TS16949质量管理体系标准教材(ppt 90页).ppt

ISO TS16949 2002标准理解 质量体系的趋势 行业特殊标准如汽车行业 航空业 电信业ISO TS16949 AS9000 TL9000 质量优秀模式如TQM 6SIGMA 基础质量体系模式如ISO9001 更基础 ISO9000质量管理体系族标准 ISO9000 2000 质量管理体系 基础和术语ISO9001 2000 质量管理体系 要求ISO9004 2000 质量管理体系 业绩改进指南ISO19011 2002 质量和环境审核指南 ISO9000 2000核心理念 以过程为导向 顾客满意 持续改进 帮助组织增强顾客满意 鼓励组织 分析顾客的要求规定过程 以提供满足质量要求的产品保持这些过程受控 提供 一个持续改进的框架信任 证明组织能够持续满足顾客要求 八项质量管理原则 以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系 过程方法 鼓励在建立 实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法 过程方法强调以下方面的重要性 理解并满足要求需要从增值的角度考虑过程获得过程业绩和有效性的结果基于客观的测量 持续改进过程 ISO9000 2000过程方法模式 要求 满意 顾客 和其他相关方 顾客 和其他相关方 管理职责 测量 分析和改进 资源管理 输入入 说明 增值的活动 信息流 产品 输出 什么是过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 什么是过程方法 一个组织 可能有很多相互关联的过程 系统地识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 称为 过程方法 输入 一个过程的输出可以是下一个过程的输入 典型的过程 管理过程 支持过程 顾客导向过程 输入 输出 组织 顾客 组织 顾客导向过程 COP COP是指这样一些过程 他们开始于顾客的输入并产生输出交付给顾客COP是与顾客相互作用的基本过程 组织 顾客 组织中的各种COP 在一个组织内 有很多的COP每一个COP都与顾客有接口 与顾客的相互作用 COP之间的相互作用 典型的COP 市场分析 顾客要求投标 报价订单 需求产品和过程设计产品和过程验证 确认产品生产交付付款保修 服务售后活动 顾客反馈 顾客导向过程 顾客 支持和管理过程 支持 管理过程与COP相互作用没有直接与顾客的接口 联系 支持和管理过程 注重过程的接口 不要花太多的时间来争论过程应当如何分类 过程分析 确定过程负责人 或小组 识别内 外部顾客 和相关方 要求 期望 需求确定过程的目的 目标明确过程的范围确定目标测量的方法过程现行控制方法及状况过程所需资源充分性分析确定过程运行和控制所需文件 ISO TS16949 2002要求 ISO TS16949的目标 开发基本的质量管理体系 以用于 持续改进强调缺陷预防在供应链中减少变差和浪费避免多重认证审核 ISO9001与ISO TS16949的相互关系 国际标准ISO9001 行业要求ISO TS16949 顾客特殊要求 质量手册 明确国际质量管理体系要求 国际汽车质量管理体系要求 顾客相关质量管理体系要求 第一层确定途径和职责包括顾客要求的保证 顾客支持的参考手册 见参考书目 先期质量策划控制计划工具和技术 程序 作业指导书 其它文件 第二层确定谁 做什么 何时做 第三层回答如何做 第四层及时记录的信息如表格 标记 标签 组织 注 一旦记录 第四层的项目就可以成为质量记录 见4 2 4 ISO TS16949 2002QMS模式 要求 满意 顾客 和其他相关方 顾客 和其他相关方 管理职责 测量 分析和改进 资源管理 输入 