《旻康医疗器械公司质量管理制度(含职责、流程)》(88页).doc

- -上海旻康医疗器械有限公司资料汇编目录目 录 编 码 页 码第一部分 管理制度目录 MKZD-QX-0124 7第二部分 岗位职责目录 MKZZ-QX-0115 44第三部分 处理程序目录 MKCX-QX-0107 63第四部分 表 单 目 录 MKJL-QX-0117 73 上海旻康医疗器械有限公司 医疗器械质量管理制度目录文件名称 文件编号 页码1、医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度MKZD-QX-01 7 2、医疗器械购进管理制度MKZD-QX-02 83、医疗器械质量验收制度MKZD-QX-03 104、医疗器械在库保管、养护管理制度 MKZD-QX-04 125、医疗器械出库复核管理制度 MKZD-QX-05 146、医疗器械效期产品管理制度 MKZD-QX-06 167、不合格医疗器械管理制度 MKZD-QX-07 178、医疗器械销售管理制度 MKZD-QX-08 199、退货商品管理制度 MKZD-QX-09 2010、医疗器械质量跟踪制度 MKZD-QX-10 2111、医疗器械质量查询和质量投诉管理制度 MKZD-QX-11 2212、医疗器械不良事件报告制度 MKZD-QX-12 2413、医疗器械卫生和人员健康状况管理制度 MKZD-QX-13 2614、医疗器械质量教育培训及考核管理制度MKZD-QX-14 2715、医疗器械质量管理文件管理规定 MKZD-QX-15 2816、医疗器械用户访问安装维修管理制度 MKZD-QX-16 3017、医疗器械仓库安全防火管理制度 MKZD-QX-17 3218、医疗器械质量信息收集管理制度 MKZD-QX-18 3419、医疗器械质量事件报告管理制度 MKZD-QX-19 3620、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 MKZD-QX-20 3721、医疗器械运输管理制度 MKZD-QX-21 3922、医疗器械售后服务管理制度 MKZD-QX-22 4023、医疗器械产品质量标准管理制度 MKZD-QX-23 4124、医疗器械计量器具管理制度 MKZD-QX-24 42上海旻康医疗器械有限公司 岗位职责目录文件名称 文件编号 页码1、总经理职责 MKZZ-QX-01 442、质量管理部经理职责 MKZZ-QX-02 453、采购部经理职责 MKZZ-QX-03 464、销售部经理职责 MKZZ-QX-04 485、仓储部经理职责 MKZZ-QX-05 496、财务部经理职责 MKZZ-QX-06 507、办公室主任职责 MKZZ-QX-07 518、质量管理员职责 MKZZ-QX-08 529、质量验收员职责 MKZZ-QX-09 5410、采购人员职责 MKZZ-QX-10 5511、销售人员职责 MKZZ-QX-11 5612、养护人员职责 MKZZ-QX-12 5813、保管人员职责 MKZZ-QX-13 6014、出库复核人员职责 MKZZ-QX-14 6115、财会人员职责 MKZZ-QX-15 62上海旻康医疗器械有限公司 处理程序目录 文件名称 文件编号 页码1、医疗器械质量验收程序 MKCX-QX-01 632、医疗器械入库储存程序 MKCX-QX-02 643、医疗器械在库养护程序 MKCX-QX-03 654、医疗器械出库复核程序 MKCX-QX-04 665、销后退回及不合格品医疗器械 MKCX-QX-05 67处理程序 6、医疗器械售后服务程序 MKCX-QX-06 697、质量查询投诉处理程序 MKCX-QX-07 71上海旻康医疗器械有限公司 表单目录 文件名称 文件编号 页码1、不合格器械审批处理记录 MKJL-QX-01 732、用户访问登记表 MKJL-QX-02 743、质量事故处理报告 MKJL-QX-03 754、质量信息表 MKJL-QX-04 765、器械拒收报告单 MKJL-QX-05 776、养护设备使用记录 MKJL-QX-06 787、养护设备检修维护记录 MKJL-QX-07 798、温湿度监测记录 MKJL-QX-08 809、器械拒收报告单 MKJL-QX-09 8110、退货通知单 MKJL-QX-10 8211、器械质量信息汇报表 MKJL-QX-11 8312、首营器械审批表 MKJL-QX-12 8413、质量信息登记表 MKJL-QX-13 8514、质量信息处理反馈表 MKJL-QX-14 8615、售后退回通知单 MKJL-QX-15 8716、购进退出通知单 MKJL-QX-16 8717、出库复核记录 MKJL-QX-17 88 文 件首营企业和首营品种质量审核制度编 号MKZD-QX-01版 本14页码1/1编制韩伯军日期2014年7月20日修 订审定刘定华日期2014年7月25日颁 发质量领导小组批准刘华青日期2014年8月1日生 效2014年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位业务管理员 质量管理员一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等。（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。四、首营品种审核内容为：医疗器械生产、经营许可证、营业执照、医疗器械产品注册证复印件和产品的出厂检验报告。五、对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批表、首次经营品种审批表，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。文 件医疗器械购进管理制度编 号MKZD-QX-02版 本14页码1/2编制韩伯军日期2014年7月20日修 订审定刘定华日期2014年7月25日颁 发质量领导小组批准刘华青日期2014年8月1日生 效2014年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位业务管理员一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、医 疗器械经营企业许可证管理办法。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械，供货单位必须提供加盖供货单位原印章医疗器械产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。文件 医疗器械购进管理制度编号MKZD-QX-02版本14页码2/2 （六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的 医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。文 件医疗器械质量验收管理制度编 号MKZD-QX-03版 本14页码1/2编制韩伯军日期2014年7月20日修 订审定刘定华日期2014年7月25日颁 发质量领导小组批准刘华青日期2014年8月1日生 效2014年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位验收员 一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。 （二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定规定。