药房质量管理守则.doc

XXXX药房简介 XXXX药房始建于2013年11月，位于XXXXXXXXXXXXXXXX，注册资本总额为XXX万元，是一家以药品零售为主营项目的企业。经营面积为XXXXX平方米。主要经营：中药饮片、中成药、西药、医疗器械、保健食品等几大类；共经营有XXXX多个品种，守法经营、严把药品质量关，基本满足人民用药的需求，保障了人民健康安全用药。 本着“诚信第一、顾客至上”的服务宗旨，根据国家药品管理法严格遵行国家GSP管理细则，采用现代商业连锁制经营模式，对所属门店施行统一培训、统一字号、统一形象、统一经营管理、统一服务规范、统一商品购进、统一物流配送等管理方式，方便、快捷、高效的经营服务模块，赢得全县人民的拥护与深信，在景谷人民健康生活中取得了无可替代的信誉与地位。 公司积极响应和拥护国家城镇基本医疗保险制度和有关政策，健全和完善药品质量保证制度确保用药安全、有效，经营药品涵盖城镇职工基本医疗保险用药。 本公司现目前有员工XX人，其中药学技术人员XX人（占员工人数XX），执业药师（或药士、药师、主管药师等）XX人（占药学技术人员XX），员工的专业知识结构以及多年的营销经验，能够满足企业经营的需求。公司建有一套完整的药品购进、仓储、销售等一系列严格的质量保证体系，符合并通过通过国家GSP认证的企业。 企业负责人携全体员工不断提升和树立企业在顾客心中的良好形象，建立顾客对药店良好的忠诚度与信誉。根据公司实际，加强公司内部管理，强化培训、提高公司的团队精神、塑造员工专业技能与素养，向顾客提供专业化的服务，寻求更高的效益增长点。根据激烈的市场环境结合自身实际情况，调整战略、创新经营，为公司长远发展奠定扎实基础。公司地址：负责人：联系电话：负责人电话：质量管理方针与目标 1、为保证药品经营的质量，规范经营行为，至质量管理活动有章可循、有据可及。有凭可查，根据药品管理法及药品经营质量管理规范及相关法律法规，特制定本制度。 2、经理和质量管理员负责指定文件编制计划，制定相关人员负责起草，聘请有关专家审定，给经理批准，前述执行日期后执行。 3、本店质量管理体系文件分规章制度、质量职责、质量程序和质量记录四类，所编制文件不得与国家的法律法规相悖，包含全部GSP内容，遵循合法性、实用性、先进性、指令性、系统性、可操性、可检查性原则。 4、质量管理文件有质量管理员管理，并分发至各个管理环节，督促尽快熟悉掌握与该环节相关的质量管理制度文件。 5、质量管理体系文件要根据实际情况进行相应的调整和修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审以后及其它需要修改情况。 6、定期或不定期对质量管理工作进行检查与考核，考核时间和方法由经理确定，针对发现的问题和存在的缺陷提出改进意见及措施。 7、质量管理体系文件一经启用，不得随意更改，确实需要修订的文件，由经理指定相关人员修改，聘请相关专家审定，经经理批准，签署日期后执行，并在文件头上注明。 8、本店使用统一的文件首页格式，质量管理制度类文件代码为“QM”，岗位职责类文件代码为“QD”，操作规程类文件代码为“QP”，记录凭证类文件代码为“QR”，文件序号用3位阿拉伯数字。 文件首页格式文件名称：编号：起草人：批准人：页次：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：目 录一、企业组织机械图 第1页二、任命书第2页三、质量管理制度第3页1、药品陈列的管理制度第5页2、药品养护的管理制度第6页3、药品销售的管理制度第7页4、首营企业和首营药品审核的管理制度第8页5、药品拆零的管理制度 第10页6、处方药品销售的管理制度 第11页7、含麻黄碱类药品的管理制度 第12页8、记录和凭证的管理制度 第14页9、收集和查询质量信息的管理制度 第15页10、质量事故、质量投诉的管理制度第16页11、近效期药品的管理制度第17页12、不合格药品的管理制度第18页13、药品退货的管理制度第19页14、卫生和人员健康的管理制度第21页15、人员培训及考核的管理制度第22页16、药品不良反应报告的管理制度第23页17、计算机系统的管理制度第24页18、执行电子监管的管理制度第25页19、药学服务的管理制度第26页20、服务质量的管理制度第27页21、药品召回的管理制度第28页22、药品追回的管理制度第30页23、中药饮片经营的管理制度第31页24、质量管理分析、评价改进制度第32页四、岗位职责第33页1、企业负责人的岗位职责 第33页2、质量负责人风岗位职责 第34页3、驻店药师的岗位职责 第35页4、采购员的岗位职责 第36页5、验收员的岗位职责 第37页6、养护员的岗位职责 第38页7、营业员的岗位职责 第39页五、操作规程第40页1、处方审核、调配、核对的操作规程 第40页2、服务质量管理规范 第42页3、计算机系统的操作规程 第43页4、含麻黄碱类药品销售的操作规程 第44页5、药品采购、验收操的作规程 第45页6、药品拆零的操作规程 第47页7、药品陈列的操作规程 第48页8、药品退货的操作规程 第49页9、药品销售的操作规程 第50页10、药品养护的操作规程第51页11、冷藏药品存放的操作规程第53页12、药品召回的操作规程第54页13、药品追回的操作规程第56页六、记录与凭证第58页1、文件编制申请表 第58页2、质量管理制度执行情况表 第59页3、供货方汇总表 第60页4、供货方质量体系调查表 第61页5、药品购进记录 第62页6、采购计划表 第63页7、药品购进、质量验收记录 第64页8、药品质量档案表 第65页9、进口药品购进验收记录 