ISO9000-2000版标准培训课程(ppt 276).ppt

ISO9000 2000版标准培训课程 课程简介 一 概述 二 质量管理原则 三 基本概念术语 四 ISO9001标准 ISO9000 2000版标准培训课程 主要内容 背景及制定过程2000版ISO9000族标准结构2000版标准强调的重要理念2000版标准的主要特点 1 2 3 4 ISO9000 2000版标准培训课程 一 概述 背景知识1947年成立国际标准化组织瑞士日内瓦International117个成员国Organizationfor16个观察员国Standardization ISO 第一节背景及制定过程 一 1987版ISO9000系列标准开创了质量管理国际标准化历史的先河 世界上第一个质量管理和质量保证系列 国际标准 ISO9000 2000版标准培训课程 没有充分体现 广泛通用型 指导思想 对现代质量管理中的先进经验强调不够 标准数量不多 协调性存在一些问题 二 1994版ISO9000标准是一个过渡性产物 对1987版标准进行了局部修改 将标准扩大至5大类27个 正式发布21个 扩大了标准的适用范围 内容更完整 增加了技术支持性标准 数量过于庞大 协调 理解和使用不便 对1987版标准的不足未能从根本上解决 ISO9000 2000版标准培训课程 三 2000版ISO9000标准的产生 2000版ISO9000标准是对ISO9000族标准在结构 原则和技术内容等方面的重大变更 是一次战略性换版 2000版ISO9000标准的修订原则 适用于各种类型和规模的组织 与ISO14000等其它标准相容 标准结构建立在 过程方式模型 上 能根据组织的具体情况允许删减 ISO9000 2000版标准培训课程 强化持续改进和预防不合格 促进组织的自我评定和自我完善 使组织和受益者都能获益 术语和语言精练 易于理解 方便使用 更加强调顾客的满意程度和组织整体业绩提高 使ISO9001与ISO9004协调一致 2000版ISO9000标准的修订原则 ISO9000 2000版标准培训课程 第二节2000版ISO9000标准结构 一 修改的基本思路 对1994版ISO9000标准进行合理的简化 1987 1994版标准 2000 ISO9000 2000版标准培训课程 二 2000版ISO9000族标准的文件结构 核心标准 个 ISO9000 2000基本原理和术语 ISO9001 2000质量管理体系 要求 ISO9004 2000质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011质量和环境管理审核指南 其它标准 个 ISO10012 测量设备的质量保证要求 ISO9000 2000版标准培训课程 二 2000版ISO9000族标准的文件结构 技术报告若干份 现已列入计划的有 ISO TR10006项目管理指南 ISO TR10007技术状态管理指南 ISO TR10013质量管理体系文件指南 ISO TR10014质量经济性指南 ISO TR10015教育和培训指南 ISO TR10017统计技术在ISO9001中的应用指南 ISO9000 2000版标准培训课程 二 2000版ISO9000族标准的文件结构4 小册子若干份 现已列入计划的有 质量管理原理 选择和使用指南 ISO9001在小型企业中的应用指南5 与其它委员会或行业合作 扩大ISO9000族标准的使用范围 如 汽车 医药等 ISO9000 2000版标准培训课程 ISO9000 2000版标准培训课程 一 提出8项质量管理原则 作为新版标准修订的指导思想和理论基础8项质量管理原则 第三节2000版标准强调的重要理念 以顾客为关注焦点 领导作用 人员参与 过程方式 系统管理 持续改进 基于事实决策 与供方互利的关系 ISO9000 2000版标准培训课程 ISO9000 2000版标准培训课程 第三节2000版标准强调的重要理念 二 强调质量管理体系基本原理 三 4种管理 方法 系统管理 方法 过程 方法 以事实为基础的决策 方法 质量管理体系方法 第四节2000版标准的主要特点 一 区分体系要求和产品要求 使标准更具通用性 二 ISO9001和ISO9004是协调一致的成对标准 三 更加强调管理者 特别是最高管理者的作用 四 主张文件化适度 五 强调质量业绩的持续改进 六 强调顾客满意程度是评价组织业绩的重要手段 ISO9000 2000版标准培训课程 第四节2000版标准的主要特点 七 充分考虑与其它管理体系的兼容性 八 增加关于允许对质量体系要求进行删减的内容 九 语言精练 便于使用 易于翻译和理解 十 强调了法律 法规要求 十一 以过程模式为标准结构 逻辑性更强 十二 考虑了所有收益者要求和利益 ISO9000 2000版标准培训课程 2000 第五节新版标准过渡期的安排和准备 2001 2002 一 总体要求二 转变观念 全面理解新版标准的内涵三 不应扩大两个版本的差别四 不应轻易否定已建立的质量体系五 不应给认证组织带来额外负担六 注册组织需处理好的几个问题 ISO9000 2000版标准培训课程 二 质量管理原则 主要内容 概述 8项原则 ISO9000 ISO9000 2000版标准培训课程 第一节概述 一 ISO9000 2000标准的形成 ISO9000 2000 质量管理体系 基本原理和术语 来自并取代了以下标准 ISO8402 1994 质量管理和质量保证术语 ISO9000 1 1994 质量管理和质量保证第一部分 选择和使用指南 第四章 第五章 ISO9000 2000版标准培训课程 二 ISO9000 2000的构成该标准描述了质量管理体系的基础并规定了质量管理体系的术语 