文件医疗器械质量验收管理制度编号MKZD-QX-03版本14页码2/2 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。文 件医疗器械在库保管、养护制度编 号MKZD-QX-04版 本14页码1/2编制韩伯军日期2014年7月20日修 订审定刘定华日期2014年7月25日颁 发质量领导小组批准刘华青日期2014年8月1日生 效2014年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位保管员 养护员一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为1030，阴凉库为温度20，冷库温度为210；湿度控制在45-75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。三、养护员对近效期产品挂牌标示、，对效期在6个月以内的产品应按月填写效期医疗器械催销表。四、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。五、医疗器械实行分类管理：文件医疗器械在库保管、养护制度编号MKZD-QX-04版本14页码2/2（一） 一次性使用无菌医疗器械单独存放；（二） 三类医疗器械分开存放；（三） 整零分开存放；（四） 有效期器械分开存放；（五） 精密器械分开存放。六、在库医疗器械均应实行色标管理。 其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。医用材料类、一次性无菌类和其他有效期要求的产品，应设置效期产品区（蓝色），效期产品应集中存放，并有效期预警机制。文 件 医疗器械出库复核制度编 号MKZD-QX-05版 本14页码1/2编制韩伯军日期2014年7月20日修 订审定刘定华日期2014年7月25日颁 发质量领导小组批准刘华青日期2014年8月1日生 效2014年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位复 核 员一、医疗器械出库，必须有销售出库复核记录。入库品名应与购进验收记录相符合。二、医疗器械出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理： （一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 （二）包装标识模糊不清或脱落； （三）已超出有效期。四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，文件医疗器械出库复核制度编号MKZD-QX-05版本14页码2/2配合协作，认真处理。五、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。文 件 医疗器械效期产品管理制度编 号MKZD-QX-06版 本14页码1/1编制韩伯军日期2014年7月20日修 订审定刘定华日期2014年7月25日颁 发质量领导小组批准刘华青日期2014年8月1日生 效2014年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位验收员 保管员一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。文 件医疗器械不合格医疗器械管理制度编 号MKZD-QX-07版 本14页码1/2编制韩伯军日期2014年7月20日修 订审定刘定华日期2014年7月25日颁 发质量领导小组批准刘华青日期2014年8月1日生 效2014年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位验收员 保管员 养护员一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 三、不合格医疗器械的确认： （一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； （二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的； （三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 四、不合格医疗器械的报告： （一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。 （二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后, 按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志。文件医疗器械不合格医疗器械管理制度编号MKZD-QX-07版本14页码2/2（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。 （一）凡属报损产品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。 (二)发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。文 件医疗器械销售管理制度编 号MKZD-QX-08版 本14页码1/1编制韩伯军日期2014年7月20日修 订审定刘定华日期2014年7月25日颁 发质量领导小组批准刘华青日期2014年8月1日生 效2014年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位业务管理员 质量管理员一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。 二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。 三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装， 标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。 对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。 五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证” 及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业 许可证的单位。 六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。文 件医疗器械退货质量管理制度编 号MKZD-QX-09版 本14页码1/1编制韩伯军日期2014年7月20日修 订审定刘定华日期2014年7月25日颁 发质量领导小组批准刘华青日期2014年8月1日生 效2014年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位验收员 保管员一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。 八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录， 按要求保存退货记录。