布告)。他们必须提供相关的服务，谨慎地确保机器、设备和产品符合规定的要求。采取周期性的通报工伤事故次数的方法加强人员对上述问题的意识。4.0.3.2.财产的安全各专业公司、分公司和工厂的管理部门必须在安全管理部门的配合下,确保: -新的投资与项目内包含的必要安全措施。-生产厂地必须有足够的保护措施,或者应有一项行动计划, 以保证根据其自身战略特点，并参照法雷奥其它单位及顾客条件，将自身调整到合适的水准。-职工必须接受正规的培训。有足够安全措施的工厂应按照FM/NPPA安全标准获高度保护称号的工厂(HPR)。这个称号是经过专家定期评审, 采纳了评审中提出的重点建议由保险公司的技术管理部门授予的。Q#HeadingsSub.Cri.Questions/CriteriaRepObservations44.0.21当遇有可能改变安全因素的项目时，是否有监督机构、有关当局以及保险公司的技术部门各方面的人员同时参与。54.0.31安全问题（人员和财产）是否由内部或外部评审员识别，并指导其整改行动？整改行动是否受监控并有改进计划预算。4.0.3.3.应急计划See 6.3.24.0.3.4.供应品的安全See 6.3.24.0.4.环境每个工厂必须定义环境方针包括正式的环境宪章每个工厂必须有通过ISO14001认证的目标Q#HeadingsSub.Cri.Questions/Criteria问题/标准RepObservations检查结果 64.0.41Y是否有正式的程序来通过ISO14001认证？是否正式定义了其所需要的资源、预算和计划及日期？4.1总要求4.1 总要求组织必须按照本国际标准的要求建立质量管理体系、形成文件、加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织必须：a) 识别质量管理体系所需要的过程以及他们在组织中的应用（见1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监控；e) 监测、测量和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织必须按照本国际标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控 制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。注： 上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1.1 总要求 补充要求确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。注：见7.4.1和7.4.1.3。Q#HeadingsSub.Cri.Questions/CriteriaRepObservations74.11Y为提高质量管理体系的有效性，是否确定了所需的所有过程（适用时包括外包过程）及过程间的相互作用并对其进行了监测和分析？（存在描述输入/输出的图表） 4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件必须包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本国际标准所要求的形成文件的程序；d) 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需要的文件；e) 本国际标准所需要的记录（见4.2.4）。质量管理体系文件必须包括从集团、专业公司、分部和顾客处得到的所有的适用的文件。注1：当本国际标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序、形成文件、并加以实施和保持。注2：不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) 组织的规模及其活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。注3：文件可以采用任何形式或类型的媒体。文件的获取路径必须简单、明了并被使用者所知。即使在计算机网络发生故障时，也必须保证使用者能得到相关文件。 必须保持适用的文件及其修订水平的清单。4.2.2质量手册组织必须建立和保持质量手册，包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b) 为质量管理体系而编制的形成文件的程序或对其引用；c) 对质量管理体系过程之间相互作用的描述。 4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件必须受控。记录是一种特殊类型的文件，必须根据4.2.4中规定的要求进行控制。必须建立形成文件的程序，以确定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件的充分性与适宜性；b) 必要时对文件进行评审和更改并重新批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可以得到适用文件的有关版本；e) 确保文件保持清晰并易于识别；f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。