ISO9001质量管理体系标准要求(ppt 892页).ppt

质量管理体系标准要求 ISO9001 主讲 谢迅 总目录 0引言0 1总则0 2过程方法0 3与9004的关系0 4与其他MS的兼容性 教学进度 1 范围1 1总则1 2应用2 引用标准3 术语和定义 4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量 分析和改进 4 质量管理体系的持续改进 5 管理职责 7 产品实现 6 资源管理 8 测量分析和改进 顾客 相关方 要求 顾客 相关方 满意 输入 产品 输出 图释 增值活动 信息流 4质量管理体系4 1总要求 PDCAQMS 外包 4 2文件要求4 2 1总则 文件结构 4 2 2质量手册 范围 删减 引用 4 2 3文件控制 编制 批准 发放 使用 更改 再批准 标识 回收 作废 4 2 4记录控制 标识 贮存 保护 检索 保存期限 处置 5管理职责 最高管理者 5 1管理承诺 PDCAQMS 承诺 行动 5 2以顾客为关注焦点 顾客要求 顾客满意 5 3质量方针 宗旨 承诺 框架 沟通和理解 评审适宜性 5 4策划5 4 1质量目标 质量方针 分解 可测量 产品质量目标 5 4 2质量管理体系策划 目标 总要求 变更 完整性 5 5职责 权限和沟通5 5 1职责和权限 规定 沟通 5 5 2管理者代表 管理者 确保 QMS 意识 报告 5 5 3内部沟通 适当 QMS有效性 5 6管理评审5 6 1总则 最高管理者 适宜性 充分性 有效性 改进机会 变更需要 5 6 2评审输入 审核 反馈 过程业绩 产品复合性 预防纠正措施 跟踪 5 6 3评审输出 改进 决定和措施 资源 6资源管理6 1资源提供 PDCAQMS 顾客要求 满意 6 2人力资源6 2 1总则 胜任 教育 培训 技能 经验 6 2 2能力 意识和培训 确定能力 培训 其它措施 评价 质量意识 6 3基础设施 建筑物 设施 设备 支持服务 6 4工作环境 确定 管理 产品符合要求 7产品实现7 1产品实现的策划 策划和开发 一致 产品 过程 文件 资源 检验 验收 7 2与顾客有关的过程7 2 1与产品有关的要求的确定 明示 隐含 法规 组织附加 7 2 2与产品有关的要求的评审 承诺之前 评审 产品要求 不一致 能力 变更与通知 7 2 3顾客沟通 产品信息 合同 反馈 7 3设计和开发7 3 1设计和开发策划 阶段 评审 验证 确认 职责和权限 接口 输出更新 7 3 2设计和开发输入 功能性能 法规 类似设计 其他 输入充分 适宜 7 3 3设计和开发输出 满足输入 采购信息 接受准则 产品特性 7 3 4设计和开发评审 策划 阶段 评价能力 问题 措施 代表 7 3 5设计和开发验证 满足输入要求 策划 验证 7 3 6设计和开发确认 满足使用要求 策划 交付或实施之前 确认 7 3 7设计和开发更改的控制 识别 评审 验证 确认 实施前批准 更改 7 4采购7 4 1采购过程 采购要求 影响 供方 产品控制 供方评价和选择 7 4 2采购信息 程序 过程 设备 人员 QMS 7 4 3采购产品的验证 检验 验证 采购要求 现场验证 7 5生产和服务提供7 5 1生产和服务提供的控制 策划 受控 产品特性 指导书 使用设备 监测 放行 交付 交付后 7 5 2生产和服务提供过程的确认 特殊过程 确认 特定 再确认 7 5 3标识和可追溯性 全过程 产品标识 状态标识 可追溯性 唯一性标识 7 5 4顾客财产 识别 验证 保护 维护 报告 7 5 5产品防护 标识 搬运 包装 贮存 保护 组成部分 7 6监视和测量装置的控制 确定 产品符合性 证据 校准 检定 测量标准 调整 校准状态 防止 失效 损坏 以往测量结果 措施 8测量 分析和改进8 1总则 符合性 产品 QMS 改进有效性 统计技术 8 2监视和测量8 2 1顾客满意 满足要求 感受信息 获取 利用 方法 8 2 2内部审核 审核方案 审核准则 审核频次 审核方法 措施 跟踪 8 2 3过程的监视和测量 监视 测量 质量管理体系 8 2 4产品的监视和测量 监视 测量 产品特性 策划 授权人员 放行 8 3不合格品控制 识别 控制 不合格品 非预期使用 处置 消除 让步使用 放行 接收 8 4数据分析 确定 收集 分析 数据 证实 适宜性 改进 有效性 趋势 8 5改进8 5 1持续改进 质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正措施 预防措施 管理评审 8 5 2纠正措施 消除 不合格原因 防止 不合格再发生 适应 8 5 3预防措施 消除 潜在不合格原因 防止 不合格再发生 适应 录像播放 引言 0 1总则0 2过程方法0 3与9004的关系0 4与其他MS的兼容性 0 1总则 1 组织的战略决策 2 不同组织具有不同的QMS 3 QMS要求是对产品要求的补充 4 标准应用 能力证实 内外部审核5 应用八项基本原则 0 2过程方法 PDCA循环 P 策划D 实施C 检查A 改进 0 3与9004的关系 协调一致 相互补充联合使用 收益最大 0 4与其他MS的兼容性 1 其他MS 环境 职业卫生与安全 财务 2 管理体系的整合 结合 1 范围 1 1总则1 2应用 1 1总则 1 组织采用9001的目的1 能力的证实 2 增强顾客满意 2 9001 最基本的要求 3 和原有QMS的关系 4 产品 不包括非预期产品如化工厂污染 热电厂热水 不涉及赋予特性如价格 1 2应用 1 标准的要求是通用的 2 根据情况可以删减第7章部分要求 删减的前提 1 仅限于 7 