欧盟化学品新规REACH常见问题.doc

欧盟化学品新规REACH常见问题 欧盟将于2009年1月1日起开始执行REACH法规，届时，应注册而没有获得注册或者预注册的产品，将被拒绝进入欧盟市场销售和使用。随着REACH法规的物质预注册最后期限（2008年11月30日）越来越近，相关企业需要积极做好应对准备。欧盟REACH是非常庞大的法规体系，这里只摘录常见的最基本的问题，供参考。 一、REACH是什么意思？ 答：REACH是一个缩写词，是指欧盟化学品注册、评估、授权与限制的规定，该法规制定的主要目的是为了减少由于化学物质的广泛使用而造成的对人类健康及环境的危害。 二、为什么要制定REACH法规？ 答：REACH法规的制定是为了更新和改善目前欧洲化学品法规执行中效率不高的状况，REACH法规取代了40部现有的欧洲法规，为现有的和新开发的化学品建立了一套系统性的管理体系。通过对欧洲制造或进口的化学品管理进行立法，该体系将提供化学品在整个生产周期中任一时期存在的危害与危险信息。 三、REACH法规对谁有影响？ 答：REACH法规不仅对化学品欧盟制造商有影响，还对物品的欧盟生产商与进口商有影响，因其所生产或进口的产品中含有化学物质，总之，REACH法规对所有化学品有关的人和物质都有影响，不论是在化工厂工作的工人，还是化学品垃圾处理场。 四、REACH法规涉及哪些化学品？ 答：REACH法规针对在欧洲市场上进行买卖且年产量大于等于1吨的化学物质，估计REACH法规会涉及到EINECS（欧洲现有商业化学物质目录）中列出的10万多种化学物质中的3万多种化学物质。在REACH法规2007年6月1日正式实施后，ELNECS所涉及的化学品欧盟制造商与进口商可在2008年12月1日前为其化学物质进行预注册。 五、REACH法规有哪些要求？答：通过以下对REACH法规四个主要部分（注册、评估、授权、限制）的总结，可以更好地理解REACH法规的要求： 1、注册：REACH法规的关键是注册，尤其需要注意的是注册不仅仅针对单个的化学物质本身，还包括含有化学物质的配制品、溶液和成品。任何符合下列条件的欧盟制造商、进口商与零售商都将受REACH法规影响： 所含化学物质年产量或进口量1吨的化学品、溶液或成品； 在正常和可预见的条件下会从物品中设计释放化学物质的成品； 未按REACH法规进行注册的化学物质，或含某种化学物质的成品但其用途未按REACH法规进行注册。 注册按11年期限分阶段进行，但数量较大的化学物质需要满足首次注册的最终期限。年产量超过一吨的化学物质欧盟制造商、进口商与生产商需要向欧洲化学品管理局（ECHA，网址：http:/ec.europa.eu/echa_en.html）提交每一化学物质的技术档案文件（包含化学品特性及安全操作信息）。 化学物质注册的最终期限取决于其受关注的程度与数量，注册时间表如下： 2007年06月：REACH法规生效。 2008年06月：欧洲化学品管理局开始运作。 2008年06月：现有的分阶段化学物质开始进行预注册。 2008年12月：未进行预注册的化学物质在注册前不得投放市场：预注册结束。2010年12月：产量大于1000吨/年的化学物质、产量大于1吨/年及以上的CMR1+2类化学物质以及产量大于100吨/年的R50/53类化学物质注册的最终期限。2013年06月：产量100-1000吨/年的化学物质注册的最终期限。2018年06月:产量1-100吨/年的化学物质注册的最终期限。 对于年产量大于10吨的化学物质注册，要求提交一份全面的化学品安全报告。该报告应说明制造商所设计的化学品用途和下游用户，同时应说明最终的废物处理措施。化学品或配制品的供应商必须向下游用户提供一份安全数据表（SDS），其中包括一般要求，暴露场景等。对于欧洲以外的制造商与出口商，可以委派一个欧盟代表进行注册。该代表可以是在欧盟注册的分支机构，咨询公司或具备化学品实际操作经验的法人。关于注册的其它信息：由不同欧盟成员国生产的化学物质按“一种物质，一次注册”（OSOR）的原则注册一次；生产相同化学品的公司，可以共同联合进行注册，从而降低注册成本；欧盟进口商如果从几个不同的制造商处进口同样的化学品（假如是同一化学物质），则只需要对该化学物质进行一次注册；注册者可以要求对所注册的信息（如透露确切的分子式）进行保密，以此保护敏感商业信息。