说明 增值的活动 信息流 产品 输出 1 1范围 总则1 2应用 适用于设计和开发 生产 安装和服务包括现场和支持核心制造工厂的外部场所使组织持续地提供满足顾客和法规要求的产品适用于汽车供应链中的所有组织只允许删减 7 3 产品设计和开发的要求 适用时 3术语和定义 设计责任组织有权建立新的 或对现有产品规范进行更改的组织 实验室检验 试验或校准的设施可包括 但不限于 化学 冶金学 尺寸 物理 电器或可靠性试验 外部场所对现场起支持作用的 但不进行生产加工过程的场所 现场进行增值生产过程的场所 特殊特性可能影响安全或法规符合性 配合 功能 性能或后续产品加工的产品特性或制造过程参数 4 1总要求识别所需的过程确定过程的顺序和相互作用确定过程运作和控制的准则和方法确保资源和信息测量 监控和分析持续改进管理这些过程识别和控制外包过程 技术职责不外包 4 1 1总要求 补充确保外包过程的控制不应免除组织符合所有顾客要求的职责 4质量管理体系 4 2文件要求4 2 1总则文件必须确保过程的有效性 包括 质量方针 目标质量手册程序 强制 7 加上认为必要的 记录规模 复杂程度取决于组织可采用任何媒体 如 纸电子媒体4 2 2质量手册明确范围 删减理由 包括 引用程序和 业务过程 的描述 4质量管理体系 4 2 3文件控制确保在正确的时间正确的地点得到正确版本的正确文件 包括外来文件 批准 评审 状态 版次 发放现场 清晰 作废 4 2 3 1工程规范及时评审 分发和实施所有顾客工程规范不超过两个工作周按顾客要求进度发放和实施保持生产实施日期的记录 4质量管理体系 4 2 4记录控制提交符合要求和质量管理体系有效运行的证据 规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 4 2 4 1记录的保存记录的保存应满足法规和顾客的最低要求 4质量管理体系 5 1管理承诺传达顾客 法律法规要求的重要性制定质量方针确保质量目标的制定进行管理评审确保资源的获得5 1 1过程效率监视过程确保有效性和效率 5管理职责 5 2以顾客为关注焦点确保顾客要求得到确定 见7 2 1 取得顾客满意 见8 2 1 5管理职责 5 3质量方针最高管理者应确保质量方针 与组织的宗旨相适应 包括对满足要求和持续改进质量管理体系的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在组织内得到沟通和理解 在持续适宜性方面得到评审 QUALITYPOLICY 5管理职责 5 4策划5 4 1质量目标在相关职能和层次上建立目标 与质量方针一致包括对产品的要求可测量5 4 1 1质量目标 补充质量目标应包含在业务计划中展开质量方针 5管理职责 5 4 2质量管理体系策划满足质量目标和标准4 1的要求 对质量管理体系的变更进行策划和实施时保持其完整性 5管理职责 5 5职责 权限与沟通5 5 1职责和权限规定并沟通职责 权限5 5 1 1质量职责负责纠正措施的管理者被迅速通知不符合的产品或过程质量负责人员有权停产所有班次配有负责质量的人员 5管理职责 5 5 2管理者代表管理层成员明确职责过程的建立 实施和保持报告体系业绩和改进需求顾客要求的意识的提高 5 5 2 1顾客代表最高管理者指派确保顾客要求识别 落实确定特殊特性 质量目标 培训 纠正和预防措施 产品设计和开发 5管理职责 5 5 3内部沟通 有关QMS各层面的沟通 沟通过程QMS有效性 5管理职责 5 6管理评审5 6 1总则策划的间隔确保QMS有效性 适宜性和充分性评价改进机会评价方针 目标记录 5管理职责 5 6 1 1质量管理体系业绩 包括所有要求及其业绩趋势 监视质量目标 例行报告和不良质量成本 结果应记录 包括 业务计划中的目标 顾客满意度5 6 2评审的输入审核结果 顾客反馈 