产品实现 2 不能降低组织的能力 3 不能影响组织的责任 4 对细节和合理性予以说明 5 组织借鉴9001用于内部管理 可以删减任何条款 但不能声称符合9001 删减的例子 1 律师事务所 删减 7 6监视和测量装置控制 2 快餐分店 删除 7 3设计和开发 3 建筑公司 设计外包 不能删除 7 3设计和开发 7 1 7 2 1 7 5 1 2引用标准 GB T19000 2000idtISO9000 2000等同采用ISO9001 2000的国家推荐标准2000版 3术语和定义 1 术语 ISO90002 供应链 供方 组织 顾客3 产品 包括服务 4质量管理体系 4 1总要求4 2文件要求4 2 1总则4 2 2质量手册4 2 3文件控制4 2 4记录控制 4 1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 释义 坚持建立支持体系 持久证明其实现目标的能力 要点 PDCAQMS 组织应 a 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 见1 2 释义 确定组织应加以控制的主要活动 要点 注意关键过程 核心过程 外包过程 4 1总要求 b 确定这些过程的顺序和相互作用 释义 组织的各个过程 通过流程方向 运行顺序等要素形成整体 要点 应用管理的系统方法 4 1总要求 4 1总要求 c 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 释义 制定具体的实施步骤以执行 控制计划的活动 要点 制定有效的规章制度 程序文件 4 1总要求 d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运行和对这些过程的监视 释义 为组织开展活动准备必要的人力资源 基础设施 工作环境 要点 其他资源 9004 资金 技术 市场 信息 4 1总要求 e 监视 测量和分析这些过程 释义 监视 测量和分析是对计划进行动态调整的必不可少的活动 要点 监控关键点 反馈 4 1总要求 f 实施必要的措施 以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 释义 对过程的动态调整是实现预定目标的重要手段 释义 采取行动 实现目标 不断进步 要点 渐进式 突破式 4 1总要求 组织应按本标准的要求管理这些过程 释义 对所有已识别的过程的管理均应符合本标准的适用条款 要点 不同组织可以有不同的具体做法 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程 组织应确保对其实施控制 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别 释义 对影响产品符合性 质量 的外包要进行控制 要点 按照7 4 采购 控制 不能因为外包推卸责任 注 上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动 资源提供 产品实现和测量有关的过程 释义 不同组织具有不同的过程 但一般都可归入4大基本过程 要点 实际运作 质量 环境 安全 术语解释 1 过程 一组将输入转换成输出的相互关联或相互作用的活动 2 持续改进 增强满足要求的能力的活动 案例分析 硫酸厂过程 案例分析 服务过程 服务实现策划 与顾客有关的过程 顾客要求的评审 客人接待 客房服务 餐饮服务 康乐服务 采购控制 生产和服务提供 提供控制 过程确认 信息沟通 顾客财产 监视和测量装置的监视 测量 分析和改进 顾客满意度监控 内部审核 不合格 投诉 控制 持续改进 案例分析 软件开发 项目提出 项目调研 项目策划 需求分析 系统分析 系统设计 项目编程 项目销售 项目服务 项目改进 设计评审 项目验收 设计验证 设计确认 设计更改 可行性分析 项目费用 项目计划 案例分析 燃气 案例分析 矿泉水 案例分析 工艺流程 瓷相 案例分析 工艺流程 喷雾干燥 录像 载人航天系统构成 录像 4 1 神舟5号系统构成 录像播放 符合证据 1 QMS建立 实施和改进方面的结果 2 对外包过程的识别和控制结果 审核要点 1 了解主要管理过程和产品实现过程 2 对过程是如何确定 监控 测量和分析的 3 对外包的控制方法 4 采取哪些措施 以达到预定目标和持续改进 5 与领导座谈 观察领导层的质量意识 6 所有过程 部门审核结束后的总体形象 内容摘要 1 本条要求也是建立QMS的步骤 2 目的是实现质量方针和质量目标并持续改进体系的有效性 3 方法为识别 确定 监视 测量 分析和改进过程 4 采用过程方法管理过程 包括管理活动 资源提供 产品实现 测量 5 明确外包过程 规定控制方法 6 制定必要的程序文件或作业指导书 课堂提问 1 组织应完成的四大工作 2 用PDCA循环对a f重新分类 3 单个过程的要素 4 描述过程的方法 5 举例说明a f 6 举例说明外包过程 练习作业 1 绘制下列活动的过程图 商场 培训机构 计算机组装工厂 4 2文件要求4 2 1总则 质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 释义 质量方针和目标是最重要的文件 要点 可单独成文 也可含在手册中 b 质量手册 释义 质量手册是勾画QMS轮廓的基本手段 要点 使用者 内部 客户 公众 认证机构 c 本标准所要求的形成文件的程序 释义 至少要编制6种形成文件的程序 要点 文件 记录 内审 不合格品 纠正措施 预防措施 d 组织为确保其过程的有效策划 运行和控制所需的文件 