如果以下两点同时满足，则需要对该化学物质进行通告：年产量1吨的CMR，PBT或VPVB物质；物质在物品中含量0.1%W/W。通告比注册需要的数据少，所需信息如下：欧盟年产商/进口商及联系人信息注册号化学品识别信息化学物质分类化学物质用途数量2、评估注册完成后，欧洲化学品管理局（ECHA）负责对所提交的文件进行审查并评估，如果信息不完整，或申请注册的化学物质或产品有可能对人类健康或环境造成危害，欧洲化学品管理局（ECHA）有权与欧盟成员国一起要求注册者提供更多资料，此时，该化学物质可能需要进行授权或限制（见“授权”和“限制”部分的内容）。评估过程需要对动物实验方案进行详细审查，但REACH法规要求将动物实际降低到最低限度，欧盟非常重视减少不必要的动物实验，拥有动物实验报告的申请者，须共享初阶数据，被共享的实验数据应得到合理补偿。3、授权授权过程不同于注册和评估过程，它适用于欧洲化学品管理局（ECHA）确定为“高度关注物质（SVHC）”的化学品，高度关注物质要遵守特定使用授权。即使一种化学物质不是制成品中的设计释放物质（如衣服中的染料），一旦被鉴定为高度关注物质（SVHC），且质量浓度达到0.1%或更高，还要进行通告。请注意：授权同样适用于年产量低于注册所设定的吨位（1吨/年）的化学物质。高度关注物质是指以下化学物质：具有致癌性、诱变性和生殖毒性的化学物质（CMRS）；难以降解、具有生物累积性和毒性的化学物质（PBT ）；非常难以降解、生物累积性高（VPVB ）的化学物质。工厂要为这类物质的使用和投放市场申请授权，确保风险得到完全控制，并在可行时使用替代物质。在对高度关注物质候选清单进行研究后，最终的高度关注物质清单在REACH 法规附件XIV中公布（2009年）。在产品中使用该类物质的欧盟制造商与进口商品需要证明相关的风险已经得到完全控制，或许社会经济利益大于使用该类物质的风险，且无适合的替代物质。如果有适合的替代物质出现，申请者必须制定替代计划，这是强制性要求。当然也有一些化学物质无需授权，包括哪些已经被其它法规涵盖化学物质，REACH法规豁免产品有食品、国防用化学物质、医药产品、杀虫剂、放射性物质、纤维素纸浆和废物等。其它一些天然生成的物质也在豁免之列，如：矿石、精矿、矿物质、原油、煤、氧、氢、氮以及惰性气体。聚合物也可以豁免，但聚合物中含量2%且年总量1吨的单体需要注册。如：合成橡胶、聚丙烯颗粒料等4、限制按REACH法规限制条款，任何一个欧盟成员国均可提出将某一化学物质视为有害物质并要求限制使用或禁止使用的方案，这与欧洲指令76/769/EEC（危险物质和配置品投放市场及使用的限制）类似。任何化学物质，无论是其本身还是含在溶液或物品中，都应提交给欧洲化学品管理局（ECHA）对其可能的限制做出最终决定。 REACH法规的限制与授权互相依赖，所以欧盟规定的受限制的化学物质不能因特别用途而被授权。六、谁来执行REACH法规？位于芬兰赫尔辛基的欧洲化学品管理局（ECHA）将对注册进行管理，负责注册文件评估，处理豁免申请，促进动物实验数据的共享以及对REACH法规进行总体管理。http:/echa.europa.eu/七、为什么要预注册？预注册有什么益处？ 目的：实现资料和数据共享。 益处：在注册规定期限内可生产或进口，预注册后即可生产或进口，除非注册被驳回。预注册分阶段物质可以享受210年过渡期。法规生效18个月后（2009年1月1日后）进行首次生产或进口的，应在其行为前6个月以及注册截止日期前12月进行预注册。 八、REACH法规对零售商及其他“下游用户”有什么影响？REACH法规鼓励信息交流，以此确保不仅是化学物质的欧盟制造商与进口商，而且零售商、经销商与消费者都能从供应商处获得安全信息。实施REACH法规过程中的信息透露主要是通过安全数据表（SDS）的传递来进行。九、REACH法规是否用于欧盟外进口服装和鞋子？一般情况不适用，除非其含有高度关注物质（SVHC）。