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文档简介

植入性器械验收制度 植入性器械验收制度为了加强对植入性医疗器械监督管理，建立长效监管机制，增强植入性医疗器械产品信息的透明度，保证产品的可追溯性，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全.根据国务院医疗器械监督管理条例及有关法律、法规，结合我院实际，特制定植入性医疗器械验收管理制度。 1.植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。 2.纳入全程跟踪管理的植入性医疗器械是指医疗器械分类目录6846植入材料和人工器官类别中的骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材、其他金属或高分子植入器材等产品。 3.购进植入性医疗器械，应建立供货方档案，查验供货方的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证、产品合格证明、医疗器械销售人员的单位授权或委托书及其身份证明等资料；与供货方的购销协议中应明确售后服务及不良事件处理的责任和具体要求。 不得经营无法追溯其的植入性医疗器械。 4.对购进的产品进行严格的购进验收、出入库复核，并建立真实、完整的记录，以保证所有购进、销售的产品信息可追溯。 5.建立植入性医疗器械全程可追溯信息数据库，对每个已经实施植入手术的患者和植入的医疗器械产品信息进行跟踪，要追溯包括产品、医院、患者的基本信息，以确保在紧急情况时能及时采取处理措施。 6.每季度第一个月6日前要将本单位上一季度的医疗器械可追溯销售记录报市食品药品监管部门备案。 7.要加强对医疗机构医务人员的技术培训和指导，杜绝临床中的不合理使用现象。 8.严格执行医疗器械不良事件报告制度。 当发现疑似不良事件病例时，及时上报市医疗器械不良事件监测中心。 9.植入性医疗器械的出入库应由物资采购科汇同手术所在科室主任、临床医生共同验收。 查看货物是否与采购书一致，核实产品的名称、数量、品种、价格、企业的资历证明及产品采购书中所要求
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