释义 组织要根据实际情况编制各层次文件 要点 包括作业指导书 外来文件 法律 法规 标准 e 本标准所要求的记录 见4 2 4 释义 记录是证明体系运行有效性的重要文件 要点 约有21处要求形成记录 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立程序 形成文件 并加以实施和保持 释义 标准要求至少编制6种程序文件 要点 注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 释义 文件化是手段 不是目的 要点 考虑 组织 产品 工艺 技术 人员 注3 文件可采用任何形式或类型的媒体 释义 文件的形式多样 要点 如纸张式 电子文件 样品 内容摘要 1 经批准 发布的质量方针 质量目标 2 质量手册 3 规定的程序文件 4 规定的记录 6 其他文件 质量计划 规范 标准 作业指导书 管理制度等 7 文件的多少 祥略程度与组织的规模 活动特点 过程的复杂程度 员工素质有关 8 文件可以任何形式出现 案例分析 外来文件 法律法规 标准化法产品质量法消费者权益保护法进出口商品检验法环境保护法专利法 食品卫生法合同法海关法生产许可证法产品认证条例出口质量许可证管理办法 符合证据 1 覆盖标准及其QMS要求的全部QMS文件 审核要点 1 总共有哪些文件 2 总共有哪些记录 课堂提问 1 QMS文件的种类 2 程序需要回答的问题 5W1H 2 QMS文件包括哪五个层次的文件 可否将这五个文件进一步合并 3 程序文件可否合并到质量手册中 4 文件的数量和详略程度如何确定 5 对文件的形式或媒体有什么规定 6 尽可能多地列举其它QMS文件 4 2 2质量手册 组织应当编制和保持质量手册 质量手册包括 释义 必须建立质量手册 以描述体系的范围 并引用形成文件的程序 要点 建议按照标准要素编写 但不要照抄标准 不切实际 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与合理性 见1 2 释义 对QMS覆盖地产品 区域以及要素删减的说明 要点 对合理性予以说明 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 释义 其它层次文件 程序文件 或对其引用 要点 根据组织具体情况决定文件层次 c 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 释义 说明如何运用过程方法对组织各项活动进行管理 要点 如流程图 部门职能 职能分配表 术语解释 1 质量手册 规定组织QMS的文件 2 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 案例分析 QMS文件结构 1 不同类型组织的QMS文件1 硬件制造业2 服务业3 软件开发业4 流程性材料制造业5 医药卫生6 房地产开发 案例分析 QMS文件结构 2 标准要求的6个程序文件 1 文件控制 2 记录控制 3 内部审核 4 不合格品控制 5 纠正措施 6 预防措施 案例分析 QMS文件结构 3 各组织特殊的程序文件1 软件开发 安装控制 客户培训 软件设计和开发控制 2 硬件制造 基础设施和工作环境 产品监视和测量 过程监视和测量 3 服务业 饭店 前厅接待服务 客房服务 康乐服务 商务服务 餐饮服务 内容摘要 1 质量手册要描述QMS的覆盖范围 产品 区域 过程 2 对标准删减的详细说明 3 包含程序文件或对其引用 4 过程间的相互作用及接口描述 5 质量手册的其他内容 机构图 流程图 方针目标 程序文件清单 外来文件清单 符合证据 1 组织应提交形成文件的 内容和范围符合要求的质量手册 2 对质量手册实施批准及控制的证据 审核要点 1 体系范围 删减细节与合理性的描述 2 程序文件的概要 3 过程接口描述 课堂提问 1 组织的QMS必须覆盖其所有产品 组织机构 地理区域吗 2 标准是否对质量手册的格式 篇幅 媒体形式做出规定 3 通常采用的质量手册结构 4 最可能删减的要素 练习作业 1 编写QMS文件目录 包括程序文件清单 4 2 3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制 释义 确定需要加以控制的文件 要点 如组织内部文件 顾客文件 合同 外来文件 法规 标准 记录是一种特殊类型的文件 应依据4 2 4的要求进行控制 释义 对记录采取更为严格的控制 要点 特殊性 证据 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 释义 文件控制需要制定程序文件 要点 a 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 释义 内部文件经批准才能有效 要点 没有规定批准的方式 如电子文件 各种状态文件最好共同存档 草稿 最终稿 签署批准稿 页 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 释义 为了保证文件适应新情况 必须适时对文件更新 要点 修改后文件必须再次批准才能生效 c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 释义 确保更改的有效识别 要点 更改方法 使用竖线 斜体 勾销 更改清单 修订状态 通过版本号识别 d 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 释义 工作需要的地方能方便取得 要点 可获得适用版本 