TS16949质量认证管理标准知识培训讲义(PPT 137页).ppt

2020 3 6 1 2020 3 6 2 7 产品实现产品策划过程是组织质量管理体系中产品形成并提交给顾客的全部过程 是直接影响产品质量的过程 产品实现过程包括顾客要求的确定 策划 设计 生产或提供直至交付后的一系列过程 2020 3 6 3 第七章 产品实现 2020 3 6 4 7 1产品实现的策划 策划和开发产品实现所需的过程并与质量管理体系其他过程的要求相一致 内容 a 产品的质量目标和要求 b 针对产品确定过程 文件和资源的需求 c 产品所要求的验证 确认 监视 检验和试验活动 以及产品接收准则 d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 策划的输出形式应适于组织的运作方式 质量计划是对QMS的过程 包括产品实现策划 和资源作出规定的文件 标准条款7 3的要求可应用于产品实现过程的开发 2020 3 6 5 7产品实现7 1产品实现的策划 注 有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法 产品质量先期策划包含防错和持续改进的概念 与找出错误不同 而且是基于多方论证的方法 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 6 2020 3 6 7 2020 3 6 8 APQP 产品质量先期策划和控制计划 产品质量先期策划是用来确定和制定确保产品使顾客满意所需步骤的方法 遵循策划循环 体现持续改进 产品质量先期策划将产品实现过程分为五个阶段或五个里程碑 计划和确定项目 产品设计和开发过程 过程设计和开发过程 产品和过程确认 反馈评定和纠正措施 成立多方论证小组 为新产品或更改产品进行准备 2020 3 6 9 APQP先期产品品质策划 2020 3 6 10 控制计划概述 控制计划是一种质量计划 控制计划描述了过程的每个阶段所需的控制措施包括保证所有的过程输出将处于控制状态的进货加工 出厂和阶段性的要求 在正式生产运行当中 控制计划提供了用来控制特性的过程监测和控制方法 控制计划应在样件 试生产 生产三个阶段制定 使用多方论证方法 由多方论证小组制订 2020 3 6 11 控制计划表 2020 3 6 12 2020 3 6 13 7 1 1产品实现的策划 补充 作为质量计划的一部分 产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用 7 1 2接收准则 组织应规定接收准则 要求时 由顾客批准 对于计数型数据抽样 接收水平应是零缺陷 8 2 3 1 7 1 3保密 应确保顾客委托的正在开发的产品 项目和有关产品信息的保密 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 14 2020 3 6 15 7 1 4更改控制 应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程 任何更改的影响 包括由任何供方引起的更改 都应进行评估 且应规定验证和确认的活动 以确保与顾客要求相一致 更改在实施前应确认 对有专利权的设计 对外形 配合 功能 包括性能 耐久性 的影响应与顾客共同进行评审 以便所有的影响都能得到评价 当顾客要求时 还应满足附加的验证 标识要求 如对新产品引入的那些要求 注 任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客 并征得其同意 注 适用于产品和制造过程的更改 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 16 7 2与顾客有关的过程7 2 1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定包括四个方面 顾客规定的要求 如招标文件 合同草案 委托书 协议等明示要求 规定的用途或已知和预期用途所必需的要求 隐含的不言而喻的要求 与产品有关的法律法规要求 压力容器等 组织为增强顾客满意确定的内控标准及附加要求 2020 3 6 17 可以从以下方面识别顾客要求 顾客规定的过程和活动 市场调研 合同要求 对竞争对手的分析 水平比对的结果 法律法规要求的过程 2020 3 6 18 7 2与顾客有关的过程7 2 1与产品有关的要求的确定 注1 交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务 注2 此要求包括再利用 对环境的影响以及根据组织对产品和制造的过程所掌握知识的结果所识别的特性 7 3 2 3 注3 条款 的符合性包括所有适用的政府 安全和环境法规 适用于材料的获取 贮存 搬运 再利用 销毁和废弃 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 19 7 2 1 1顾客指定的特殊特性 应证实在特殊特性的指定 形成文件和控制方面符合顾客的要求 形成文件包括 DFMEA PFMEA 控制计划 检验规范和作业指导书 过程流程图等 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 20 7 2 2与产品有关的要求的评审 