包括以下内容 前言引言 范围2 质量管理体系基础3 术语与定义附录制定术语采用的方法 ISO9000 2000版标准培训课程 第二节质量管理原则 是质量管理实践经验的总结和概括 是质量管理的一般性规律和理论基础 是有效实施质量管理工作必须遵循的原则为学习 理解 掌握2000版标准提供帮助 ISO9000 2000版标准培训课程 一 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客 因此组织应理解顾客当前和未来的需要 满足顾客要求并尽力超越顾客的期望 顾客至上 ISO9000 2000版标准培训课程 一 以顾客为关注焦点 1 组织依赖顾客生存一个组织存在 就是要提供顾客满意的产品 否则就不能生存下去 因此 组织应了解顾客当前的和今后的需求 满足顾客要求并尽力超越顾客的期望 ISO9000 2000版标准培训课程 一 以顾客为关注焦点 2 质量就是满足顾客要求的能力为此 组织应 识别顾客 包括潜在的顾客 了解顾客的需求和期望 将其转化为要求 传递这些要求到组织的各个层面 改进所有过程 提供满意的产品 ISO9000 2000版标准培训课程 二 领导作用 领导者建立组织统一的目标 方向和内部环境 所创造的环境能使员工充分参与实现组织的目标 ISO9000 2000 ISO9000 2000版标准培训课程 二 领导作用 最高领导者 在最高层指导和控制一个组织的一个人或一组人 在组织的管理活动中 领导者起着关键作用 朱兰8020原理石川馨9010概理 ISO9000 2000版标准培训课程 二 领导作用 最高领导者的作用包括 建立组织的质量方针和质量目标 创造一个良好的内部环境 将方针和目标传达贯彻落实到组织的各层次 各职能部门 让全体员工理解和贯彻执行 最高管理者应建立 实施和保持有效运作的质量管理体系 使顾客及其他受益者满意 ISO9000 2000版标准培训课程 二 领导作用 最高领导者的作用包括 最高管理者应建立适宜的组织结构 明确职责 权限和相互关系 最高管理者应识别和提供充分的资源 激发 鼓励和认可员工的贡献 对员工进行培训 教育 ISO9000 2000版标准培训课程 二 领导作用 最高领导者的作用包括 决定持续改进的方向和措施 提高有效性和效率 定期组织管理评审 质量管理领导是关键 ISO9000 2000版标准培训课程 全员参与 三 人员参与 各级人员是一个组织的基础 人员的充分参与可以使他们的能力得以发挥 使组织最大获益 ISO9000 2000版标准培训课程 三 人员参与 各级人员是一个组织的基础 是最重要的要素 在制定质量方针和战略过程中 充分让员工参与献计献策 鼓励员工参与制定质量目标 明确规定职责和权限 让员工参与适当的决策和过程的改进 ISO9000 2000版标准培训课程 三 人员参与 鼓励寻求改进的机会 提倡革新和创新精神 鼓励增加知识和提高工作技能 提倡企业文化和团队精神 共享知识和经验 创造良好的内部环境 让员工工作满意 心情舒畅 鼓励向顾客及其他受益者展示组织的特长和优势 产品的品牌 在实现组织的质量方针和目标中 应为员工提高工作能力及成长和发展创造条件 ISO9000 2000版标准培训课程 过程方式 四 过程方式 将相关的资源和活动作为过程进行管理 会更有效地实现预期的结果 ISO9000 2000版标准培训课程 四 过程方式 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 一个组织应系统地识别和管理所采用的过程以及这些过程的相互作用 这就是 过程方式 组织采用过程方式应 确定产品实现的直接过程 识别和测量过程的输入和输出 识别所有需要的过程 明确主要和相关过程 规定过程和各职能之间的接口 ISO9000 2000版标准培训课程 四 过程方式 明确规定管理过程的职责 权限和义务 识别过程的内部顾客 外部顾客和供方 规定达到的结果 还应考虑 过程的步骤 活动 流程 控制措施 培训 设备 方法 信息 材料和其他资源等 实现已确定的过程 达到期望的结果 ISO9000 2000版标准培训课程 五 系统管理 针对设定的目标 通过识别 理解和管理由互相关联的过程组成的体系 可以提高组织的有效性和效率 体系 ISO9000 2000版标准培训课程 五 系统管理 一个组织 一个体系是由大量错综复杂 互相关联的过程构成的网络 最高管理者要成功地领导和运作一个组织 需要用系统的和透明的方式进行管理 实施系统管理一般应考虑的方面 1 明确设定的目标 识别和确定有关的过程组成的体系 ISO9000 2000版标准培训课程 五 系统管理 将目标展开 实现系统优化 落实各过程的目标和职责 明确规定接口和相互关系 确定每一过程输人和输出的测量和监视方法 按过程的作用和影响进行排序 确定关键过程 重要过程和特殊过程 实施重点控制 ISO9000 2000版标准培训课程 五 系统管理 按规定的测量方法 评价和确定过程的有效性 监视过程 确定防止不合格和消除其原因的措施 确定提供最佳效果和改进 实施持续改进 对实现的结果进行评价 10 评审改进活动以确定适宜的后续措施 ISO9000 2000版标准培训课程 六 持续改进 持续改进是组织永恒的目标 ISO9000 2000版标准培训课程 六 持续改进 最高管理者应制定经营战略和策略并与持续改进相结合 确立挑战性的改进目标 并所需的资源 在经营管理上 应创造持续改进的环境 使每个成员都能参与产品 过程和体系的质量改进 ISO9000 2000版标准培训课程 六 持续改进 组织可实施两种方式的质量改进 渐进性改进及突破性改进 定期评价业绩 确定潜在的改进领域 组织对每个成员进行培训和教育 