01第一章 GSP概论.doc

第一章 GSP概论第一节 GSP及其实施概述我国现行GSP是2000年4月30日由原国家药品监督管理局发布，自2000年7月1日起实施的，是一部推行上具有强制性意义的行政规章，也是我国第一部纳入法规范畴的GSP。同年11月16日，为了贯彻GSP，对GSP中没有明确规定的部分条款进行具体说明，原国家药品监督管理局又颁布了GSP实施细则。GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意为良好的供应规范，在我国也称药品经营质量管理规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。一、实施GSP的意义1.实施GSP对企业的意义我国长期以来药品经营企业存在着数量多、经营规模小、竞争能力弱、经济效益差、市场秩序乱、管理粗放等许多问题，与国际先进企业相比存在着很大的差距。GSP是企业发展的基石，是企业发展的动力，不实施GSP，企业就会停滞不前，满足现状，老是停留在原有的水平和层次上，不可能出现突破性的进展和改革的局面。实施GSP，是企业重塑品牌和形象，提高知名度，增强信誉感的必需。它有利于促进企业质量管理全面上等级，并将质量优势转化为销售优势，增强决战市场的实力；有利于提高企业整体素质，提高企业竞争力；有利于强化全员质量意识，形成稳固的质量保证体系；有利于增强全体员工的业务素质和服务意识，促进企业管理上的水平；也有利于提升企业经营质量和效益，增加企业综合实力，形成独自的经营特色和规模，增强抗风险能力。药品经营企业必须通过GSP认证，这是药品管理法制化、科学化和规范化的要求，是国家加大药品经营结构调整的要求，是我国药品经营企业进入国际市场、与国际接轨、参加市场竞争的先决条件。GSP是企业进入药品市场的“准入证”。2.实施GSP对社会的意义实施GSP是为了适应当前药品监督管理工作的需要，进一步加强对药品流通环节的监督管理而采取的应急措施。通过对药品经营企业GSP的实施和认证，强化药品经营领域的结构调整和市场行为规范，取消一批逾期不符合GSP要求的药品经营企业的经营资格，以达到整顿和规范市场经济秩序，保证人民用药安全有效的根本目的。实施GSP，是国家对医药经济进一步加大宏观调控，进行治理整顿的重要手段；也是进一步加快我国医药经营结构调整，做大、做强一批药品经营企业，提高药品的集约化、规模化水平和整体竞争力，以适应我国加入WTO之后的形势发展要求而作出的重大决策，是我国药品流通领域改革的必由之路。随着这一政策措施的成功实施，我国药品经营企业格局将出现新的合理变化。今后药品经营企业能否进入医药市场，不是以所有制形式为依据，也不是以企业规模为标准，而是通过GSP这一行业规范的质量管理标准，对药品经营企业进行考查；并且提高了企业进入药品市场的技术壁垒，同时将一部分小而乱、药品质量无法保障的企业淘汰出局。二、GSP的主要内容2000年原国家药品监督管理局颁布的药品经营质量管理规范共四章，分十四节，八十八条。其主要内容是规范了药品经营企业活动过程的各个环节，并要求企业为保证药品质量必须具备一定的组织、制度、人员和设施与设备条件。第一章：总则，共三条。阐述了实施GSP的法律依据和GSP对药品经营企业的基本要求以及GSP的适用范围。第二章：药品批发企业的质量管理，共分八节，五十四条。对药品批发企业的组织、制度、人员和设施与设备条件及业务经营的全过程都给出了明确的规定，具体包括以下内容：（1）管理职责，共六条。主要阐述了药品批发企业应建立的质量管理等组织以及应制订的管理制度。（2）人员与培训，共八条，对药品批发企业负责人、药品质量机构负责人等各类人员的条件及其职责进行了规定。（3）设施与设备，共九条，规定了药品批发企业的营业场所，仓库，检验机构，分装场所与设施和设备的要求和条件。（4）进货，共八条，要求企业购进药品时应把质量放在首位，以及对购进药品应符合的基本条件的规定。（5）验收和检验，共六条，药品质量验收的要求和管理的规定。（6）储存和养护，共二条，药品的储存要求和对养护工作的要求。（7）出库与运输，共七条，药品出库应遵循的基本原则和药品出库运输等的规定。（8）销售和售后服务，共八条，对药品销售活动和售后服务的规定。第三章：药品零售企业和质量管理，共分六节，二十七条。对零售企业的组织管理，人员、设施与设备条件以及经营全过程给出了明确的规定，具体包括以下内容：（1）管理职责，共四条，主要阐述了药品零售企业（包括连锁企业门店）应建立的质量管理等组织以及应制订的管理制度。（2）人员与培训，共五条，对药品零售企业（连锁门店）负责人、药品质量机构负责人等各类人员的条件及其职责进行了规定。（3）设施与设备，共三条，规定了药品零售企业（连锁门店）的营业场所，仓库，检验机构，分装场所与设施和设备的要求和条件。（4）进货与验收，共六条，阐述了药品零售企业（连锁门店）进货与验收应遵循的基本原则和验收的过程、方法。（5）陈列与储存，共四条，规定药品零售企业（连锁门店）药品储存要求、陈列要求和养护工作的主要内容。（6）销售质量，共五条，阐述药品零售企业（连锁门店）药品销售的要求和必须提供的基本服务。