原因 管理 其他如技术封锁 e 确保文件保持清晰 易于识别 释义 文件传递中的信息要予以防护 要点 提出对文件的防护 检索方面的要求 f 确保外来文件得到识别 并控制其分发 释义 对外来文件的版本及其分发必须加以控制 要点 注意跟踪最新版本 g 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 释义 要控制好作废文件的撤除或标识 要点 作废文件的使用可能造成严重问题 内容摘要 1 确定QMS所需的文件并确保其充分性和适宜性 2 制定程序文件 规定文件控制方法 3 所有文件均得到批准 4 根据变化情况评审文件的充分性和适宜性 必要时修改 更新文件 5 文件评审 修改 更新后的再批准 6 文件的更改 现行修订状态 保留的作废文件要做好标识 7 各类文件包括外来文件要发放到位 8 外来文件如法律法规 标准 行业规定 顾客资料等要进行识别 9 文件要清晰 明确 易于识别 10 记录也是文件 对记录表示与文件同样控制 练习作业 1 案例中介绍的文件控制应该如何做 2 和标准比较 案例中介绍的做法有无进一步完善的地方 4 2 4记录控制 应建立并保持记录 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 释义 要建立 保持记录以证明系统符合性和有效性 要点 记录 格式 文件 数据 如纸质文 黑匣子 录音录像带 电子文件 记录应保持清晰 易于识别和检索 释义 记录必须适当保护 方便使用 要点 检索 三点一线 设计开发人员 数据录入人员 最终使用人员 查全率和查准率 方式 计算机 手工 应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 释义 对记录的控制必须文件化 要点 对记录的控制更加全面 严格 术语解释 1 文件 有用的信息及其承载媒体 2 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 案例分析 标准要求的记录实例 1 管理评审 评审报告 会议纪要2 教育培训 人事档案 3 产品满足要求 检验报告 4 产品要求评审 投标书审查报告 商场货物销售小票 5 设计和开发 设计评审报告 6 供方评价 合格供方清单 评价结果 7 过程确认 设备施运行报告 8 产品标识 产品检验状态标识 9 顾客财产 顾客财产登记表 10 校准验证 测量设备 仪器校准报告 案例分析 标准要求的记录实例 11 内部审核 内审计划 内审报告 12 产品监视和测量 产品检验报告 13 不合格产品 不合格品处置措施 14 纠正措施 纠正措施结果的评审报告 15 预防措施 预防措施结果的评审报告 案例分析 标准要求的记录实例 内容摘要 1 策划QMS所需的全部记录 设计记录格式 2 制定记录控制程序文件 3 规定记录的标识 贮存 保护 检索方法 4 所有记录均规定保存期 5 对不同的记录 包括不同的保存期 规定不同的处置方法 6 记录要清晰 易于识别 不能随意涂改 7 常用方法有记录清单并规定贮存部门及保存期限 8 规定各种记录 和表式 的文件号 顺序号 使用时签署日期 记录人 符合证据 1 有关文件控制的书面程序 2 相关文件的控制记录 3 有关记录控制的程序文件 4 有关控制的结果 标准要求的记录 审核要点 1 文件的批准 发放 2 文件修改 更新的评审 批准 3 修订状态的表示 4 文件予以识别 文件号 5 外来文件的审批 发放 6 作废文件的标识 7 记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限 处置 课堂提问 1 哪些文件应加以控制 2 文件控制的主要内容 3 文件控制程序可以不形成文件吗 4 记录是文件 因此应按4 2 3控制 5 文件局部更改后需重新批准吗 6 文件由领导亲自保管以体现重视程度 7 对电子文件的控制有什么特点 8 如何处理作废文件 9 为保证记录的清晰 没有错误 因此对记录进行整理 包括修改某些不合适的记录 练习作业 1 以教学活动为例 列举下列程序文件应该包含的主要内容要点 1 文件控制 教学大纲的保管和控制2 记录控制 考卷和成绩单的管理2 以大学为例 列举其QMS所要求的记录 教学 食堂 图书馆 商场 5管理职责 最高管理者应承担起建立 保持 改进质量管理体系的责任 强调领导作用 6个条款 1个承诺 1个指定 7个确保 11项要求 5 1管理承诺 释义 最高管理者对质量的承诺 要点 最高管理者应通过以下活动 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 释义 最高管理者通过实际行动证明其对QMS的承诺 要点 不是口头承诺 提供行动证据 a 向组织传达满足顾客和法律 法规要求的重要性 释义 要使整个组织树立顾客至上 遵纪守法的意识 要点 满足要求 b 制定质量方针 释义 为组织设立总的质量宗旨和方向 要点 c 确保质量目标的制定 释义 在质量方针的框架下制订具体的质量目标 要点 d 进行管理评审 释义 对组织QMS的充分性 适宜性和有效性进行评审 要点 目的是持续改进 e 确保资源的获得 释义 为组织的正常运作提供必要的条件 要点 领导的主要责任之一 内容摘要 最高管理者用以下方法证实其建立 实施QMS并持续改进其有效性 对服务业尤为重要 1 用各种合适的方法来传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性 树立全体员工的质量意识 2 制订质量方针和各层次的质量目标 内容摘要 3 进行管理评审 4 保证资源的提供 审核要点 1 对满足顾客 