ISO9001：2008标准基础知识讲义(ppt 219页).ppt

ISO9001 2008 质量管理体系要求捷世伟业培训教材2009年12月 目录 第一部分 ISO9000 2005版族标准基础知识第二部分 ISO9001 2008标准知识及运行要点第三部分 审核知识第四部分 案例分析及角色模拟练习 课时数 第一天 ISO9000族标准知识介绍ISO9001 2008标准知识介绍审核员培训 案例分析及模拟角色练习 第一部分ISO9000 2008版族标准基础知识介绍 ISO9001 2000认证的有效期 ISO9001 2008 国际标准 此标准于2008年10月1日正式发布并实施我国于2008年12月30日经转换为GB T19001 2008并于2009年3月1日开始实施 ISO9001 2008发布24个月后 依据ISO9001 2000签发的现行认证应失效 我国2008版转换规定 2009年2月16日国家认监委通知 2009年11月15日后不再发放GB T19001 2000标准认证证书 监督 复评可继续 2000版标准应于2010年11月15日转换完毕 2011年11月15日GB T19001 2000标准作废 2009年5月1日起可接受GB T19001 2008版标准的认证申请 2008版的主要变化 根据国际标准化组织 ISO 2007年11月发布的最新调查结果 截至2006年底 在170个国家共颁发了ISO9001 2000版认证证书897866张 其中中国颁发了162259张证书 占颁发总量的18 居世界第一位 这说明2000版 质量管理体系要求 标准得到了广泛的应用 收到了许多组织的关注 中国也成为名副其实的质量管理体系认证大国 2008版的主要变化 根据国际标准制定程序 2003年ISO组织对63个国家的941个组织进行了调查并收集了1477条意见 80 表示满意 调查对象我国占了70家 ISO TC176委员会对2000版标准于2008年5月在塞尔维亚诺维萨德召开了第25届会议决定 根据对ISO DIS标准的意见评议结果 于2008年10月正式发布了ISO9001 2008版标准 2008版的主要变化 依据 意见 ISO对标准作了修改 其中与2000版有变化的共7处 只是对4 1总要求 加了注 细化了外包的要求 4 2文件要求 明确了文件的编排 6 2人力资源 加了注 增加人员受控范围 7 3设计和开发 加了注 对评审 验证 确认可视具体情况任意组合 7 5生产和服务提供 加了个人信息 8 2监视和测量 加了注 明确了顾客满意调查的内容 8 5改进 加了有效性 等条款的个别地方进行了修改 2008版的主要变化 2008版标准其实质性并无变化 条款无新内容的增加 只是增加了一些新的解释 澄清了一些细节 增加了与14001 28001的兼容性 我国结合ISO标准修改了GB T19001 2000版标准 其改动的地方较多共有93处 其实质性也无改变 只是在翻译上更加明确 更加注意适用于本国的语法了 ISO9000系列标准2008版组成 ISO9000 2008族标准核心标准 ISO9000 2005质量管理体系基础和术语 ISO9001 2008质量管理体系要求 ISO9004 2009质量管理体系业绩改进指南 ISO190011质量和环境管理体系审核指南 术语和定义 质量 一组固有特性满足要求的程度固有特性是在某事或某物中本来就有的 尤其是那种永久的特性 要求 包括明确的 隐含的及必须履行的需求和期望 在合同情况下 或是在法律法规要求的情况下 如在军工产品安全性领域中 需要是明确规定的 而在其他情况下 隐含的需要则应加以识别并确定 术语和定义 产品 过程的结果注1 有下述四种通用的产品类别 硬件 如发动机机械零件 软件 如计算机程序 字典 流程性材料 如润滑油 服务 如 运输 现场技术服务 讲课 技术咨询 许多产品由不同类别的产品构成 服务 软件 硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分 例如 外供产品 汽车 是由硬件 如轮胎 流程性材料 如 燃料 冷却液 软件 如 发动机控制软件 驾驶员手册 和服务 如销售人员所做的操作说明 所组成 注2 服务通常是无形的 并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果 术语和定义 文件 信息及其承载媒介 记录 阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 质量目标 在质量方面所追求的目的 顾客 接受产品的组织或个人 供方 提供产品的组织或个人 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 术语和定义 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 防止再发生 预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 防止发生 体系 系统 相互关联或相互作用的一组要素 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量管理 质量方针 质量目标 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向 在质量方面所追求的目的 致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 致力于满足质量要求 致力于提供质量要求会得到满足的信任 致力于增强满足质量要求的能力 管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系GB T19001 2008idtISO9001 2008质量管理体系GB T24001 2004idtISO14001 2004环境管理体系GB T28001 2001idtOHSAS18001 2001职业健康安全管理体系 质量管理体系定义 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计 组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施组织可以是公有的 也可以是私有的包括公司 集团 企事业单位 研究机构 慈善机构 代理商 社团或上述组织的部分或组合 在ISO9001 2008质量体系中要求的质量 管理 记录有 1 5 6 1管理评审的记录 2 6 2 2e中保持教育 培训 技能和经验的适当记录3 7 1d为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录4 7 2 2评审结果及评审所引起的措施的记录应保持5 7 3 2确定与产品要求有关的输入 并保持记录6 7 3 4评审结果及任何必要措施的记录应保持7 7 3 5对设计和开发进行的验证结果及任何必要措施的记录应保持8 7 3 6对设计和开发确认结果及作何必要措施的记录应保持9 7 3 7更改的评审结果及任何必要措施的记录10 7 4 1供方的评价结果及评价引起的任何必要措施的记录11 7 5 2d生产和服务提供过程的确认所有记录12 7 5 3组织应控制并记录产品的唯一性标识 13 7 5 4顾客财产发现不适用的情况时 应报告给顾客 度保持记录14 7 6 a应记录校准或检定的依据15 7 6组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录16 