第四章 附则，说明了GSP中的主要术语，GSP的解释权以及GSP开始实施的时间。三、实施GSP所需参照的法律法规企业实施GSP时，除了2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号发布的自2000年7月1日起施行的药品经营质量管理规范（以下简称GSP）以外，还要参照以下相关法律法规：1. 2000年11月16日，原国家药品监督管理局发布并施行的药品经营质量管理规范实施细则（以下简称细则）。它不仅是对GSP的解释说明，也是对GSP的必要补充。2. 2001年2月28日，中华人民共和国主席令第45号发布的自2001年12月1日起施行的中华人民共和国药品管理法。3. 2002年8月4日，中华人民共和国国务院令第360号发布的自2002年9月15日起施行中华人民共和国药品管理法实施条例。4. 2001年5月17日，原国家药品监督管理局市场监督司发出的药监市函200147号对及其实施细则有关条款解释的函。5. 2001年10月15日，原国家药品监督管理局国药监市2001449号关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知。6. 2002年2月19日，原国家药品监督管理局国药监市200257号关于实施GSP认证工作的通知。7. 2002年4月26日，原国家药品监督管理局市场监督司发出的药监市函200265号关于明确GSP认证有关问题的通知。其他与企业GSP实施相关的法规还包括处方药与非处方药分类管理办法（试行）以及特殊管理药品的相关管理办法等。为了方便GSP认证工作，原国家药品监督管理局还参照GSP和细则制定了GSP认证检查评定标准（试行）（以下简称标准），此标准分为药品批发企业标准、药品零售连锁企业标准和药品零售企业标准。GSP认证过程中，针对不同的企业将以不同的标准进行逐项检查。企业GSP实施主要依据的就是GSP、细则和标准，同时在实施过程中还需要参照上述相关法规。此外，企业如果在GSP实施中要了解GSP认证检查的程序和方法，还可以参照2000年11月16日，原国家药品监督管理局发布并施行的药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法和GSP检查员管理办法。四、国家对企业GSP实施和认证的时间规划根据原国家药品监督管理局发布的关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知要求，我国药品经营企业最后通过GSP认证的时间期限（见表1-1）如下：2002年年底前，根据GSP所规定的划分企业规模的原则，对全国大中型药品批发企业和零售连锁企业以及大型零售企业实施GSP改造并完成认证工作。2003年年底前，对所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业和中型零售企业实施GSP改造并完成认证工作。2004年年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP改造和认证工作。对那些不能按照规定期限实施GSP改造、未通过GSP认证的药品经营企业，根据药品管理法的有关规定，取消其药品经营资格（见表1-1）。表1-1 GSP最后通过认证时间期限表最后通过认证时间期限要求通过认证的企业2002年底全国大、中型批发、零售连锁企业，大型零售企业2003年底地市级以上城市的批发、零售连锁企业，大型零售企业2004年底全部药品经营企业从上表1-1中可以看到，对不同规模的企业，国家要求通过GSP认证的最后时间期限不同，除此以外，GSP对不同规模的企业要求也不尽相同。按照GSP实施细则的规定，企业规模的划分如表1-2所示。表1-2 GSP对企业规模的划分表企业经营方式类别企业类型药品销售额（万元/年）药品批发和零售连锁企业大型企业20000中型企业500020000小型企业5000药品零售企业大型企业1000中型企业5001000小型企业500五、企业实施GSP的工作步骤企业GSP实施工作一般可按以下步骤进行（见图1-1）：1.成立以企业主要领导为首的、各部门负责人和质量管理人员参加的GSP认证领导小组，并认真学习GSP及其相关法律法规的精神，为企业GSP实施做好准备。2.认证领导小组与人事部门协调，组织进行全员GSP培训，动员全体员工积极参与GSP实施。利用会议、板报、培训、录像、知识竞赛等教育手段，在企业领导班子、中层干部、班组长中开展多层次、多形式的GSP教育。尤其要抓好质量管理人员、营销人员、仓储人员的药品管理法、GSP及其实施细则等质量法律、法规的意识教育，形成企业内人人参与GSP宣传教育，人人进入GSP实施氛围的局面，以增强推行GSP的自觉性。3.认证领导小组指导人事管理部门，按照GSP的要求建立相应的质量领导组织、质量管理机构等部门，并对各相应部门配备符合要求的人员。按照GSP的要求建立和完善各级质量管理组织机构并开展工作，是顺利完成GSP改造工作的先决条件，GSP认证涉及企业的各个方面，必须公司领导亲自挂帅，动员全体员工积极参与GSP的实施过程，并可将工作和责任分解落实到部门和人。