提供和指导运用持续改进的方法和工具 ISO9000 2000版标准培训课程 六 持续改进 组织多种形式的持续改进活动 确立指导和跟踪改进的方法和目标 及时总结持续改进的成果 巩固和推广成果 并将认可的成果标准化 10 管理者对各级员工的改进成果进行鼓励和奖励 ISO9000 2000版标准培训课程 七 基于事实决策 有效的决策基于事实和信息逻辑和直观分析 ISO9000 2000版标准培训课程 七 基于事实决策 数据和信息是宝贵的资源和财富 只有建立在大量的 客观的 可靠的事实和信息的基础上 经过合乎逻辑的分析和富有经验的直观判断 才能作出符合客观规律的和科学的决策 组织应采取措施收集与目标有关的数据和信息 确保数据和信息准确 可信 并易于理解和适用 ISO9000 2000版标准培训课程 七 基于事实决策 采取有效的方法对数据和信息进行分析 大力推广应用统计技术 基于对经验和直觉权衡后的逻辑分析结果 作出决定并采取措施 提高各级员工对数据和信息重要性的认识 掌握收集 分析决策的知识和技能 提高管理和决策能力 ISO9000 2000版标准培训课程 八 与供方互利的关系 组织与供方的互利关系可提高双方创造价值的能力 ISO9000 2000版标准培训课程 八 与供方互利的关系 从供方和合作方采购产品直接影响一个组织的最终产品质量 确保采购质量是实现组织的质量方针和目标中不可阈缺的 非常重要的环节 供方和合作方是组织的受益者之一 组织应把他们看作是战略同盟中的伙伴 最高管理者在建立经营方针和战略上 应把供方 协作方 合作方都看作是战略同盟中互利的合作伙伴 形成共同的竞争优势 双方都得益 ISO9000 2000版标准培训课程 八 与供方互利的关系 组织在形成经营目标中 应及早让供方参与和合作 形成彼此休戚相关 共同努力实现的目标 识别 评价和选择主要供方 在权衡短期利益和长期利益的基础上建立与供方关系 进行明确的 公开的交流 ISO9000 2000版标准培训课程 八 与供方互利的关系 着手对产品和过程进行联合开发与改进 在经营管理上 支持供方的过程控制 确保供方交付的产品可靠 及时 无缺陷 质量稳定一致 共同确定和清楚认识顾客需要 共享信息 成果和未来计划 承认并鼓励供方的改进和成就 10 通过对供方的培训和联合改进工作 提高和增强供方的能力 ISO9000 2000版标准培训课程 三 基本概念与术语 主要内容 概述 几个基本术语 ISO9000 2000版标准培训课程 第一节概述 一 术语的分类1 ISO9000 2000标准共给出80个术语 分为10类 关于质量的术语 共5个词条 关于管理的术语 共 5个词条 关于组织的术语 共 个词条 关于过程和产品的术语 共5个词条 关于特性的术语 共4个词条 关于合格 符合 的术语 共 个词条 关于文件的术语 共 个词条 关于检查的术语 共7个词条 关于审核的术语 共 2个词条 关于测量过程质量保证的术语 共6个词条 ISO9000 2000版标准培训课程 二 术语增减和分类变化的特点 质量管理基本理论的导入使术语概念进一步完善 术语概念的涵盖面更宽 用一个术语概念可扩展到多项活动的术语概念 术语定义的表述语言更加简洁和通俗易懂 术语概念之间在某个特性方面形成一定的相互关联关系 构成了术语概念关联组 易于系统地理解术语概念的关联 进而增加对标准的理解 ISO9000 2000版标准培训课程 第二节几个基本术语 一 质量 3 1 1 一组固有特性满足要求的程度 注1 术语 质量 可与形容词联用 如 差 好 优 注2 固有的 就是指在某事或某物中本来就有的 尤其是那种永久的特性 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量 3 1 1 1 质量不仅是产品的质量 也包括体系的质量和过程的质量 2 固有特性是指内在特性 而不是人为赋予的特性 3 要求可以是明示的 习惯上隐含的或者必须履行的需求和期望 要求具有相对性和时间性 是动态的 4 不同的受益者对固有特性的要求不同 ISO9000 2000版标准培训课程 二 要求 3 1 2 明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1 通常隐含的 是指组织 顾客和其他相关方的惯例或一般做法 所考虑的需求或期望是不言而喻的 注2 规定要求可使用修饰词表示 如产品要求 质量管理要求 顾客要求 注3 规定要求是经明示的要求 如在文件中阐明 注4 要求可由不同的相关方提出 ISO9000 2000版标准培训课程 二 要求 3 1 2 1 明示的 通常指已经以标准 规范 图样 合同 订单 技术要求或其它文件作出规定 2 通常隐含的 指人们公认的 不言而喻的 不必明确的以及顾客或其它收益方对体系 过程或产品的合理期望 3 必须履行的 主要指法律 法规或强制性标准等社会要求 组织有义务满足 4 上述需要和期望常随时间而变化 ISO9000 2000版标准培训课程 三 顾客满意 3 1 4 顾客对其要求已被满足的程度的感觉 注1 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式 但没有抱怨并不一定表明顾客满意 注2 即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足 也不一定确保顾客很满意 ISO9000 2000版标准培训课程 三 顾客满意 3 1 4 1 某一交易指顾客与组织间发生的采购业务活动及成果 可能是一个过程 因此组织应了解顾客在各个阶段的声音 2 顾客满意的对象是某一交易 组织提供产品的内在特性和其他特性 如价格 都可能是影响顾客满意程度的因素 3 顾客的感受 通常可表达为实际质量与顾客期望质量的对比关系 