评审的时机是在组织向顾客作出提供产品的承诺之前 评审应确保满足三项要求 产品要求得到规定 不一致得到解决 有能力满足规定的要求 保持评审结果及评审所引起的措施的记录 确认没有形成文件的顾客要求 产品要求发生变更确保相关文件得到修改 2020 3 6 21 7 2 2与产品有关的要求的评审7 2 2 1与产品有关的要求的评审 补充 对7 2 2中正式评审 见注 要求的放弃应得到顾客授权7 2 2 2组织制造可行性 应在合同评审过程中 对所涉及产品的制造可行性进行研究 确认并形成文件 小组可行性承诺 包括进行风险分析 PFMEA 制造可行性是指能否按顾客质量要求 规定的生产节拍 过程能力制造产品 风险分析包括项目时间安排 资源 开发成本和投资 还包括供应商 失效和错误发生的可能性等 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 22 2020 3 6 23 7 2 3顾客沟通组织应确定并实施与顾客沟通的有效安排 产品信息 产品实现前或售前 问询 合同或订单的处理 包括对其修改 产品实现中或售中 顾客反馈 包括顾客投诉 产品实现后或售后服务 2020 3 6 24 顾客沟通 产品 服务 提供前 提供中 提供后 产品信息顾客问询 合同订单的处理 顾客反馈顾客抱怨 充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息 2020 3 6 25 7 2 3 1顾客沟通 补充 组织应有能力按顾客规定的语言和方式 如计算机辅助设计数据 电子数据交换等 沟通必要的信息包括数据 沟通能力表现为 组织CAD系统与顾客的双向接口 发货提前通知的在线传递计算机系统 接受信息的电脑连线系统 与顾客处于同一质量管理平台上 如实施16949找到共同语言 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 26 2020 3 6 27 7 3设计和开发注 7 3的要求包括对产品和制造过程的设计和开发 且关注于防错 而不是找出错误 7 3 1设计和开发策划 包括制造过程开发 应确定 设计和开发阶段 适合每个设计和开发阶段的评审 验证和确认活动 设计和开发的职责和权限 管理不同小组之间的接口 确保有效的沟通 明确职责分工 适当时 策划的输出应予以更新 2020 3 6 28 设计文件 FMEA 控制计划 作业指导书 PPAP 质量策划过程 风险 防错方法 2020 3 6 29 7 3 1设计和开发策划7 3 1 1多方论证方法 多方论证小组 应采用多方论证方法 进行产品实现的准备工作 包括 特殊特性的开发 最终确定和监视 失效模式及后果分析的开发和评审 包括采取降低潜在风险的措施 控制计划的开发和评审 多方论证方法通常包括组织的设计 制造 工程质量 生产和其他适当的人员 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 30 设计FMEA 系统 子系统 FMEA潜在的失效模式和影响分析 2020 3 6 32 2020 3 6 33 7 3 2设计和开发输入 确定与产品要求有关的输入 并保持记录 这些输入应包括 功能和性能要求 适用的法律 法规要求 适用时 以前类似设计提供的信息 设计和开发所必需的其他要求 评审输入是充分与适宜的 要求应完整 清楚 并且不能自相矛盾 2020 3 6 34 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 35 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 36 7 3 3设计和开发输出 输出应以能够针对设计输入进行验证的方式提出 发放前得到批准 输出应 满足设计和开发输入的要求 给出采购 生产和服务提供的适当信息 包含或引用产品接收准则 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 2020 3 6 37 7 3 3 2制造过程设计输出 制造过程设计输出应包括 规范和图样 制造过程流程图 布局 制造过程FMEA 控制计划 7 5 1 1 作业指导书 过程批准接收准则 有关质量 可靠性 可维修性及可测量性的数据 适用时 防错活动的结果 产品 制造过程不合格的及时发现和反馈方法 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 38 7 3 3 2制造过程设计输出 制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示 设计输出应形成文件 经过评审并得到批准 其表达方式应能对照输入进行设计验证和设计确认 而且要满足设计输入的要求 2020 3 6 39 7 3 4设计和开发评审 在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审 评审应依据所策划的安排进行 评审目的 评价设计和开发的结果满足要求的能力 识别任何问题并提出必要的措施 人员应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表 评审的参加者评审结果及任何必要措施的记录应予以保持 2020 3 6 40 设计开发评审 策划时作出安排 一般是对输入和设计过程 