此时的质量领导组织可以接管认证领导小组的大部份工作，当然，认证领导小组和质量领导组织可以是一班人马，但要注意质量领导组织的建立情况要符合GSP的要求。4.由质量管理机构负责编制质量管理文件，形成质量管理文件系统。质量管理文件应结合企业经营管理实际和可操作性。5.认证领导小组根据GSP及其认证检查评定标准、药品管理法等的要求，考查企业当前工作状况与GSP标准的差距、主要问题点。6.根据考查情况，确定整改项目和整改措施，制订整改方案，明确各项整改工作的负责人和完成时间。整改方案的主要内容有：（1）企业的组织机构、岗位设置和人员配备的调整方案；（2）仓库设施与设备，验收养护设备等硬件的新增和改造方案；（3）仓库管理的改进方案；（4）质量管理制度等软件修改方案；（5）质量管理相关档案的建立与完善方案；（6）业务流程的改进方案等。7.认证领导小组和质量管理机构指导和监督整改方案的实施。8.认证领导小组和质量管理机构检查各项整改工作完成情况和GSP实施情况，对不符合要求的进一步整改。9.GSP实施工作在企业全面正常运作。10自查或模拟检查。主要进行以下两个方面的工作：（1）GSP整改实施与质量管理制度执行情况检查按照GSP的要求和实施进度，企业主管领导和质量部门共同对企业GSP整改实施情况和质量管理制度执行情况进行检查，检查内容与次数根据需要确定，以企业达到GSP认证条件为标准。（2）按照GSP的要求进行质量体系的评审。11.质量管理机构负责编制和整理GSP认证申报材料，对企业的编制人员进行辅导，认证领导小组对申报资料进行审核，并做好迎检前其他各项准备工作。12.递交申请认证材料，申请GSP认证。需要注意的是，药品经营企业在实施GSP过程中，不能有应付检查的思想和投机取巧的思想和行为。企业负责人不要存有任何侥幸心理，不要把GSP看成是一个包袱，而要把它作为企业进一步发展的良好契机。而且，质量体系的建立和运行是一项系统工程，一环扣一环，任何一环出了问题或不落实到位都会影响整个体系的运行及经营质量。实施GSP只有实事求是才有效果，不可敷衍，不可做表面文章。即使是已经通过GSP认证的企业，每年药监部门还要进行一定比例的抽查，在监督检查中发现不符合GSP要求且情节严重的企业，将撤消其GSP认证证书，并予以公告。因此。只有把GSP始终当成先进规范的经营行为准则，长期坚持下去，才有效益，才是明智之举。1.成立以企业主要领导为首的、各部门负责人和质量管理人员参加的GSP认证领导小组，学习GSP的精神。2.认证领导小组与人事部门协调，组织进行全员GSP培训，动员全体员工积极参与GSP实施。3.认证领导小组指导人事管理部门，按照GSP的要求建立相应的质量领导组织、质量管理机构等部门，并对各相应部门配备符合要求的人员。4.由质量管理机构负责编制质量管理文件，形成质量管理文件系统。5.认证领导小组根据GSP及其认证检查评定标准、药品管理法等的要求，考查企业当前工作状况与GSP标准的差距、主要问题点。6.根据考查情况，确定整改项目和整改措施，明确各项整改工作的负责人和完成时间。7.认证领导小组及质量管理机构指导和监督整改方案的实施。8.认证领导小组和质量管理机构检查各项整改工作完成情况和GSP实施情况，对不符合要求的进一步整改。9.GSP实施工作在企业全面正常运作。10.企业自查或模拟检查。11.编制和整理GSP认证申报材料，并做好迎检前各项准备工作。12.递交申请认证材料，申请GSP认证。图1-1 企业GSP实施的一般工作步骤第二节 GSP的硬件一、什么是GSP的硬件所谓GSP的硬件是指从事药品经营所应配备的设施设备和人力资源条件的总和。GSP的硬件是药品经营企业在药品经营活动中保障药品质量的基础条件。二、GSP硬件的分类药品管理法对开办药品经营企业的条件中关于硬件条件的要求有二个：一是应药品经营企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，二是企业应具有依法经过资格认定的药学技术人员；在GSP及其实施细则中对药品经营企业的硬件要求也做出了进一步明确的规定。综合考虑这些硬件条件，可以把GSP的硬件分为二大类，一类是硬件设施，另一类是人员的资格。硬件设施包括场所、环境与布局、设施与设备三个方面的内容；对有资格要求的人员包括：企业主要负责人、质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、验收员、养护员、保管员、计量员、销售员等（见图1-2）。三、GSP硬件的内容（一）硬件设施GSP的硬件设施包括场所、环境与布局和设施与设备三个方面。1.场所场所是指业务活动的处所。药品经营企业场所中最为重要的是营业场所。营业场所是指药品批发企业（零售连锁企业的配送中心）进行经营业务洽谈、样品展示、信息传输、相关管理的处所，或是药品零售企业的营业店堂（药店）。其次，仓库（库房）是药品经营企业活动较为集中，对药品质量影响最大的场所。仓库是用来储存的养护药品和有关物资的地方，是药品经营企业必不可少的硬件条件，仓库的条件反映了药品经营企业的经营条件水平，也是GSP认证重点检查的项目之一，企业要重视仓库的建设。仓库的选址和建设要求简述如下：（1）要选择适宜的仓库库址。