纯水系统风险评估报告.doc

纯水系统风险评估报告序号工艺步骤组成部件风险风险是 否理由其他风险类型理由设计中是否考虑到降低风险测试点1EDI在EDI中存在电导率的水是要求设计时控制进水没有不适用是应安装电导率指示电导率值，电导率过高的水会返回到原水储罐或排掉OQ2EDI水压低否水压低不会影响水质量，但高压时才能通过EDI操作EDI的运行需要高水压是高压泵用水将水罐中的水打到EDIIQ3超滤高压是高压不直接影响水质，但压力过高会损坏超滤，间接影响水质操作损坏超滤是安装自动阀门，逐渐开启IQOQ4超滤超滤系统不能用热水消毒是水质被微生物污染否不适应是使用耐热水的超滤设备OQ5纯水储罐储罐透气导致储罐被微生物污染；储罐和管道水的滞留污染纯水是水质超标否不适应是储罐采用0.2m过滤呼吸器，密封罐的结构以及设计应防止水滞留，水应采用循环形式IQOQ6纯水储罐纯水罐不是卫生结构是水可能被化学物质或微生物污染否不适应是直接接触金属表面的应是SS316L（表面抛光度0.8mRA）或者使用适当的合成橡胶，例如PTFE、氟化硅树脂等，所用管路的连接应采用卫生级卡箍式IQ序号工艺步骤组成部件风险风险是 否理由其他风险类型理由设计中是否考虑到降低风险测试点7纯水储罐低水位否水位低不影响水质运行车间供水不足，泵应干转受到损坏是应提供低水位传感器，水位低时开始进水IQOQ8纯水储罐储罐中水位太高否储罐中水位太高不会影响下游水质运行纯水通过呼吸器从储罐溢出损坏呼吸器是提供液位传感器来监测和控制储罐液位过高IQOQ9纯水储罐储罐无法将水排空是在有重大污染或者定期清洗期间储罐需要排水否不适应是储罐应垂直，罐底排水用一定坡度，并提供带隔膜阀的独立排水IQ10管道输送输送管道不是卫生类型及安装不符合GMP规范要求是有许多重要参数保证纯化水理化和微生物指标达到标准否不适应是所有输送管道材料必须是316L不锈钢表面抛光度0.8m；接头应为氩弧焊接带表面抛光低于1.2m，焊接应合格；所有的装置应为卫生型，例如，水循环泵，阀门应为隔膜型，提供卡箍型的连接IQ11管道输送管道有死角是死角的水可能造成污染否不适应是阀门接管长度小于3倍的管径尺寸IQ12管道输送无法从回水管取样是质量检测是GMP的要求否不适应是储罐进出口在线安装取样阀门IQ序号工艺步骤组成部件风险风险是 否理由其他风险类型理由设计中是否考虑到降低风险测试点13管道输送管道内的水无法排尽是当分配管道被污染或需要消毒时，水应能全部排尽否不适应是管道安装对排水点应有可接受的倾斜度（1：100）例如：使用点、取样点IQ14管道输送分配管道内水的流动性差是水的流动性差会产生水滞留，可能导致微生物污染是使用的供水不足是泵设计流速要大于1m/s，管道内要有足够的压力，维持湍流及正压，输送管道应配有流量计和压力表OQ15管道输送管道不能消毒是冷水循环需要定期消毒，已防止微生物超标否不适应是系统设计应适用于臭氧消毒OQ16管道输送管道输送不合格的水是水是工艺原料否不适应是系统应设计带有自动排水系统的电导率传感器IQOQ17控制系统控制系统不适合选择工艺操作参数或处方的错误选择是不能优化工艺和验证操作手动不易控制操作参数是在设计中考虑PLC自动控制面板IQOQ18控制系统控制系统不能检测故障并报警是不能优化工艺和验证操作操作者不易识别是在设备设计中考虑故障检测模式IQOQ19控制系统工艺数值在显示屏上不能显示是工艺参数显示和在线打印是GMP要求否不适应是考虑带有液晶屏幕的人机界面和在线打印装置PQ20控制系统所有参数不能记录是GMP的要求否不适应是考虑在线打印参数IQOQ序号工艺步骤组成部件风险风险是 否理由其他风险类型理由设计中是否考虑到降低风险测试点21控制系统未经授权就可修改设定的工艺参数是工艺控制不够充分导致出来的水质量不合格否不适应是在设计中考虑系统安全授权等级IQOQ22控制系统断电后数据丢失是设置的数据丢失否不适应是考虑PLC带有不间断电源支持IQOQ23控制系统警报不能提示是基本要求否不适应是质量相关的警报应能报警OQ24控制系统工艺数值、报警是批记录的支持文件否不适应是设计中考虑在线打印OQ25仪表仪表未经校验是仪表校准是GMP要求否不适应是供应商应提供校准证书，OQ期间所有关键控制仪器应现场校准IQOQ26仪表仪表不是卫生型是可能会污染水质否不适应是仪表应是不锈钢制造，表面光洁，可用热水或臭氧消毒，所有连接采用卫生管件IQ27文件应有设备手册，部件测试证书是确认和GMP要求相符否不适应是在确认期间供应商提供所有文件IQ28文件没有FDA和SAT测试文件是确认需要否不适应是出厂和现场测试文件应提供IQ29文件关键表面没有测试，制造材质没有提供测试报告是确认需要否不适应是必须提供材质测试证书IQ30文件不能提供PQ、IQ、OQ文件是确认需要否不适应是已提供设计确认、安装确认、运行确认方案IQOQ31文件仪表不能提供校准报告是确认需要否不适应是提供校准证书IQ序号工艺步骤组成部件风险风险是 否理由其他风险类型理由设计中是否考虑到降低风险测试点32文件不能提供控制系统，输入、输出确认数据和报告是确认需要否不适应是提供控制系统输入/输出确认数据和报告IQ33文件有提供可溯源的原始校准报告是确认需要否不适应是用来读取数据、打印或控制任何参数的所有感应器、控制器、PLC、发射机、指示灯和任何控制器或指示器