改进设计 新设计 设计更改 评审 适宜性充分性有效性 保持记录 2020 3 6 41 7 3 4设计和开发评审 注 这些评审通常和设计阶段相协调 包括制造过程的设计和开发7 3 4 1监视 应对设计和开发特定阶段的测量加以规定 分析 并对汇总结果进行报告 作为管理评审的输入 注 这些测量包括质量风险 成本 提前期 关键路径及其它适宜的方面 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 42 7 3 5设计和开发验证 确保设计和开发输出满足输入的要求 应依据所策划的安排对设计和开发进行验证 验证结果及任何必要措施的记录应予以保持 设计验证可以采用多种方法 如变换方法进行计算计算机模拟 用样件进行台架试验等 对于设计验证所进行的尺寸测量 材料试验 性能功能试验可由组织实验室来进行 若由外部实验室进行试验 试验报告应使用该实验室的报告格式 2020 3 6 43 设计和开发验证 策划时作出安排 一般是对输出 验证 输出是否满足输入要求 不足部分 采取有效措施解决 验证结果 保持记录 设计输入 设计输入 设计输出 几种验证方式变换方法计算与已证实的类似设计比较试验和演示对设计文件评审 2020 3 6 44 7 3 6设计和开发确认 应依据所策划的安排进行确认 确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 只要可行 确认应在产品交付或实施之前完成 确认结果及任何必要措施的记录应予保持 2020 3 6 45 7 3 6设计和开发确认 注1 确认包括对类似产品售后报告的分析 注2 上述7 3 5和7 3 6的要求适用于产品和制造过程7 3 6 1设计和开发确认 补充 应按顾客的要求 包括项目时间进度 进行设计和开发确认 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 46 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 47 2020 3 6 48 设计开发完成后 批量正式生产 服务正式提供前 策划时作出安排 确认 产品是否满足使用要求 不足部分 采取有效措施解决 确认结果 保持记录 设计输入 规定的使用要求已知的预期用途 设计开发的产品 实际条件下 模拟状态下的试验 设计和开发确认 2020 3 6 49 2020 3 6 50 注 设计开发的评审 验证和确认具有不同的目的 根据产品和组织的具体情况 可以单独或任意组合的形式进行并记录 北京海晟明博管理咨询有限公司 ISO TS16949补充要求 2020 3 6 51 7 3 7设计和开发更改的控制 设计和开发的更改应予识别并保持记录 在适当时 应对设计和开发的更改进行评审 验证和确认 并在实施前得到批准 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持 注 设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改 2020 3 6 52 设计开发更改的控制 评审后 验证后 确认后 更改 根据更改范围的大小 重要性决定是否评审 验证 确认评价更改后对产品部分或整体功能 性能 结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性 批准 更改及措施的记录应保持 2020 3 6 53 7 4采购7 4 1采购过程 确保采购的产品符合规定的采购要求 对供方及采购的产品控制的类型和程度 取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响 对供方的评价和选择 根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方 制定选择 评价和重新评价的准则 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持 2020 3 6 54 采购过程的控制 评价 选择供方 验证采购产品 采购的产品 合格供方名录 重新评价 控制的类型与程度取决于 对产品质量的影响重要程度 2020 3 6 55 7 4 1采购过程 注 采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务如分装排序 分选 返工及校准服务 注 当发生与供方相关的兼并 收购和从属关系时 组织应当验证供方QMS的延续性和有效性 7 4 1 1法规的符合性 用于产品而采购的所有产品或材料应符合适用的法规要求 安全 环保 卫生等法规 7 4 1 2供方质量管理体系的开发 组织应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系开发符合GB T19001 2008是达到这一目标的第一步 供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和供应产品的重要性等 除非顾客另有规定 否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的GB T19001 2008第三方认证 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 