仓库周围环境整洁，地势干燥；无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。（2）库区环境要符合要求。库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道畅通。（3）库区布局要合理。仓库应分为：储存作业区（如库房、货场、保管员工作室）；辅助作业区（如办公室、质检室、养护室、分装室）；生活区（如办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室）。辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。企业主要负责人质量管理工作负责人质量管理机构负责人质量管理人员验收、养护、计量、销售人员有就业准入规定岗位的人员人员资格GSP的硬件设施与设备验收用设施与设备储存用设施与设备养护用设施与设备检验用设施与设备配送用设施与设备营业与陈列用设施与设备硬件设施场 所营业场所仓库验收养护室进出货场仓库管理员工作室质检室中药标本室中药饮片分装室相关业务部门办公室等环境与布局布局依区域的功能储存作业区辅助作业区办公生活区常温库（030）阴凉库（20）冷库（210）各库相对湿度4575依库房温湿度待验药品库（区）退货药品库（区）合格品库（区）零货称取库（区）待发药品库（区）不合格品库（区）特殊药品库（区）依库房专属性环境外环境：无污染源内环境：清洁卫生图1-2 GSP的硬件构成（4）仓库的大小要与经营规模相适应。其面积（为建筑面积）为：大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。（5）仓库内建设也要符合要求。库房内墙壁和顶棚表面光洁，地面平整、无缝隙，门窗结构严密。（6）仓库要有符合药品储存条件要求。符合药品性能要求的各类仓库包括冷库（28）、阴凉库(20)、常温库（030）。仓库相对湿度一般应保持在4575。（7）仓库要有按其专属性功能的划分，仓库应划分以下专库（区）并设有明显标志（应实行色标管理）：待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）、零货称取专库（区）。（8）库与库之间有充分间距，装卸货物的货场应有顶棚。（9）仓库应有下列设备和设施，并保持完好：温湿度测定仪、冷库及明凉库有温湿度调控设备、适当材料做成的底垫、避光设施、防虫防鼠设施，通风排水设施，符合安全要求的照明设施以及消防设施。（10）麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品、贵细中药材和危险品有专用库和专门设施。指定双人双锁管理，专涨记录。按照药品管理法和GSP及其实施细则的要求，药品经营企业必须设立与其规模相适应的营业场所和仓库。除营业场所和仓库以外，企业还需设立的辅助与办公用房等场所，包括：仓库、验收养护室、拆箱与拼零发货和出库复核以及装卸货等的进出货场、仓库管理员工作室、质检室、业务相关部门办公室，以及还中药标本室、中药饮片分装室等。GSP对药品批发和零售连锁企业验收养护室面积的要求为：大型企业不小于50平方米，中型企业不小于40平方米，小型企业不小于20平方米。2.环境与布局（1）环境环境是指药品经营企业的各类场所周围的情况和条件。任何企业都需要一个合适的环境，对于药品经营企业而言，环境的优劣不仅关系到企业的外部形象，也关系到其所经营的药品质量和工作质量以及能否能满足药品经营的业务活动需要。GSP对药品经营企业环境的基本要求是整洁。就企业的外部环境而言，避开污染源是符合要求的基本前提。污染源是指药品经营企业的周围有无产生粉尘、有害气体、污水等有害物质的来源。药品经营企业在药品经营过程中，需要对药品进行验收、检验、储存、运送等，还可能存在着拆零、分装等业务活动，这些活动和过程都应在有受到任何污染的情况下进行，以最大限度地保证所经营药品的质量，因此，就需要一个能避开污染源的环境，尤其是严重污染源。就企业的内部环境而言，清洁卫生是其符合要求的基本前提。比如，库区内不宜种植易长虫的花草与树木，以避免昆虫等物质以多种方式对药品经营的一些环节与内容带来直接或间接的污染；地面平坦、整洁，无积水、无垃圾，地面绿化无露土；沟道畅通，排水顺畅，不积留污水，清理方便，无异味散发；药品经营业务活动场所的环境做到内表面光洁、平整、无脱落物、地面光滑，表面无缝隙、门窗结构严密等。（2）布局布局是指药品经营企业的各类场所在环境中的结构安排。布局最基础的考虑是追求业务活动的效率，使企业能按事先规划的业务流程运作并衔接顺畅，又不相互干扰。但药品经营企业在追求效率的同时，必须加以考虑并认真对待的是，布局本身以及基于布局的业务运作能否对药品质量产生不利影响。为了使经营的药品始终保持正确的质量属性的确认状态，并得到规范与无差错地流转，也为了符合药品分类管理的要求，就需要对药品经营企业的内部环境结合经营内容、范围及需要对场所进行合理的布局。GSP对布局的基本要求是不对药品造成污染和保持药品的正常属性以及明确对人流和物流的正确导向。企业内环境的区划药品经营企业内部环境一般应划分为储存作业区、辅助作业区、办公生活区三大类区域。