7 6校准和验证结果的记录应保持17 8 2 2策划和实施内部审核以及报告结果和保持记录18 8 2 4保持符合接收准则的证据 记录应指明有权放行的人员19 8 3保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录 包括所批准的让步的记录20 8 5 2e记录所采取纠正措施的结果21 8 5 3d记录所采取预防措施的结果 八项原则原则一 以顾客为关注焦点原则二 领导作用原则三 全员参与原则四 过程方法原则五 管理的系统方法原则六 持续改进原则七 基于事实的决策方法原则八 与供方互利的供方关系 第二部分ISO9001 2008标准知识及运行要点 0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量 分析和改进 7 1产品实现的策划7 2与顾客有关的过程7 3设计和开发7 4采购7 5生产和服务提供7 6测量和监视设备的控制8测量 分析和改进8 1总则8 2监视和测量8 3不合格品的控制8 4数据分析8 5改进 ISO9001 2008标准知识及运行重点 输入 输出 第二章ISO9001 2008标准知识及审核重点 以过程为基础的质量管理体系模式 0引言0 1总则0 2过程方法0 3与ISO9004的关系0 4与其他管理体系的相容性本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题 这一点应引起注意 ISO不负责识别任何这样的专利权问题 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 国际标准ISO9001由ISO TC176 SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定 ISO9001第四版取代第三版ISO9001 2000 包括对这些文件的技术性修订 原已使用ISO9001 2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求 仍可使用本标准 本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外 还旨在增强顾客满意 解析不再用 质量保证 采用 质量管理体系 一词 与其他管理体系兼容 即本标准不但关注产品的要求 还关注顾客的要求强调过程方法 提出了新的过程模式 ISO9001 2008和IS019004 2009是质量管理体系标准主导的两类模式 一类为ISO9001 2008为代表的质量管理体系要求标准 含各行质量管理体系要求标准 如 ISO TS16949 ISO22000等 其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求 思路是 以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任 其评价手段是符合性评价 另一类则是以ISO9004 2009标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准 其特点是应用质量管理的原则 为提升组织整体绩效及可持续性提供公认有效途径的信息 评价手段是成熟度 其典型作用是帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织 在推进组织整体持续发展方面发挥作用 第二章ISO9001 2008标准知识 1 1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力 b 通过体系的有效应用 包括体系持续改进过程的有效应用 以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 注1 在本标准中 术语 产品 仅适用于 a 预期提供给顾客或顾客所要求的产品 b 产品实现过程所产生的任何预期输出 注2 法律法规要求可称作法定要求 1 2应用本标准规定的所有要求是通用的 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时 可以考虑对其进行删减 如果进行删减 应仅限于本标准第7章的要求 并且这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任 否则不能声称符合本标准 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件 其随后所有的修改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用于本标准 然而 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本适用于本标准 GB T19000 2008质量管理体系基础和术语 ISO9000 2005 IDT 3术语和定义本标准采用GB T19000中所确立的术语和定义 本标准中所出现的术语 产品 也可指 服务 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 4质量管理体系4 1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系 将其形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 a 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 见1 2 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定所需的准则和方法 以确保这些过程的运作和控制有效 d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运作和监视 e 监视 测量 适用时 和分析这些过程 f 实施必要的措施 以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 织织应按本标准的要求管理这些过程 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包 应确保对这些过程的控制 对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定 注1 上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动 资源提供 产品实现以及测量 分析和改进有关的过程 注2 外包过程 是为了质量管理体系的需要 由组织选择 并由外部方实施的过程 注3 组织确保对外包过程的控制 并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任 对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响 a 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 b 对外包过程控制的分担程度 c 通过应用7 4实现所需控制的能力 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 4 1运行要点建立质量管理体系的方法 PDCA循环圈了解 