过程业绩 产品符合性 纠正预防措施的状况 以往管理评审的跟踪措施 影响体系的变更 改进的建议5 6 2 1评审的输入 补充 实际和潜在现场失效及其对质量 安全和环境的影响 5管理职责 5 6 3评审输出体系及其过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求 5管理职责 6资源管理 6 1资源提供确定并提供所需资源6 2人力资源6 2 1总则确定能力教育培训技能经历6 2 2能力意识和培训 确定需求 通过培训或其他方式 提供评价其有效性确保员工的意识和参与保持能力的适当记录 6 2 2 1产品设计技能 识别并确保设计人员技能要求6 2 2 2培训 识别培训需求和获取能力的程序 特殊岗位资格认可并关注顾客满意6 2 2 3在岗培训 新进 转岗 包括合同工或办事机构人员 通知质量 不合格对顾客的重要性6 2 2 4员工激励和授权激励过程和环境整个组织内的质量和技术意识测量员工意识程度的过程 6资源管理 6 3基础设施确定 提供并维护产品符合所需基础设施 设施 过程设备 支持性服务 6 3 1工厂 设施和设备策划6 3 2应急计划 多方论证的开发方法工厂布局现行操作有效性的评估方法 动力中断劳动力短缺主要设备故障售后退货 6资源管理 6 4工作环境确定并管理产品符合所需工作环境 6 4 1与实现产品质量相关的人员安全 落实产品安全和手段使员工的潜在风险最小确定在设计和开发过程和制造过程活动中保持现场清洁以适应产品和过程需要 6 4 2生产现场的清洁 6资源管理 7产品实现 7 1实现过程的策划策划和开发产品实现所需的过程 策划与QMS其它过程相一致 适当 包括 确定产品的质量目标和要求 确定产品所需过程 文件和资源的需求 验证 确认 监视 检验的活动 接收准则 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录策划的输出形式 7 1 1产品实现策划 补充 顾客要求及其技术规范参考应包含在策划中7 1 2接收准则 明确 需要时顾客批准 计数抽样 零缺陷7 1 3保密7 1 4更改控制 实施前评估 包括专利设计 验证和确认 7产品实现 7 2与顾客有关的过程7 2 1与产品有关的要求的确定确定产品的要求 明确 隐含 法律 附加 7 2 1 1顾客指定的特殊特性证实符合顾客的要求7 2 2与产品有关的要求的评审产品要求得到规定与以前表述不一致的要求已解决有能力满足规定的要求保持记录7 2 2 1正式评审的放弃 顾客批准 产品要求可包括 循环 环境影响特性政府 安全 和环境法规顾客指定特殊特性 7 2 1 1 7产品实现 7 2 2 2制造可行性 调查 确认和文件化 包括风险分析7 2 3顾客沟通保持与顾客的有效沟通7 2 3 1顾客沟通 补充 顾客规定的语言和格式 CAD数据 电子数据交换 7产品实现 7 3设计和开发7 3 1设计和开发策划 确定阶段 评审 验证和确认 职责和权限 7产品实现 7 3 1 1多方论证方法通常包括 设计制造工程质量和生产确定特殊特性开发和评审FMEA开发和评审控制计划7 3 2设计和开发输入 评审 功能 法规 类似 其他 并记录 7产品实现 7 3 2 1产品设计输入顾客要求特殊特性标识 追溯性包装内部反馈信息的使用先前设计竞争者分析内外部反馈 现场反馈供应商反馈产品质量 寿命 可靠性 耐久性 可维护性 进度 成本目标 7 3 2 2制造过程设计输入包括 产品设计输出顾客要求先前开发经验生产率 过程能力和成本目标 7产品实现 7 3 2 3特殊特性识别特殊特性包含在控制计划中顾客定义 标记要求标识体现在图纸 FMEA 控制计划 作业指导书等过程控制文件中 7产品实现 7 3 3设计和开发输出 提供 生产 采购 接收 产品 信息 准则并批准 7 3 3 1产品设计输出 