规范化药房全套样表.doc

临沭县中医医院药品使用质量管理规范确认申请临沭县药监局： 我院根据药品使用质量规范化管理工作的各项要求，认真进行了自我整改，使我院药品使用的各个环节都符合山东省药品使用条例、山东省药品使用质量管理规范的规定要求，现申请贵局对我院药品使用质量规范化管理工作进行验收确认。临沭县中医医院2013年6月28日受理编号：药品使用质量管理规范确认申请书申请单位： 临沭县中医医院 （公章）填报日期： 2013 年 6 月 28 日受理部门： 受理日期： 年 月 日临沂市食品药品监督管理局印制填 报 说 明确认申请书应使用原件，内容应准确、完整，不得涂改和复印。报送确认申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的专业技术职称情况，应附专业技术职称证书的复印件。确认申请书以外的其他申请资料，应使用A4型纸张打印，标明目录及页码并装订成册。单位名称临沭县中医医院医疗机构执业许可证编号27319337133514051类别全民地 址临沭县常林路西大街54号邮编276700职工人数376人上年用药量（万元）1610法定代表人解自新职务院 长执业药师或技术职称副主任中医师药事部门负责人曹磊职务药剂科主任执业药师或技术职称执业药师质量负责人王洪丽职务药剂科副主任执业药师或技术职称执业药师联 系 人王洪丽电 真6096505单位基本情况我院位于县城驻地，是一所非营利性医疗机构，担负着县城及12个镇街60万人的中医医疗、预防、保健任务。全院共有职工376人，业务用房1.2万平方米。医院设置有内科、外科、骨伤、妇产科、儿科、急诊科、五官科、口腔科，医学康复科，药剂科及其他辅助检查科室。其中药剂科有执业药师6名、主管中药师3名、中药师4名。我院成立了以院长为组长的药事领导小组，药剂科负责采购，执业药师担任药品质量管理员，药库、药房有专人负责验收、养护、保管工作。为深入开展贯彻落实山东省药品使用条例和山东省药品使用质量管理规范，保障人民群众用药安全有效，维护人民群众的用药合法权益和身体健康，在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，对医院药库及中西药房实施情况自查，确认对药品使用质量规范均已落实到位。县级药品监督管理部门受理审查栏12个月内有无使用假劣药品问题受理意见（三级医院除外）经办人： 审 批： 年 月 日（公章） 审查意见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）地市级药品监督管理部门受理审查意见受理意见（三级医院） 经办人：审 批： 年 月 日（公章）审查意见经办人： 审 批： 年 月 日（公章） 现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自: 年 月 日至: 年 月 日组长:组员:符合标准 基本符合标准 不符合标准 市或县级局审核意见 负责人: 年 月 日(公章)公示情况公示时间公示形式公示结果自: 年 月 日至: 年 月 日市级药品监督管理部门审批意见审查意见 经办人: 年 月 日审核意见 经办人: 年 月 日审批意见 审批人: 年 月 日(公章)实施药品使用质量管理规范情况自查报告临沭县中医医院是一所集全科医疗、预防保健、健康教育为一体的非营利性医疗机构，担负着县城及12个乡镇60万人的中医医疗、预防、保健任务。全院共有职工376人，业务用房2.7万平方米。医院设置有内科、外科、骨伤、妇产科、儿科、五官科、口腔科，药剂科及其他辅助检查科室。其中药剂科有执业药师6名、主管中药师3名、中药师4名。为贯彻落实好山东省药品使用质量管理规范，规范我院的药品使用质量管理，切实促进我院药品使用质量管理规范化。按照山东省药品使用质量管理规范的要求，我院在机构与人员、药品购进、验收、储存、养护、调配及制度与管理方面进行了全面的自查，现将自查情况报告如下：一、机构与人员1、我院设置了药事管理领导小组和药剂科，配备了专人负责药品质量管理工作，制定了药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配等岗位职责，并进行了明确的分工。2、坚持对药品从业人员进行药事法律、法规及专业知识培训，并每年为他们进行健康查体，建立了健康档案。二、药品购进与验收 1、所购进的药品以保证质量为前提，从具有合法资格的药品生产、批发企业采购药品。医院在购进药品时，向供货单位索取了加盖供货单位原印章的药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照、销售药品的批准证明文件、法人授权委托书及药品销售人员的身份证复印件。2、医院购进药品时，建立并严格执行进货检查验收制度，验收员逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定的，不得购进。同时建立了真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，且不少于3年。三、药品储存与养护1、按标准设置了药房和药库，药房、药库的内墙壁、顶棚和地面达到光洁、平整、门窗严密。2、药库配备了避光、通风、检测和调节温湿度、防尘、防污染、防火、防潮、防虫等设备设施，并划分了合格药品区、待验药品区、退货药品区和不合格药品区等专用场所。3、药库从业人员每天坚持做好药库温湿度的检测和管理，对药库的温湿度每天坚持记录。温湿度超出范围的，及时进行调控并予以记录。4、定期对库存药品和陈列药品进行检查、养护，并及时做好记录。库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。四、药品的调配 1、调配处方时，直接接触药品的包装材料和材料清洁卫生，并在服药袋上标明了药品的通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医院名称、拆零日期等内容。 2、做好药品拆零的详细记录，并将记录至少保持一年。 3、药师调配、拆零药品时，根据临床需要设立独立的调配、拆零场所，并保持调配、拆零场所卫生整洁，并进行定期清洁消毒。对使用的容器和工具进行定期清洗、消毒。拆零时杜绝裸手直接接触药品，防止污染药品。五、制度与管理1、医院已经建立健全28项保证药品质量的管理制度，并根据制度定期检查和考核，并做好记录。2、严格执行药品不良反应监测报告制度，履行报告义务，安排专人负责药品不良反应信息的收集、报告工作。我院对照山东省药品使用质量管理规范及实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准进行了认真的自查自纠，并对存在的问题进行了及时的整改。通过自查、自纠和整改等措施，现已基本达到了山东省药品使用质量管理规范的要求，特向贵局提出申请，请贵局予以检查确认。 临沭县中医医院 2013年6月28日临沭县中医医院从药人员名单姓名性别职称职务曹 磊男主管药师药剂科主任冯方梅女主管中药师药剂科副主任高海霞女主管药师药剂科副主任耿 娟女主管药师药剂科副主任王洪丽女主管药师药剂科副主任解修彩女主管中药师王丽丽女主管药师胡海萍女主管中药师吴绍云女中药师李芳菊女主管中药师王海娜 女中药师张 艳女中药师王 健男中药师张 燕女主管护师马秀珍女待聘卫小允女中药师仓储、验收养护等设施设备情况表序号设施设备名称数 量用 途备注01货架30储存药品02货柜3储存药品03冰箱4储存需低温储存的药品04温湿度计3记录温湿度05灭火器6灭火06空调3调节温湿度07吊扇3调节温湿度08电脑桌6放置电脑09电脑6药品出入库管理10打印机6打印相关票据11拆零药品专柜1放置拆零药品12特殊管理药品专柜3放置特殊管理药品临沭县中医医院质量管理文件目录一、药品购进管理制度二、药品质量验收管理制度三、药品养护管理制度四、药品陈列管理制度五、药品储存管理制度六、处方及处方调配管理制度七、特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度八、药械质量责任事故追究制度九、质量事故处理报告制度十、首营企业和首营品种审核管理制度十一、药品质量信息管理制度十二、药品出入库复核管理制度十三、设备的使用和维护管理制度十四、药品不良反应（事件）报告管理制度十五、毒性药品管理制度十六、精神药品管理制度十七、麻醉药品管理制