4 顾客投诉表达了顾客不满意 但没有投诉不一定意味顾客满意 统计表明大多数顾客不满意并不提出投诉 而是停止采购行为 ISO9000 2000版标准培训课程 四 质量方针 3 2 4 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 注 质量方针应与组织总方针相协调并为制定质量目标提供框架 注 本标准的质量管理原则可成为建立质量方针的基础 ISO9000 2000版标准培训课程 四 质量方针 3 2 4 1 质量方针应体现组织的最高管理者对质量的追求和承诺 是组织开展质量工作的指导思想和行为准则 并应与组织总方针相协调 所以应由最高管理者建立和发布 2 方针的内容以质量管理原则为基础 3 方针通过目标得以实施 因此应能为建立目标提供框架 如一个体现关注顾客 持续改进等 质量管理原则的方针就为质量目标提供了定位依据 ISO9000 2000版标准培训课程 五 质量目标 3 2 5 在质量方面所追求的目的 注 质量目标通常建立在组织的质量方针上 注 通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标 ISO9000 2000版标准培训课程 五 质量目标 3 2 5 1 质量目标是组织为自己设定的质量方面应达到和力求达到的业绩水平 2 质量目标应体现满足产品要求和组织持续改进方面的内容 3 质量目标体现方式有产品或服务性能水平 如可靠性 等候时间 文明礼貌 过程质量水平 如合格率 过程能力 内部周转时间 业绩目标 如顾客投诉趋势 达到某一体系标准或组织先进模式要求 等 ISO9000 2000版标准培训课程 九 质量目标 2 2 5 4 质量目标制定一般应遵循 原则 即具体明确 p c 可衡量 可达成 现实 t 有时间进度要求 5 为保证组织总质量目标的实现 应在组织相应职能和层次规定质量目标 6 质量目标在操作展应是定量的 ISO9000 2000版标准培训课程 六 质量管理 3 2 8 在质量方面指导和控制组织的协调的活动 注 在质量方面的指导和控制活动主要通常包括建立质量方针和质量目标以及质量策划 质量控制 质量保证和质量改进 ISO9000 2000版标准培训课程 七 过程 3 4 1 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注 一个过程的输入通常是其它过程的输出 注2 组织的过程通常应经策划并在受控状态下运行以增加价值 注 对形成的产品的符合性不易或不能经济地进行验证的过程常被称为 特殊过程 ISO9000 2000版标准培训课程 八 产品 3 4 2 过程的结果 注 存在四种公认的通用产品类别 硬件 如发动机机械零件 软件 如计算机程序 服务 如运输 流程性材料 如润滑剂 ISO9000 2000版标准培训课程 九 程序 3 4 5 为进行某项活动或过程所规定的途径 注 程序可以形成文件 也可不形成文件 注 当程序形成文件时 常称 书面程序 或 形成文件的程序 含有程序的文件可称为 程序文件 ISO9000 2000版标准培训课程 十 文件 3 7 2 信息及其承载媒体 例 记录 规范 图纸 报告 标准 注 媒体可为纸张 磁媒体 电子媒体 计算机光盘 照片 样品或以上的组合 注 一组文件 如多个规范和 或记录 英又常为 t t 注 某些要求涉及所有文件类型 但对规范和记录可能有不同的要求 ISO9000 2000版标准培训课程 十一 质量手册 3 7 4 规定组织质量管理体系的文件 注 质量手册的具体内容和形式可以不同 以适应各组织的规模和复杂程度 质量手册 ISO9000 2000版标准培训课程 十二 记录 3 7 6 阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件 注1 质量记录可用于为可追溯性提供文件 并提供验证 预防措施及纠正措施的证据 注2 通常记录不需要控制版本 ISO9000 2000版标准培训课程 四 ISO9001 2000标准 主要内容一 概述二 ISO9001 2000标准条文理解 ISO9000 2000版标准培训课程 第一节概述 一 标准的名称 目的和范围1 标准的名称 ISO9001 2000质量管理体系 要求取代了 ISO9001 1994ISO9002 1994 质量保证模式ISO9003 1994 ISO9000 2000版标准培训课程 一 标准的名称 目的和范围 2 目的和范围目的 本国际标准规定了质量管理体系的要求 用于组织需要 证实其有能力持续地提供满足顾客和适用法规要求的产品 通过体系的有效实施 包括对体系的持续改进过程和保证符合顾客与适用的法规要求 以使顾客满意 ISO9000 2000版标准培训课程 一 标准的名称 目的和范围 范围 本国际标准规定的要求是通用的 适用于不同类型 规模和提供不同产品的各类组织 本国际标准的所有要求都应被采用 但在特殊情况下可以删减某些要求 适合的产品 硬件 软件 服务和流程性材料 适合的组织 如公司 集团 商行 企事业单位 研究机构 慈善机构 代理商 社团等 ISO9000 2000版标准培训课程 二 允许的删减 标准的所有要求都应被采用 但在特殊情况下可以删减某些要求 删减的原则和原因 组织只可删减那些既不影响组织能力又不免除其责任的质量管理体系要求 以提供满足顾客和适用法规要求的产品 这些删减仅限于第 章中的要求 也可见5 5 5 删减可能由于下述原因 组织的产品性质 顾客要求 c 适用的法规要求 超出了允许的删减就不能声称符合本国际标准 这也包括虽满足法规要求担超出了本国际标准允许的删减 三 供应链 ISO9001 2000标准采用了以下的供应链 