IVD参考值与参考区间的建立说课材料.ppt

检验项目的参考值和参考区间 参考值和参考区间 实验室应为检验项目提供可靠的参考区间 才能使临床对健康普查者的检验结果作出判断 对病人检验结果有大致的了解 发挥检验报告的作用 因此获得检验项目可靠的参考区间是实验室的重要任务 1 参考个体依据临床对某检验项目的使用要求确定选择原则 以此选择的检测参考值的个体 所有参考个体的集合为参考总体 参考值和参考区间基本概念 2 参考抽样组从统计意义上 一定数量的参考个体是对参考总体的一个抽样 在现今的参考值建立中 都是对参考抽样组作具体研究 在一定的可信限条件下 成为某项目的参考值和参考区间 参考值和参考区间基本概念 3 参考值对一个参考个体进行某项目检测得到的的值为该个体的参考值 所有参考抽样组的各个参考值合起来即为参考值范围 参考值和参考区间基本概念 4 参考区间和参考限依据所有参考值的分布特性以及临床使用要求 选择合适的统计方法进行归纳分析后 确定参考值范围中的一部分为参考区间 区间的两端为参考区间的限值 分为低参考限和高参考限 参考值和参考区间基本概念 一般情况下 常选择95 分布范围的大小表示参考值区间 例如从2 5 位数到97 5 位数所在的区间 亦可从0 95 位数 或者选择99 的上限值 参考值和参考区间 5 正常值 正常范围 及 参考范围 参考值 常被称为 正常值 正常 理解为健康 若检测值不在参考区间内 意即检查对象有病或不是良好健康状态 亦即 不正常 其实无法判断谁是正常人 健康只是相对的 因此 正常 词义不清 另外 正常 亦理解为所有数据呈高斯 正态 分布 但生物数据大多不呈高斯分布 为使含义精确而少混淆 应不用 正常值 一词 而用 参考值 自然亦不再用 正常范围 参考值和参考区间 范围 常定作实际的最小和最大测定值的一组值 即 参考值组的整个范围 因此 参考范围 应是参考抽样组内所有参考值的集合 以最小的和最大的参考值为界限 显然 参考区间 只是 参考范围 的一部分 而不是全体 两者不能混淆 参考值和参考区间 1 根据文献及实验研究 总结对该项目检测结果产生的生物变异和分析干扰的因素 供选择参考个体时用 2 确定参考个体的选择原则 或排除非参考个体的原则 编写与之对应的调查表 3 依据调查表和其他有关记录 挑选候选的参考个体 建立参考值和参考区间计划 4 依据排除原则 剔去不符要求的候选对象 5 将采集标本前和采集时对受检查的要求 详细告诉各个受检参考个体 做好准备 6 完善地采集标本 做好分析前的标本预处理 7 在良好的控制条件下 用事先指定的分析方法对处理好的标本作检测 获得参考值结果 建立参考值和参考区间计划 8 检查有无明显的误差或离群点 若有 按事先约定原则 剔去不符要求的数据 再补上必需的数据 9 绘制分布图 了解数据的分布特性 选择合适统计方法 估计参考限和参考区间 包括 如合适的话 将数据分成几组 分别求参考区间 10 将上述工作 详细叙述成文备查 建立参考值和参考区间计划 怎样才算健康是参考区间研究的首要问题 确定排除非健康者的原则又是选择参考个体的第1步 各个项目的临床应用不同 对健康有不同的规定 不论如何定义 对选择参考个体的规定应在进行工作前就予以确定并写成文件 选择参考个体 选择参考个体时应按照项目的临床使用要求去设计排除非参考个体的规定 规定应详细而明确 例如下列内容常作为排除规定 饮酒 抽烟 血压不正常 正在用药 基因因素 近期住院 近期动过手术 药物滥用 维生素滥用 正在哺乳期 患肥胖症 口服避孕药 近期输过血 是否须空腹采血等 选择参考个体 在选择参考个体对象时不要集中于青年 应尽可能和使用该项目的临床病人分布组成相近 除非有必要 不要选择住院或门诊病人 对儿童和老年人也应分别予以考虑 选择参考个体 在选择参考个体时 应考虑是否有分组的必要 最常见的是分年龄组和性别组 另外 还可列出可能分组的因素 其中有 生理节奏变异 饮食 民族 运动 空腹或非空腹 地区 采样的姿势 月经期的不同时期 采样时1天中的某一时刻及是否吸烟等 参考值和参考区间 认真重视分析前的管理 确认检测系统的性能 在分析中有质量控制措施 参考值和参考区间 1 为确保参考值数据的可靠性 建议至少取120个参考值数据 若还需分组统计 则每个分组应有120个数据 参考值数据分析和处理 2 数据中的疑似离群点的判断建议将疑似离群点和其相邻点的差值D和数据全距R相除 D R若小于等于1 3不考虑为离群点 若有2个或以上疑似离群点 可从最小的疑似离群点起作如上处理 若D R都大于1 3 则所有疑似点都剔去 若D R都小于1 3 保留所有疑似数据 参考值数据分析和处理 参考值数据分析和处理 D R示意图 参考值数据分析和处理 R D D R示意图 3 若有离群点被剔除后 应即将其他数据补上 4 绘制分布图 了解数据的分布特性 若数据呈高斯正态分布 或者数据经转换后亦呈高斯分布 可按 X 1 96s表示95 数据分布范围 或者X 2 58s表示99 分布范围等确定参考限和参考区间 若数据不呈高斯正态分布 则可用非参数法处理 最常见的是以百分位数法确定2 5 和97 5 位数的参考限 以此确定95 参考区间 参考值数据分析和处理 5 参考值数据是否需要分组 主要根据临床意义 并且须作Z检验 确定分组后的均值间差异有无统计上的显著性 参考值数据分析和处理 附 上海市1975年1630名健康人血清丙氨酸氨基转移酶参考值调查摘要上海市病毒性肝炎防治工作战线的医务人员 由32个单位80人组成肝功能正常值调查组 于1975年3月至5月对虹口 卢湾 闵行三个地区中发病较低的9个工厂 中小学校和幼儿园各1所 共1630名健康人做了肝功能检查 参考值和参考区间 一 调查方法和检验方法1 调查对象 在上海市区居住1年以上的不同性别 年龄的健康人 由于调查组织工作的困难 这次的观察对象不包括5岁以下 7至11岁 14至15岁 65岁以上的年龄组在内 参考值和参考区间 健康人的要求 1 一个月内无急性感染史 2 发育 精神正常 无心血管 肺 肾和肝 胆 胰等器质性疾患 3 半年内无输血和大手术史 4 3个月内未服影响酶活力的药物 如异烟肼 对氨基水杨酸等抗痨药物 冬眠灵 地巴唑 硫脲嘧啶等 2周内无中毒史 不接触毒物及其它有害物质 5 妇女不在妊娠期及哺乳期 6 家庭成员中无病毒性肝炎史 3个月内同工作或学习的班组内无急性病毒性肝炎发生 7 在受检对象中 若血清中乙型肝炎病毒表面抗原 HbsAg 或抗体 HbsAb 阳性者均予以剔除 参考值和参考区间 66 16061630 1630名健康人ALT活力分布频数表 以上数据的均值和标准差为 赖氏单位 卡门氏单位 s 8 97赖氏单位 按正态分布规则 有95 的观察值在范围内 即 5 31 29 4赖氏单位 说明数据分布呈偏态 确定95 分布范围客观而简便的方法是采用百分位数法 参考值和参考区间 中位数为10 38赖氏单位 95 百分位数为24 65赖氏单位 近似为25单位 和国外报道一