法律法规要求的重要性的认识 法律法规的收集 传递及在体系中的体现 职责文件 2 采用哪些方式将重要性传达至全体员工 3 员工质量意识如何 积极参与各项质量活动 了解自己工作的重要性及与其他工作的接口 4 各部门过程审核完毕后再下结论 5 与管理者座谈 了解质量意识 5 2以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 释义 领导在确保满足顾客要求方面负有及其重要的职责 要点 超越顾客要求 案例分析 标准相关条款 ISO9001中直接和顾客有关的条款 案例分析 百佳医院标准 卫生部于1997年公布的 以患者中心优质服务百佳医院标准 1 无医疗责任事故发生 2 门诊 出院患者综合满意率大于90 3 杜绝个人药品回扣 无收受 红包 现象 4 药房无伪劣药品 科室无私自进药 5 门诊基本消除患者就诊 三长一短 挂号 收费 取药时间长 就诊时间短 现象 6 急诊抢救患者到院后5分钟内开始处置 急诊室配备副高以上医师把关 7 院内急会诊20分钟到位 急诊留观患者需住院者 须在24小时内收入院 8 急诊检查项目2小时内出报告 平诊病房检查项目 24小时内出报告 9 放射科普通平片 急诊30分钟出报告 平诊2小时时出报告 10 择期手术患者术前住院日 72小时 11 平均住院日 三级医院 16天 二级医院 14天 12 合理检查 合理用药 患者平均药品费比例 50 平均住院费用低于当地同级医院 13 无多收费 乱收费发生 14 医院设投诉箱 投诉次数在同级医院中最少 15 患者对收费有异议者7天之内妥善处理 16 积极开展医德医风教育 有具体措施并有文明礼貌用语及行为规范 17 便民措施成效显著 门急诊24小时有导诊 有公用电话 门诊免费供应开水 18 坚持三级医师查房制度 主任医师每周查房一至二次 19 实施整体护理病房数 三级医院 30 二级病房 20 20 医院领导班子至少每季专题研究以患者为中心优质服务工作 内容摘要 常用下列方法使顾客满意 1 进行市场调研 预测 分析顾客反馈意见来了解顾客要求和期望 包括明确的和隐含的要求 当前的和未来的要求 2 产品满足顾客要求包括产品固有特性 技术指标 和赋予特性 价格 交货期等 内容摘要 3 必须满足健康 安全 卫生 环保 最新的法律法规 强制性标准等方面的要求 审核要点 1 如何识别顾客要求 调研 预测 接触 2 顾客有哪些要求 明确的 隐含的 健康 安全 环保 法律 法规 3 顾客要求如何转化 技术 价格 交货期 强制标准 企业标准 工艺文件 5 3质量方针 最高管理者应确保质量方针 释义 最高管理者制定 发布的质量方针应满足以下要求 要点 方针 体现组织宗旨 行业特点和组织自身情况 要表达精炼 富有哲理 建议模式 口号 阐述 a 与组织的宗旨相适应 释义 质量方针应体现组织的意图和努力方向 要点 质量方针可能和社会问题 财务能力 环境问题等有关 b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 释义 最高管理者应对满足顾客要求 法律要求以及持续改进QMS有效性作出承诺 要点 满足要求 基本目标 持续改进 增强顾客满意 c 提供制定和评审质量目标的框架 释义 方针是制定目标的框架 要点 目标是方针的展开和具体化 d 在组织内得到沟通和理解 释义 要合适的方式对质量方针进行宣传 明确共同奋斗方向 要点 注意深层次的沟通 建立机制 和企业文化建设结合 e 在持续适宜性方面得到评审 释义 对质量方针表达的意图 方向和价值的持续适宜性进行评价 要点 必要时对方针进行修订 术语解释 1 最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 2 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 案例分析 质量方针 服务业 宾客之上 服务第一食宿游乐 尽善尽美 硬件制造业 以质量抢市场以品种争顾客以改进求发展 案例分析 质量方针 案例分析 质量方针 流程性材料生产 质量第一 用户至上 以一流的设备 一流的管理 一流的质量 一流的服务赢得顾客青睐 软件开发 所有软件产品 项目的开发与生产都严格按照软件开发工程规范进行 确保为用户提供满意的 高质量的产品和优质的信息技术服务 在信息产业高速发展的今天 本公司将永不停息地朝着规模化 国际化的方向迈进 为更广泛的用户提供更优秀的产品 更完善的服务 案例分析 质量方针 某企业 一切为了顾客 为了顾客的一切 为了一切的顾客某香烟企业 一丝不苟 技艺一流 美香美容 不尽不休 案例分析 质量方针 建筑企业 遵纪守法 交优良工程 信守合同 让业主满意 坚持改进 达行业先进 案例分析 质量方针 建筑企业方针含义 1 遵守国家和地方政府主管部门颁发的有关建筑施工的法律法规 严格执行国家规定的建筑施工规范 工程质量验评标准的有效版本和本公司质量管理体系文件 确保竣工交付工程中单位工程优良率达50 以上 2 信守工程合同各项条款 确保工程如期竣工交付 积极与顾客沟通 搞好施工过程及工程交付后的服务 使顾客满意 3 不断改进公司的质量管理体系 追求卓越是公司的永恒目标 在质量认证的三年有效期间内 跨入地方建筑施工先进单位行列 内容摘要 1 由最高管理者制定 2 是组织总方针的一部分 是组织中长期的质量方针 3 从产品质量 顾客满意方面考虑 要满足明示的和隐含的要求 4 要对持续改进产品特性 过程的有效性和效率方面做出承诺 5 是质量目标的框架 与组织目标相对应 关系明确 6 大力宣传 组织内各层次人员都能理解 执行 7 不断地对其适宜性进行评审 可修改 8 