特种设备制造、安装、改造维修质量保证体系基本要求(PPT 37页).ppt

TSGZ0004 2007特种设备制造 安装 改造 维修质量保证体系基本要求学习辅导材料 天津崔光安 根据我国以往实施特种设备行政许可和安全监察的实践 在总结经验的基础上 国家质检总局于2007年8月颁布了 特种设备制造 安装 改造 维修质量保证体系基本要求 TSGZ0004 2007 对特种制造 安装 维修 改造过程的质量保证体系的建立和实施提出了具体要求 是特种设备从业单位建立 实施质量保证体系的依据 也是从业和评审单位质量保证体系审核的准则 第一条制定规范的目的1 规范体系的建立2 确保安全性能的有效控制第二条适用范围企业质保体系的建立和实施 第三条体系的建立实施原则一 结合许可项目的特性和本单位的实际情况 1 特种设备制造 安装 改造 维修许可项目有多种类别和级别 申请单位需要针对所申请的许可项目特性合理设置质量保证体系要素和质量控制系统 2 申请特种设备制造 安装 改造 维修许可的单位 其资源条件 技术素质 管理水平和行政组织机构各不相同 应从本单位实际出发 建立适合本单位实施的质量保证体系 二 具体准则1 符合法律 法规 安全技术规范和相关标准的要求 法律指全国人大通过 主席令发布 如劳动法 质量法 行政许可法等 法规指国务院制定的行政法规和法规性文件及地方性法规 如安全监察条例等 安全技术规范专指特种设备规范 标准指国标和行标 2 控制的有效性 上下到底 左右到边 3 方针目标适合企业实际情况 4 体系能够独立行使职责 5 责任人员职责 权限及各质量控制系统的工作接口明确 6 基本要素设置合理 系统 环节 控制点的控制范围 程序 内容 记录齐全 7 体系文件规范 系统 齐全 8 满足特种设备许可制度的规定 第四条对责任人员的要求1 单位法定代表人 或其授权代理人 是承担安全质量责任的第一责任人 在管理层中任命1名质量保证工程师 协助最高管理者对质保体系的建立 实施 保持和改进负责 任命各质量控制系统责任人员和项目质保师 可授权质保工程师或项目经理履行任命职责 对过程中的质量控制负责 2 质量保证工程师 含项目质保师 和各质量控制系统责任人员应当是本企业职工 符合相应的任职条件 且不得同时受聘于两个及以上单位工作 3 系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人 即在所兼管的质量控制系统之间不存在相互领导 指导 监督和相互矛盾的管理关系 第五条对体系文件的要求1 体系文件包括质保手册 程序性文件 管理制度 作业 工艺 文件和质量记录 2 质保手册应当由法定代表人 或其授权代理人 批准 颁布 第六条要素选择1 TSGZ0004 2007列出基本要素18项 申请单位可以根据许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置体系基本要素 但至少包括管理职责 质量保证体系文件 文件和记录控制 合同控制 设计控制 材料 零 部件 控制 作业 工艺 控制 检验与试验控制 设备和检验试验装置控制 不合格品 项 控制 质量改进与服务 人员培训 考核及其管理 执行特种设备许可制度等13项 2 除了必须设置的要素外 质保体系应包括其他主要过程控制的内容 其他过程是指在特种设备制造 安装 改造 维修过程中 对特种设备安全性能有重要影响 需要加以特别控制的过程 可以结合许可项目特性进行设置 对于许可规则明确规定的其他过程控制中的主要控制过程 应当单独作为一个基本要素 其他一般性的过程控制可以在作业 工艺 控制中规定 特种设备制造 安装 改造 维修质量保证体系基本要求 中提到的特殊过程在附件中讲述 3 对于法规 安全技术规范规定允许分包的过程 当进行分包时 应当制定分包质量控制的基本要求 包括资格认定 评价 活动的监督 记录 报告的审查确认等要求 4 对直接与质量相关的要素 应设置质量控制系统 包括其他过程中单独设置为要素的过程 每个控制系统必须任命控制责任人员 明确其职责 权限 并规定过程控制实施中的控制环节 控制点及其控制内容 控制要求 责任分工和过程记录等 第七条管理评审突出管理评审的重要性 主要是体系的改进 并提出了评审记录要求 