第66页10、药品拒收报告单第67页11、陈列药品质量检查记录第68页12、陈列药品养护检查记录第69页13、重点养护品种确定表第70页14、药品养护档案表第71页15、首营企业审批表第72页16、首营品种审批表第73页17、合格供货商档案表第74页18、处方药销售销售记录第75页19、药品拆零销售记录第76页20、质量信息汇总表第77页21、药品质量事故分析报告记录表第78页22、近效期药品催售表第79页23、不合格药品报告单第80页24、不合格药品报损审批表第81页25、不合格药品销毁记录第82页26、报损(销毁)药品清单第83页27、不合格药品台帐第84页28、员工个人健康档案第85页29、顾客意见及投诉受理卡第86页30、顾客满意度征询表第87页31、员工个人培训教育档案第88页32、公司年度培训计划表第89页33、药品不良反应报告表第90页34、环境温湿度记录表第91页35、设施设备一览表第92页36、设施设备维修保养记录第93页37、GSP质量体系内部评审记录第94页七、其他内容第95页1、质量体系评审 第95页2、质量管理制度执行情况自（检）查评分表 第96页3、质量管理制度检查考核评分表第100页104 / 112一、企业组织机械图企业组织机械图企业负责人：xxx质量管理员：xxx养护员：xxx验收员：xxx采购员：xxx驻店药师：xxxxxx驻店药师：xxx二、任命书任 命 书 经研究决定任命XXX为XXXX药房的企业负责人。 经研究决定任命XXX为XXXX药房的驻店药师兼质量管理员。 经研究决定任命XXX为XXXX药房的养护员兼采购员。 XXXX药房 XXXX年XX月XX日 企业负责人签字：XXX质量管理制度文件名称：药品购进和验收的管理制度编号：QM001起草人：XXX批准人：XXX页次：2起草日期：2015.5.28批准日期：2015.5.28执行日期：2015.5.28变更记录：变更原因： 一、目的：建立规范的药品购进管理制度，确保购进药品的质量及合法性。 二、范围：本制度适用于药品购进的管理。 三、职责：采购员负责本制度的组织实施。 四、内容： 1、药品购进必须严格执行药品管理法、产品质量法、合同法及药品经营管理规范等有关法律法规，依法采购。 2、药品采购人员应熟悉药品相关法律法规。 3、购进药品以质量为前提，从具有合法资质的供货单位进购；并与供货单位签订质量保证协议。质量保证协议至少包括以下内容： （1）明确双方质量责任； （2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （3）供货单位应当按照国家规定开具发票； （4）药品质量符合药品标准等有关要求； （5）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （6）药品运输的质量保证及责任； （7）质量保证协议的有效期限。 4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 5、购进药品在系统中建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。药品采购记录至少保存五年。 6、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写首营企业审批表和首营品种审批表，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。 7、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章鲜章（原印章）的以下资料，确认真实、有效： （1）药品经营许可证复印件； （2）营业执照及其年检证明复印件； （3）药品经营质量管理规范认证证书复印件； （4）相关印章、随货同行单（票）样本； （5）开户户名、开户银行及账号； （6）税务登记证和组织机构代码证复印件。 8、审核并留存供货单位销售人员以下资料： （1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 9、采购首营药品要有加盖供货单位质管部门原印章的生产或进口药品注册证。 10、定期对进货情况进行质量评审，一年至少1次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。文件名称：药品陈列的管理制度编号：QM002起草人：XXX批准人：XXX页次：1起草日期：2015.5.28批准日期：2015.5.28执行日期：2015.5.28变更记录：变更原因： 一、目的：为确保门店经营场所内陈列药品的质量，避免药品发生质量问题。 二、依据：药品经营质量管理规范。 三、适用范围：门店药品的陈列管理 四、责任：营业员、养护员对本制度实施负责 五、内容： 1、门店应当配备温湿度监测和调控的设备，以使营业场所的温度符合常温要求。 2、存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 3、陈列的药品应当避免阳光直射。 4、陈列药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。 5、处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。 6、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 7、外用药品与其他药品应当分开摆放。 8、拆零药品集中存放于拆零专柜或专区。 9、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。 10、冷藏药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 11、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。 12、装斗前应当复核，防止错斗、串斗。 13、应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。 