84消毒液手消毒效果验证方案.doc

84消毒液手消毒效果验证方案1、目的评价所采用0.5%84消毒液在员工工作时间内对已清洁的手进行消毒至少1分钟，能否达到卫生要求，以防止对产品造成污染，保证产品质量。2、范围用于参与本次验证的生产操作人员生产前和生产过程中的手消毒。3、职责3.1 本方案由质检科成员拟制，验证小组组长审核，厂长批准；3.2 质检科负责组织验证方案的实施，车间负责协助验证方案的实施；3.3 车间负责验证用消毒液的配制；3.4 质检科负责对生产人员手指菌的监测；3.5 质保科负责对验证方案的实施情况进行现场监督；3.6 验证报告由验证小组出具，验证小组组长负责签署验证报告，验证小组成员会签，验证审批表由产品验证领导小组组长批准，领导小组成员会签。3.7 质保科归档验证资料原件，验证委员会办公室出具验证合格证书，并由验证委员会主任签署，验证委员会办公室对验证合格证书分发至各有关部门。3、验证形式同步验证。4、要求4.1 在净化车间进行,生产操作人员按规定的员工洗手、消毒工序进行清洁、消毒后，检测人员进行手指菌污染检测。4.2 盛装消毒液的容器应清洁，每4000ml消毒液使用40人/次，使用持续时间4小时，参与验证生产操作人员上下班均按清洗消毒、程序进行洗手消毒，检测人员上、下班各抽样一次。4.3 检测人员按5、标准进行检测，记录相应的检测数据，生产部门在试验结束后从检测人员处收集手消毒验证数据，并填写相对应的表格。4.4连续3天手消毒验证检测结果均符合标准规定，则判定本次验证合格。4.6本次验证实施日期为2006年12月4日至2006年12月6日。5、标准细菌检出率0.1%(8.1)6、方法6.1所需仪器及试剂：恒温培养箱子： DG-509 成都电烘箱厂 超净工作台：SW-CJ-IC 苏州净化设备厂 手提式电热蒸汽消毒器：DG-101 山东新华医疗器械股份有限公司普通营养琼脂培养基：北京奥博生物技术责任有限公司 棉签酒精灯、灭菌生理盐水6.2 员工洗手、消毒程序:6.2.1卷起袖管，摘下手表、戒指等饰品。6.2.2 湿润双手，使用适量液体肥皂或洗涤剂。按六步洗手法进行洗手，清洁每一手指和手指间。即：（8.2）第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦；第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行；第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦；第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行；第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行；第六步：搓洗手腕，交换进行。6.2.3 用大量清水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌。6.2.4 仔细检查手的各部位，并对可能遗留的污渍重新洗涤。6.2.5 将手干燥。6.2.6 将干燥后的手浸入0.5%的84消毒液液体中，浸泡3分钟后，取出。6.2.7 再次将手干燥。6.3测试程序：（8.3）6.3.1将备好的酒精灯、灭菌生理盐水等物品从物流区进入检装室。6.3.2生产操作人员按6.2条 洗手、消毒程序进行清洁消毒后进入工作区。6.3.3实验用品置于工作台面后，点燃酒精灯。6.3.4检测人员按无菌操作方法，对洗手后参与验证的生产操作人员逐一取样。6.3.5生产操作人员按要求手指并拢，检验人员将浸有灭菌生理盐水的棉拭子的右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处涂抹10次后，将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中。6.3.6分别震打80次，混匀，10倍递减稀释，即1:10，1:100，分别取1ml放于灭菌平皿内（每个稀释级倾注2个平皿），用普通营养琼脂培养基作倾注培养，置3035恒温培养48h，观察结果。6.3.7选取菌落数在30300之间的稀释级作为菌数报告,当各稀释级的平均菌落数均小于30,以最低稀释倍数值乘以稀释倍数。如各级稀释平板均无菌落数生长，或仅最低稀释级的平板有菌落生长，但平均菌落数小于1时，以1乘以最低稀释倍数的值报告菌数。6.4计算：菌数/每只手=平均菌数稀释倍数7、附表7.1手消毒验证(84消毒液)验证检查记录7.2验证报告7.3验证审批表7.4 手消毒验证(84消毒液)验证小组名单8、参考文献8.1 医院消毒技术规范8.2 “非典型肺炎”的防治8.3 微生物限度检查法,92102, 药典2005年版二部附录XI。手消毒效果验证（84消毒液）验证小组名单验证小组姓名职务部门组长组员84消毒液手消毒验证检查记录检查名称取样时间检查数量检查时间检查方法无菌操作方法编号标准检查结果结论1检测结果不得有细菌23456789101112131415检查人复核人验 证 报 告项目名称验证目的验证内容验证方法完成时间组 织 人实 施 人验证结果验证结论确 认验 证 审 批 表验证项目84消毒液手消毒效果验证验证领导小组意见 年 月 日验证领导小组成员（签字）组员： 年 月 日组员： 年 月 日组员： 年 月