提示鉴定评审也应作为重要内容 第八条质保体系发生变化时 应当及时修订 必要时再版 一般在以下情况修订 法规 政策发生重大变化 单位组织机构或管理模式发生重大变化 主业 营销方向调整 换证评审前 第九条 第十条规范管理1 解释权2 有效性 以前的版本全部作废3 实行时间 2007年10月1日 附件 基本要素 1 管理职责1 1质量方针和目标A 质量方针和目标应经批准 形成正式文件 B 质量方针和目标应当符合以下要求 a 符合本单位的实际情况和许可项目范围 特性 突出安全性能要求 b 质量方针体现了对质量持续改进的承诺 指明本单位的质量方向和所追求的目标 c 质量目标进行量化和分解 落实 1 2质量保证体系组织a 行政组织机构图 b 质保体系组织机构图 c 质量保证体系组织的管理 d 理顺工作关系 1 3职责 权限a 决策层 法人 质保师 班子成员 b 管理层 责任师 有关部门 c 实施层 项目经理 项目质保师 责任人员 主要班组长等 d 工作接口和工作协调 1 4管理评审a 评审时机 每年一次 增加的条件 b 评审职责 组织者 日常管理 报告 c 评审输入 提供者 形式 要求 d 评审输出 评审报告 e 实施跟踪 评审输出的跟踪报告 实施结果的分析 处理 2 质量保证体系文件2 1质量保证手册质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系 并至少包括以下内容 a 术语和缩写 b 体系的适用范围 c 质量方针和目标 d 质量保证体系组织及管理职责 e 质量保证体系基本要素 质量控制系统 控制环节 控制点的要求 f 增加 颁布令和授权书 2 2程序文件 管理制度 按手册的描述深度确定a 程序文件 管理制度 与质量方针相一致 b 满足质量保证手册基本要素要求 c 符合本单位的实际情况 具有可操作性 2 3作业 工艺 文件和质量记录a 符合许可项目特性 b 满足质量保证体系实施过程的控制需要 c 文件格式及其项目 内容应当规范标准 d 记录样表 2 4质量计划 过程控制表卡 施工组织设计或者施工方案 a 能够有效控制工程安装质量 b 能够依据各质量控制系统要求 合理设置控制环节 控制点 包括审核点 见证点 停止点 c 满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况 并且包括以下内容 控制内容 要求 过程中实际操作要求 责任人员和相关人员的签字确认的规定 3 文件和记录控制 3 1一般要编制程序文件 手册中只写到项目 3 2文件控制 类别范围 程序 内容及其编制 会签 审批 标识 发放 修改 回收 保管 保存期限 销毁的要求 3 3质量记录控制 填写 确认 收集 归档 贮存等规定 记录样表的确定程序 3 4保证有效版本使用的规定 4 合同控制4 1一般编制程序文件 管理制度 4 2合同评审的范围 内容 职责 记录规定 4 3合同签定 修改 会签程序和要求 5 设计控制5 1有设计时一般编制程序文件 管理制度 a 设计输入控制 b 设计输出控制 c 设计验证控制 d 设计修改控制 5 2无设计资格时对外来设计文件的控制a 外来设计文件的审查内容 职责 b 责任人员履行确认手续 c 设计验证的控制 材料 零部件控制6 1采购控制a 采购文件控制 计划 合同b 供方控制 资质 评价 选择 记录 名录 台账 档案 重新评价等 c 分承包商控制 同b 6 2材料验收控制a 验收职责划分 b 验收记录规定 c 验收结果判定 d 确定验收编号 不合格处理 6 3材料标识 可追溯性标识 a 标识编制 b 标识方法 c 标识位置 d 标识移植 6 4存放与保管a 入库程序 b 存放场地 库房的要求 c 分区存放要求 d 质量证明文件的存档 6 5出库和使用a 出库程序 b 质量文件发放 c 现场保管 d 标记移植 6 6材料代用代用的基本要求及代用范围 代用的审批 代用的检验试验等 6 7顾客提供材料的控制主要是验收和验收后的处置 6 8回收管理a 回收程序 b 回收条件 c 回收职责 d 再利用规定 7 作业 工艺 控制7 1工艺过程的分解7 2工艺文件的要求 通用工艺和专用工艺文件的编 审 批职责 制定条件和原则 7 3工艺纪律抽查 定时 定人 