以八项基本原则为基础 9 其批准 发布 评审 修改 控制方法同文件控制方法 符合证据 1 通过本标准与5 1 5 2相关的各条款的相应证据加以证实 2 形成文件的 内容满足要求的质量方针 3 质量方针在持续适宜性方面的评审记录 4 质量方针的批准与控制证据 审核要点 1 是否与组织的宗旨相协调 2 是否对产品质量和使顾客满意做出承诺 3 是否对产品和过程的持续改进做出承诺 4 如何传达 员工的理解程度如何 5 评审其持续适宜性 即持续改进 6 为什么制订这样的质量方针和质量目标 7 质量方针的内涵是否构成质量目标的框架 课堂提问 1 管理职责主要是针对谁的要求 2 最高管理者应对QMS做出何承诺 3 举例说明如何体现 以顾客为关注焦点 4 制定质量方针的三个基本要求 5 实施质量方针的二个基本要求 6 举例说明宣传 沟通质量方针的合适方式 练习作业 1 设计下列组织的质量方针 学校 下属专业系 商场 图书馆 食堂 2 举例说明体现 以顾客为关注焦点 的具体措施 5 4策划 5 4 1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 释义 在质量方针框架下确定组织在各个层面上可度量的 切合实际的目标 要点 分解目标 目标 管理 产品 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 释义 在质量方针框架下建立可考核的质量目标要点 尽可能量化 能考核 和方针一致 绩效考核的一部分 术语解释 1 质量目标 在质量方面追求的目的 案例分析 质量目标 服务业 顾客满意度达95 以上 顾客投诉处理率达到100 服务设施完好率达99 建立 健全和持续改进质量管理体系 安全措施万无一失 案例分析 质量目标 硬件制造业 公司交付产品100 合格 保证实用安全可靠 每年推出一个新产品 满足潜在顾客要求 持续改进 降低成本 在2000年基础上经济效益每年递增3 案例分析 质量目标 流程性材料生产 加强工艺控制 工艺合格率95 完善设备管理 设备完好率95 产品出厂合格率100 按时交付率100 案例分析 质量目标 软件开发 满足质量管理工作中11项功能 详见SDG QP501 平均无故障工作时间2000小时 平均修复时间30分钟 不引起系统严重事故 引发的轻度事故每年不超过3次 顾客满意度95 以上 某建筑公司 工程合格率100 结构优良率90 安装优良率80 装饰优良率95 以上 案例分析 质量目标 案例分析 质量目标 某建筑企业总质量目标 1 单位工程竣工一次验收合格率90 2 单位工程优良率55 3 工期履约率100 4 顾客满意率平均达到85 5 单位工程优良率和顾客满意率在三年内每年递增1 案例分析 质量目标 某建筑企业分解质量目标 1 分项工程优良率达到60 2 单位工程工期履约率100 3 工序质量一次验收合格率达到95 4 施工材料检验率达到100 5 运行施工设备良好率达到100 6 特种作业人员持证上岗率100 7 计量器具 使用 检定合格 并标识 率100 8 不合格品评审处置率100 9 全年安全施工 无重伤和死亡事故 录像 载任航天目标 录像 5 4 1 中国载人航天目标 1录像 5 4 1 中国载人航天目标 2 内容摘要 1 最高领导者要负责建立质量目标 至少是组织的总体质量目标 2 质量目标和质量方针要对应 3 内容包括产品要求和管理要求 资源 过程 文件 活动等 4 可制定中长期总体质量目标 再制定分期实现的分质量目标 以体现质量管理体系有效性的持续改进 5 展开和分解到各部门 各层次中去 分解时各层次 特别是作业层 要注意将分解的质量目标转化为本层次 部门 的工作任务 考核指标 6 分解时尽量定量化 特别是作业层 要可测量 明确测量方法 无法定量化的层次可定性化 7 制定和分解质量目标的步骤 组织宗旨 质量方针 总质量目标 分质量目标 工作任务 符合证据 1 在相关职能和层次上形成文件的 内容符合要求的质量目标 审核要点 1 是否与质量方针一致 是否相对应 2 是否逐层展开至各部门 即部门工作指标 3 是否规定产品要求所需内容 产品性能 价格 资源 过程 文件等 4 目标的定量化描述 5 目标实施情况 课堂提问 1 对组织目标的具体要求 2 目标要分解到具体岗位吗 3 如何理解目标是可测量的 4 目标定的越高越好 5 目标可以调整吗 练习作业 1 设计目标体系 总目标以及分解目标 5 4 2质量管理体系策划 最高管理者应确保 a 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及4 1的要求 释义 关注策划活动是4 1和5 4 1条规定的最高管理者必须履行的职责 要点 输出 QMS文件等 特点 管理型 7 1 产品型 宏观 整体 b 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 释义 对体系的一部分进行修改时 对相关部分要进行相应的调整 要点 变更原因 法律法规变更 应用重大新技术 市场需求 主动改进 案例分析 通用程序文件 4 2有关法律法规清单4 2 3文件控制程序4 2 3质量手册管理程序4 2 4记录控制程序5 4 1质量目标管理办法5 4 2质量管理体系策划程序5 5 1各部门职能及岗位职责5 6管理评审程序 6 2人力资源管理程序6 3基础设施管理程序6 4工作环境管理程序7 1产品实现策划程序7 2与顾客有关的过程的控制程序7 2 3沟通管理办法7 3设计和开发控制程序7 4采购控制程序7 4合同评审程序 7 5 1生产和服务提供控制程序7 5 3标识和可追溯性程序7 5 4顾客财产的控制程序7 