储存作业区通常包括药品库房、进出货场、仓库管理员工作室等；辅助作业区通常包括验收养护室、质检室、分装室、业务相关部门办公室等；办公生产区通常包括经营企业行政管理办公室、车库、食堂、宿舍及相关公共生产服务设施等。这三大类区域的划分与布置一方面应该能够满足药品经营企业业务经营的需要，同时也能够满足保持药品正常属性的需要，还要保证人流和物流有序、有效和无差错。这三大类区域应该通过合适与安全的方式加以明确的区别，并对人流、物流流动过程提供导向。要达到上述要求，辅助作业区和办公生活区应该和储存作业区保持适当的距离或有有效的隔离措施，尤其是办公生活区与储存作业区之间。这些方式可以是不同方式的建筑体、不同方式的隔离带，并配以醒目的文字和颜色。当然，企业要依据自身经营的需要和环境的特点来处理，并注意艺术性和对环境的美化。库房依据其专属性的布局或区划药品库房基于其功能和作用的不同，也要进行合理的布局或区划。药品库房应划分为待验药品库（区）、退货药品库（区）、合格品库（区）、待发药品库（区）、不合格品库（区）等专属性五大库（区）。对于经营特殊管理药品、危险品和贵重药品的药品经营企业还应设立存放这些药品的专门库（区）。经营中药饮片的药品经营企业还应设置零货称取（或分装）的专门库（区）。这些专门库（区）同样要以合适与安全的方式与其他区域加以明确的隔离并为人流和物流提供导向和安全识别的标识。在药品储存时，专用库也同上述仓库一样要实行色标管理。即使是在同一专门库（区）内，也应按照药品分类管理的要求和防止差错的原则对不同类别、不同品种、不同批号、不同效期的药品进行进一步的划区，有清楚和正确的指引标识。库房依据其符合药品储存条件的布局或区划按照药品理化性质对储存的温湿度条件的要求，药品仓库可分为常温库（030）、阴凉库（20）和冷库（210），各库房的相对湿度为4575之间。有些药品在0以下易冻结而造成分子结构破坏而失去药效，有些药品在30以上时易发生融化而造成变质，这些药品要储存在常温库；某些药品需要储存在阴凉处，要求在1020之间，超过20易变质，这些药品要储存在阴凉库中；某些药品的温度要求不宜低于2，也不宜高于10，这些药品要储存在冷库中；高温高湿容易使药品发生霉变，为了保证药品质量，库房湿度应控制在4575之间。3.设施与设备根据GSP的要求，药品经营企业在验收、检验、储存、养护、陈列、配送等诸多业务活动的环节均应根据其业务活动的需要配备相应的设施与设备，这些设施与设备的配备及其有效运转是保证药品质量必不可少的条件，企业应根据要求配备齐全。（1）药品批发和零售连锁企业应配备的设施与设备l 检测调节温湿度的设备，如空调、除湿机、温、湿度检测仪等；l 通风和排水设备；窗户应有防护窗纱，排风扇要有防护百叶；l 保持药品与地面之间有一定距离的设备，如底垫、货架等；底垫及货架应选用金属、木质或复合性材料等，具备一定的硬度，不能对药品质量产生影响。l 保持药品与地面距离的设备包括：支架、货架、柜厨、底垫等。其中单层地脚架用于大量成箱成件药品的堆垛，多层货架用于放置一些零星不成件的药品；l 避光设备，可采用石棉砖或水泥砖设置库顶隔热层，或其他适宜材料制成遮阴棚；l 营业场所和仓库的门窗结构严密、牢固、密封；l 符合安全用电要求的照明设备；l 具有防鼠、防虫、防鸟设备，如电猫、鼠夹、鼠笼等工具及鼠药等捕鼠器材；l 储存特殊管理药品、贵重药品的安全专用保管设备，如铁栅栏、保险柜等；l 消防安全设备，如灭火器，消防桶，消防管；l 用于货物的库内搬运设备，如手推车等；l 经营中药饮片的企业仓库还应有饮片储存箱；l 电冰箱或小冷藏库，用于储存需冷藏药品，如生物制品，脏器制剂；l 防尘、防潮、防霉、防污染的设备，如纱窗、门帘、灭蝇灯、吸湿机等；l 仓库类型及药品分类存放等用的标志牌；l 验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜；l 验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；（二）人员资格GSP对企业的规范其本质还是对企业中的人的行为的规范。企业GSP实施中最重要的一个方面就是与所经营药品质量密切相关的岗位上的人员要具备相应的资格，人员的资格是衡量其是否具有从事某项活动的行为能力以及能否按要求行为的前提。因此，GSP及其细则对药品经营企业中与药品经营质量密切相关的人员提出的资格的要求（见表1-3），企业一定要依据这些要求在相应的岗位上配备足够的且符合条件的人员。GSP及其实施细则中明确规定下述人员要依法经过资格认定：企业主要负责人、质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、验收员、养护员、保管员、计量员和销售人员。表1-3 GSP对人员资格的要求企业类型工作岗位资格要求就业准入规定岗位要求药品批发和零售连锁企业企业主要负责人有专业技术职称。以下岗位应是执业药师：经理或主管经营业务的副经理岗位；质量管理机构负责人岗位；经营部门主管岗位；仓库主管岗位。