14、不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 15、经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。 16、定期对营业场所进行检查，发现问题及时整改。文件名称：药品养护的管理制度编号：QM003起草人：XXX批准人：XXX页次：1起草日期：2015.5.28批准日期：2015.5.28执行日期：2015.5.28变更记录：变更原因： 一、目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。 二、依据：药品经营质量管理规范 三、适用范围：门店陈列和储存药品的养护。 四、责任：养护员对本制度的实施负责。 五、内容： 1、养护员每天应对营业场所进行巡检，查看药品储存是否符合温度要求，温湿度检测和监控仪器、计量仪器及器具等设施设备运行是否正常，并在规定时间内做好温湿度记录及空调运行记录。 2、养护员每月初根据药品的流转情况制定养护计划，于当月15日前对所在库存药品进行养护，并在系统中做好养护记录。 3、每季度由养护员确认填写重点品种养护确认表，在系统中制定重点养护药品目录，目录中的药品在常规养护基础上增加养护次数，每月检查二次，并在系统中做好重点品种养护登记表。列入重点养护品种的药品有近效期药品、新药、有效期短的药品（在一年）以内、易变质品种（VC针、片，氨基酸针、氯霉素片等）、变质药品的邻近批号、胰岛素、贵重中药饮片等 4、养护员每月初在系统中查看药品近效期报表，并根据实际情况制定近效期药品催销表，加强近效期药品的催销力度。 5、养护员在养护过程中发现临效期1个月的药品应立即下柜，并在系统中锁定及停销，按不合格药品处理程序处理。 6、养护员在养护中发现质量可疑的药品应立即下柜并在系统中停销，通知质量管理员确认，若质量管理员仍有疑问则报公司质量管理部。确认为不合格的按不合格药品处理程序处理。 7、定期对营业场所内的设施设备进行清洁和养护。文件名称：药品销售的管理制度编号：QM004起草人：XXX批准人：XXX页次：1起草日期：2015.5.28批准日期：2015.5.28执行日期：2015.5.28变更记录：变更原因： 一、目的：加强药品销售环节的质量管理，保证销售药品的合法性和准确性。 二、依据：药品经营质量管理规范。 三、适用范围：适用于门店销售药品的质量管理。 四、责任：营业员对本制度的实施负责。 五、内容：1、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。 2、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，在岗执业的执业药师、药师应当挂牌明示。 3、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。 4、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。 5、处方药销售必须严格按处方调配管理制度的规定进行销售，严禁无处方销售处方药。 6、销售特殊管理药品和国家有专门管理要求药品应严格执行特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度和国家有关规定，严禁超剂量销售。 7、销售拆零药品应当严格执行药品拆零管理制度和药品拆零操作规程。 8、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。 9、医保刷卡门店在销售药品时还应当遵守医保的相关规定。 10、对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。 11、销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。 12、做好当日销售报表，做到票、帐、货相符。文件名称：首营企业和首营药品审核的管理制度编号：QM005起草人：XXX批准人：XXX页次：2起草日期：2015.5.28批准日期：2015.5.28执行日期：2015.5.28变更记录：变更原因： 一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 二、依据：药品经营质量管理规范。 三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 四、责任：企业负责人、质量负责人对本制度的实施负责。 五、内容： 1、供货单位合法性审核 、首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。 、索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。 、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 、质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 、采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。 2、首营品种合法性审核 、首营品种是指本企业首次采购的药品。 、采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。 、资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。 、对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：审核所提供资料的完整性、真实性和有效性，了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况，审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。 