补充产品设计输出包括 设计FMEA及可靠性结果产品特殊特性产品定义 包括规范 图纸设计评审结果防错可行时的诊断指南 7 3 3 2过程设计输出过程设计输出包括 规范和图纸制造流程图及布局过程FMEA控制计划和工作指导书过程批准接受准则防错活动结果质量 可靠性 可维护性和可测量性数据快速探测和反馈产品 过程不符合的方法 7产品实现 7 3 4设计和开发评审 按策划的阶段进行 并记录结果及其措施7 3 4 1监视相应阶段的测量值应定义分析汇总报告管理评审通常包括 质量风险成本开发周期关键路径等 7产品实现 7 3 5设计开发验证 按策划的阶段进行 并记录结果及其措施7 3 6设计和开发确认 尽量在交付前进行并记录7 3 6 1设计和开发确认 补充按顾客及项目进度要求进行 7产品实现 7 3 6 2样件计划 样件项目和控制计划 顾客要求时 外包时 技术指导7 3 6 3产品批准过程满足顾客认可的产品和过程批准程序产品和过程批准程序也适用于供应商7 3 7设计和开发更改的控制 适当的验证 评审 组成部分和交付的影响 确认并批准 记录结果及其措施 7产品实现 7 4采购7 4 1采购过程 采购过程的控制方式和程度取决对其后产品实现或最终产品的影响 制定选择 评价和重新评价的准则7 4 1 1法规的符合性产品中使用的零件和材料符合相应的法规要求 7产品实现 7 4 1 2供方质量管理体系开发 ISO9001 2000认证顾客可放弃第三方认证TS16949为目标开发 7 4 1 3顾客批准的供货来源 合同规定时应从批准货源采购包括材料和服务组织负责采购产品的质量7 4 2充分的采购信息产品 程序 过程和设备人员QMS 7产品实现 7 4 2采购信息充分的采购信息 产品 程序 过程和设备 人员资格 QMS7 4 3采购产品的验证 检验或其他必要的活动 规定现场验证的安排和产品放行的方法 7产品实现 7 4 3 1进货产品质量确保进货产品质量 通过 接收和评价统计数据接收检验二 三方审核加质量记录指定实验室零件评估顾客同意的方法 7 4 3 2对供方的监视通过如下指标 零件质量业绩顾客生产中断现场退货交付进度业绩 包括额外运费 顾客对质量或交付问题的通知的状况推动供应商对其制造过程业绩的监视 7产品实现 7 5生产和服务的提供7 5 1生产和服务提供的控制 计划并进行生产和服务 并处于受控状态 产品特性的信息 作业指导书 必要时 适宜的设备适宜的监视和测量装置实施监视和测量放行 交付和交付后活动的实施 7产品实现 7 5 1 1控制计划系统 子系统 部件和 或材料投产前和正式生产考虑设计FMEA和过程FMEA控制内容特殊特性控制方法顾客要求的信息反应计划评审和更新 更改时 7产品实现 7 5 1 2作业指导书文件化现场转自质量计划 控制计划和产品实现过程 7 5 1 3作业准备的验证 作业准备的验证用于 首次运行材料转变工作转变工作指导书 验证人员用 适用时使用统计技术 7产品实现 7 5 1 4预防性和预见性维护 识别关键设备开发全面预防维护系统 策划的维护活动包装和防护备件评估改进目标预见性维护方法 7产品实现 7 5 1 5生产工装的管理 提供设计 制造和验证的资源维护设施和人员储存和修复作业准备更换方案设计更改文件修改 更改标识及状态 生产 修理中 处理 外包控制 7产品实现 7 5 1 6生产计划 满足顾客要求 如JIT关键过程订单驱动关键阶段的生产信息的获取 7 5 1 7服务信息反馈 确保组织意识到外部的不合格服务关注反馈制造 工程和设计 7 5 1 8与顾客的服务协议 如有服务协议时 验证有效性 服务中心 专用工具或测量设备 服务人员培训 7产品实现 7 5 2生产和服务提供过程的确认 确认取得策划结果的过程能力确定审批准则设备和人员鉴定特定方法记录的要求确认 再确认 7 5 2 1生产和服务提供过程的确认 补充 