质量管理工作负责人大中型企业：主管药师（含主管药师和主管中药师），或者药学相关专业工程师（含）以上技术职称；小型企业：药师（含药师和中药师），或者药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称。跨地域连锁企业应是执业药师。质量管理机构负责人执业药师或符合质量管理工作负责人的要求质量管理工作人员药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者中专（含）以上药学相关专业学历；并经专业培训和取得省级药监部门发的“岗位合格证书”验收、养护、计量、销售人员高中（含）以上文化程度；并经岗位培训和取得地市级（含）以上药监部门发的“岗位合格证书”药品零售企业及连锁企业门店质量管理工作负责人大中型零售企业：药师（含药师和中药师）以上技术职称；小型零售企业：药士（含药士和中药士）以上技术职称。以下岗位应是执业药师：门市部经理或主管业务的副经理岗位；零售质量负责人岗位。处方审核人员执业药师，或者药师（含药师和中药师）以上技术职称。质量管理工作人员零售企业：药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者中专以上药学相关专业学历。连锁门店：药士（含药士和中药士）以上技术职称，或者中专（含）以上药品相关专业学历。经专业或岗位培训取得地市级（含）以上药监部门发的“岗位合格证书”。每年接受省级药监部门继续教育。验收员、营业员高中（含）以上文化程度；或者初中文化程度但须有五年以上药品经营工作经历。经专业或岗位培训取得地市级（含）以上药监部门发的“岗位合格证书”验收、养护、计量人员定期接受企业组织的继续教育。注：药学相关专业是指医学、生物学、化学等专业。第三节 GSP的软件一、什么是GSP的软件GSP的软件是指一切涉及药品经营管理全过程的书面文件和实施G5P过程中的真实记录，也称作质量管理文件系统。在认证过程中，除了询问、交谈、现场检查外，大量的审核活动都是通过查阅各种软件来进行的，审核人员只有通过企业质量管理的文件系统才能找到证据，做出正确的评判，因此，GSP质量管理文件系统的建立和完善对企业GSP实施和认证至关重要。二、GSP软件的分类应该说明的是，多数学者将质量管理文件系统（即GSP的软件）的内容分成标准性文件和见证性文件两类，这是一种合理的分类方法。事实上，GSP本身就是一个标准，即企业有无药品经营资格的标准。严格地讲，标准是“对重复性事物和概念”所做的统一规定，它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，以有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。根据以上标准的定义我们看出，标准的内涵非常丰富，它不仅包括企业的制度、规章等管理标准，还包括技术标准和工作标准等等。如果是基于上述标准的概念和分类，我们发现对GSP质量管理文件系统的认识就变得相当复杂，难以对其加以透彻的分析和理解，也难以有效地建立起该系统；因此，为了对GSP质量管理文件系统有一个清楚的认识以及实际操作上的方便，我们给标准做以下狭义的定义，即标准就是衡量事物的准则，是依据科学技术和实践经验确定的实际活动应达到的基本限度。如果基于上述狭义的标准定义，我们就可以把GSP质量管理文件系统（即GSP软件）所包含的内容分成制度、记录和凭证二大类。其中制度是规范方面的内容，记录和凭证是实证方面的内容，这便构成了GSP质量管理文件系统的全部。企业的制度是企业员工共同遵守的办事规程和行为准则。制度的用途在于对工作或行为加以规范。一般而言，对工作的规范（即制度）应包括规则、职责、标准、程序四个方面；记录和凭证是用以证实制度执行的情况。我们只所以对GSP质量管理文件系统做这样的分类，并不是想标新立异，其根本的目的是为了进一步细化GSP以易于实际操作，同时这也符合对工作规范的一般模式（见图1-3）。做 的怎么样做什么和不能做什么由 谁去 做怎 样去 做做 到什么程度记录和凭证规 则标 准程 序职 责图1-3 对工作规范的一般模式通过上述分析，我们将GSP质量管理文件系统分为二大类、五个方面的内容（见图1-4）。三、GSP软件的内容为了便于对GSP质量管理文件系统的理解和建立，我们对GSP质量管理文件系统所包含的二个大类、五个方面的内容的特性以及与GSP的关系做如下描述：（GSP的软件）GSP质量管理文件系统制 度记录和凭证规则职责程序标准用以实证行为用以规范行为图1-4 GSP质量管理文件系统的构成及其各组成部分的作用（一）制度1.规则规则一般是“能做什么”和“不能做什么”的规定。其具有强制性，其约束对象不具有酌情处理权。GSP及其实施细则中明确规定了药品经营企业“能做什么”以及“不能做什么”，比如：要建立质量体系，要做相关记录，记录要保存超过有效期一年，不得少于三年等等。2.职责职责是一定职位合法履行其职能所必须承担的责任和义务。简单地说，职责是指某项职位应完成某项任务的责任。GSP要求企业要建立与质量管理相关的部门并配备相应的人员，同时要明确这些部门及其岗位人员的责任。如果说规则是规定“做什么”的问题，那么，职责就是要明确“由谁来做”的问题。3.