鉴别我们有哪些过程 环节 过程相互作用过程控制标准过程所需要的资源过程评价标准 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 4 2文件要求4 2 1总则质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序和记录 d 组织确定的为确保其过程有效策划 运作和控制所需的文件 包括记录 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 一个文件可包括一个或多个程序的要求 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中 注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同 取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 注3 文件可采用任何形式或类型的媒介 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 4 2 1运行要点质量管理体系文件层次 质量手册 程序文件 作业文件 记录表格 质量计划 组织编写体系文件遵循的三个条件 4 2 2质量手册组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节和正当的理由 见1 2 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 4 2 3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件 应依据4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 a 为使文件是充分与适宜的 文件发布前得到批准 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d 确保在使用处可获得有关版本的适用文件 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 如果出于某种目的而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 4 2 3运行要点发布 批准运用 评审更改 识别使用者 获取外来文件 识别作废 处理 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 4 2 4记录的控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录 应得到控制 组织应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保留和处置所需的控制 记录应保持清晰 易于识别和检索 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 4 2 4运行要点标识贮存保护检索保留处置 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 5管理职责5 1管理承诺最高管理者应通过以下活动 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 a 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保资源的获得 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 5运行要点管理承诺1 含义 作出承诺 建立 实施并持续改进其有效性 2 使用的手段 a 宣传满足顾客 法律法规要求的重要性b 制定质量方针c 管理评审d 资源配备E 确保质量目标的制定3 以上活动的 证据 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 5 2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 5 2运行要点目标 顾客满意流程 了解顾客要求 确定要求 满足要求 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 5 3质量方针最高管理者应确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在组织内得到沟通和理解 e 在持续适宜性方面得到评审 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 1 创新诚信 奉献精品 追求卓越 持续改进 2 质量为本 顾客至上 诚信服务 开拓发展 3 以优质产品求发展 以过硬质量求生存 以严细作风求务实 以热情服务赢顾客 4 强化全员管理 坚持科技创新 追求高精品质 确保诚信服务 质量方针举例 5 3运行要点1 含义 组织总的宗旨和方向2 内容 与总体经营方针相适应 协调满足产品质量和顾客要求对持续改进质量管理体系有效性作出承诺提供制定和评审质量目标的框架3 实施大力宣传贯彻 内部沟通和理解 解释含义评审其适宜性 4 控制批准 发布 评审 修改 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 5 4策划5 4 1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 顾客满意度95 逐年递增0 5 产品最终一次交检合格率95 以上 产品出厂合格率100 合同履约率100 质量目标举例 顾客满意度达到95 以上 每年递增0 5 在用设备完好率100 顾客反馈意见解决率100 服务提供及时率98 质量目标举例 5 4 2质量管理体系策划最高管理者应确保 a 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及4 1的要求 b 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 5 5职责 权限和沟通5 5 1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 5 5 1运行要点 明确机构部门设置 组织架构设置明确职责 权限 岗位职责有效开展多项活动 定期沟通确保各部门相互关系与接口协调良好 5 5 2管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员 无论该成员在其他方面的职责如何 应使其具有以下方面的职责和权限 1 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 2 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求 3 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 5 5 2运行要点由最高管理者任命从管理者 层 中挑选一名有责任提出改进的需求有责任促进顾客意识的形成向最高管理者汇报体系运行 绩效 情况 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 思考 5 5 