56 7 4 1 3顾客批准的供货来源 若合同中有规定 组织应从批准的供货来源采购产品 材料或服务 采用顾客指定的供货来源 包括工具 量具的供方 不能免除组织确保采购的产品质量的责任 北京海晟明博管理咨询有限公司 ISO TS16949补充要求 2020 3 6 57 7 4 2采购信息 采购信息的形式通常是采购合同 订单 技术协议 采购计划 内容适当时包括 产品 程序 过程和设备的批准要求 人员资格的要求 质量管理体系的要求 在与供方沟通前 应确保规定的采购要求是充分与适宜的 2020 3 6 58 7 4 3采购产品的验证 确定并实施检验或其他必要的活动 确保采购的产品满足规定的采购要求 在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定 2020 3 6 59 7 4 3 1进货产品的质量 应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品质量的过程 组织对接收统计数据进行分析 并对其进行评价 根据供方业绩对进货抽样 进行检验 试验 结合可接受的已交付产品的质量记录 对供方现场进行第二方或第三方评定或审核 由指定的实验室进行零件评价 与顾客达成一致的其他方法 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 60 7 4 3 2对供方的监视 供方业绩应通过以下指标进行监视 交付产品的质量 顾客生产中断包括售后退货 按计划交付的业绩 包括附加运费情况记录 如改变运输方式 退货等 关于质量和交付问题异常情况的顾客通知 组织应促进供方对其制造过程业绩的监控 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 61 2020 3 6 62 7 5生产和服务提供7 5 1生产和服务提供的控制 受控状态 获得表述产品特性的信息 必要时 获得作业指导书 使用适宜的设备 获得和使用监视和测量设备 实施监视和测量 放行 交付和交付后活动的实施 2020 3 6 63 生产与服务提供涉及的主要活动 1 产品特性信息的沟通与传达2 必要时 提供作业指导书3 使用适宜的设备 如工具 模具 辅具 生产设备等 4 监控和测量设备的使用5 对采购产品 过程产品 最终产品实施监控与测量6 人员能力的保证7 产品放行的控制8 产品交付的控制9 产品交付后活动 售后服务 的控制 2020 3 6 64 仪器仪表标液 检测报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定 交付或放行的条件确保交货期适当的售后服务 零配件供应培训维修软件维护与升级等等 生产和服务提供的控制 规定产品特性的信息 作业指导书 监视和测量设备 实施监控活动 交付后的活动 设施设备工装 产品质量标准 产品规范图样 服务规范 工艺规程 检验规程 作业指导书 适宜的设备 2020 3 6 65 7 5 1 1控制计划 组织应 针对所提供的产品在系统 子系统 部件 材料层次上制定控制计划 包括散装材料及零件的生产过程 在试生产和生产阶段都有考虑DFMEA和PFMEA输出的控制计划 控制计划应 列出用于制造过程控制的方法 包括顾客和组织确定的特殊特性所采取的控制进行监视的方法 如果有 包括顾客要求的信息 在过程不稳定或从统计角度不具备能力时启动规定的反应计划 8 2 3 1 当任何影响产品 过程 测量 物流 供货来源或FMEA的更改发生时 应重新评审和更新控制计划 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 66 7 5 1 2作业指导书 应为所有负责影响产品质量的操作人员提供形成文件的作业指导书 这些指导书应在工作岗位易于得到 这些指导书应来自于诸如质量计划 控制计划及产品实现过程 作业指导书定义 描述一个公司的一个职能的工作如何进行 如 设置 检验 返工 人员 作为质量体系文件的第三层 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 67 7 5 1 3作业准备的验证 无论何时进行作业准备 如作业的初次运行 材料的更换 作业更改均应进行生产准备验证 如采用检验 测量 末件比较方法 作业准备人员应得到作业指导书 适用时 应使用统计方法进行验证7 5 1 4预防性和预见性维护 应识别关键过程设备 为机器 设备的维护提供资源 建立有效的 计划的全面预防维护系统 至少包括 有计划的维护活动 设备 工装和量具的包装和防护 操作 待用 搬运 修理等 可得到关键生产设备的零配件 备件管理 将维护目标形成文件并予以评价和改进 应使用预见性维护方法 以持续改进生产设备的有效性和效率 通过SPC 工装磨损统计 润滑油更换 噪声等进行 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 68 7 5 1 5生产工装的管理 应为工装和量具的设计 制造和验证活动提供资源 应建立并实施生产工装的管理系统 包括 维修和修理的设施和人员 贮存和修复 工装准备 包括设计 制造和验证 易损工装的更换计划 工装设计修改的文件 工装修改和文件的修订 工装标识 明确其状态 诸如在用 修理或废弃 如果其中任何一项工作被外包 必须实施监视这些活动的系统 