输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程.doc

输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程本规程是根据“GB83682005一次性输液器具，重力输液式”中附录A1“微粒污染试验”编制的。本规程规定了用微粒计数器（也称微粒检测仪）法完成 “GB83682005一次性输液器具 重力输液式”中附录A1“微粒污染试验”的操作步骤。本规程未作具体规定的操作，按“GB83682005一次性输液器具 重力输液式”中附录A1“微粒污染试验”有关规定执行。1 使用检测仪器1.1 仪器原理及组成 GWJ-4S微粒检测仪 光阻法原理 负压泵 测量范围：5m-400m； 输液器具污染检测通道：25m，50m，100m 取样体积100mL，500mL GWJ-5SE微粒检测仪 光阻法原理 柱塞泵 测量范围：5m-400m； 按照输液器具设定通道：25m，50m，100m 取样体积：1.25mL500mL任意设定； GWJ-5S微粒检测仪 光阻法原理 柱塞泵 取样器自动升降 测量范围：5m-400m； 按照输液器具设定通道：25m，50m，100m 取样体积：1.25mL500mL任意设定；1.2按照所选用仪器说明书的要求，选择微粒污染检测，并进行检测前的准备。2 蒸馏水的制备与检测2.1 蒸馏水的制备将新制备蒸馏水经02m滤膜过滤，成为洗脱前蒸馏水，以下简称蒸馏水（也称空白对照液）。2.2 取10份520mL的蒸馏水进行测量。2.3 每次用微粒检测仪检测500mL的蒸馏水，对25m 50m、51m 100m、100m三个区间的微粒进行分类计数。2.4 微粒检测仪对10份蒸馏水测量结果自动给出平均值。2.5 也可按照表A1记录各平均值，用以计算空白样品中的微粒数Nb。 Nb=nb10.1+ nb20.2+ nb35 （式中符号含义见说明6）2.6 空白中的微粒数Nb应不超过9。每批蒸馏水至少做空白检测一次。表A1：各种微粒尺寸分类表参 数尺 寸 分 类微粒大小（m）255050100100空白对照液中平均微粒数n b1n b2n b3评价系数0.10.253 洗脱液的制备及检测3.1 取10支供用状态的输液器，各用经检测合格的500mL蒸馏水冲洗内腔，并各自保留在一个已经清洗过的容器中，成为10份洗脱液。冲洗内腔时，液体从离药液过滤器近的一端流入，从另一端留出。确认微粒检测仪的设置符合输液器具微粒污染试验要求后，用微粒检测仪对上述洗脱液进行检测，共检测10次，每次检测200mL。对25um50um、51um100um、100um三个区间的微粒进行分类计数，检测后仪器将结果自动折算，显示成500mL容积的微粒数值。3.2 微粒检测仪对10份洗脱液的测量结果自动给出平均值。3.3 也可按照表A2记录各平均值，用以计算洗脱液中的微粒数Na。Na=na10.1+ na20.2+ na35 （式中符号含义见说明6）表A2：各种微粒尺寸分类表参 数尺 寸 分 类微粒大小（微米）255050100100洗脱液中平均微粒数n a1n b2n b3评价系数0.10.25 1.4 污染指数N污染指数N= Na- Nb90微粒检测仪检测后自动给出污染指数。说明1：蒸馏水每等份不得少于520mL，检测500mL的目的是最大限度的检测“全部”蒸馏水，真实反映蒸馏水中颗粒的数量。检测过程中不搅拌，剩余20mL蒸馏水的目的是避免抽净蒸馏水会引起气泡的产生，干扰正常的检测。说明2：每等份蒸馏水100um区间的微粒数不能多于1，否则空白中的微粒数Nb超过9，表示该批蒸馏水不合格。500mL蒸馏水中有12个大的颗粒呈随机分布状态，因此只检测部分体积的蒸馏水容易漏掉应检测的大颗粒。说明3：每批次经过滤后的蒸馏水只检测一次。空白中的微粒数Nb超过9，表示该批蒸馏水不合格。应对该批次的蒸馏水重新过滤，直至检测合格。说明4：检测每份500mL洗脱液时，搅拌。在洗脱液中的微粒经搅拌充分均匀悬浮，洗脱液又不产生气泡的情况下，可以采取抽样方式取200mL检测部分体积洗脱液，将检测结果折算即可。说明5：微粒检测仪会自动给出10次检测结果的平均值、污染指数。说明6：表中 n：表示粒子数量； a：表示洗脱液； b：表示空白液； 1：表示2550微米；