3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 5 5 3运行要点含义 信息的传递目的 确保体系的有效性对象 不同层次和职能之间 不同职能部门之间 不同层次的人员之间方式 OA MIS系统 简报 内部刊物 声像 信息传阅 开会 交谈等 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 思考 5 6管理评审5 6 1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求 包括质量方针和质量目标变更的需求 应保持管理评审的记录 见4 2 4 01 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 5 6 2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息 a 审核结果 b 顾客反馈 c 过程的绩效和产品的符合性 d 预防措施和纠正措施的状况 e 以往管理评审的跟踪措施 f 可能影响质量管理体系的变更 g 改进的建议 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 5 6 3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 a 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进 b 与顾客要求有关的产品的改进 c 资源需求 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 解析评审主持者 组织的最高管理者评审频次 由组织自行策划评审的内容 七个方面评审的结果 三个方面评审的记录 保持评审的目的 确保质量管理体系的持续适宜性 充分性和有效性 包括质量方针和质量目标 6资源管理6 1资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源 a 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 b 通过满足顾客要求 增进顾客满意 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 6 2人力资源6 2 1总则基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品要求的符合性工作的人员应是能够胜任的 注 在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 6 2 2能力 培训和意识组织应 a 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力 b 适用时 提供培训或采取其他措施以获得所需的能力 c 评价所采取措施的有效性 d 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 e 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 见4 2 4 02 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 6 3基础设施组织应确定 提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施 适用时 基础设施包括 a 建筑物 工作场所和相关的设施 b 过程设备 硬件和软件 c 支持性服务 如运输 通讯或信息系统 6 4工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境 注 术语 工作环境 是指工作时所处的条件 包括物理的 环境的和其他因素 如噪音 温度 湿度 照明或天气 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 资源管理解析提供资源考虑三个方面本章对人 6 2 设施 6 3 环境 6 4 6 2人力资源 人员安排 重视培训 教育背景技术培训操作技能工作经历 有需求有计划有实施有记录 6 2人力资源 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 其他措施 转岗解雇降级 效果评价 满足要求 目的 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 解析适宜的工作场所和相关设施适宜的设备 含软 硬件 完善的支持性服务 影响人的环境影响物的环境 6 3基础设施 6 4工作环境 间接影响产品的质量 直接接影响产品的质量 确保产品符合要求 7产品实现7 1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 见4 1 在对产品实现进行策划时 组织应确定以下方面的适当内容 a 产品的质量目标和要求 b 针对产品确定过程 文件和资源的需求 c 产品所要求的验证 确认 监视 测量 检验和试验活动 以及产品接收准则 d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 见4 2 4 03 策划的输出形式应适于组织的运作方式 注 1 对应用于特定产品 项目或合同的质量管理体系的过程 包括产品实现过程 和资源作出规定的文件可称之为质量计划 2 组织也可将7 3的要求应用于产品实现过程的开发 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 产品实现策划 确定产品 项目 质量目标 确认实现过程 明确验证活动确认测量评价方法建立验收标准 实现质量目标 确认需要建立的文件 可否引用现有文件 编制产品质量计划 需要配置的资源确认 7产品实现解析 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 N Y 7 2与顾客有关的过程7 2 1与产品有关的要求的确定组织应确定 a 顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 b 顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 c 适用于产品的法律法规要求 d 组织认为必要的任何附加要求 注 交付后活动包括诸如担保条件下的措施 合同义务 例如 维护服务 附加服务 例如 回收或最终处置 等 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 2 2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺 如 提交标书 接受合同或订单及接受合同或订单的更改 之前进行 并应确保 A 产品要求得到规定 B 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 C 组织有能力满足规定的要求 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 见4 2 4 04 若顾客没有提供形成文件的要求 组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变更 组织应确保相关文件得到修改 