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文档简介

质量教育、培训及考核管理制度 文件名称质量教育、培训及考核管理制度编号SZHTHX-QX-QM019-xx-00起草部门质量部起草人审核人批准人起草日期xx.01.15批准日期xx.01.20执行日期xx.01.25版本号2.0变更记录xx.01.20改版变更原因国家局发布医疗器械经营质量管理规范1为保证在岗工作人员能胜任相位岗位，根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范的要求，制定本制度。 2本制度的实施由行政部门负责主导，质量部协助进行。 3做好培训计划，行政部门根据相应岗位人员的现状和工作适应性需要，在质量管理部的协助下，于每年年初提出培训需求，报公司质量负责人审批后作为本年度培训计划。 4培训内容包括 （1）相关法律法规 （2）医疗器械专业知识及技能 （3）企业内部的质量管理体系文件 （4）其它方面5培训的形式分别为常规培训、岗前培训、上岗培训 （1）常规培训每年应定期对各类人员进行医疗器械相关法律、法规、规章和医疗器械专业知识及企业内部的质量管理体系文件等有关的教育或培训。 （2）岗前培训新入职及调岗员工应接受岗位技能和岗位质量管理制度、职责及岗位操作规程等方面的培训，并做好培训记录。 （3）专门人员培训从事特殊管理医疗器械的管理工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗；从事冷藏冷冻医疗器械的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 6培训实施 （1）行政部门根据培训计划，确定培训的具体时间、及负责培训的主讲人，协助主讲人完成培训资料的准备。 （2）质量部负责协助完成培训材实的定稿、审核。 （3）行政部门负责组织相应的人员参与培训，并做好现场培训人员签到、培训内容记录等。 （4）原则上每位在岗员工每年接受培训不少于24小时。 （5）凡国家或地方的法规、规章明确规定特殊工作岗位人员，必须取得资格认可证书，方能上岗的培训，行政部门负责联系参与培训事宜。 7培训考核 （1）原则上，法律法规、质量管理体系文件方面的培训，采用现场提问或考卷方式进行考核； （2）有关岗前专业技能的培训，采用现场实操或考卷的方式进行考核。 （3）考核结果
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