国际卫生信息标准与测评介绍PPT课件.pptx

国际卫生信息标准与标准应用测评简介 第四军医大学刘丹红2014年6月16日上海 2020 3 3 1 卫生信息标准 在卫生领域事务处理过程中 有关信息采集 传输 交换和利用时所采用的标准制定和采用卫生信息标准的目的 实现互操作性 互联互通性 Interoperability 即系统之间能够传输数据 并且这些数据能够被准确地理解 一 国际卫生信息标准概况 2020 3 3 2 语义互操作性 信息含义的标准化表达 更多依赖于专业知识 技术互操作性 功能 以硬件形式表现 更多依赖于信息技术 过程互操作性 计算机系统与实际业务工作实现最佳契合 2020 3 3 3 T Benson PrinciplesofHealthInteroperabilityHL7andSNOMED 2020 3 3 4 卫生信息标准的种类与范围 实现互操作性需要一系列标准卫生信息标准的种类和范围国际趋同数据的表达形式 组合形式 结构 传输形式 共享机制标识 分类代码 信息模型 文档 消息 协议 2020 3 3 5 卫生信息标准的种类医学术语标准 概念及其编码 受控词表数据标准 由概念归纳和抽象而成 语义类型 类 属性 数据类型 可编码属性的值集 值域 数据元信息模型 参考信息模型 领域信息模型 概念信息模型 逻辑信息模型 可实施 物理 信息模型数据集 特定主题的数据元的集合 基于领域信息模型和数据标准模板及文档 模型 模型片段 经过约束形成模板 组建用于交换和共享的文档 2020 3 3 6 基本标准 basestandard 一个标准研发组织提出并维护的 能够实现一类功能当中某一个具体功能的标准 如编码集 报文 消息 复合标准 compositestandard 由一组基本标准构成 通常来源于多个标准组织 由一个组织统一维护 如IHE的集成架构 HL7应用指南 HITSP互操作规范 IS 及其构件component C Transaction T TransactionPackage TP 等 2020 3 3 7 ISO TC215标准 数据结构 健康指标概念框架 HICF EHR传输 13606EHR com 数据交互 IHE完整的标准采用 远程医学语义内容 术语和分类编码系统 安全及隐私保护 EHR系统一致性测试中的安全和隐私需求 个人健康信息处理中数据用途的分类 健康卡 基础类 Infrastructure 标准 2020 3 3 8 药品与用药 IDMP数据集设备 软件风险管理 网络风险管理 医学设备和临床术语 临床模型与设备数据卫生信息系统及服务需求 EHR架构的信息需求 18308 EHR系统功能模型 集成的数字医疗架构 CDSS指南 卫生信息的虚拟表达标准研发组织协同 业务专项 domain 标准 2020 3 3 9 欧洲标准化委员会CEN TC251 信息模型 Informationmodels 术语和知识表达 Terminologyandknowledgerepresentation 安全 隐私和质量 Security SafetyandQuality 互操作技术 TechnologyforInteroperability 2020 3 3 10 健康概念表达 医学概念的规范描述和表达 术语系统内部及与之相互之间关系的组织原则信息安全 私密性 访问控制 完整性 修改追踪 可得性 授权者能够访问 私密性 信息只能被获得授权者访问完整性 信息的存储 使用 传输和调用要确保信息不被损害或修改 除非获得授权可得性 需要时能随时随地访问数据 澳大利亚SAIT 014标准 2020 3 3 11 消息与通讯MessagingandCommunication 数据交换 主要指HL7电子健康记录互操作ElectronicHealthRecordsInteroperability 健康记录的结构和内容 以及用来交换和管理健康数据的过程和技术远程医疗Telehealth 需求调研临床决策支持 支持CDS信息技术应用的标准 包括临床指南和规范的计算机可处理格式 与现有业务应用的集成 可靠性和稳定性及互操作性 2020 3 3 12 英国卫生信息标准 技术标准 文档格式及文档通讯等 为公共领域通用的国际标准数据标准 定义数据的结构和类型术语 SNOMEDCT ReadCodes 药品与医疗设备字典 影像操作编码分类 WHO FIC ICD OPCS 4数据模型与数据字典 NHS内部数据采集和管理的标准参照 2020 3 3 13 信息标准 数据的结构和使用规范 与信息交换和共享场景有关 如患者的NHS识别号 医疗文档的标识符和结构 机构 人员的身份识别 数据集 用于质量监测报告的信息标准等专业应用标准 规定专业人员应该如何记录 传输 管理患者的数据 包括内容 方法和流程 2020 3 3 14 HealthcareInformationTechnologyStandardsPanel HITSP 开发互操作规范 InteroperabilitySpecification IS 每个IS由Component C Transaction T TransactionPackage TP 等构件组成 包含若干个基本标准 美国HITSP的卫生信息标准 