标准标准是衡量事物的准则，是依据科学技术和实践经验确定的实际活动应达到的基本限度，是用来回答“应做到什么程度”的问题。企业的活动应达到或超过规定的标准，但不能低于标准。从标准的广义定义看，GSP本身就是一个企业是否具有药品经营资格的标准；从狭义定义看，GSP及其实施细则也提出了药品经营企业质量管理工作应做到什么程序的工作标准和管理标准，如：企业按经营规模设置相应的仓库，其面积大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米等等。4.程序程序规定了如何处理那些重复发生的例行问题的标准方法，其本质是一系列规则的时间序列集合，是用来回答“应该如何做”的问题。药品经营企业的工作程序是在充分认识和了解活动过程基本规律的基础上，对影响药品经营质量的关键环节规定的一般工作步骤，如首营品种的审批程序等。管理的程序化水平是管理水平的重要标志，程序化是制度化管理的一项基础性工作。同制度一样，程序对其适用对象而言也不具有酌情处理的余地，所以，对影响药品质量的关键工作环节用程序加以控制，是保证企业经营行为合法性的有效手段。如GSP及其实施细则要求企业要建立保证药品质量的进货质量控制程序等等。（二）记录和凭证记录和凭证是反映企业实际经营活动中遵守规则、履行职责、执行标准和工作程序的结果，是用来回答企业各项活动“做的怎么样”的问题。药品管理法中要求企业必须做真实完整的药品购销记录，GSP也要求药品经营企业对一些关键的活动必须如实记录，如入库验收记录、在库养护记录、出库复核记录等。凭证是反映记录的载体，如单、证、卡、牌等。总之，GSP质量管理文件系统是药品经营企业在药品经营活动过程中保证药品质量的重要保障，它具体回答了药品经营活动过程中的“能做什么和不能做什么”、“由谁来做”、“应做到什么程度”、“应该如何做”以及“做的怎么样”的问题。为此，药品经营企业在药品经营活动过程中，要做到一切活动有制度约束、一切活动有人负责、一切活动有标准要求，一切活动按程序进行、一切活动记录在案。这些都依赖于一个有效的GSP质量管理文件系统的建立。从GSP及其实施细则的具体条款中，可以看到GSP实施的软件具体包含以下若干内容：企业经营许可证、营业执照、法人企业领导成员及分支机构负责人的任职文件；企业成立质量管理领导小组、设置质量管理部门及任命质量管理部门负责人的文件，以及上述人员的学历、职称证书的原件或复印件；企业制定的质量管理制度（批发企业15个方面内容的制度，零售连锁企业22个方面内容的制度）及其考核办法和药品进货，质量检查与验收，入库储存、在库养护、出库验发、销后退回，不合格药品的确认和处理等等工作程序；药品质量档案和养护档案；企业在购、销、调、存各环节所应收集的首营企业、品种、进口药品证书、质量信息、购销双方证照、合同及所用的凭证和记录、台账；职工教育培训考核及体检档案等系统的完整资料。上述资料内容和项目应符合GSP要求，填写规范，结论肯定，表达确切，字迹清晰，能起到质量追踪的作用。四、如何处理各类质量文件之间的关系文件系统虽然按照图1-3作了二大类、五个方面的分类，即制度（含规则、职责、程序、标准）、记录和凭证，但这并不意味着企业要严格以此分类分别进行五种格式的文件设计。事实上在企业制度中完全可以包含规则、职责、标准和程序等内容。也就是说，企业在制订一项制度时，要考虑该项制度的约束对象是谁（职责），允许他做什么和不允许他做什么（规则），他应该做到什么程度（标准），他应该如何去做（程序）这些问题，并把这些问题依据GSP及其实施细则的要求在一个制度中集中明确说明，便可形成一个制度，再加上他实际做的怎么样的证明资料（记录和凭证）就会形成一个较为完整的文件。1制度中的职责与单独的部门职责或岗位职责的关系应注意的是，职责是组织活动分工与协作的基本依据，应该单独建立部门的和岗位的职责，这也符合一般的做法；因此，企业要单独制订各级组织、部门和人员的职责。但要处理好制度中的职责和单独制订的部门职责或岗位职责的关系，要做到：（1）单独制订的部门或岗位职责应明确说明该部门或该岗位在企业质量管理过程中应承担的与其相关的所有工作环节的责任，而在制度中涉及到的职责仅包含该部门或人员在该制度约束的活动中的责任。以“首营企业审核制度”中的某一条款为例，“质量管理部将经企业经理审核批准的首次经营药品审批表及药品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。”这一条仅说明了质量管理部在首营企业审核过程中进行药品质量档案保存这一职责，而质量管理部在其他如验收制度中的职责在此就不宜说明；而在质量管理部的部门职责中则要详列其在质量信息管理、质量验收、首营品种审核等各方面应承担的责任。（2）部门职责或岗位职责中对该部门或岗位所承担的责任一般仅做原则上的说明，如在质量管理部的部门职责中仅说明“质量管理部负责首营企业和首营品种的质量审核”即可，而在制度中有关职责的说明则一般较为具体。2程序和制度的关系处理对于一些重要的工作环节用单独的程序加以规范是必要的，如药品购进程序等。特别是一些涉及到多个部门或人员的工作程序一般要单独制订，这是因为在该程序中可以进一步明确各部门或人员的协作关系，也有利用明确各方在该程序运行过程中的责任。