成品阴凉库温湿度确认方案.doc

成品阴凉库温湿度分布确认成品阴凉库温湿度确认目录1. 成品阴凉库温湿度分布确认方案2. 成品阴凉库温湿度分布确认记录3. 成品阴凉库温湿度分布确认报告 药业有限公司确认小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门成品阴凉库温湿度分布确认方案文件编码： 药业有限公司确认方案批准方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期验证委员会负责人确认时间年 月 日 年 月 日 目 录1概述2确认目的3. 职责4. 确认范围5确认内容 5.1确认前准备5.2性能确认6确认结果评价7确认周期 1. 概述： 我公司产品 注射液储存温度要求为0-20，为了保证我公司 注射液储存环境符合要求，需要对成品阴凉库温湿度分布情况通过确认进行掌握。 2. 确认目的： 了解和掌握成品阴凉库的温湿度分布情况，选择合适的温湿度监测点。 3. 职责：l 物流部负责方案和报告的起草 质量部负责方案和报告的审核和批准 物流部库管员负责方案的实施质量部QA负责本方案的监督和检查4. 确认范围： 成品阴凉库5. 确认内容：仓库空调已经经过确认可以正常制热制冷和除湿，可设置制热和制冷最低温度均为16。在4到10月根据情况（室外温度高于20）开启制冷功能，12月至次年2月根据情况（室外温度低于0）开启制热。根据我公司产品储存要求，成品阴凉库温度始终保持保持在0-20之间，湿度保持在30%-70%。库房所有窗户上均加装了遮阳窗帘，可以避免阳光直射。空调确认表：安装确认空调型号生产厂家安装位置生产日期安装要求制冷功率适用面积安装日期制热功率制冷最低温度制热最低温度制热量主要技术参数循环风量制冷量安装是否符合要求：检查人： 复核人： 5.1 确认前准备： 5.1.1 检测点的确定：在仓库选择具有代表性14个点（详见仓库检测点分布图）作为测试点，每个测试点温湿度计需放置超过十分钟后读数。 检测点1、2、3、4 设在库房东南西北四面墙壁中段，距地面1.5米处（图中红色）。检测点5、6、7、8 和9、10、11、12设在库房对角线四分之一和四分之三处，分别在距地面0.5米（图中绿色）和2.0米（图中蓝色）各设四点点，共8个点。检测点13设置在库房中心1.5米（中心红色）高度。检测点14 为室外温度监测点，设置在仓库外墙1.5米高度处。每个测试点温湿度计需放置超过十分钟后读数仓库检测点分布图： 5.1.2 检测时间每天在上午8:30-9:30，11:00-12:00，下午13:30-14:30，16：30-17：30记下相应温湿度（附温湿度计录表），连续记录10天。 5.1.3检测方式 采用经计量管理部门校验的电子式温湿度计进行温湿度的测量，仪器参数见下表：测试用主要仪器参数表：已经过校验的温湿度计3只 仪器编号规格、型号检验编号有效期至 温度检测范围 湿度检测范围5.1.4 温湿度监测点的确定在夏季连续出现雨天（天气较凉爽，室外最高温度低于30），则时间顺延。最后根据记录的数据确定冬天和夏天温湿度计最佳摆放的位置。根据本地气候特点，夏季（7月到8月）选择最热点作为仓库今后测量点。在相同条件下 ，如果两点温度相差1情况下，选择便于测量的点作为今后仓库测量点。5.1.5 出入库开门时间对库房温湿度的影响试验库房日常作业开门时间大约在5分钟左右，为了保证库房正常作业过程中依然能够保证储存条件符合要求，我们另选夏季（室外温度超过30）5天，每天在测量温湿度之前开启库房外门10分钟后，记录各测量值。 6. 确认结果评价 对测试所得数据综合分析，绘出仓库温度分布曲线图，总结仓库温湿度分布规律，找出仓库温度最高点和温度最低点及变化情况，确定最佳温湿度监测位置。 7.确认周期每年应对成品阴凉库温湿度分布进行确认库房设施、设备有改变时应重新进行确认8.日常监控11.1每日应按要求规定时间进行监控.11.2根据各库房的储存条件可以配备除湿机、空调。11.3按要求定期校验温湿度表。成品阴凉库温湿度分布确认记录文件编码：药业有限公司13成品阴凉库温湿度分布确认报告文件编码：药业有限公司确认报告批准报告起草签名日期报告审核签名日期报告批准签名日期验证委员会负责人成品阴凉库温湿度分布确认报告库房名称成品阴凉库库房编号CP-02储存条件要求密闭、阴凉处保存（温度不超过20）确认过程描述本次确认对成品阴凉库相关文件资料、设备设施、运行情况及性能进行检验确认方案实施情况本次确认严格按照确认方案进行，首先按确认方案对库房设施设备各项指标进行确认，然后按库房温湿度控制管理规程控制库房温湿度检查情况（1）确认资料齐全、有效 （2）确认方案科学、操作合理（3）测量仪器准确、有效 （4）记录完整及时、准确评价分析（1）确认过程严格按照确认方案执行（2）加测仪器合格有效、准确（3）确认记录完整准确、数据处理科学合理（4）确认过程未出现偏差结论通过成品阴凉库温湿度分布图可已得知成品阴凉库温湿度分布规律：仓库温度水平分布基本均匀，垂直方向自下而上温度呈升高变化趋势，湿度总体变化不大。库区内墙温度与中间区域没有明显差异，东西南北各点温湿度差异不明显。仓库内温湿度分布均匀，3号检测点温度略高于其他点