5 5产品防护程序7 6监视和测量装置的控制程序8 2监视和测量控制程序8 2 1顾客满意的监视和测量程序8 2 1顾客投诉处理程序 8 2 2内部审核程序8 2 3过程的监视和测量控制程序8 2 3检验和试验状态控制程序8 2 4产品的监视和测量控制程序8 3不合格品控制程序8 4数据分析管理办法8 5 1持续改进管理办法8 5 2纠正措施程序8 5 3预防措施程序 案例分析 软件业程序文件 4 2计算机软件工程国家标准目录7 3软件设计和开发控制程序7 5 1软件安装控制程序7 5 1客户培训控制程序7 5 1软件维护控制程序7 1服务质量策划程序7 2 2软件需求分析的评审检查项目 案例分析 服务业程序文件 7 5 1餐饮服务过程控制程序7 5 1服务控制程序7 5 1康乐服务过程控制程序7 5 1客房服务过程控制程序7 5 1前厅接待服务控制程序7 5 1商务服务过程控制程序7 5 1售前咨询过程控制程序7 5 3服务标识和可追溯性管理程序8 3不规范服务控制程序 内容摘要 1 识别 确定 控制管理体系所需的过程以及过程顺序和相互作用 2 过程运行所需的准则 方法 资源和信息 3 监视 测量和分析以上过程的方法 4 确定实现过程结果和持续改进过程的方法 5 识别质量管理体系的变化 更改时应保持其完整性 6 涉及各过程的质量管理体系文件的建立即是对质量管理体系的策划 符合证据 1 策划输出结果 如质量手册 程序文件 2 实施的结果或记录 包括有关变更的记录 审核要点 1 主要过程 过程接口 2 质量目标和分目标的定期评审 评审后某些过程的改进措施 3 对过程的监视 测量 分析方法 4 体系变更的策划 变更期间体系的完整性 课堂提问 1 QMS策划的结果 2 举例说明QMS的局部调整可能严重影响其整体有效性 5 5职责 权限与沟通 责 权 利的不对等 接口设计不当以及沟通不畅会大大降低组织预期的效率 5 5 1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 释义 设置组织机构各部门的职能 岗位职责 权限是保证组织运转的首要任务 要点 职能分配表 沟通方式 术语解释 1 组织 职责 权限和相互关系得到安排的一组人员及设置 2 组织结构 人员的职责 权限和相互关系的安排 案例分析 部门设置及职能 1 硬件制造业 总经理总工程师 技术部 质量管理部生产副总经理 生产制造部 冲压车间 焊接车间 涂装车间 总装车间 机械动力部 机械动力车间行政副总经理 劳动人事部 企业管理部 计划财务部销售副总经理 物资供应部 销售公司 案例分析 部门设置及职能 2 软件开发 总经理 副总经理 质量管理部 技术支持部 技术开发部 市场营销部 综合行政部 培训教育部 管理者代表 案例分析 部门设置及职能 3 服务业 总经理 副总经理 工程部 保安部 人力资源部 管家部 市场营销部 餐饮部 综合办公室 财务部 前厅部 案例分析 部门设置及职能 4 流程性材料生产 厂长 副厂长 办公室 销售科 化验室 供应科 技术科 硫酸车间 动力车间 贮运车间 原材料仓库 案例分析 职能分配表 主管领导 主要执行部门 配合执行部门 录像 载人航天组织结构 录像 5 5 1 中国载人航天组织机构 内容摘要 1 根据组织活动的要求设置组织的部门 2 明确规定各层次 各部门的职责和权限 3 明确规定各岗位的职责和权限 4 明确岗位 部门之间的相互关系 5 5 2管理者代表 最高管理者应指定一名管理者 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 释义 最高管理者应制定一名代表主管QMS工作 并赋予一定的职权 要点 任职资格 管理者 可兼职 a 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施保持 释义 管理者代表代理最高管理者实施最高管理者的职责 5 1 要点 应赋予管代适当的权力 b 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 释义 管理者代表需要及时向最高管理者汇报QMS有效性 要点 最高管理者对QMS承担最终责任 c 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 释义 让整个组织关注顾客需要是管理者代表的重要职责 要点 十分重要 十分艰难的工作 注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 释义 管理者代表负责相关协调 联络 要点 如认证事宜 内容摘要 1 在管理层制定一名人员为管理者代表 2 负责按照4 1和5 4 2地要求建立 实施和保持质量管理体系 3 向最高管理者报告质量管理体系的实施情况以及需要改进的地方 4 通过各种合适的方式提高员工的质量意识 5 负责与质量管理体系有关事宜的外部联络 5 5 3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 释义 组织内部的充分沟通是保证体系有效运行的重要手段 要点 长期缺乏沟通的后果是非常严重的 如非正式组织的影响日益增强 内容摘要 1 建立沟通过程 最好有文件规定 2 对质量管理体系的有效性进行沟通 3 采用合适的沟通方式 符合证据 1 有关职能 职责 岗位任职条件的文件化规定 2 管理者代表的任命 职责的规定以及所负职责的具体落实情况 3 组织应能说明所建立的沟通的适宜性 并提供可促进体系有效性的证据 审核要点 1 各部门 各岗位的职权规定 2 各人员 包括管理者代表 是否明白与其他部门 岗位的相互关系 