供方组织顾客术语 组织 替代了以前使用的术语 供方 是指使用本国际标准的单位 现在使用的术语 供方 替代了以前的术语 分承包方 这种变化反映了目前组织使用有关术语的状况 ISO9000 2000版标准培训课程 四 标准内容和结构特点 强调持续改进 规定了删减的原则 ISO9001 2000与ISO9004 2000为一对协调一致的 标准 项质量管理原则是新版 族标准的理论基础和思想基础 过程方式模型 用于标准 结构逻辑性更强 体现 以顾客为关注焦点 更加强调了最高管理者的领导作用 ISO9000 2000版标准培训课程 四 标准内容和结构特点 考虑了法律 法规的要求 减少对强制的文件化程序的要求 更强调文件的有效性 0 要求测量和监视顾客满意程度和 业绩 收集和分析有关信息 作为领导决策的依据 1 提高了与环境管理体系ISO14000标准的相容性 ISO9000 2000版标准培训课程 第二节ISO9001 2000标准理解 主要内容 ISO9001 2000标准4 8章内容讲解 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系4 1 总体要求 4 1总体要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用 确定这些过程的顺序和相互作用 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系4 1 总体要求 c 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法 d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运行和监视 e 测量 监视 分析这些过程 f 采取必要的措施 以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系4 1 总体要求 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程 组织应确保对其实施控制 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别 注 上述质量管理体系所需的过程应包括管理活动 资源提供 产品实现和测量有关的过程 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系 理解要点 这一章是对组织应按本国际标准要求建立QMS的总要求 组织应按ISO9001标准的要求结合自己的实际情况建立 实施 保持和持续改进QMS 而且应形成文件 实施规范化管理 为了实施QMS 组织应按ISO9001标准管理好以下 方面的过程 具体的管理要求在第 章展开 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系 识别QMS所需要的过程组织可参照 过程方式模型 识别建立质量管理体系所需的全部过程 过程分为产品实现过程和支持过程 明确各自的输入 输出 并进行展开 产品形成的过程 如 与顾客有关的过程 设计和 或开发过程 采购过程 生产和服务的运作过程 等 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系 支持过程 如 制定质量方针 目标 质量策划 确定职责和权限 编制质量手册 资源管理 测量和监视 数据分析 改进等 确定这些过程的顺序和相互关系质量管理体系不是一个个简单过程的叠加 而是通过复杂的过程网络来实现的 因此 要搞清过程的顺序和相互关系 特别是这些过程的接口 包括过程的输入 输出 职责 接口的信息传递等 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系 c 确定确保这些过程有效运行和控制的准则及方法对确定的过程 明确其运行和控制的准则及方法 包括测量评价的项目和测量评价的方法 d 确保取得必要的资源和信息 以支持这些过程的运行和监视 首先应分析各项职能活动所需要的资源和质量信息 进一步明确信息收集 分析 传递的方法 以支持这些过程在质量管理体系中的运行和监视 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系 e 测量 监视 分析这些过程 并采取必要的措施 以实现策划结果和持续改进 组织通过测量和监视各过程 获得必要的信息 通过分析这些信息 掌握过程的状况和存在的不符合 以决定是否需要采取措施纠正不符合 还是实现过程的输出 并达到 计划的目标 同时分析过程的业绩 采取措施持续改进 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系4 2 文件要求 4 2 1总则质量管理体系文件应包括 形成文件的质量方针和质量目标 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系 d 组织为确保其过程的有效策划 运行和控制所需的文件 e 本标准所要求的质量记录 见4 2 4 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即是要求建立该程序 并加以实施和保持 注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于 组织的规模和活动的类型 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 注3 文件可采用任何形式或类型的媒体 