此要求也适用于车辆维修零件的工装 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 69 7 5 1 6生产计划 应有满足顾客要求的生产计划 例如信息系统支持的 准时 计划 该信息系统允许在过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的 7 5 1 7服务信息反馈 应建立并保持与制造 工程和设计部门沟通服务问题的过程 注 将服务问题加入本条款是为了让组织了解外部发生的不合格 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 70 7 5 1 8与顾客的服务协议 当与顾客达成服务协议时 组织应验证以下项目的有效性 组织的任何一个服务中心 任何专用工具或测量设备 服务人员的培训 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 71 7 5 2生产和服务提供过程的确认 过程确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时 包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力 适用时包括 为过程的评审和批准所规定的准则 设备的认可和人员资格的鉴定 使用特定的方法和程序 记录的要求 再确认 7 5 2 1补充7 5 2的要求应适用于生产和服务提供的所有过程 2020 3 6 72 过程确认 不易或不能经济地验证 后续工序或交付后才显露问题 过程能力确认 特殊过程 规定过程评审和批准的准则 人员资格的认可 设备认可 方法和程序的认可 记 录的要求 再确认 2020 3 6 73 7 5 3标识和可追溯性 适当时 组织应在产品实现全过程中使用适宜的方法识别产品 针对监视和测量要求识别产品的状态 在有可追溯性要求的场合 应控制并记录产品的唯一性标识 注 在某些行业 技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法 2020 3 6 74 标识和可追溯性 产品标识 检验状态标识 身份证 健康证 合同要求法规要求质量控制要求 明确需追溯的 产品 范围 标识 记录 产品标识交付记录 生产车间出入库时间 原材料生产标识 供应商出库时间 入库时间产品标识 供应商产品标识 交付成品出库 原料入库 生产制造 成品入库 原料采购 原料出库 包装标识 运输标识 防护标识7 5 5 2020 3 6 75 7 5 4顾客财产 爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产 识别 验证 保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产 当顾客财产发生丢失 损坏或发现不适用的情况时 应报告顾客 并保持记录 注 顾客财产可包括知识产权 2020 3 6 76 注 此条款包括顾客所有的可重复使用的包装7 5 4 1顾客所有的生产工装顾客所有的工具以及制造 试验 检验工装和设备应予以永久标记 以使每一工装设备的权属关系清晰可见并可以确定 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 77 2020 3 6 78 顾客财产 顾客 接收 顾客财产 验证 OK 不合格 保管 使用 组织 丢失 损坏不适用 构成产品的部件或组件用于修理 维护或升级的产品最终产品的包装材料服务行业为顾客保管的财务 如停车 代表顾客提供的服务 将顾客的财产运到第三方 顾客提供的设备 设施和工具顾客知识产权包括提供的规范 图样 2020 3 6 79 7 5 5产品防护 在内部处理和交付到预定地点期间针对产品的符合性提供防护 这种防护应包括 标识 搬运 包装 贮存和保护 防护也应适用于产品的组成部分 2020 3 6 80 7 5 5产品防护7 5 5 1贮存和库存 应按策划的适宜的时间间隔检查库存品状况以便及时发现变质情况 应使用一种库存管理系统 以优化库存周转期 确保货物周转 如先进先出 FIFO 应以对待不合格品的类似方法控制过期产品 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 81 产品防护 供方 顾客 原材料 中间产品 包装 最终产品 支付 搬运和标识 防止产品损坏 变质 误用 软件 电子媒体 危险材料 专家人员以及单一或无法替代的产品 如文物 应采取特殊的保护措施 2020 3 6 82 产品防护实施要点 1 搬运中产品的标识的保护及搬运的交接控制2 对搬运不当造成的质量问题的处置3 入库品的验收 堆放 标识管理4 出库品的先进先出控制5 仓储物品的帐 物 卡管理6 仓储物品中的危险品 化学品的管制7 仓储环境的要求及控制8 仓储物品的贮存期限控制及超期物品的处置9 交付要求及运送安排控制10 产品交付时至交付目的地产品质量的控制11 在贮存期和到达目的地的产品包装质量的控制12 仓储人员的工作要求及培训要求13 发现问题的处理方法及纠正措施14 与顾客沟通的方式选择及确定 2020 3 6 83 7 6监视和测量设备的控制 确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备 