适用于所有生产和服务过程 7产品实现 7 5 3标识和可追溯性 在产品实现过程中 标识产品标识状态追溯 如何一步一步产生的7 5 3 1标识和可追溯性 补充标识是必须的要求追溯时 控制并记录产品的唯一性标识 7产品实现 7 5 4顾客财产 对 控制 使用 顾客的财产应给予爱护包括知识产权和 硬件 7 5 4 1顾客所有的生产工装 包括工装 制造 试验 检验工装和设备永久性标识 7产品实现 7 5 5产品防护 本要求适用于交付给顾客前的各阶段防护包括标识搬运包装贮存和保护 7产品实现 7 5 5 1储存和库存 按计划间隔检查库存产品库存管理系统优化库存周转时间确保库存周转 如FIFO陈旧产品类似不合格品 7产品实现 7 6监控和测量装置的控制 确定所需的监视和测量装置建立过程 确保测量活动可行并按要求实施按规定间隔或使用前校准或验证进行调整或必要时再调整识别校准状态防止可使测量结果失效的调整搬运 维护和储存期间防止损坏和失效测量装置失效或失准后的评价和记录软件的确认及重复确认 7产品实现 7 6 1测量系统分析 每类测量 试验设备系统的统计分析应用于控制计划中的测量系统通常包括重复性和再现性偏倚线性稳定性顾客参考手册中的方法和准则 7产品实现 7 6 2校准 验证记录 设备标识 包括校准标准 按工程更改进行的修订 校准时偏离规范的读数及起影响的评估 校准后符合规范的声明 可疑产品发运后的顾客通知 包括员工和顾客的设备 7产品实现 7 6 3实验室要求 明确范围 文件 实验室程序人员资格试验试验能力 追溯标准ASTM等 质量记录评审 7 6 3 1内部实验室 7 6 3 2外部实验室 范围能力按ISO IEC17025或顾客批准 7产品实现 8 1总则组织应策划并实施所需的测量 分析和改进过程 证实产品的符合性 取保QMS的符合性 持续改进QMS的有效性包括适用的统计技术及其应用程度的确定 8测量 分析和改进 8 1 1统计工具的确定 每个过程应用的统计工具在先期质量策划中确定8 1 2基础统计概念知识全公司范围内基础统计概念的知识变差控制过程能力过度调整 8测量 分析和改进 8 2监控和测量8 2 1顾客满意 确定QMS是否有效工作的主要测量主要测量顾客满意和 或不满意明确获取和利用信息的方法 8测量 分析和改进 8 2 1 1顾客满意 补充 通过实现过程的业绩评估来监视主要业绩指标 交付的产品质量业绩 顾客生产中断 现场退货 交付进度业绩 包括额外运费 顾客对质量或交付问题的通知监视制造过程的符合性和效率 8测量 分析和改进 8 2 2内部审核 确保审核整个QMS以检查 体系被实施 符合ISO TS16949标准的要求 有效 符合附加的QMS的要求客观和公正的审核 8测量 分析和改进 8 2 2 1质量管理体系审核 所有要求 TS16949 附加QMS要求 8 2 2 2制造过程审核8 2 2 3产品审核 相应阶段 所有规定要求 明确的频次8 2 2 4内部审核计划 所有过程 活动 班次 根据年度计划安排 内 外不符合或顾客抱怨时增加频次8 2 2 5内审员资格 8测量 分析和改进 8 2 3过程的监视和测量 采用适宜的方法对QMS过程监视和测量证实过程实现所策划的结果的能力纠正和纠正措施 所有新的制造过程应进行过程调查 8 2 3 1 验证过程能力设定过程能力 可靠性 可维护性 可得到性的目标 接收准则执行控制计划和流程图记录重大过程事件反应计划和纠正措施计划 8 2 3 1制造过程的监视和测量 8测量 分析和改进 8 2 4产品的监控和测量 监视和测量依策划在适当阶段进行验证产品的合格性保存证据和记录 包括授权放行的人员产品的例外放行应获得相关批准 8测量 分析和改进 8 2 4 1全尺寸检验和功能试验 所有产品 相关的顾客标准 控制计划中足够的频次 结果可供顾客评审8 2 4 2外观项目 顾客指定 评价资源