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系 理解要点该条文是对质量管理体系文件编制的总体要求 1 质量体系文件的种类 质量方针和质量目标 质量手册 程序文件 确保有效策划 运行和控制的其它文件 质量记录 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系 2 编制质量方针 质量目标和质量手册3 编制本标准要求的程序文件 在ISO9001 2000标准中明确规定的形成文件的程序有 项 它们是 文件控制程序 质量记录控制程序 不合格控制程序 内部审核程序 纠正措施程序和预防措施程序 程序文件应贯彻实施并定期评审 保持其有效性 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系 4 编制其它文件本标准虽然没有要求 但组织为了确保过程有效运行及对过程进行有效控制 应自行确定编制适当的文件 文件多少应切合实际需要 实事求是 确保控制程度 组织根据实际情况编制的 文件 可以是形成文件的程序 也可以是针对特定产品 项目或合同编制的质量计划或其他规范 标准等 文件的组成应适合于其持有的活动方式 5 编制质量记录 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系4 2 2质量手册 4 2 2质量手册组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节和合理性 见1 2 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系中过程之间的相互作用的表述 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系 理解要点 质量手册的详略程度和格式编排与一个组织的类型 规模及产品的复杂程度有关 组织必须编制质量手册 并实施和保持质量手册所规定的QMS 质量手册的内容应包括 清楚地阐述QMS的范围 如果存在删减则必须说明被删减的标准要求和删减的理由 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系 质量手册应包括或引用形成文件的程序 应描述经识别和建立的 中的过程顺序及其相互作用 这一点是组织对本标准 4 1总体要求 的一种具体体现 而众多相互关联的QMS的过程的顺序 及过程和过程之间相互作用描述的详略程度 则由组织根据其类型 规模和产品的复杂程度而定 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系 由于质量手册本身就是各种文件类型中的一种 因此组织必须按照 4 2 3文件控制 的要求对质量手册予以控制 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系4 2 3文件控制 4 2 3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件 应依据条款4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 a 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系 理解要点文件是信息及其承载的媒体 文件的承载媒体 可包括 纸张 磁媒体 电子媒体 计算机光盘 照片 样品或以上组合等 2 本标准所指的质量管理体系文件可以是采用任何媒体的 它们可以包括 质量手册 程序文件 作业指导书 质量计划和质量记录等 另外 也可将分为内部文件和外来文件 包括 标准 顾客提供的技术资料 实样和图纸等 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系 3 组织应建立形成文件的文件控制程序来控制上述质量管理体系所要求的文件 文件控制程序应规定 文件在发布前批准其适用性 必要时对文件进行评审 更改并重新批准 标明文件的更改和现行修订状态 保证使用现场能得到相关文件的有效版本 文件字迹清晰 易于标识和检索 外来文件应进行标识并控制其分发 防止作废文件的非预期使用 需要保留的作废文件应适当标识 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系 4 组织对规定作为质量记录的文件应按标准4 2 4条要求进行控制 质量记录也是文件质量记录要按4 2 4规定控制 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系4 2 4记录控制 4 2 4记录控制应建立并保持记录 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系 理解要点 记录是表明已达到的结果或提供已实施活动证据的文件 组织应制定并保持形成文件的质量记录控制程序 控制的范围 组织QMS所要求的记录 ISO9000 2000版标准培训课程 一 质量管理体系 控制的内容 质量记录的收集 分类 编目 标识 贮存 检索 防护 保存期和处置等 5 记录可作为符合QMS要求和有效运行的证据 也可为持续改进提供信息 ISO9000 2000版标准培训课程 质量记录 二 管理职责5 管理职责 1管理承诺最高管理者应通过以下活动 对建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 c 进行管理评审 d 确保资源的获得 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 