文 件医疗器械质量跟踪制度编 号MKZD-QX-10版 本14页码1/1编制韩伯军日期2014年7月20日修 订审定刘定华日期2014年7月25日颁 发质量领导小组批准刘华青日期2014年8月1日生 效2014年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管员一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售人员协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售人员负责。 四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。文 件质量查询和质量投诉管理制度编 号MKZD-QX-11版 本14页码1/2编制韩伯军日期2014年7月20日修 订审定刘定华日期2014年7月25日颁 发质量领导小组批准刘华青日期2014年8月1日生 效2014年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管员 销售员一、公司质量查询和投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。（一）公司应设置质量查询和投诉登记表与电话，销售人员负责接听、登记、调查、处理和回复。（二）对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。(一)销售人员应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者 之原信件，实样等），协助处理。(二)售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规 定交由质管部处理。 三、从收到销售人员该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处 理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。四、质量查询工作的要求是“凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查文件质量查询和质量投诉管理制度编号MKZD-QX-11版本14页码2/2询，记录完整”。（一）凭证齐全：质量查询要注意凭证的有效性和完整性，首先要把查询所需的凭证收集完整。如：验收记录、养护记录、销货退回凭证、销售记录、有关部门的检验报告单等凭证，同时要注意凭证的有效性，如记录是否完整，合同、报告单的合法性等。（二）问题清楚：质量查询的品种所存在质量问题要清楚，要列明不符合有关规定或标准项目和内容，不能含糊不清或模棱两可。（三）查询及时：发现质量问题要迅速进行质量查询。（四）查询：质量查询时，要逐笔进行，不宜在同一函中同时进行多笔质量查询。（五）记录完整：质量查询要有完整的记录，并把该品种的质量问题和处理结果存入质量档案。五、质量投诉的工作程序，可按质量查询执行。文 件医疗器械不良事件报告制度编 号MKZD-QX-12版 本14页码1/2编制韩伯军日期2014年7月20日修 订审定刘定华日期2014年7月25日颁 发质量领导小组批准刘华青日期2014年8月1日生 效2014年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管员 业务员本公司建立相应的“医疗器械不良事件报告管理制度”。在上海市食品药品监督管理局的领导下，配合本辖区内主管部门进行医疗器械不良事件的收集、跟踪、报告和管理工作。1.建立公司医疗器械不良事件管理部门，由质管部经理负责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。2.建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。档案内容应包括：不良事件信息；产品信息；原因分析；企业补救措施；相关文献及其他报告材料复印件。3.对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。4.重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。5.配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。6.发现可疑医疗器械不良事件时填写可疑医疗器械不良事件报告表，并按季度向所辖区药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害文件医疗器械不良事件报告制度编号MKZD-QX-12版本14页码2/2事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。8.出现不良事件的报告程序、处理方法：(1)有关人员应立即向经理汇报情况，通知质检、业务、仓储等有关人员;(2)对发生的不良事件做好登记;(3)组织人员初步查明造成的损伤及不良反应的原因等。并及时向主管汇报调查结果，9.使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相关表格。10.每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。11.主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向辖区食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。12.医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。13.开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。14开展不良事件与产品的相关性研究。15.未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。文 件卫生和人员健康状况管理制度编 号MKZD-QX-13版 本14页码1/1编制韩伯军日期2014年7月20日修 订审定刘定华日期2014年7月25日颁 发质量领导小组批准刘华青日期2014年8月1日生 效2014年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位办公室一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。文 件质量教育培训及考核管理制度编 号MKZD-QX-14版 本14页码1/1编制韩伯军日期2014年7月20日修 订审定刘定华日期2014年7月25日颁 发质量领导小组批准刘华青日期2014年8月1日生 效2014年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管员一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户服务，根据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。三、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。四、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为医疗器械监督管理条例、医疗器械分类办法、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。