并确保相关人员知道已变更的要求 注 在某些情况中 如网上销售 对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的 而代之对有关的产品信息 如产品目录 产品广告内容等进行评审 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 2 3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 a 产品信息 b 问询 合同或订单的处理 包括对其的修改 c 顾客反馈 包括顾客抱怨 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 2 1识别要求 7 2 2评审产品要求 7 2 3与顾客沟通 7 2与顾客有关的过程 顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律 法规及国家强制性标准组织自身附加的要求 时间 向顾客提出承诺之前内容 目的 明确要求 有能力满足要求记录 评审结果所采取的措施更改 产品要求有变化时 提供产品信息 售前 问讯合同或定单处理 售中 处理顾客意见与投诉 售后 确定产品要求包括非书面的解决不一致的问题 相对以前 组织的满足能力 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 3设计和开发7 3 1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 在进行设计和开发策划时 组织应确定 a 设计和开发阶段 b 适合于每个设计和开发阶段的评审 验证和确认活动 c 设计和开发的职责和权限 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理 以确保有效的沟通 并明确职责分工 根据设计和开发的进展 在适当时 策划的输出应予以更新 注 设计和开发评审 验证和确认具有不同的目的 根据产品和组织的具体情况 可以单独或任意组合的形式进行并记录 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 3运行要点7 3 1设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制 设计和开发的策划必须确定以下内容 开发过程的阶段 与产品特点相符合 各阶段的评审 验证和确认活动职责权限组织接口必须加以管理 确保沟通 明确职责策划输出的阶段性更新 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 3 2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入 并保持记录 见4 2 4 05 这些输入应包括 a 功能要求和性能要求 b 适用的法律法规要求 c 适用时 来源于以前类似设计的信息 D 设计和开发所必需的其他要求 应对设计和开发输入进行充分性和适宜性进行评审 要求应完整 清楚 并且不能自相矛盾 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 3 2运行要点设计输入应形成记录 输入内容应包括 产品功能和性能要求适用的法律法规要求以前类似设计提供的适用信息其它要求要点 必须评审 确保要求完整 明确 不矛盾 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 3 3设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证 并应在放行前得到批准 设计和开发输出应 a 满足设计和开发输入的要求 b 给出采购 生产和服务提供的适当信息 c 包含或引用产品接收准则 d 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 注 生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 3 3运行要点形式 形成文件 输出与输入对应 如图纸 报告 计算书等 要求 满足输入要求为生产 服务的运作提供适当的信息提供产品验收的准则规定安全和正常使用的重要特性目的 符合性判断 时期 在文件发放前批准 例 三级校审等 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 3 4设计和开发评审应依据所策划的安排 见7 3 1 在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审 以便 a 评价设计和开发的结果满足要求的能力 b 识别任何问题并提出必要的措施 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表 评审结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 06 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 3 4运行要点目的 即作可行性判断 例如参数确定 方案选择 特性 特征的界定 评价满足要求的能力找出问题解决问题时间 适当的阶段 由组织自己策划形式 系统的评审 参加者 包括与被评审阶段有关的职能方代表记录 a 评审结果b 跟踪措施 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 3 5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行验证 验证结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 07 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 3 5运行要点目的 确保输出满足输入要求 即用多种形式作符合性判断 记录 a 验证结果b 后续跟踪措施验证的方法 a 变换计算b 类似比较c 试验证实d 三级校审时间 依据策划的安排 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 3 6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行确认 只要可行 确认应在产品交付或实施之前完成 确认结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 08 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 3 6运行要点目的 验证产品满足使用或预期用途要求 即作可实用性判断 有困难 局部确认 确认时期 依据组织自身的策划安排 只要可行交付和实施之前完成 记录要求 a 确认结果b 后续措施确认方法 方式 a 对样品进行测试b 模拟试验c 聘请专家一起确认d 与顾客一起确认 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 3 7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改 并保持记录 应对设计和开发的更改进行适当的评审 验证和确认 并在实施前得到批准 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 