理解要点 最高管理者应对QMS的建立 实施和持续改进的有效性作出承诺 最高管理者应以身作则 兑现自己的承诺并提供以下证据 向组织的员工传达满足顾客和法律 法规要求对组织发展的重要性 最高管理者组织质量方针和目标的制定和贯彻工作 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 c 最高管理者负责管理评审活动 掌握QMS的运行情况 d 适时提供QMS运行必要的资源 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责5 2顾客为关注焦点 2顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 理解要点组织的成功取决于是否理解并满足顾客以及其他相关方当前和未来的需求和期望 并争取超越这些需求和期望 成功意味着在顾客的心目中 该组织是特定产品的最佳供应商或是特定服务的最佳提供者 ISO9001 2000标准主要强调满足顾客的需求和期望 作为最高管理者应以实现顾客满意为目标 为此 最高管理者应 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 确定顾客的需求和期望 将顾客的需求和期望转化为要求 使转化成的要求得到满足 特别要重视法律 法规和社会的要求 顾客包括 现有顾客 潜在顾客 最终顾客 顾客的期望 在合理情况下对产品性能和附加价值的期望 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责5 3质量方针 最高管理者应确保质量方针 与组织的宗旨相适应 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 在组织内得到沟通和理解 在持续适宜性方面得到评审 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 理解要点1 对质量方针的要求 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向 以质量管理原则作为制定方针的基础 与组织的宗旨相适应 是组织总体经营方针的组成部分 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 C 对满足要求的承诺 包括顾客要求也包括顾客虽没有规定但预期或规定用途所必须的产品要求或法律法规要求 对持续改进质量管理体系有效性的承诺 持续改进是组织永恒的目标 质量方针的落实 质量方针是组织建立和评审质量目标的框架 是基础和依据 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 最高管理者必须在组织的适当层次上加以传达沟通 并使各级人员都理解和执行 组织应对质量方针定期评审和修订 以适应内 外部环境条件的变化 确保其适宜性和充分性 对质量方针的制定 审批 评审和修订应进行控制 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责5 4 1质量目标 5 4策划5 4 1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 理解要点 一 最高管理者应确保 质量目标应基于组织的方针并包括满足产品要求的内容 质量目标包含持续改进承诺 质量目标可测量 易识别和评价 作业层次上的质量目标应该是定量的 为了落实组织的质量目标 在组织相关职能和层次上规定质量目标 5 质量目标的测量与判定为评价QMS的有效性提供依据 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 二 质量目标的特点 特定的 具体的 如产品合格率 顾客投诉率等 可测量的 如 等 实际的 如不可能 零缺陷等 有时间性的 如2000年 2001 2003年等 可实现的 能达到的 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责5 4 2质量管理体系策划 5 4 2质量管理体系策划最高管理者应确保 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及4 1的要求 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 理解要点 5 4 2质量管理体系策划 是对组织的QMS的策划 质量管理体系策划的输出应形成文件 对 策划的关键过程是 识别实现组织目标有关的 过程 形成过程网络 明确输入输出和接口 规定职责 组织应明确对第 章可能进行的删减 并说明理由 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 识别为实现目标所需的资源 人力 设施 工作环境等 对已确定的QMS进行持续改进 策划应确保变更在受控状态下进行 并确保变更期间QMS的完整性 内外部环境的变化必然导致体系的变更 但这种变化不应影响QMS运行的完整性和有效性 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 5职责 权限与沟通 5 1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 理解要点 组织应明确规定与QMS运行有关的职能 包括职责和权限 及相互关系 特别对那些实现组织的质量方针和目标直接有关的职能 规定不同职能间的接口 包括职能层次间相互关系 组织的职能 职责 权限和相互关系的规定应以适当方式传达到各层次 