2、人员岗位责任制度.doc

广东宝莱特医用科技股份有限公司文件文件编号人员岗位责任制度版本号：修改状态：01. 目的建立公司人员岗位责任制度，确保管理职能并能有效贯彻执行，从而保证产品的质量。2. 范围适用于公司各部门及生产车间各岗位人员。3. 职责公司高管、各部门对本规定的实施负责。4. 内容公司建立与产品相适应的质量管理机构，建立各职能部门，明确规定其职责和权限，以及相互关系，促进公司质量管理体系的有效性。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。4.1总经理a）熟悉国家有关法律、法规，向员工传达满足顾客和法律、法规要求；b）主持管理评审，确保质量管理体系有效运行。配备必要的资源，即能满足质量管理体系运行和生产管理的人力资源、基础设施和工作环境；c）规定公司的质量方针，表明质量方面全部的意图。明确年度质量目标，并在相关部门建立沟通过程；d）规定各职能部门的职责、权限和相互关系。指定管理者代表，并规定其职责和权限。e）领导公司的全面管理工作，对公司提供的产品质量和服务质量负全责。f）对企业经营活动的运作情况及时分析，提出改进和提高的意见,营造经营活动的良好氛围，并推进公司企业文化建设工作。g）领导建立和完善质量管理制度，组织实施并监督、检查生产质量体系的运行。4.2副总经理（总经理助理）a）协助总经理完成公司的生产、技术、采购、检验、销售、设备设施、安全、行政等管理工作；b）协助总经理推行公司的质量方针，完成质量体系的各项工作；c）负责生产作业计划的完成及生产调度和过程控制。d）抓好售后服务工作，处置客户投诉和不良反应,满足客户合理需求。e）向总经理提出企业的更新改造发展规划方案、预算外开支计划。f)领导建立和完善质量管理制度，组织实施并监督、检查生产质量体系的运行。g) 负责产品质量方面的统计，分析。h）负责质量管理体系运行的日常管理工作及改进活动；i)与公司内下属各部门加强沟通和指导，确保本部门任务的完成。4.3管理者代表总经理任命公司的管理者代表，管理者代表在履行本部门职责的同时，还应履行以下职责和权限：a）确保按GB/T19001和 YY/T0287标准和医疗器械生产质量管理规范建立、实施和保持公司质量管理体系所需的各过程；b) 组织公司质量管理体系内部审核，完善质量管理体系；c）定期在管理评审会上报告质量管理体系运行情况；d）在公司内确保提高全体员工满足顾客和法规要求的意识；e）本公司质量管理体系有关事宜与外部的联络工作。4.4生产技术部部长a）负责公司生产的各项管理工作。根据每月销售计划，合理安排月生产计划，并根据变化调整每天生产作业计划，保证销售产品不断档。负责库房的管理工作，作好库房的防潮、防火等安全防范工作；b）全面负责公司技术工作。认真贯彻执行国家技术规范、标准和公司技术管理规定，负责制定公司的工艺文件、操作规程等技术文件，及时提出各个阶段的技术工作，全面完成各项经济技术指标。c）参与供方评定、内部审核、统计技术应用活动的管理；d）按标准要求和生产计划组织实施生产过程控制，负责生产车间安全、文明生产及环境管理，按工艺流程贯彻实施各类工艺流程；e）负责不合格品的控制，参与不合格评审；f）负责产品符合性防护控制，实施产品标识和可追朔性控制，组织做好产品标识工作，做好生产的原始纪录和保管工作；g) 负责按编制下达的生产作业计划以及物耗、能耗计划组织车间生产产品；h) 负责按照产品工艺规程、质量标准及各种操作标准组织生产；i) 负责做好产品生产过程中的质量管理及安全管理，对本车间生产的产品质量及安全负责；j) 负责开展本车间的挖潜改造、节能降耗、提质增效活动；k) 负责按规范要求，组织编写本部门质量管理体系文件；l) 负责本部门人员法律、法规、质量管理体系文件知识、操作技能的培训与考核；m) 负责建立健全本部门各项规章制度，理顺生产管理程序。4.5生产技术副部长a）负责主持车间生产的管理工作，负责生产现场实际操作。b）负责本车间所有产品的工艺流程，指导车间的正常生产。c）按生产计划主持生产，协调生产所需的物料及包材及时到货。d)在生产技术部长领导下，负责公司生产计划编制与管理、生产成本、生产安全的管理及生产组织与协调管理；负责公司工艺技术研发、技术标准制订与管理、工艺规程制订与管理、生产过程中技术问题的处理、技术培训等方面管理工作。e) 负责车间生产所需人、物、能源等各类资源的综合调度。f) 负责公司各类新产品、新工艺的研究开发、小试、中试、试生产的工作。g) 负责公司内各技术岗位员工的技术培训和考核。h) 负责生产工艺验证的组织及验证的实施工作。4.6设备工程部部长a）负责公司所有设备和设备的维护、保养、更新。负责公司技术改造工作；b）按规定做好生产设备的日常保养和维护，确保公司生产正常运行；c）做好公司设备及设施档案管理，做好生产设备能力评审工作；d) 严格按照标准操作规程进行厂房、设施、设备的管理；e) 熟悉GMP，指导本部门员工进行GMP对厂房设施等有关内容的培训。培训生产操作员工，规范设备的操作；f) 建立设备档案，及时修正、补充；g) 按照国家现行技术标准，负责制订有关厂房、设施的管理规章制度、各种维修设备以及需要安装确认的生产设备的操作规程等标准文件；h) 制订各类设备的管理、维修规程等标准文件；i) 按国家要求联系技术监督部门对公司的计量仪器进行检测，并建立台账和档案。制订各类仪器、仪表计量管理的标准文件。j) 负责公司安全工作，按照国家规定定期或不定期对员工进行安全生产的培训教育。k) 制订厂房、设施小修、中修及大修的计划。l) 根据厂房、设施及设备的使用情况，定期或不定期的制订验证方案。m) 根据验证结果制订厂房、设施及设备的使用期限。