2020 3 3 15 互操作规范IS04的适用标准 2020 3 3 16 2020 3 3 17 已经 即将颁布的标准 基础类标准WS T303 2009卫生信息数据元标准化规则WS T304 2009卫生信息数据模式描述指南WS T305 2009卫生信息数据集元数据规范WS T306 2009卫生信息数据集分类与编码规则WS370 2012卫生信息基本数据集编制规范卫生信息共享文档编制规范数据类标准卫生信息数据元及值域代码标准 WS363 364 卫生信息数据集标准 WS365 卫生信息共享文档标准居民健康档案和电子病历基本架构与数据标准 2020 3 3 18 技术规范区域信息平台和医院信息平台规范居民健康卡技术规范基层医疗卫生信息系统基本功能规范妇幼保健服务信息系统基本功能规范远程医疗卫生信息系统基本功能规范新农合系统功能规范管理规范卫生信息标准符合性测评方案卫生信息标准符合性测试规范 2020 3 3 19 二 国外HIT测试与认证实践 使用信息技术 HIT 的目的是提高卫生服务的质量和效率卫生信息技术是否得到了恰当的 有意义的使用 评估卫生信息领域的测试与认证 以HIT产品为对象通过测评和认证 提高产品在质量方面的信心 保证产品的性能符合其描述 帮助消费者选择符合标准和规范的HIT产品 实现HIT应用的目的 2020 3 3 20 测试 testing 确定HIT产品满足特定的 预先定义好的 可测量的 量化的要求的程度 过程 测试结果能与预先定义的测量指标比对 支持评估认证 certifying 评价 产生结论 通过分析测试产生的量化结果及其它定性因素 确定某个HIT产品符合适用标准或具备某功能二者的本质区别 测试旨在提供客观数据 不做分析 认证对测试结果进行综合分析和评价 还要考虑测试结果的意义 以及测试的必备条件是否达到 2020 3 3 21 法律依据 PublicHealthServiceAct PHSA HealthInformationTechnologyforEconomicandClinicalHealth HITECH ActHITPolicyCommitteeFinalRule 2011 2012年10月起实施 1 美国卫生信息技术测试和认证 2020 3 3 22 HIT测试和认证的参与者 2020 3 3 23 ONC联合NIST 实施HIT产品的测试和认证工作 NIST制定测试程序 测试数据和测试工具NIST的Director协同HIT标准委员会 建立测试技术框架和设施 包括委任独立的测试实验室测试和认证分开 经过NVLAP认可的测试实验室 ATL 和ONC授权的认证机构 ONC ACB 相关机构可随时向ONC提出申请 表明自己在测试方面的资质和能力 成为ATL或 和ONC ACB 以后每3年复审 2020 3 3 24 2020 3 3 25 2020 3 3 26 电子健康信息内容交换标准和应用规范 例 CDA CCD HITSP C32 ASTME2369CCR NCPDP SCRIPT HL72 5 1 HL72 3 1电子健康信息的词汇标准 术语 例 SNOMEDCT LOINC HL7StandardCodeSet电子健康信息生成 维护及传输中的保护标准 加密 授权 泄露 Secretary发布了一组标准 应用规范和认证准则 HealthInformationTechnology Standards ImplementationSpecifications andCertificationCriteriaforElectronicHealthRecordTechnology Finalrule 2020 3 3 27 测试和认证机构对照这些标准和规范 评估某个完整的EHR产品或EHR模块的符合程度 conformancetesting 和功能 Functionality 固定的测试框架 测试程序 测试数据和测试工具提供远程测试和认证美国目前正在进行的EHR相关测试程序 testprocedure 有40多项 包括用药列表 副反应列表 医嘱 临床决策支持 等等 2020 3 3 28 ONCEHRCertificationProgram流程 2020 3 3 29 测试程序的内容 认证准则Certificationcriteria资料性测试描述Informativetestdescription比照标准Referencedstandards规范性测试规程Normativetestprocedures测试数据Testdata一致性测试工具Conformancetesttools 2020 3 3 30 2020 3 3 31 例 临床总结 clinicalsummary 的测试程序 170 304 h 认证准则 用户能够生成患者每次就医的临床概要 至少包括诊断检查结果 主要健康问题列表 用药列表以及药物过敏列表 人可读的格式 适宜于人类阅读和理解 无论何种表示方法 电脑屏幕 手提设备 电子文档 通过电子媒介或者通过其他电子途径 符合下述要求 遵循标准以及应用实施规范 标准CDArelease2 CCD 规范HITSP C32数据元标准 健康问题 最低要求是ICD中的疾病 损伤 中毒及健康相关问题 