3 管理者代表如何建立 实施 保持体系过程 4 管理者代表如何使全体员工提高满足顾客要求的意识 5 如何进行内部沟通 课堂提问 1 组织内部的分工通常是通过什么方式规定的 2 为什么要在组织内部沟通职责 权限 3 常见的沟通方式 4 管理者代表的任职资格 5 管理者代表的职权 练习作业 职能职责的设计 九千质量培训中心职能职责培训部 职能 岗位职责 教师办公室 职能 岗位职责 教学秘书 5 6管理评审 管理评审是在最高管理者直接主持下进行的对质量管理体系进行的高级别评审活动 5 6 1总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 释义 领导要按照计划组织管理评审 必要时对QMS进行更改 保证其适宜性 充分性和有效性 要点 策划间隔 1 2次 年 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标 释义 识别改进机会 不断完善体系是管理评审的重要任务 要点 质量方针和质量目标也是可以更改的 应保持管理评审的记录 见4 2 4 释义 管理评审的结果以及决定要记录 要点 内容摘要 1 最高管理者评审质量管理体系 2 规定在什么情况下和多长间隔进行评审 3 确保质量管理体系的适宜性 充分行和有效性 4 评审质量管理体系的现状 需改进和变更的地方 方法 5 评审内容应包括质量方针和质量目标 6 要有评审内容 评审结果 实施评审决定的实施结果等记录 5 6 2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息 释义 管理者代表的报告是基本 主要的输入 具体来讲 应包括以下信息 要点 输入应充分 参加人员有代表性 a 审核结果 释义 各种内审和外审结果 要点 特别注意审核发现的不合格 b 顾客反馈 释义 顾客满意度 顾客投诉 顾客建议等反馈信息 要点 顾客满意度是对组织总体业绩的综合度量 c 过程的业绩和产品的符合性 释义 过程实现达到预期的程度以及产品符合标准要求的程度 要点 过程业绩 增值效果 达到预期结果的程度 产品符合性 满足要求的程度 产品质量 d 预防和纠正措施的状况 释义 实施预防和纠正措施的效果 要点 对措施的评价应在数据分析的基础上进行才有意义 e 以往管理评审的跟踪措施 释义 以往管理评审措施的执行情况 要点 保证问题真正得到解决 也是复评的重点 f 可能影响质量管理体系的变更 释义 其他任何可能影响质量管理体系完整性的变化因素 要点 外部因素 新技术 法律法规 社会重大事件 内部因素 组织结构 资源 市场 财务等 g 改进的建议 释义 有关预防措施和持续改进的建议 要点 提出改进的方法如SWOT 考虑可行性 必要性 资源 经济性 内容摘要 1 各种审核结果 2 顾客满意的测量情况 顾客反馈信息分析 沟通结果 3 质量方针和质量目标的适宜性 充分性以及实施程度 4 过程 产品监视 测量 分析结果 5 重大的纠正和预防措施情况 6 以往管理评审的实施 跟踪 有效性验证情况 7 可能影响质量管理体系变更的一些重大变化情况 8 质量管理体系 质量方针和质量目标需改进的地方 改进方法 5 6 3评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施 释义 评审输出应覆盖需要改进并使资源有效利用的所有重要领域 因为 要点 决定和措施 a 质量管理体系及其过程有效性的改进 释义 持续改进是永恒的话题 要点 体系的完善和改进使根本性 实质性的 b 与顾客要求有关的产品的改进 释义 只有不断满足顾客要求才能增强顾客满意 要点 产品改进直接影响顾客满意度 c 资源需求 释义 没有资源保障的措施是毫无意义的 要点 要考虑实施必要性和可能性 术语解释 1 评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性 充分性和有效性所进行的活动 如管理评审 设计和开发评审 顾客要求评审和不合格评审 内容摘要 1 对质量管理体系 质量方针 质量目标的适宜性 充分性和有效性的评价及需要改进的地方 改进方法 2 各过程需改进的地方 改进方法 3 产品质量 满足顾客要求程度的评价及需改进的地方 方法 4 各种资源的需求 5 一次管理评审的输出也是下次管理评审的输入 案例分析 评审资料目录 1 管理评审计划 目的 依据 参加人员 评审内容 准备工作 时间 地点 会议议程 评审报告提交日期 附件1 关于建立和实施QMS情况的报告 附件2 产品质量情况分析报告 十分具体地描述主要产品的质量状况 附件3 关于顾客反馈意见的情况报告 集中在出现的质量问题上 2 管理评审报告 目的 依据 参加人员 评审内容 时间 地点 主要结论 包括应采取的措施 3 管理评审纠正 预防和改进措施验证记录 存在问题 措施 验证结果 4 管理评审纠正措施落实情况跟踪报告 评审发现的问题 具体实施情况的跟踪检查结果 案例分析 评审资料目录 符合证据 1 评审记录 包括评审报告 审核要点 1 是否定期或在规定情况下进行管理评审 2 各类管理评审资料 记录是否齐全 3 管理评审内容 措施是否满足要求 4 管理评审的决定 措施是否实施 跟踪 验证 5 所需资源是否齐备 6 通过管理层座谈及查资料 各部门审核后做出决定 课堂提问 1 管理评审应由管理者代表组织进行 2 管理评审必须要定期举行 3 管理评审的目的 4 管理评审不包括对改进机会和变更需要的评价 5 质量方针和质量目标不在评审范围之内 6 管理评审记录必须保持 7 管理评审的输入包括哪七个方面 8 管理评审的输出包括哪些方面的决定和措施 练习作业 1 评审输入信