、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 、审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存文件名称：药品拆零的管理制度编号：QM006起草人：XXX批准人：XXX页次：1起草日期：2015.5.28批准日期：2015.5.28执行日期：2015.5.28变更记录：变更原因： 一、目的：为加强门店拆零药品的质量管理。 二、依据：药品经营质量管理规范 三、适用范围：适用于门店拆零销售的药品。 四、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。 五、内容： 1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 2、营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过专门的培训后，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。 3、门店须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。 4、工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。 5、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。 6、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。 7、拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。 8、拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。 9、对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。文件名称：处方药品销售的管理制度编号：QM007起草人：XXX批准人：XXX页次：1起草日期：2015.5.28批准日期：2015.5.28执行日期：2015.5.28变更记录：变更原因： 一、目的：加强处方药品销售的质量管理，保证处方药销售的合法性和准确性。 二、依据：药品经营质量管理规范。 三、适用范围：适用于门店销售药品的质量管理。 四、责任：处方审核员对本制度的实施负责。 五、内容： 1、处方药应陈列在处方区内并有处方药专用标识。 2、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 3、处方药销售必须凭执业医师开具的处方方可调配和销售，严禁无处方销售处方药。 4、门店必须配有执业药师和药师以上技术人员对处方进行审核。 5、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒接调剂。 6、对处方所列药品不得擅自更改或代用。 7、调配处方时，应按处方依次进行调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签字后，再发药给顾客。 8、发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。 9、销售处方药的须将处方收回留存，患者不愿留存的须做好处方药销售记录，并保存至超过有效期一年，但不得少于3年。文件名称：含麻黄碱类药品的管理制度编号：QM008起草人：XXX批准人：XXX页次：2起草日期：2015.5.28批准日期：2015.5.28执行日期：2015.5.28变更记录：变更原因： 一、目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，按照公安部、国家食品药品监督管理局的有关规定要求，结合公司实际情况，特制定本制度。 二、依据： 1、中华人民共和国药品管理法 2、药品经营质量管理规范及其实施细 3、公安、药监部门有关规定 三、适用范围：适用于门店销售药品的质量管理。 四、责任：营业员对本制度的实施负责。 五、内容： 1、含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草（含）片、复方地芬诺酯片。 2、含特殊药品复方制剂由公司信息管理部进行计算机系统库存管理外，门店对该类药品还应当设独立的进、销、存台账，并由专人管理，做到票、账、货相符。 3、门店必须在处方区设立含特殊药品复方制剂专柜，将含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草（含）片、复方地芬诺酯片统一放入专柜内，并在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。 4、含特药复方制剂的销售管理门店销售含特殊药品复方制剂时，应按公安、药监的文件规定执行。 、门店应当在系统中对含特殊药品复方制剂单次最大销售数量进行锁定，系统拒绝含特殊药品复方制剂药品的超剂量销售。 、销售时应查验、登记购买者身份证。在含麻黄碱类复方制剂销售记录如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。 、若门店发现顾客多频次或要求超剂量购买含特殊药品复方制剂的应当拒绝销售，并上报有关部门。 、如实做好含特殊药品复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。 、销售含特殊药品复方制剂所得款项与其他药品销售款项一同存入公司指定账户。