七、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。文 件医疗器械质量管理文件管理规定编 号MKZD-QX-15版 本14页码1/2编制韩伯军日期2014年7月20日修 订审定刘定华日期2014年7月25日颁 发质量领导小组批准刘华青日期2014年8月1日生 效2014年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管部一、为规范质量管理文件的制定、执行、修订、废除等一系列管理活动，确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，特制定本制度。二、文件的制定和审核（一）公司管理文件由质管部负责组织编写，其内容必须符合相关文件的管理规定。（二） 在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。（二） 文件制定后，质量管理部门及相关部门进行审核，要点：与现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。（四）审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为止。三、文件的批准和生效（一）制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。（二）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。四、文件的编码文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部保持一致，以便于识别，控制及跟综，同时可避免使用或发放文件医疗器械质量管理文件管理规定编号MKZD-QX-15版本14页码2/2过时的文件。文件的编码形式为*.*.* 第一组前两位编号为MK,表示上海旻康医疗器械有限公司，后两位编号为ZD,表示文件为制度类,第二组编码为QX,表示医疗器械,第三组编号为文件修订号用二位阿拉伯数字表示。五、文件的发放 文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。文 件的发放由公司办公室负责。六、文件使用者培训 文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。七、文件的归档 文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限，存于相应的部门。八、文件的修订和废除 (一)文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。修改文件再按新文件 制定程序执行。(二）质量管理部门负责检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将修改情况记录在案，以便跟踪检查。 （三）文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责人审核批准。文 件用户访问、安装、维修管理制度编 号MKZD-QX-16版 本14页码1/2编制韩伯军日期2014年7月20日修 订审定刘定华日期2014年7月25日颁 发质量领导小组批准刘华青日期2014年8月1日生 效2014年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管员 销售员一、目的 对医疗器械产品安装、维修及用户访问进行管理,确保产品合格和使用 。 二、范围 适用于医疗器械产品的安装、维修控制及用户访问 。 三、职责 安装维护人员负责医疗器械产品安装、维修 、指导 。 专业技术人员负责安装产品的检查、使用单位人员培训及用户访问 。 四、管理内容 (一)安装 1、医疗器械产品由公司销售人员陪同厂家专业人员进行现场安装，特殊产品由公司安装、维护人员进行现场安装。 2、医疗器械产品安装应严格按照产品使用说明书安装要求进行安装， 无菌医器械在无菌条件下进行安装，确保产品使用特殊性能。 3、医疗器械产品安装要求（1）、认真核对资料、随机配件，确认后打开包装进行安装 。 （2）、零部件安装前应对整机、零部件进行检查，确认完好后方可进行安装。（3）、产品安装时应遵守“由里向外、由下向上”的安装原则，确保文件用户访问、安装、维修管理制度编号MKZD-QX-16版本14页码2/2零部件、整机的性能和功能。 （4）、对安装后的零部件和整机接合部位要逐一的进行检查，确保安装正确、合格。（5）、对安装完好的整机进行试机试验，试验合格方可用于临床。 4、产品安装时发现零部件、整机损坏要如实填写好记录，将整机、零部件全部装入塑料袋 封口，装入大包装，再按不合格品上报管理员质量管理人员协同验收员确认存在产品质量问题后，由安装人员告知公司销售人员退回库房，通知采供人员与供货方进行联系退货。 5、医疗器械产品安装人员应遵守供入用户各种制度、规定，作好安装服务，树立公司的良好形象。6、特殊医疗器械产品由安装人员同培训人员共同对产品进行安装。 （二）、维护 1、对一次使用灭菌医疗器械产品不进行维修，有缺陷的产品按不合格品处理。对特殊医疗器械产品按使用说明书维护保养方法进行保养。 2、电子医疗器械产品由专业技术人员为一年一次维护保养。 3、对一次性使用耗材产品，每年进行一次现场检查，发现问题及时按不合格品管理制度执行。4、医疗器械产品维修由生产厂方负责。 （三）、用户访问由质管部门组织，销售人员协助进行。要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。文 件医疗器械仓库安全防火管理规定编 号MKZD-QX-17版 本14页码1/2编制韩伯军日期2014年7月20日修 订审定刘定华日期2014年7月25日颁 发质量领导小组批准刘华青日期2014年8月1日生 效2014年8月2日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位仓库保管员一、仓库要有分管副总主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全组织，经常开展活动，切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作，确保人身、医疗器械和设备的安全。二、要认真贯彻中华人民共和国消防条例、仓库防火安全管理规则，严格执行“预防为主，防消结合”的方针，切实做好“六防”工作。三、仓库防火工作实行分区管理，分级负责的制度，并指定各库、各级防火负责人，定期检查，消除隐患。四、仓库消防器材不准挪作它用，指定专人负责定期保管、检查和维护，并做好记录，不准在消防设备区域堆放各种杂物。五、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库，严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求，每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。六、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。每年进行年检。七、仓库实行逐级负责的安全检查制度，保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次，仓储部主任、公司领导要定期检