4.7质量研发部部长a）负责公司全面质量管理工作，能够独立行使职能。对公司质量管理体系文件按要求进行有效管理，监督检查质量管理文件的执行情况。对关键工序进行质量控制。负责收集、落实国家相关法律、法规，并对员工进行培训。b）按相关的标准对进厂的包装材料进行检查，并出具报告书。对生产技术部下达的生产指令进行复核。对已确定的不合格品提出处理建议。负责成品发放前批生产记录的审核，确定成品是否能够放行。妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和监督管理提供信息。负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复；c）负责对生产、检验和仓储的标识管理；d）负责监督检验、测量和试验设备（仪器）的周期检定，日常维护及偏离标准状态时的追踪处理；e）负责主持编制公司技术发展规划，新产品的研制工作；f) 组织新工艺、新技术的交流、总结工作；4.8化验室主任a)负责主持化验室的管理工作；b)负责洁净区日常环境监测工作。负责对成品进行留样并做好留样观察工作。能够独立行使检验职能，负责进厂原辅料、过程产品的放行；c)指导检验人员解决检验过程出现的难题；d）培训基层检验人员提高检验水平的能力,做好检验仪器的使用、维护、保养工作，出现问题时采取相应措施；e)负责制订和修订公司各种物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样制度；f)负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品或对照品、培养液等管理办法；g)负责按规范要求，编写本部门质量管理体系文件；h) 严格按照已批准有效的技术标准，完成日常检验工作，及时出具检验报告书,决定成品检验是否合格；i) 按照标准文件进行日常质量控制工作,及时正确的记录试验过程；j) 编制各类仪器操作法，SOP，完善公司产品质量的检验方法。负责正确使用及维护各类检验仪器；k)负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。l)及时正确的上报产品、物料的检验和试验信息以保证公司对产品质量的正确决策。4.9营销客服部部长a）负责公司产品的销售及市场开发推广工作；b）负责与顾客沟通，组织收集内部和外部来源的反馈信息，负责顾客投诉的处理工作；d) 负责公司各类产品的市场需求调研，收集消费者对产品的各种意见和建议，并反馈给有关部门；e) 负责与经销商签订产品购销合同，并按合同开展产品发货和货款回收工作；f) 负责对重点客户进行促销及导购工作，并为客户提供售后服务；g) 负责公司内产品的销售统计工作，并建立销售记录管理台帐；h) 会同有关部门对主要客户进行走访；i) 负责建立健全本部门所辖事务的各项规章制度、销售管理程序；j) 积极与公司内其它各部门加强沟通和协作，保证本部门经营目标的全面完成。4.10采购供应部部长a）负责公司原料、包材及其他物资的采购工作，确保采购的物资质量符合规定要求。编制采购程序文件；b）负责对供应商的调查、选择、评价、再评价工作；d) 负责公司原料、包材仓库及各种物资的管理工作。e) 负责按月度生产计划编制原料、包材等物质采购计划，资金使用计划，报上级领导审批。f) 负责按各类物质采购计划、备品配件采购计划组织货源，保证各类物质的按时到位，确保生产的正常运行。g) 负责按规范及公司管理制度要求对原材料进行管理，并按规定进行物料收、发工作。H) 按规定填报各种日报表及月报表；协助财务部门对仓库物料进行盘点。I) 负责对本部门所使用的各类资产的管理。J) 会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。K) 负责建立健全本部门所辖事务的各项规章制度、管理程序。L）负责原材料库的管理，做好各种原材料库存统计。4.11综合管理部部长：a）负责公司内人事招聘、考核、奖惩、任免等工作的具体操作及负责做好员工福利、后勤服务的管理。负责公司档案管理工作；b）负责公司人力资源、员工培训、建立员工档案（包括健康档案）；c）负责组织公司内各类文件及公文的编撰、印发、传递等工作；d）负责公司质量管理体系认证文件、记录的控制和管理，负责记录定期收集和归档及文件发放和归档的管理；e)负责按照规范要求，组织编写本部门质量管理体系文件。f)负责建立健全公司各项规章制度、管理程序。负责公司办公用品的采购及管理工作。负责公司的车辆管理工作；g) 积极与公司内其它各部门加强沟通和协作，保证各项任务的全面完成。4.12洁净区各岗位人员a）熟悉掌握产品工艺参数，严格执行工艺规程，作好相关记录；b）按规定作好设备、工作环境的保持、保养和维护；c）积极参加公司组织的专业培训学习，不断提高质量意识和技术技能；d) 洁净生产区职员留长发，应以工作帽能全部将头发包严为准；e)职员头发要经常清洗，保持清洁；f)指甲不能太长，应经常注意修剪，洁净区职员上班不得涂指甲油、化妆、佩戴饰物；g)洁净区工作男职员不得留胡子；h) 刻苦钻研生产工艺，做到“三懂”、“三会”。“三懂”即懂生产工艺过程，懂岗位操作技能，懂设备保养性能；“三会”即操作动作合格，识别检测准确，保养切实有效；i) 遵守规章制度，穿戴整齐，态度严肃，秩序分明，仪器、设备测试操作准确无误，真实填写原始记录，成品（半成品）数据及时上报工艺员，发扬文明生产精神，随时做好清洁工作，生产场地定期进行彻底全面清扫，保持环境卫生。4.13 制水岗位人员a) 提高质量意识，充分认识工艺用水质量的重要性；b) 严格按照操作规程操作制水设备；c) 定时进行水质鉴别检验；d)