文件名称：记录和凭证的管理制度编号：QM009起草人：XXX批准人：XXX页次：1起草日期：2015.5.28批准日期：2015.5.28执行日期：2015.5.28变更记录：变更原因： 一、目的：确保数据的真实、完整、准确安全可追溯。 二、依据：药品经营质量管理规范 三、适用范围：各种记录 四、责任：质量管理员。 五、内容： 1、各项记录由质量部根据本单位实际按照有关法律法规制定，并定期审核，及时修订。 2、各项记录由质量部统一审定、印制和发放，各岗位人员对职责范围内的记录、使用、保存和管理负责。 3、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 4、药品采购、验收、销售、陈列检查、温度监测、不合格药品处理等相关记录，要做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 5、电子记录数据由公司信息管理部每日备份，备份记录和数据的介质存放于指定的场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 6、各类凭证按类别、日期或自编号顺序按月装订，加具封面。 7、记录及相关凭证至少保存5年。文件名称：收集和查询质量信息的管理制度编号：QM010起草人：XXX批准人：XXX页次：1起草日期：2015.5.28批准日期：2015.5.28执行日期：2015.5.28变更记录：变更原因： 一、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。 二、依据：药品经营质量管理规范 三、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。 四、责任：质量管理部和质量负责人对本制度的实施负责。 五、内容： 1、质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。 2、质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。 3、质量信息的收集方式： 、质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集并下发给门店。 、企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； 、质量投诉和质量事故的质量信息：门店通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。 、门店在接到药品不良反应投诉时应当详细记录患者用药后不良反应的情况，报质量管理部汇总、分析及处理。 、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。 、质量管理部应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。文件名称：质量事故和质量投诉的管理制度编号：QM011起草人：XXX批准人：XXX页次：1起草日期：2015.5.28批准日期：2015.5.28执行日期：2015.5.28变更记录：变更原因： 一、目的：加强门店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 二、依据：药品经营质量管理规范。 三、适用范围：发生质量事故药品的管理。 四、责任：质量管理人员、营业员对本制度的实施负责 五、内容： 1、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成门店经济损失的情况。 2、门店在销售药品出现差错或其他质量问题，并威胁人身安全或已造成医疗事故的。 3、门店未严格执行质量验收制度，造成包装破损、渗漏、被污染药品入库的。 4、由于门店保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。 5、门店发生质量事故的应在第一时间上报公司质量管理部，公司质量管理部负责上报市食品药品监督管理局和指导质量事故的处理。 6、发生事故后，门店质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施，并组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报质量管理部。 7、质量管理部工作人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。文件名称：近效期药品的管理制度编号：QM012起草人：XXX批准人：XXX页次：1起草日期：2015.5.28批准日期：2015.5.28执行日期：2015.5.28变更记录：变更原因： 一、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，减少门店的损耗。 二、依据：药品经营质量管理规范 三、适用范围：所有药品 四、责任：质量负责人、养护员。 五、内容： 1、效期小于6个月的药品为近效期药品。 2、门店在验收中发现药品效期小于一年的应给予拒收，公司统一分发的近效期药品除外。 3、门店在收到公司分发的近效期药品时应详细记录药品的到货情况，内容包括：到货日期、品名、规格、厂家、批号、效期、数量、单据编号。 4、超过有效期未销售完的药品，如属于公司分发的近效期药品的，则由公司全额承担报损费用，其它的按规定比例报损。 5、养护员于每月初在系统中查看近效期报表，并根据实际情况制定近效期药品催销表。 6、门店应加强近效期药品的催销力度。 7、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。 8、养护员应加强近效期药品的养护力度，并有养护记录，临效期1个月的应下柜停销，按不合格药品处理。