热风循环烘箱验证方案.doc

CT-C-型热风循环烘箱确认与验证方案 YZTS03206-06 第 8 页 共4页 江苏明华制药有限公司企业标准CT-C-型热风循环烘箱验证方案YZTS03203-A(F)二一二年江苏明华制药有限公司企业标准CT-C-型热风循环烘箱验证方案目 录1.概述-12.验证目的-13.验证判断标准-14.验证人员-15.验证内容-25.1 安装确认-25.1.1资料档案-25.1.2设备材料-35.1.3环境状况-45.1.4公用介质-45.2运行确认-55.3性能确认-75.4验证综合评价表-106.最终评价和批准-117.建议再验证的周期-11CT-C-型热风循环烘箱验证方案方案名称CT-C-型热风循环烘箱验证方案方案编号YZTS03206-06验证方式前验证制 订 人年月日审 核 人验证工作组成员：年月日批 准 人验证领导小组组长： 年月日1.概述：1 CT-C-型热风循环烘箱为2012年新建固体制剂(外用片剂)车间时购置的，在传统热风循环烘箱基础上作了许多改进,操作安全方便。按GMP及药品生产工艺要求对该设备进行确认与验证。此次验证方式采用前验证，验证内容分别进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认，由验证工作小组完成此次确认与验证。主要技术参数每次干燥量120kg/批风量4510m3/h配用风机功率0.45kw上下温差5适用温度60 180电源蒸汽耗量20kg/h烘盘48只占地面积230012002000mm重量1080 kg脚轮4中型脚轮数量8烘车尺寸9507101510烘车数量2（每车12层）烘盘尺寸64046045烘盘数量48产品编号120708出厂日期2012-072.验证目的通过对CT-C-型热风循环烘箱进行运行验证、性能验证检查，以证明该设备运行参数及性能能达到片剂生产工艺要求，并通过取样检测验证该设备能够正常生产出符合质量标准的产品，以证明该设备可以继续投入片剂生产使用。3.验证判断标准3.1运行确认判断标准：空机运转检测设备各部件应性能完好, 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。3.2性能确认判断标准：运行确认认可后，用药品颗粒进行烘干试验，设备性能能达到工艺要求，烘出的颗粒质量符合质量标准。4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验证验证人员职责组长负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草副组长负责验证检验安排、检验数据审核成员负责设备运行调试及运行确认检查负责验证过程设备运行操作及相关数据记录负责过程质量监控负责验证过程中检测5.验证内容设备及验证用仪器仪表检定情况检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.1.1资料档案验证人员部 门检查人日 期固体制剂(外用片剂)车间生产工程部质量保证部5.1.1.2资料档案验证记录资料名称存放地点企业营业执照检验报告鉴定证书设备配置清单备品备件清单设备布置图电气原理图面板接线图维修和检修规程材质证明使用说明书5.1.1.3资料档案评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.1.2设备材料5.1.2.1设备材料验证人员部 门检查人日 期固体制剂(外用片剂)车间生产工程部质量保证部5.1.2.2设备材料验证记录部位标准要求检查结果外围罩壳材质：不锈钢装料容器材质：不锈钢、平整光滑装盘架车材质：不锈钢出料口材质：不锈钢5.1.2.3设备材料评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.1.3环境状况5.1.3.1环境状况验证人员部 门检查人日 期固体制剂(外用片剂)车间生产工程部质量保证部5.1.3.2环境状况验证记录项目标准要求检查情况检查结果温度1826相对湿度45%65%空气洁净度D级5.1.3.3环境状况评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.1.4公用介质5.1.4.1公用介质验证人员部 门检查人日 期固体制剂(外用片剂)车间生产工程部质量保证部5.1.4.2公用介质验证记录项 目标准要求检查结果电 源三相四线，380V，30A 接地保护牢固可靠水有水装置润 滑 油润滑良好,无漏油 整机安装后侧离墙距离1.0m两侧离墙距离1.0 m5.1.4.3公用介质评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.1.5安装确认评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.2运行确认 安装确认认可之后进行运行确认。