文件体系必须简单（使用流程图）、简练并最少化（消除多余的信息）。 必须确定并遵守保密制度。必须存在识别、管理和记录敏感点的过程。要定期评估针对安全标准/法规项的程序文件及有关规定的实施情况。 Q#HeadingsSub.Cri.Questions/CriteriaRepObservations84.2.11是否按照集团、专业公司、分部、顾客和本国际标准的要求确定了质量管理体系文件？94.2.21是否存在质量手册？质量手册能否被组织的所有员工获知？104.2.31组织是否存在体系文件的控制程序（程序格式、批准、重新批准、周期评审、展示、分发、更新）？程序和作业指导书是否简单易懂并使用流程图？114.2.32文件使用前，是否有授权人员对文件的定义和记录进行评审、批准，以确保文件是充分与适宜的？124.2.33所有指定地点是否都获知适用文件的有关版本？体系文件是否尽可能保持其机密性？134.2.34是否有管理敏感项的过程？是否定期审核相关程序？所有敏感项（安全/法规项）是否在相关文件、规范、程序、图纸和作业指导书中有所体现？4.2.3.1工程规范组织必须建立过程以确保及时评审、分发和实施所有顾客工程标准/规范及基于顾客要求时间进度的更改。必须尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施必须包括对所有相应文件的更新。注：当设计记录引用这些标准/规范或这些标准/规范影响生产件批准程序的文件（如控制计划，FMEA等）时，那么这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。 必要时，产品（内部和顾客）目录和工艺文件必须及时更新并保持关联一致。4.2.4记录控制必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须建立形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。注1：以上“处置”包括废弃。注2：“记录”也包括顾客指定的记录。 每种类型的文件都必须规定保存期限。 必须遵守与安全/法规特性相关联的特殊要求。 （使用和存档的）文件必须贮存在防火的安全地点。电脑中的质量记录需要备份，备份文件必须贮存在耐火橱柜中或者与原件分开贮存（不同的建筑物内）。 程序必须规定销毁作废文件和保证存档区5S的职责。4.2.4.1 记录保存记录控制必须满足法规和顾客要求。 必须保证记录易于找到和检索，特别是涉及敏感点的记录。推荐使用计算机数据库。Q#HeadingsSub.Cri.Questions/CriteriaRepObservations144.2.3.11是否存在一个过程，以保证按照规定的时间管理所有顾客文件？154.2.3.12是否在相关的内部产品/过程文件中引用/参考顾客的设计文件？164.2.3.13如在生产中实施了工程更改，是否保存了实施工程更改的日期的记录？相关文件是否得到更新？174.2.41是否存在规定了每种类型质量记录保存期限的形成文件的记录管理程序？184.2.42是否所有文件（使用和存档的文件，包括计算机文件和记录）都贮存在防火的安全地点？194.2.4.11文件控制系统是否能保证文件（特别是包含敏感项和顾客要求的文件）易于检索？作废文件是否被销毁？5管理职责 5.1管理承诺最高管理者必须通过以下方式，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标得到建立；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得。 推动并逐级培训质量工具 详细阐述宗旨 确保5轴心与质量管理体系的一致性5.1.1 过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持性过程，以确保他们的有效性和效率。5.2以顾客为关注焦点最高管理者必须以提高顾客满意度为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见 7.2.1和8.2.1）。Q#HeadingsSub.Cri.Questions/CriteriaRepObservations205.11在质量管理体系的开发与实施过程中是否有管理承诺的证据（质量方针、总目标、质量工具的使用、过程效率）长、短期的发展计划是否保持一致，并管理优先计划？ 215.12管理者是否具备质量工具和方法的知识？他们是否向团队成员逐级培训并应用这些知识？225.1.11管理者是否清楚每一过程的有效性和效率（相关指标）？管理者是否建立了旨在减少所有过程变差的计划？5.3质量方针最高管理者必须确保质量方针：a) 与组织的宗旨相适应；b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架；d) 在组织内得到沟通和理解；e) 在持续的适宜性方面得到评审。