建立过程确保监视和测量活动可行并以监视和测量的要求相一致的方式实施 测量设备应 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和检定 当不存在上述标准时 应记录校准或检定的依据 进行调整或必要时再调整 2020 3 6 84 得到识别 确定其校准状态 防止可能使测量结果失效的调整 在搬运 维护和贮存期间防止损坏或失效 当发现设备不符合要求时 应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施 校准和验证的结果应予以保持 当计算机软件用于规定要求的监视的测量时 应确认其满足预期用途的能力 注 可追溯到设备校准记录的编号或其他标识满足本要求c 的意图 2020 3 6 85 2020 3 6 86 2020 3 6 87 控制所涉及的主要活动 1 监控和测量设备的选择与购置2 测量设备的校准控制3 监控和测量设备的使用控制4 监控和测量设备的维护控制5 监控和测量设备的搬运 防护 贮存和使用环境控制6 测量设备未处于校准状态时的控制 2020 3 6 88 7 6 1测量系统分析 为分析每种测量和试验设备系统得出的结果中表现的变差 应进行统计研究 此要求应适用于控制计划中提及的测量系统 所用的分析方法及接收准则应符合顾客关于测量系统分析的参考手册的要求 如 偏倚 稳定性 重复性 再现性 线性 如果得到顾客批准 也可使用其它分析方法和接受准则 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 89 实用的定义 偏倚 一组测量的实测平均值与同一部件采用精密的测量所获得的基准值的差值 线性 在量具预期的工作范围内 偏倚的差值 稳定性 是测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量值总变差 重复性 是由一个评价人 采用一种测量仪器 多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差 再现性 是由不同的评价人 采用相同的测量仪器测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差 2020 3 6 90 7 6 2校准 验证记录 对所有量具 测量和试验设备 包括员工和顾客所有的设备 都应提供校准 验证活动的记录 记录应包括 设备标识 包括校准设备所依据的测量规程 按 产品 工艺 工程更改对检测设备所引发的修订 在校准 验证时获得的任何超出规范的读数 超出规范条件下影响的评估 在校准 验证后 符合规范的说明 在可疑材料或产品已发运的情况下 给顾客的通知 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 91 7 6 3实验室要求7 6 3 1内部实验室 组织内部实验室应有一个确定的范围 包括进行要求的检验试验或校准服务的能力 实验室范围应包括在质量管理体系文件中 实验室至少应规定并实施以下方面的技术要求 实验室程序的充分性 实验室人员的能力 对试验样品和试验过程进行控制 确保试验结果的准确有效和可追溯性 正确地进行服务 可追溯到相关的过程标准的能力 相关记录的评审 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 92 7 6 3 1内部实验室 确定实验室的资格范围 校准试验设备清单 校准试验的方法和标准清单 实验室人员的能力 对试验样品和试验过程进行控制 相关记录的评审 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 93 7 6 3 2外部实验室 组织用于检验 试验或校准服务的外部 商业 独立的实验室设施应有一个确定的范围 包括进行要求的检验试验或校准的能力 并且 应有证据表明外部实验室是可接受的 或 实验室应依据GB T15481或国家等效文件获得认可 注1 顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为实验室满足GB T15481或国家等效文件意图的证据 注2 对于某一设备 当没有具有资格的实验室时 校准服务可以由原制造厂家进行 这种情况下 组织应当确保上述7 6 3 1要求已得到满足 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 94 2020 3 6 95 8测量 分析和改进第八章描述了测量分析和改进过程的QMS要求一个组织的QMS应建立有效的自我监督和自我完善机制 以便能够及时获得有关产品 过程和体系的信息 通过分析 评价以识别存在的问题并加以解决 从而确保体系有效运行和提供满足要求的产品这种机制还应持续改进的效能 通过改进活动不断提高质量管理体系的有效性 为本组织和顾客创造更高价值 2020 3 6 96 第八章 测量 分析与改进 2020 3 6 97 8 1总则 策划并实施以下方面所需的监视 测量 分析和改进过程 证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性 持续改进质量管理体系的有效性 应包括统计技术在内的适用方法及应用程度的确定 2020 3 6 98 测量 分析和改进策划的目的 1 产品的符合性a 