对于某些规范某一活动范围较小的工作程序，且该程序仅涉及某一独立的操作人员，不需要与其他人或部门协作时，可以把该工作程序列入到该项活动的工作制度中，不必单独制订相应的工作程序。3标准包括要达到的技术标准、工作标准和管理标准要在各项制度或程序中加以明确说明。如“药品储存养护质量的操作程序”中“养护员要每天两次，于上午为9:3010:30，下午为3:304:30之间对仓库温、湿度进行监测和记录。”其中，规则是要按GSP的要求“进行温、湿度的监测和记录”；职责是“温、湿度的监测和记录是养护员的职责”；标准是“每日二次，且于上午9:3010:30，下午3:304:30的时间范围内监测并记录”。五、GSP质量管理基本文件总览质量管理文件主要包括管理制度、记录和凭证二大方面的内容。由于文件的制订要充分体现GSP及其实施细则的内容，在还没有充分了解GSP相关条款内容之前，关于各种文件的制订方法和举例我们将相关检查中详述。这里仅给出GSP质量管理文件系统基本文件目录，具体包括质量管理制度和质量管理程序，记录和凭证详见第四章。（一）批发和连锁企业的质量管理制度（1）质量方针和目标管理制度；（2）质量否决权制度；（3）质量体系文件管理制度；（4）质量信息管理制度；（5）质量体系审核制度；（6）质量管理制度执行情况的检查与考核制度；（7）记录与凭证的管理制度；（8）GSP实施情况内部评审制度；（9）卫生管理制度；（10）人员健康检查的管理制度；（11）质量教育、培训及考核的管理制度；（12）设施与设备的管理制度；（13）药品分装管理制度；（14）首营企业审核制度；（15）首营品种质量审核制度；（16）进口药品管理制度；（17）销后退回药品管理制度；（18）药品质量验收制度；（19）不合格药品管理制度；（20）有效期药品管理制度；（21）药品仓储保管制度；（22）药品在库养护管理制度；（23）药品出库复核质量管理制度；（24）药品运输管理制度；（25）特殊管理药品管理制度；（26）用户质量查询和质量投诉管理制度；（27）质量事故报告及处理制度；（28）药品不良反应报告制度。（二）批发和连锁企业的质量管理程序（1）质量方针与目标的管理程序；（2）质量体系内部审核程序；（3）员工培训管理程序；（4）分装中药饮片操作程序；（5）中药饮片零货称取操作规程；（6）进货情况质量评审程序；（7）药品采购（含首营企业、首营品种）质量管理程序；（8）销后退回药品处理程序；（9）药品验收质量管理程序；（10）不合格药品的报告、确认和处理程序；（11）中药材、中药饮片养护操作方法；（12）药品在库养护质量管理程序；（13）药品购进退货程序；（14）药品出库复核质量管理程序；（15）药品拆零和拼箱发货的程序；（16）药品出库发送的程序；（17）零售连锁配送操作程序（仅用于药品零售连锁企业）；（18）用户投诉（含质量查询）处理程序；（19）售后服务质量控制程序。（三）零售企业和连锁门店的管理制度零售连锁企业针对其连锁门店应制订的管理制度有：（1）有关业务和管理岗位的质量责任制度；（2）连锁门店进货管理制度（仅用于门店）（3）药品检查验收管理制度；（4）药品陈列管理制度；（5）药品保管养护管理制度；（6）药品销售管理制度；（7）处方调配及管理制度；（8）药品拆零管理制度；（9）服务质量管理制度；（10）卫生管理制度；（11）人员健康检查管理制度；（12）中药饮片的购、存、销的管理制度（门店无购的规定）；药品零售企业除了要制订上述连锁门店应该制订的管理制度以外，还要制订如下管理制度：（1）药品购进的管理制度；（2）药品购进质量管理程序（3）药品储存的管理制度；（4）首营企业和首营品种审核制度；（5）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的管理制度；（6）质量事故管理制度；（7）质量信息管理制度；（8）药品不良反应报告制度；（9）进口药品管理制度。六、GSP质量管理文件系统的建立基于与上述同样的理由，这里，我们仅给出制订质量管理文件总体性的、原则性的要求，有关每个文件具体的制订方法及举例，我们将在第二章相关部分详述。（一）建立质量管理文件系统的目的GSP要求企业建立质量管理文件系统的主要目的是：1明确质量管理系统的作用，通过文件系统确保有关人员得到有关事宜信息或过程的详细指导，并且使他们严格遵循有关规定和制度；2提供各项标准和工作程序，可以使有关工作人员得到详细的指令，便于遵循；3有效反映药品经营过程中的实际状况，以便于追踪有缺陷的产品。通过文件系统中药品购进、检测、储存、销售等记录，可以对有问题药品进行追踪调查和分析，确认质量事故，防止或减少由此造成的危害和损失。（二）制订文件的原则1指令性。各项制度、工作标准和程序均有严格的指令性，是企业内部的“法律”，只能严格按文件要求执行，制度的约束对象不具有酌情处理权，因此文件要做到目的明确，要求明确。2系统性。文件系统要成体系，全方面反映并符合GSP的要求，同时也要体现全面质量管理的全面性、全过程性和全员性。3合法性。制度等文件是组织成员工作行为的依据，首先工作行为依据的依据要合法。因此，文件的制订要符合国家法律、法规（如中华人民共和国药品管理法和G