09 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 3 7运行要点标识文件化评价验证确认 流程 标识 设计文件更改应标识 文件化 更改不能口头表达 要用文件方式传达 评审内容 a 是否影响产品的组成部分如原材料b 对已交付的产品的影响 评审结果 保持记录 包括后续措施实施前得到批准 评审时机 适当时 由组织自身安排 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 4采购7 4 1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方 应制定选择 评价和重新评价的准则 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 10 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 4 2采购信息采购信息应表述拟采购的产品 适当时包括 a 产品 程序 过程和设备的批准要求 b 人员资格的要求 c 质量管理体系的要求 在与供方沟通前 组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 4 3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动 以确保采购的产品满足规定的采购要求 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时 组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 运行要点 明确采购要求 产品方面 选择合格供方 实施采购 产品验证 分类选择 制定评价准则 制定重新评价准则 再评价 评价记录保持 六个方面要求 产品 程序 过程 设备 人员 体系 保证要求清楚 完整 适宜 组织自身处 供方处 7 5生产和服务提供7 5 1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供 适用时 受控条件应包括 a 获得表述产品特性的信息 b 必要时 获得作业指导书 c 使用适宜的设备 d 获得和使用监视和测量设备 e 实施监视和测量 f 产品放行 交付和交付后活动的实施 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 5 1生产和服务提供的控制了解并获得生产要求或依据 工艺图纸 作业指导书 合同或订单 生产计划等 对于作业指导书 必要时建立并获取设备运作正常满足生产要求监控设备齐全 实施监控考虑产品放行及交付后的活动注1 交付后活动可包括 提供担保 契约义务如维护服务 附加服务如再循环和最终处置 注2 产品和服务提供包括防护 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 5 2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证 使问题在产品使用后或服务已交付后才显现时 组织应对任何这样的过程实施确认 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力 组织应规定确认这些过程的安排 适用时包括 a 为过程的评审和批准所规定的准则 b 设备的认可和人员资格的鉴定 c 特定的方法和程序的使用 d 记录的要求 见4 2 4 11 e 再确认 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 5 2运行要点确认对象 特殊过程确认目的 证实特殊过程能力以达到策划的结果 确认的内容适用时包括 a 对过程的能力进行确认b 对人员资格鉴定c 设备的认可d 对方法和程序严格执行e 对记录有可追溯性再确认时机 a 定期b 当原条件发生变化时确认方法 a 模拟试验b 顾客试用c 专家评定d 过程控制 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 5 3标识和可追溯性适当时 组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品 组织应在产品实现的全过程中 针对监视和测量要求识别产品的状态 在有可追溯性要求的场合 组织应控制产品的唯一性标识 并保持记录 见4 2 4 12 注 在某些行业 技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 5 3运行要点标识方法 产品本身的特性标识产品的检验和试验状态唯一性的记录标识目的 防止混淆或误用保持可追溯性标识时机 需要时 标识产品根据测量结果 标识产品状态有追溯要求时 用记录 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 5 4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产 组织应识别 验证 保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产 如果顾客财产发生丢失 损坏或发现不适用的情况时 组织应顾客报告 并保持记录 见4 2 4 13 注 顾客财产可包括知识产权和个人信息 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 5 4运行要点爱护 及时报告 标识 验证 维护 记录 报告包括知识产权 不同于组织财产 所有权归顾客非组织 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 5 5产品防护组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护 以保持符合要求 适用时 这种防护应包括标识 搬运 包装 贮存和保护 防护也应适用于产品的组成部分 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 解析防护的范围 产品及其组成部分防护过程 在组织内部及交付过程中防护目的 确保产品的符合性防护阶段 标识 包装 贮存 保护 搬运 7 6监视和测量设备的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备 为产品符合确定的要求提供证据 组织应建立过程 以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施 为确保结果有效 必要时 测量设备应 a 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和 或 鉴定 验证 当不存在上述标准时 应记录校准或检定 验证 的依据 见4 2 4 14b 必要时进行调整或再调整 c 具有标识 以确定其校准状态 d 防止可能使测量结果失效的调整 e 在搬运 维护和贮存期间防止损坏或失效 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 6监视和测量设备的控制此外 当发现设备不符合要求时 组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录15 