5.2.1运行确认验证人员部 门检查人日 期固体制剂(外用片剂)车间生产工程部质量保证部5.2.2设备及验证用仪器仪表检定情况检查仪表仪器名称标准要求快速水分测定仪已检定，有检定证书并在有效内5.2.3运行验证检查序号项目实验方法合格标准1启动和停止按标准操作规程进行启动和停止操作。设备启动和停止正常、平稳。2机构调整情况及仪器仪表工作情况运行过程中进行各种调节操作。压力调节、速度调节、充填调节、片厚调节等装置应灵活且满足要求，仪器仪表工作可靠、安全。3空载运行试验空载运行1小时，检查设备各部分转动情况。设备运转平稳，无异常噪声，无明显振动和异常热变形，无漏油现象。运行验证检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。5.2.4运行验证完成后，由验证小组组长对运行验证进行分析总结，并做出运行验证评价。5.3性能验证运行验证合格之后，用制成的空白淀粉湿颗粒，进行压片性能验证。5.3.1性能验证检查序号项 目实验方法合格标准1负载运行质量按标准操作规程进行压片操作，检查设备各部分运转情况。设备运行平稳、无异常噪声、振动、热变形、漏油，压片工作室密闭性好，无不可调整的异常漏粉现象。2过载保护将压力调至过载。设备停机并报警。3颗粒质量按片剂生产现场质量监控管理规程和空白淀粉颗粒的要求和方法监控性状、颗粒水分，共监控3批次。应符合空白淀粉颗粒（素片）质量标准。性能验证检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，检查相关的生产和质量监控、检测记录，并对检查情况进行小结。5.3.2性能验证完成后，由验证小组组长对性能验证进行分析总结，并做出性能验证评价。6.验证综合评价验证完成后，由验证小组组长召集验证小组成员对验证情况进行综合评价。7.验证报告7.1验证小组组长按验证管理规程要求起草验证报告，对验证结果进行汇总。7.2验证报告中应附上详细的验证过程中的相关记录，如有偏差发生，还应附上全部偏差处理记录。7.3验证报告中应根据验证情况，提出再验证周期和应进行再验证的情况。7.4验证报告交验证工作组审核，最后由验证领导小组组长批准。7.5所有验证资料应交质量保证部存档。附件：附件1：CT-C-型热风循环烘箱安装确认与验证记录附件2：CT-C-型热风循环烘箱运行确认与验证记录附件3：CT-C-型热风循环烘箱性确认与能验证记录附件4：CT-C-型热风循环烘箱确认与验证综合评价表附件1：CT-C-型热风循环烘箱运行验证记录设备及验证用仪器仪表检定情况检查记录序号仪表仪器名称标准要求检查结果1快速水份测定仪已检定，有检定证书并在有效内运行确认检查记录序号项目实验方法合格标准检查结果1启动和停止按标准操作规程进行启动和停止操作。设备启动和停止正常、平稳。1232机构调整情况及仪器仪表工作情况运行过程中进行各种调节操作。压力调节、速度调节、充填调节、片厚调节等装置应灵活且满足要求，仪器仪表工作可靠、安全。1233空载运行试验空载运行1小时，检查设备各部分转动情况。设备运转平稳，无异常噪声，无明显振动和异常热变形，无漏油现象。123检查人：检查日期：小结：小结人：日期：运行验证评价：验证小组组长：日期：附件2：CT-C-型热风循环烘箱性能验证记录序号项 目实验方法合格标准检查结果1负载运行质量按标准操作规程进行压片操作，检查设备各部分运转情况。设备运行平稳、无异常噪声、振动、热变形、漏油，压片工作室密闭性好，无不可调整的异常漏粉现象。1232过载保护将压力调至过载。设备停机并报警。1233药片质量按片剂生产现场质量监控管理规程和空白淀粉（素片）检验操作规程的要求和方法监控性状、水份，共监控3批次。应符合