采购产品的符合性b 过程产品的符合性c 最终产品的符合性2 质量管理体系的符合性3 持续改进质量管理体系的有效性a 纠正措施的有效性b 预防措施的有效性c 持续改进的有效性 组织应规定测量活动的a 内容b 频次c 恰当的统计技术d 必须的记录 2020 3 6 99 8 1 1统计工具的确定 在APQP中应确定每一过程适用的统计工具 并应包括在控制计划中 8 1 2基础统计概念知识 整个组织应理解和使用基础统计概念 如变差 控制 稳定性 过程能力和过度调整 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 100 基本统计概念的理解 变差是指产品质量的变化 也可以理解为产品质量的波动 控制 稳定性 是指过程的统计稳定 也就是在过程中造成产品质量变差或波动的原因仅包括普通原因 而没有特殊原因 过程能力与控制 稳定性的概念相联系 指在受控和稳定状态下过程产生变差的大小 一般用6 表示 过度调整 没有针对影响过程的原因而采取的对过程调整的措施 2020 3 6 101 8 2监视和测量8 2 1顾客满意 组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视 确定获取和利用这种信息的方法 注 对内部和外部顾客均应加以考虑 对顾客满意信息的收集可采用如下方式 1 向顾客问卷调查2 随同产品和服务提供附有征求顾客意见表3 拜访客户4 邀请顾客代表座谈5 委托中介机构 做顾客满意调查6 对顾客的投诉和流失作出测量判定 2020 3 6 102 8 2 1 1顾客满意 补充 顾客对组织的满意应通过对 产品 实现过程业绩的持续评价进行监视 业绩的指标应基于客观数据 包括但不局限于 交付零件的质量性能 顾客生产中断 包括售后退货 按计划交付的业绩 包括附加运费情况 关于质量和交付问题的顾客通知 组织应对制造过程的业绩进行监视 以证实其符合顾客对产品质量和过程效率的要求 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 103 8 2 2内部审核 按策划的时间间隔进行 以确定质量管理体系是否 符合策划的安排 7 1 本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求 得到有效实施与保持 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果 应对审核方案进行策划 规定审核的准则 范围 频次和方法 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性 审核员不应审核自己的工作 2020 3 6 104 程序应规定 策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施 以消除已发现的不合格及其产生的原因 对所采取措施的验证和验证结果的报告 2020 3 6 105 8 2 2 1质量管理体系审核 组织应审核质量管理体系 以验证与本标准和附加的QMS要求的符合性8 2 2 2制造过程审核 组织应对每一个制造过程 控制计划规定 进行审核以确定其有效性8 2 2 3产品审核 组织应以确定的频次 在生产和交付的适当阶段对产品进行审核 以验证符合所有规定的要求 如产品尺寸 功能 包装和标签 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 106 三种审核的比较 2020 3 6 107 8 2 2 4内部审核计划 内审应覆盖所有与质量管理有关部门的过程活动和班次 且应按年度计划进行日程安排 当内部 外部不符合或顾客抱怨发生时 应适当增加审核频次 注 每类审核应当使用特定的检查表8 2 2 5内审员资格 组织应具有有资格审核本标准要求的内部审核员 6 2 2 2 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 108 内审员资格 有资格的内审员是指组织对其内审员的能力要求经组织认可的人员 这种能力可根据适当教育 培训 技能和经验予以满足组织应使用有资格的内部审核员 组织应确定负责执行内部审核人员的最低要求 并考虑所有顾客的特殊要求 组织中的内审员包括三类 质量管理体系审核内审员 产品审核内审员和制造过程审核内审员 2020 3 6 109 组织在确定内审员能力时可从以下方面考虑 专业 教育背景 培训经历相关工作经验和经历审核技巧就产品审核和过程审核而言 对组织的产品和过程了解的程度就体系审核而言 对本标准的理解 组织过程的认识以及核心工具的掌握 培训是内审员获得上述能力的重要途径之一 组织可以自行组织培训也可委托外部机构进行 2020 3 6 110 8 2 3过程的监视和测量 采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视并在适用时进行测量 这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力 当未能达到所策划的结果时 应采取适当的纠正和纠正措施 以确保产品的符合性 2020 3 6 111 过程的监视和测量 产品实现过程 QMS过程 产品特性 过程目标 监视 测量 质量目标考核 工作质量评价 内外顾客评价 内审 