环境用药管理法施行细则.doc

【法规名称】环境用药管理法施行细则【颁布部门】【颁布时间】2000-11-01【效力属性】已修正【正文】环境用药管理法施行细则第 1 条本细则依环境用药管理法 (以下简称本法) 第五十五条规定订定之。第 2 条本法所定中央主管机关之主管事项如下：一全国性环境用药管理政策、方案与计划之策划、订定及督导执行事项。二全国性环境用药管理法规之执行、订定、研议及释示事项。三环境用药管理之研究发展及宣导事项。四全国性环境用药管理人员之训练及管理事项。五全国性环境用药管理业务之督导事项。六全国性环境用药管理之协调或执行事项。七环境用药管理之国际合作及科技交流事项。八其他有关全国性环境用药管理事项。第 3 条本法所定直辖市主管机关之主管事项如下：一直辖市环境用药管理之实施方案与计划之规划及执行事项。二环境用药管理法规之执行与直辖市环境用药管理法规之订定、释示及执行事项。三直辖市环境用药管理之研究发展及宣导事项。四直辖市环境用药管理之资料统计及汇报事项。五其他有关直辖市环境用药管理事项。第 4 条本法所定县 (市) 主管机关之主管事项如下：一县 (市) 环境用药管理之实施方案与计划之规划及执行事项。二环境用药管理法规之执行与县 (市) 环境用药管理规章之订定、释示及执行事项。三县 (市) 环境用药管理之研究发展及宣导事项。四执行环境用药管理之调查及统计资料之制作及汇报事项。五县 (市) 环境用药管理工作之推行及协调事项。六其他有关县 (市) 环境用药管理事项。第 5 条本法第四条第三款所称有效期间标示，系指环境用药标示上登载之制造日期、批号及有效期限。第 6 条依本法第七条规定申请环境用药制造许可证者，应填具申请书，并检附样品及下列文件或资料：一工厂登记证、公司执照 (非公司者免附) 、营利事业登记证影本。二负责人身分证明文件影本。三专业技术人员资格证件及其身分证明文件影本。四环境用药名称、成分、性能之资料。五物理、化学、生物 (非环境用药微生物制剂者免附) 性质及分析方法说明书。六毒性测试资料。七产品药效 (效力) 试验报告。八制造流程说明。九污染防治说明书。一标示及标示说明书。一一其他经中央主管机关指定之文件或资料。第 7 条依本法第七条规定申请环境用药输入许可证者，应填具申请书，并检附样品及下列文件或资料：一公司执照 (非公司者免附) 、营利事业登记证、环境用药贩卖业许可执照影本。二负责人身分证明文件影本。三环境用药名称、成分、性能之资料。四物理、化学、生物 (非环境用药微生物制剂者免附) 性质及分析方法说明书。五毒性测试资料。六产品药效 (效力) 试验报告。七制造流程说明。八标示及标示说明书。九其他经中央主管机关指定之文件或资料。第 8 条依本法第八条第二项规定废止之环境用药制造、输入许可证，经原申请人提出科学技术或实地调查结果证实原废止原因消失者，得向中央主管机关重行申请。第 9 条依本法第九条之规定，申请环境用药贩卖业许可执照者，应填具申请书，并检附下列文件或资料：一公司执照 (非公司者免附) 、营利事业登记证影本 (新设立者免附)。二负责人身分证明文件影本。三专业技术人员资格证件及其身分证明文件影本。四营业种类或项目说明。五营业场所位置略图及设备配置略图。六贮存场所土地分区使用证明书或土地登记簿誊本 (无贮存场所者免附) 。七贮存场所建物使用执照及安全防护设备略图 (无贮存场所者免附) 。八其他经主管机关指定之文件或资料。第 10 条依本法第九条规定申请病媒防治业许可执照者，应填具申请书，并检附下列文件或资料：一公司执照 (非公司者免附) 、营利事业登记证影本 (新设立者免附)。二负责人身分证明文件影本。三专业技术人员资格证件及其身分证明文件影本。四营业场所位置略图及设备配置略图。五环境用药置放场所位置略图及其防护设备说明。六其他经主管机关指定之文件或资料。第 11 条环境用药制造、输入许可证应登记下列事项：一许可证字号。二厂商名称、地址、负责人。三制造厂名称、地址。四环境用药种类及品类。五品名。六成分。七性能。八规格。九许可证发证日期及有效期间。一其他经中央主管机关指定应登记事项。第 12 条环境用药贩卖业许可执照应登记下列事项：一许可执照字号。二业者名称、地址、负责人。三营业之环境用药种类、品类及登记项目。四专业技术人员姓名、资格证件字号及核定日期。五环境用药贮存场所地址 (无贮存场所者免登记) 。六许可执照发证日期。七其他经主管机关指定应登记事项。第 13 条病媒防治业许可执照应登记下列事项：一许可执照字号。二业者名称、地址、负责人。三营业种类、登记项目。四专业技术人员姓名、资格证件字号及核定日期。五许可执照发证日期。六其他经主管机关指定应登记事项。第 14 条本法第九条但书所称之公司或工厂所在场所，系指该环境用药制造许可证登记之厂商或制造厂地址。第 15 条依本法第十条规定变更原登记事项者，应于取得相关证明文件后十五日内，循原核发程序向主管机关申请变更，经原核发机关审查核准后，始得变更登记。但许可证字号不得申请变更。前项变更，其证照字号及有效期间与原证照相同。第 16 条环境用药制造、输入许可证、环境用药贩卖业或病媒防治业许可执照因遗失或损毁申请补 (换) 发时，应以书面叙明原因事实，并分别检具第六条第一款至第三款、第七条第一款及第二款、第九条第一款至第三款或第十条第一款至第三款规定之证照文件，向原核发机关申请补 (换) 发。补 (换) 发之许可证或许可执照，其证照字号及有效期间与原证照相同。第 17 条（删除）第 18 条本法第十六条所称之调配，系指将不同成分或产品经调合配药，成为应核发许可证之环境用药。第 19 条本法第十六条所称之分装，系指以贩卖为目的，将已核发许可证之环境用药改变规格。第 20 条本法第二十九条所称运作，包括制造、加工、分装、调配、输入、输出、运送、贩卖、贮存、使用、试验研究及教育示范。第 21 条环境用药制造业、环境用药贩卖业或病媒防治业，停业或歇业时，其负责人应于事实发生后十五日内循原核发许可证照程序，向原核发机关申