或者SNOMEDCT 实验室检查结果 最低要求是LOINC2 27版本 用药 RxNorm中的源词汇 2020 3 3 32 比照标准内容交换标准 CDArelease2 CCD HITSP C32 ASTME2369 CCR 术语标准 ICD 9 CM 第一卷和第二卷 用来表示疾病 损伤 中毒 健康相关问题 死因 SNOMEDCT 表示临床医学术语 LOINC 表示实验室检查 NLM的RxNorm中包含的临床药物名词术语 2020 3 3 33 规范性测试规程第一部分 信息提供能力 为患者提供每次就诊的临床总结 包括诊断检查结果 健康问题 用药及药物过敏使用厂商指定的EHR功能 测试者向一个患者的EHR中录入诊断检查结果 健康问题 用药及药物过敏数据 NIST制定的测试数据 使用厂商指定的EHR功能 测试者生成一个临床总结测试者验证临床总结中呈现的数据是否完整和准确 2020 3 3 34 第二部分 数字化提供能力 评价通过电子途径提供临床总结的能力 以HL7CDACCD格式或者ASTMCCR格式 以人类可读的形式 使用编码的词汇 使用厂商指定的EHR功能 测试者在电子媒介上或通过其他电子化途径生成一个电子版的 HL7CDACCD格式或者ASTMCCR格式的临床总结测试者验证电子媒介或其他电子化方法中呈现的数据是完整的 符合并表现为人类可读的格式用药测试数据被用来评价相关术语与厂商自己确定的用药源词汇的一致性 可能需要人工鉴定 2020 3 3 35 测试工作流程所需的厂商信息 1 厂商从已有的EHR记录中确定一个患者用于本测试 2 厂商声明是否希望使用HL7CDACCD或者ASTMCCR 3 厂商确认实现以下EHR功能 选择患者 录入包含诊断检查结果 健康问题 用药以及药物过敏信息 提供包含上述信息的临床总结必须的测试程序 1 测试者从NIST提供的测试数据中选择患者临床数据 2 使用厂商指定的EHR功能 测试者选择患者已有记录 录入患者临床数据 包括诊断检查结果 健康问题 用药以及药物过敏信息 3 使用厂商指定的EHR功能 测试者为一次就诊生成一个临床总结 包含上述信息 4 使用NIST提供的检查测试指南 测试者验证生成的临床总结正确 无遗漏 2020 3 3 36 检测实验指南使用NIST提供的测试数据中的数据 测试者确认所有的患者临床数据被正确 没有遗漏地录入测试者确认患者记录中存储的患者临床数据完整 包含诊断检查结果 健康问题 用药以及药物过敏信息测试者确认生成的HL7CCD格式或ASTMCCR格式的临床总结是人可以阅读的形式 并且正确使用了编码词汇 2020 3 3 37 测试数据保证在准则中确认的功能和互操作需求足以评价符合性 同时保证不同测试机构测试一致性关注EHR技术必须的基本功能的评价 而不是对所应用的EHR期望效果的全面验证格式便于测试过程使用 不针对特定的终端用户 格式本身没有其他额外的需求测试程序必须使用本测试数据 个别情况例外 2020 3 3 38 临床总结测试数据第一组 JonasBarnaby的第一次就诊 患者个人信息 健康问题 2020 3 3 39 用药 药物过敏 诊断检查结果 JonasBarnaby第二次就诊数据 省略 2020 3 3 40 第二组 RobertFlint的第一次就诊数据RobertFlint的第二次就诊数据第三组 BarbaraSimpson的第一次就诊数据BarbaraSimpson的第二次就诊数据第四组 SusanEllerby的第一次就诊数据SusanEllerby的第二次就诊数据第五组 JohnathanStone的第一次就诊数据JohnathanStone的第二次就诊数据 2020 3 3 41 一致性测试工具HL7CCD HITSPC32 NIST提供验证工具 两种格式本地安装 http xreg2 nist gov cda validation mu html网络在线验证 http xreg2 nist gov cda validation mu htmlASTMCCR OpenHealthData提供验证工具调阅 SourceForge HL7CCD样式表 HL7CCD规范包提供结构化文档样式表 直接联系HL7 2020 3 3 42 2014测试方案 49个测试程序 2020 3 3 43 HealthInfoway提供HIT方案认证服务降低HIT投资和购买风险 促进可信的 互操作的HIT技术应用 确保全国范围内标准的一致性 2 加拿大卫生信息技术测评与认证 认证种类AmbulatoryElectronicMedicalRecord aEMR ClientRegistryConsumerHealthApplicationConsumerHealthPlatformDiagnosticImaging DI DrugInformationSystem DIS ElectronicMedicalRecord EMR ImmunizationRegistryProviderRegistry 2020 3 3 44 Infoway认证评估准则的结构 2020 3 3 45 遵循的标准隐私Privacy Infoway的EHRi隐私和安全概念架构 加拿大个人信息保护和电子文件法