证实过程实现策划的结果的能力采取纠正和纠正措施确保产品及过程的结果的符合性 分析处理 2020 3 6 112 8 2 3 1制造过程的监视和测量 组织应对所有新的制造过程 包括装配和排序 进行过程研究 以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入 过程研究的结果应形成文件 适用时包括生产测量和试验方法的规范及维护指导书 这些文件应包括制造过程能力 可靠性 可维修性和可用性的目标及其接收准则 组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力和性能 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 113 组织应确保实施控制计划和过程流程图 包括符合规定的 测量技术 抽样计划 接收准则 当未满足接收准则时的反应计划 应记录重要的过程事件 如更换工装 修理机器等 组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划 适当时 反应计划应包括对产品的限制和100 检验 为保证过程变得稳定和有能力 组织随后应完成明确进度和责任要求的纠正措施计划 要求时 此计划应与顾客共同评审并经顾客批准 组织应保持过程更改生效日期的记录 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 114 概念解释 可靠性 产品在规定的条件下和规定的时间内 完成规定的功能的能力 平均无故障时间 可维修性 产品在规定的条件下和规定的时间内 按规定的程序和方法进行维修时 保持或恢复到规定状态的能力 平均修理时间 维修时间 可用性 产品在某一随机时刻需要开始执行任务时处于工作和可用状态的程度 它是可靠性 可维修性和维修保障性综合作用的结果 2020 3 6 115 8 2 4产品的监视和测量 在产品实现过程的适当阶段进行 依据所策划的安排 7 1 保持符合接收准则的证据 记录应指明有权放行产品的人员 在策划的安排均已圆满完成之前 不得放行产品和交付服务 产品放行的例外 有关授权人员的批准 适用时得到顾客的批准 2020 3 6 116 8 2 4 1全尺寸检验和功能试验 应根据适用的顾客工程材料及性能标准 按控制计划的规定 对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证 其结果应可供顾客评审 全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量8 2 4 2外观项目 若组织生产的零件被顾客指定为外观项目 则组织应提供 适当的资源 包括评价用的照明 适当时 颜色 纹理 光泽 金属亮度 结构 鲜映性 DOI 的标准样品 外观标准样品及评价设备的维护和控制 对从事外观评价人员的能力和资格的验证 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 117 8 3不合格品控制 目的 防止不合格品非预期的使用或交付 程序应规定 不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限 采取一种或几种途径处置不合格品 采取返工等措施 消除已发现的不合格 经有关授权人员批准 适用时经顾客批准 让步使用 放行或接收不合格品 采取措施 降级 报废 防止其原预期的使用或应用 保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录 包括所批准的让步的记录 对纠正后的产品再次进行验证 当在交付或开始使用后发现产品不合格时 组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施 2020 3 6 118 不合格品控制 标识 不合格品 记录 评审 隔离 处置 交付后的不合格 交付前的不合格 返工 重新验证 合格品 使用 返修 重新验证 授权人批准顾客批准 让步使用 授权人批准顾客批准 让步使用 放行 接收不合格品 或 采取措施 改作他用 报废 拒收 交付后 开始使用 根据造成或可能造成的后果处理 追回 调换 修理 降级 赔偿 其他 产品检验 2020 3 6 119 8 3 1不合格品控制 补充 状态未经标识或可疑的产品 应归类为不合格品8 3 2返工产品的控制 返工指导书 包括重新检验的要求 应易于被适当的人员得到并使用8 3 3顾客通知 一旦发生不合格品被发运 应立即通知顾客8 3 4顾客特许 无论何时 只要产品或制造过程与当前批准的不同 在继续生产之前 应获得顾客的让步或偏差许可 组织应保持授权的期限或数量方面的记录 当授权期满时组织还应确保符合原有的或替代的规范和要求 经授权的材料装运时 应在每一集装箱上作恰当的标识 此规定同样适用于采购的产品 在提交给顾客前 组织应与供方就其提出的任何请求达成一致 ISO TS16949补充要求 北京海晟明博管理咨询有限公司 2020 3 6 120 8 4数据分析 确定 收集和分析适当的数据 证实质量管理体系的适宜性和有效性 评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性 数据分析应提供的有关信息 顾客满意 与产品要求的符合性 过程和产品的特性及趋势 包括采取预防措施的机会