药品管理法试题及答案.doc

药品管理法考试试题（一）答案一、单选题(每道题2分)1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得 （B）A、药品生产许可证 B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证2、开办药品生产企业，必须取得 （A）A、药品生产许可证 B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证3、药品必须符合 （A）A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 （C）A、进口许可证 B、进口药品许可证C、进口药品注册证书 D、新药证书5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的 （A）A、进口药品通关单 B、进口药品证书C、进口许可证 D、进口药品注册证书6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A)A、进口准许证 B、出口准许证C、进口药品注册证书 D、进口许可证 7、药品广告审批机关是 （C）A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布 （D）A、电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示 （D） A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、证明文件10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验 （D） A、四日 B、五日 C、六日 D、七日11、对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款 （ B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 （B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 （C） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下14、对从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款 （B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 （D） A、国家医药管理局 B、国家药品管理局 C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理局16、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新药品管理法的实施日期为（D）A、2001年2月28日 B、2001年6月1日C、2001年7月1日 D、2001年12月1日A、 2002年1月1 日17、已撤销批准文件的药品 （C）、当年度内可继续生产销售、已经生产的，可以继续在效期内销售、不得继续生产、销售、由当地卫生行政部门监督销毁18、下列属于假药的是 （）、改变剂型或改变给药途径的药品、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的、超过有效期的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的、更改生产批号的19、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( B ) A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门E、司法部门20、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是 （D）A、药品监督管理局 B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所 D、司法部门二、多选题 每道题3分1、开办药品生产企业，必须具备的条件是 （ABCD）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度2、开办药品经营企业必须具备的条件是 （ABCD） A、具有依法经过资格认定的药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、具有保证所经营药品质量的规章制度3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ABCD）A、 药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、 药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、 药品的注意事项4、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ABE）A、外用药品 B、非处方药C、处方药 D、国家定价药品E、特殊管理药品5、 对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括 （BCDE）A、 给予警告B、 处一万元以上二十万元以下的罚款C、 没收违法所得D、 情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证E、 构成犯罪的，依法追究刑事责任6、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的 （ABC）A、质量 B、疗效C、不良反应 D、市场行情E、 经济效益7、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括 （ABDE）A、 给予警告B、 责令限期改正C、 没收违法所得D、 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、 情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格8、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括 （AD）A、中华人民共和国药典 B、省级药品标准C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准9、制定药品管理法的目的是 （ABDE）A、 加强药品监督管理 B、 保证药品质量C、 增进药品疗效 D、 保障人体用药安全E、 维护人民身体健康和用药者的合法权益10、直接接触药品的包装材料和容器 （ABCDE）A、 必须符合药用要求B、 必须符合保障人体健康、安全的标准C、 由药品监管部门在审批药品时一并审批D、 未经审批不得使用E、 必须适合药品质量的要求11、符合药品广告管理规定的是 （ABCDE）A、 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B、 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C、 处方药不得在大众媒介发布广告D、 非药品广告不得涉及药品的宣传E、 药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准12、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有 （ABCE）、依法予以取缔、没收违法生产、销售的药品和违法所得、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年内不得从事药品生产、经营活动、构成犯罪的，依法追究刑事责任13、对制售劣药行为的行政处罚有 （ABCDE）、没收药品和违法所得、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、 对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚14、对制售假药行为的行政处罚有 （ABCDE）、没收药品和违法所得、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于假药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚15、中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求 （ABDE）、直接接触药品的包装材料、直接接触药品的包装容器、药品的外包装、容器材料、生产药品所需的原料、生产药品所需的辅料16、下列属于劣药的是 （ABCDE）、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的、未标明或者更改有效期、生产批号的、药品成分含量不符合药品标准规定的、超过有效期的、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的17、药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的有关处罚有 （BCDE）、给予警告、责令改正、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款、有违法所得的，没收违法所得、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构职业许可证书18、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有 （ABCDE）A、 没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B、 没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款C、 情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证D、 撤销药品批准证明文件E、 构成犯罪的，依法追究刑事责任19、药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证