定项目 定内容 7 4工装模具管理 设计 制造 验证 建档 标识 维修保养 报废等规定 7 5压力管道过程 阀门安装 补偿器安装 支吊架安装 监察管段安装等的控制要求 7 6对较专业的过程 可以单独列要素描述 如 焊接 热处理 安全阀 穿跨越等 8 焊接控制8 1焊接人员管理 焊接人员培训 资格考核 合格项目 标识 焊工档案及其考核记录 现场焊工配置等 8 2焊接材料控制 采购 验收 检验 储存 烘干 发放 使用和回收等 8 3焊接工艺评定 评定需求 pWPS制定 评定实施 评定试验 评定报告 评定试样 评定的转换 评定发布等 明确工艺评定的项目必须覆盖焊接所需要的焊接工艺 8 4焊接过程控制 焊接工艺 施焊记录 焊接设备 焊接质量统计以及统计数据分析 8 5焊缝返修 工艺 返修次数和焊缝返修审批 焊缝返修监督和焊后后重新检验检测等 8 6试板控制 工艺 制作 标识 检验 报告等 9 热处理控制9 1工艺基本要求 条件和原则 内容 职责 9 2热处理过程控制 设备 测温装置 自动记录装置 热处理记录 报告的填写 审核确认等 9 3热处理分包方控制 分包方的评价 选择和重新评价 热处理委托 合同 热处理过程抽查 热处理检试验 热处理记录和报告的审查确认等 9 5热处理人员控制 10 无损检测控制10 1无损检测人员管理 检测人员的培训 考核 资格证书 持证项目的管理 无损检测人员的职责 权限等 10 2无损检测通用工艺 专用工艺基本要求 10 3无损检测过程控制 10 4无损检测记录 报告控制 无损检测记录 报告的填写 审核 复评 发放 RT底片的保管 UT试块的保管等 10 5无损检测设备及器材控制 10 6无损检测分包时 对分包方无损检测质量控制 a 资格分包方的评价 选择 重新评价 b 检测委托 程序 职责 内容 c 过程抽查 检测工艺 检测记录 现场 d 报告的审查确认 比例 标准 级别等 11 理化检验控制11 1理化检验人员 11 2理化检验设备控制 11 3过程控制 委托 试件验收 试剂管理 试验过程 11 4理化检验记录 报告控制 11 5理化检验的试样取样 加工控制 11 6理化检验分包方时 执行分包控制 a 分包方的资质 评价 选择 b 委托和试样加工 c 过程监督抽查 d 记录和报告的审查确认等 12 检验与试验12 1检验与试验工艺 计划 职责 内容 12 2过程检验与试验 人员 检验申请和条件确认 12 3最终检验与试验 人员 检验条件确认 结果判定 12 4检试验状态标识 式样 职责 12 5特殊要求检试验 如型式试验 12 6记录和报告 样式 职责 发放等 13 设备和检验与试验装置控制13 1实体管理a 选型 购置 安装 操作 b 使用保养 维修 报废 13 2文件管理a 设备 计量器具台帐管理b 设备和检试验装置档案管理13 3设备和检验与试验装置状态控制a 建立计量器具分级管理目录 b 检定校准标识管理 c 定期鉴定校准报告的管理 14 不合格品 项 控制14 1不合格的定义 14 2不合格品 项 的报告 记录 标识 存放 隔离等职责和程序 14 3不合格品 项 原因分析 处置 14 4对不合格品 项 所采取处置措施的制定 审核 批准 实施及其跟踪验证等 14 5不合格处置后的重新检验等 15 质量改进与服务15 1质量信息的管理a 信息管理流程设计b 信息管理职责c 信息报告制度15 2体系内审a 内审计划 职责 时机 频次b 内审实施c 内审报告及纠正措施跟踪 15 3纠正预防措施a 措施需求及批准 一次合格率统计 分析 b 措施制定 职责 内容 c 措施实施 职责 区域 时限 d 措施验证 职责 报告 e 措施标准化处理 建立新制度 15 4为用户服务a 服务计划 用户沟通和回访 保修 职责 b 服务计划的实施 职责 过程 记录c 服务验证 16 人员培训 考核及其管理16 1人员培训 要求 内容 计划和实施等 16 2人员的培训 考核档案 培训记录 考卷 证书等 16 3人员的管理 包括聘用 借调 调出的管理 资质证件的保存 注1 包括在焊接 无损检测 理化检验相应条款中已经作出的规定 注2 人员资料应保存一个换证周期 17 其他过程控制17 1定义和判定 17 2其他过程控制程序 包括特殊控制