组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施 校准和检定 验证 结果的记录应予保持 见4 2 4 16 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时 应确认其满足预期用途的能力 确认应在初次使用前进行 并在必要时予以重新确认 注 确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理 技术状态管理 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 6运行要点识别监视和测量的要求及所需要的监视和测量设备 确保在用设备的能力满足需要 对设备要求 必要时 定期校准 当不存在可溯源的标准时记录校准依据避免校准失效的调整贮存 维护 搬运期间防止损坏和失效校准结果必须记录发现偏离 必须评价和纠正并保持记录软件 必须确认 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 7 6运行要点根据国家质量技术监督局1999年第6号文件 除强制性 贸易结算 安全防护 医疗卫生 环境监测 检验设备需由专业检定部门校准外 企业均可自检 a 有检定依据 标准或方法b 有检定记录 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 8测量 分析和改进8 1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视 测量 分析和改进过程 a 证实产品要求的符合性 b 确保质量管理体系的符合性 c 持续改进质量管理体系的有效性 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 8 2监视和测量8 2 1顾客满意作为对质量管理体系绩效的一种测量 组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息 并确定获取和利用这种信息的方法 注 监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查 来自顾客的关于交付产品质量方面数据 用户意见调查 流失业务分析 顾客赞扬 索赔和经销商报告之类的来源获得输入 现代企业经营理念 以顾客为中心达到顾客满意实现永恒的合作顾客满意度测量 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 信息收集途径 顾客投诉 与顾客沟通 问卷调查 消费报告 行业研究 评论等 信息统计分析利用 a 分析方法b 分析频次 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 解析顾客满意体系的组成顾客满意度信息获取顾客满意度信息分析顾客满意度改进顾客满意实现 顾客反馈如顾客抱怨 与顾客直接沟通 委托中介 行业研究结果 新闻媒体报道或专业组织反映 统计技术 P D C A循环圈方法 问卷和调查 第二章ISO9001 2008标准知识及审核重点 8 2 1解析 顾客满意度信息获取如顾客抱怨处理顾客满意度调查等 顾客满意度信息分析如抱怨分析调查结果分析 顾客满意度改进P D C A循环统计技术应用纠正 预防措施 顾客满意实现评价改进效果巩固效果纳入标准化 顾客满意持续改进 8 2 2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核 以确定质量管理体系是否 a 符合策划的安排 见7 1 本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求 b 得到有效实施与保持 组织应策划审核方案 策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果 应规定审核的准则 范围 频次和方法 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性 审核员不应审核自己的工作 应编制形成文件的程序 以规定审核的策划 实施 形成记录以及报告结果的职责和要求 应保持审核及其结果的记录 见4 2 4 17负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施 以消除所发现的不合格及其原因 后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告 见8 5 2 注 作为指南 参见GB T19011 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 8 2 2解析 1 解析 2 审核策划 策划内容 考虑因素 审核依据 审核准备 审核实施 审核报告 不符合项的跟踪与验证 记录保持 编制程序文件 审核员的能力 不符合的改进 8 2 3过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视 并在适用时进行测量 这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力 当未能达到所策划的结果时 应采取适当的纠正和纠正措施 注 当确定适宜的方法时 建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响 考虑监视和测量的类型与程度 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 8 2 3解析过程的监视和测量范围 质量管理体系覆盖的所有过程 符合组织的策划 过程的监视和测量方法 组织应明确过程的监视和测量目的 证实过程的能力监视和测量结果不合格 采取纠正和纠正措施改进 8 2 4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量 以验证产品要求已得到满足 这种监视和测量应依据所策划的安排 见7 1 在产品实现过程的适当阶段进行 应保持符合接收准则的证据 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员 见4 2 4 18 除非得到有关授权人员的批准 适用时得到顾客的批准 否则在策划的安排 见7 1 已圆满完成之前 不应向顾客放行产品和交付服务 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 8 2 4运行要点1 产品包括 采购产品 过程产品 最终产品2 产品测量和监控策划3 实施监视和测量活动并形成记录4 除非得到授权人员的批准 适用时得到顾客批准 否则在所有策划安排均已圆满完成之前 不得放行产品和交付服务 紧急放行 第二章ISO9001 2008标准知识及运行重点 确定测量和监视点确定测量和监视特性确定验收准则和方法 8 3不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制 以防止其非预期的使用或交付 应编制形成文件的程序 以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限 适用时 组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品 a 采取措施 消除发现的不合格 b 经有关授权人员批准 适用时经顾客批准