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文档简介

盐酸育亨宾分子式C21H26N203HCL，分子量390.9117-羟基-20-yohimban-16-羧酸，甲酯，单盐酸盐按干燥品计算，含C21H26N203HCL应为98.0102.0%贮藏：室温，密闭保存标记：仅限兽医使用对照品：USP盐酸育亨宾对照品鉴别：A：红外吸收B：薄层色谱层析鉴定供试品溶液：取10 mg样品用1 ml 甲醇溶解，加一滴氨水，混匀。上样量：1 uL展层剂系统：二氯甲烷：甲醇：氨水=90:14:1，在饱和蒸汽空间展层实验步骤：将平板风干。使干燥平板在短波长UV下暴露30 min，然后在长波长UV下检测：从供试品溶液得到的层析侧谱图的主斑点的大小、强度和Rf值应与标准品溶液这些特征一致。C：紫外吸收溶液：10 ug/mL介质：0.1 mol/L 盐酸甲醇溶液D：取10 mL样品，加3滴硫酸。混匀，加入50 mg钒酸铵：产生紫色（与士的宁产生红色不同）。加1 mL水：屋颜色变化。比旋光度：+100+105供试品溶液：用蒸馏后冷却的水溶解样品，配制成10 mg/mL溶液。干燥失重：取本品105干燥2 h，失重不得大于0.1% 。色谱纯度：按“含量测定”的方法制备供试品储液，得到其色谱图。按以下公式计算每种杂质在盐酸育亨宾中的分配比例：100（ri/rs)其中：ri指每种杂质的响应值；rs指整个色谱图的总响应值：任何一种杂质含量不能超过1.0%，杂质总含量不能超过2.0%。含量检测流动相：制备混合溶液水：磷酸氢二钠二水合物溶液（11.88g/L）：磷酸二氢钾溶液（9.08g/L）=355:100:50。向该混合溶液滴加4g十二烷基硫酸钠，混匀。加285mL乙腈，混匀。必要时可做适当调整（参见系统适用性，色谱法）。标准品储液：精确称量USP盐酸育亨宾对照品，用甲醇溶解，以得到0.2mg/mL浓度溶液。供试品储液：精确称量50 mg盐酸育亨宾样品，用甲醇定容到100 mL，混匀。吸取10 mL，用甲醇定容到25 mL，混匀。系统适用性溶液：精确量取标准品储液，用甲醇稀释，配制成USP盐酸育亨宾对照品浓度为0.4 ug/mL。色谱系统（见色谱）：液相色谱仪需配备有229 nm检测器，4 mm12.5 cm色谱柱，4 um粒径填料L7。流速为大概2mL/min。用色谱仪分析该系统适用性溶液，记录峰值响应，进行以下步骤：得到育亨宾主峰响应值。用色谱仪分析标准品储液，记录峰值响应，进行以下步骤：拖尾因子不得超过2.5；重复进样的相对标准差不得超过1%。步骤：分别等量（大约10 ul）进样标准品储液和供试品储液，色谱分析，记录色谱图，测量主峰面积。用以下公式计算C21H26N203HCL在盐酸育亨宾中的质量（mg）分配：250C（ru/rs）其中：C指USP盐酸育亨宾对照品在标准品储液中的浓度，单位m
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