包括用文件的形式 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 职责和权限的规定方式 组织机构图 岗位职责规定等 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责5 5 2管理者代表 5 2管理者代表最高管理者应指定一名管理者 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 c 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 理解要点 最高管理者由管理层中指定一名管理者代表 明确其职能 管理者代表的职责和权限 确保建立和保持QMS的过程 只有所有过程协调地和有序地实施 QMS方能有效运行 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 对最高管理者负责 向最高管理者报告QMS的运行业绩 对体系运行中存在的重大问题 应及时报告 协调 以使其尽快解决 为了改进的需要 也应与最高管理者尽早沟通 取得支持 以便有效地实施改进 通过各种形式 形成整个组织的顾客要求意识 使全体人员理解顾客目前的和未来的需要 在每项活动中都能体现出满足顾客要求并努力超越顾客的期望 管理者代表的职责还包括就QMS事宜 如第三方认证 第二方认定 注册 评价等事物与外部沟通 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责5 5 3内部沟通 5 5 3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 理解要点 组织应确保在不同层次和不同职能之间的沟通 约通的内容为QMS的过程及其有效性 包括质量要求 目标和完成情况及其效果 沟通是一种信息资源 让不同层次和不同职能之间了解QMS在不同层次和不同阶段运行的策划 活动的现状 目标完成的效果 成功的经验和遇到的问题 教训等信息 有利于提高组织全员参与的意识 有利于实现质量目标和持续改进 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 内部沟通与过程的组织和技术接口性质不同 内部沟通可通过各种会 简报 布告栏 内部杂志或报纸 声像和电子媒体传递 后者是通过组织的职能和技术文件来传递信息 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责5 6管理评审 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标 应保持管理评审的记录 见4 2 4 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 理解要点 管理评审是最高管理者的职责之一 应按策划的时间间隔进行 并由最高管理者实施 对组织开展管理评审活动 确保QMS持续的 a 适宜性 由于组织所处的客观环境的不断变化 包括法律法规 市场环境 新技术 顾客的需要和期望的变化 要求组织的 不断的变化以达到持续的与客观环境变化的适宜性 针对这些问题持续改进 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 充分性由于组织对体系的认识和过程的识别受到各种因素的制约 初期的识别不一定很充分 通过实际运行会发现问题 另外 环境变更 体系随之应做相应的调整 管理评审中应及时发现不充分的地方 对体系进行持续的改进 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 c 有效性 的有效性通过 的运行结果进行评价 看其是否达到预定目标 并用顾客反馈 过程业绩 顾客满意来评价质量管理体系的有效性 发现存在的问题 进行改进 评价组织的QMS变更的需要组织对 适宜性 充分性和有效性的评审可能引起由于体系的不适宜或质量方针和目标的不适宜而进行的调整 但是这种调整应在管理评审中做出决定 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 3 管理评审记录的内容 由谁进行评审及参加评审人员名单 评审时间及日程 评审内容 评审结果 欲采取的措施及分配 以往管理评审跟踪措施的完成情况 评审结论等 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责5 6 2评审输入 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息 a 审核结果 b 顾客反馈 c 过程的业绩和产品的符合性 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 d 预防和纠正措施的状况 e 以往管理评审的跟踪措施 f 可能影响质量管理体系的变更 g 改进的建议 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 理解要点管理评审输入应包括与以下内容相关的目前业绩和改进机会 1 组织内 外部关于产品审核 过程审核 质量管理体系审核的结果 也可包括其他管理体系审核的结果 例如 各种审核报告 测试报告等 2 顾客反馈 在此是指顾客反馈的各种意见和建议 包括正反两面的意见 并不仅仅是顾客抱怨 顾客反馈可以是 抱怨时的投诉意见 有见地的建议 市场调查信息等 ISO9000 2000版标准培训课程 二 管理职责 3 过程运行状况和产品符合性 例如 培训 意识 设施 顾客满意 产品与法律 法规要求的符