Valeo全面质量的定义等同于ISO/TS质量管理的定义n 对于Valeo来说：全面质量就是公司所有员工的持续参与，以提高：l 战略选择与目标的质量l 组织及其活动的质量l 产品和服务的质量l 供应商的质量（内部/外部）n 全面质量是一种基于共同的语言、方法和工具的文化。它的目标是以最少的成本满足顾客要求。它是公司赢利的保证。作为客车和工业车辆零部件的制造商，法雷奥公司的宗旨是为汽车制造商和配件市场提供种类众多的、适应技术不断发展并且质量完美的产品及服务。法雷奥的方针与目标本集团的管理准则和目标如下：n 公司管理部门引导本集团实现全面质量管理；n 集团的目标与成就将不断向法雷奥的全体职工和各顾客及供应商传播。每完成一个项目，将跟各顾客合作，总结优缺点；n 质量培训活动在集团的培训计划中占有优先的地位；培训活动涉及本公司全体职工；n 本集团必须注重积累并保护知识；n 集团各分公司承诺遵守环境法规；n 供应商必须要遴选，因为他们要接受与法雷奥相同的原则（供应商质量保证SQA VAQ 21 04)；n 本集团分布世界各地的公司,无论设在哪个国家,必须跻身汽车质量的第一流水平之列。每一组织（分部/或工厂）的质量方针基于：n Valeo5轴心战略n 专业公司/分部的战略计划n 组织实体特定的战略计划（未来的展望） 管理层必须保证质量方针： 包含对所有过程持续改进的承诺并与其他方针协调一致（经济、社会、环境） 强调预防而非缺陷探测（第一次就作好） 努力减少所有领域中问题的重复发生及每一过程（技术和管理）的变差 质量方针总结在一个得到所有经理批准的质量宪章中。管理者必须证明本质量宪章已被每一位员工所理解、熟知 为实现质量方针的目标，有必要： 建立并实施基于路标图的发展计划，实现法雷奥的文化 发展计划必须与中、短期的计划及目标保持一致 发展计划必须在团队的每一实体上得到建立和遵守发展计划发展计划的输入数据包括： 对照路标图的适用条款，每一小组进行自我评估并排出实体的位置顺序。 质量目标 来自团队和职能部门的关键改进项目的建议。 短期的需求（与现有的短期计划相关联）输出数据包括： 目标：由管理者规定的目标必须确定优先计划并保证整体的一致性。 行动计划：团队要策划、确定、实施和跟踪行动计划，以实现规定的目标。 质量改进计划：要系统、持续的实施质量改进计划。此计划主要关注来年的质量战略并涉及所有的职能部门。质量改进计划质量改进计划的输入数据包括： 集团和专业公司的方针 战略质量计划（专业公司/分部） 质量目标 由管理评审得出的决议(见 : 5.6) 过程（技术和管理）变差分析 审核结果 偏差和问题的重复发生输出数据包括： 行动计划：行动计划包含预算、所需资源、培训计划、职责、目标、指标及各职能部门为来年制定的优先计划的完成期限。Q#HeadingsSub.Cri.Questions/CriteriaRepObservations235.31是否有包含关键质量目标的质量宪章？质量宪章是否得到所有高层经理的批准？是否被包括临时人员与新进员工在内的全体员工所熟知、理解？245.32组织是否有明确的宗旨（业务计划的摘要）？该宗旨是否被包括临时人员与新进员工在内的全体员工所熟知、理解？255.33Y是否有基于5轴心和管理层提出的优先计划的长期发展计划？该计划是否与其它计划相协调？265.34Y是否有涉及所有职能部门的质量改进计划？该计划是否包括预防措施、进行了有效持续的预算并得到实施、遵守和定期评估？5.4策划5.4.1 质量目标最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立了质量目标，这包括那些满足产品要求所需的内容（见7.1）。质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.1 质量目标 补充要求最高管理者必须确定质量目标和测量方法，并必须包含在业务计划中，以开展质量方针。注：质量目标必须体现顾客的期望并在确定的时间内可达到。管理层必须保证并提供证明其质量方针及相应的目标和指标已： 传达给全体员工 被员工所理解 相应的目标和指标已在组织各层次进行了分解管理层必须定期评估质量方针的推进并必须 评估预算与目标是否一致 将指标显示的衡量结果与目标相对比，明确应采取的改进行动 根据现状制订新目标5.4.2质量管理体系策划最高管理者必须确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4.1的要求， b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。- 管理者建立管理质量的系统和方法。- 质量管理体系必须包含公司所有部门及全体人员。它必须得到全体员工的理解并关注其运行效率。-必须进行定期的内部质量审核以验证其实施情况并针对失效情况采取纠正措施。必须建立产品/过程的质量计划以确定： 特定的项目要求（顾客明示和隐含的要求）； 要达到的质量目标 项目不同阶段职责和权限的特殊分配； 要遵守的特定程序、方法和作业指导书； 受控/安全项及相关要求（标识、控制、可追溯性）； 产品和过程的特殊及重要特性（传达给相关智能部门）； 满足顾客要求的质量接受准则； 可靠性试验的要求：其方法和频次应至少与顾客要求一致。必须进行失效试验。 适用于适当阶段的试验、检验、检查和审核规划； 随着项目的进展，控制和跟踪质量计划变更和修改的方法； 其它为实现目标所必要的措施（包