文件名称：不合格药品的管理制度编号：QM013起草人：XXX批准人：XXX页次：1起草日期：2015.5.28批准日期：2015.5.28执行日期：2015.5.28变更记录：变更原因： 一、目的：合理控制药品的经营过程管理，杜绝不合格药品销售到患者的手中。 二、依据：药品经营质量管理规范 三、适用范围：门店进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中出现的不合格药品的管理。 四、责任：质量管理人员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。 五、内容： 1、不合格药品的来源 、公司质量管理部门通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处。 、门店验收员在验收中发现的包装破损、渗漏、被污染的药品。 、过期失效的药品。 、门店在销售和养护过程中发现的不合格药品。 、门店销后退回的不合格药品。 2、不合格药品的处理 、门店发现不合格药品应立即下柜，统一存放在不合格药品柜中。 、门店在公司规定的时限内上传药品报损审批表到品类主管处。品类主管将各分店应承担报损金额明细下发到门店。 、门店根据品类主管审批的赔款类型分别在系统中做报损单，并将不合格药品带回公司由公司统一销毁。 、品类主管将各门店应赔款金额汇总下发至门店，门店将赔款统一存入公司指定账户。文件名称：药品退货的管理制度编号：QM014起草人：XXX批准人：XXX页次：2起草日期：2015.5.28批准日期：2015.5.28执行日期：2015.5.28变更记录：变更原因： 一、目的：为妥善处理出现的销售后退货或在库药品需退回供货方的情况，需建立规范的药品退货管理制度。 二、范围：本制度适用于药店售后退回的药品及药店退回供货厂商的药品管理。 三、职责：质量管理员、营业员负责本制度的实施。 四、内容： 1、销售后退回药品的管理 （1）药品一经售出，若无质量问题，一般不接受退货。 （2）因故确需退回的药品，营业员在认定确属本企业售出的药品后，填写相关单据，将其移交给质量管理员重新进行查验。 （3）退回药品应存放于退货区；经质量验收合格后，方可接收退货，并认真核对药品的销售日期、品名、批号、规格、数量、退货单位及其地址，退货和收回原因、日期、处理意见等；同时，填写退货记录和退货台帐，退货记录应保存5年。属于合格的药品转入合格药品柜存放。 （4）退回药品经质量管理员确认为是不合格药品的，按不合格药品管理制度进行处理。 （5）退回药品的处理必须在3个工作日内完成。 2、退回厂商药品的管理 （1）在养护检查时发现的不合格药品，若属于合同条款的内容，可将其退回供单位。 （2）供货单位提出收回的药品。 （3）在养护时发现所购药品临近失效期，并且与供货方签订的协议中规定了近效期可以退还的药品及其它不符合合同规定的药品。 （4）养护员发现第二条中的（一）、（三）项等情况应立即通知质量管理部、业务部等职能部门与供货方取得联系，办理退货手续。 3、企业售后退回的药品与企业退回厂商的药品，在退货区内分别存放。 4、应分类做好退货记录，确保记录的具有可追踪性，并统计因质量问题出现的退货率，及时将情况反馈到质量管理员。 5、营业员、质量管理员应经常性的总结经验，力戒退货事件的发生。 6、对退货药品，营业员应进行分析调查，并查明原因，按章处理。文件名称：卫生和人员健康的管理制度编号：QM015起草人：XXX批准人：XXX页次：1起草日期：2015.5.28批准日期：2015.5.28执行日期：2015.5.28变更记录：变更原因： 一、目的：规范门店环境卫生及人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。 二、依据：药品经营质量管理规范。 三、适用范围：所有门店环境卫生及人员健康的管理。 四、责任：营业员、质量管理人员对本制度的实施负责。 五、内容： 1、门店店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。 2、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。 3、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。 4、门店员工每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保存两年以上备查。 5、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。文件名称：人员培训及考核的管理制度编号：QM016起草人：XXX批准人：XXX页次：1起草日期：2015.5.28批准日期：2015.5.28执行日期：2015.5.28变更记录：变更原因： 一、目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。 二、依据：药品经营质量管理规范。 三、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。 四、责任：企业各岗位人员对本制度的实施负责。 五、内容： 1、公司质量管理部每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定年度培训计划，原则上每季度不得少于一次。 2、质量管理部负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。门店可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。 3、门店质量管理员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训I考