REACH法规某些情况下也适用于物品。原则上包括服装和鞋子。物品所含的物质如果有有意释放，且一年总量超过1吨，需要注册。如果物品所含的高度关注物质被列入“候选清单”，如果该物质在物品中的质量超过每年1吨且其中含量超过0.1%（质量百分含量），该物品的进口商和所有经销商有义务向管理署通报该物质。进口商有责任向物品的使用者和消费者传递高关注物质信息，使其能安全使用该物质。另外，被用于物品的物质，包括进口物品，在REACH法规下可能遭受“限制”。相同条件需要被记录应用于在欧盟生产物品和被进口到欧盟物品。十、化学品混合物(如墨水、油漆) 是否需要注册？因为REACH法规是基于物质的，混合物或配制品中的化学物质必须注册，而不是混合物或配制品本身。如果混合物中的化学物质年总量大于1吨/年，就必须注册。十一、金属或其它合金制品是否要注册？合金是配制品。配制品合金不用注册，但是如果配制品中的金属成分年总量超过1吨，则必须注册。自1967年起按照EU立法，金属被认为是化学物质。十二、中国企业能否直接向欧盟化学品管理局申请预注册和注册？不能。按照REACH法规规定，非欧盟企业不能直接向欧盟化学品管理局申请预注册和注册。原则上非欧盟企业没有要承担REACH法规的义务。但是其欧盟的进口商必须保证符REACH法规的要求，即他们必须注册所进口的化学物质，必要时提供安全数据表。为了使进口商履行义务，非欧盟企业必须向其进口商提供该物质的必要信息。如果非欧盟企业不愿让其进口商承担REACH法规的义务(比如非欧盟企业不想向进口商透露其产品的机密信息) ，他们可指定其在欧盟的喉一代表来承担REACH法规中进口商的义务。唯一代表：在欧盟定居的自然人或法人并在化学物质的实际处理和相关信息方面具有足够的经验。十三、为了应对REACH法规，需要做哪些准备工作？欧洲以及欧洲以外的制造商和出口商需要了解在其配置品中含有哪些化学物质，确保它们能符合法规要求，要做以下几点：1、确定化学物质在欧洲制造和出口到欧洲，确定化学物质是化学品本身，还是含在溶液或成品中。2、检查有关化学品是否在REACH法规要求的范围内，或在REACH法规豁免之列。如果在要求的范围内，则应该确定在欧洲制造或出口欧洲的年产量，计算出该种化学物质在成品中所占的重量百分比。3、鼓励供应商和客户进行对话，特别要明确化学物质的用途及用量。向供应商了解有关化学物质是否为“高度关注物质”，是否有替代物。4、考虑是否有合适的协会可以加入。5、信息收集，如获得可以利用的研究成果，特别是动物实验，确保获取最新的安全数据表。6、非欧盟公司应考虑选择欧盟代表来处理REACH法规注册事务。我公司REACH预注册应对策略1、 我们的角色？欧盟外出口商或代理出口商2、 我们可不可以参与预注册？可以参与。 可以通过唯一代理人或欧洲公司。3、 什么物质涉及其中？化学品本身、配制品中的物质、成品中有意释放物质等超过一吨/年如：化工产品、笔、墨盒、墨水、烟花、灭火器、打火机、合金、金属、蜡烛、油漆、洗涤济、鞋油、香料、香味物、湿纸巾、香、蜡笔、容器中的混合液体、肥皂泡泡、喷雾罐等服装鞋子玩具等成品一般不在此次预注册范围内。4、 我们如何做？A、梳理物质清单。B、要求欧洲进口商或供货商进行预注册。C、要求被代理方注册。D、密切关注REACH动态和类似企业的做法。E、确定我们的REACH战略定位：主动预注册争取市场份额还是尽量减少REACH责任？F、了解代理注册市场行情。预注册最后期限2008年11月30日，我公司最迟在9月30日前明确是否参与预注册。5、 目前进展情况目前接触了香港（西班牙）瑞麒中国蕴青）、法国BV（上海申耀芳）、中国质检总局REACH解决中心（4006-721-722）、法国BLANDS咨询公司（+33（0）476 282 952王楠）。目前江苏舜天盛泰工贸有限公司与中国质检总局REACH解决中心杭州瑞旭产品技术有限公司合作开始了第一个出口物质（香料）的预注册工作。8月6日13：00省进出口商会在市外贸局3楼（建邺路148号）举办REACH高层研讨会。欧盟PFOS限制指令（全氟辛烷磺酸）Perfluorooctanesulfonates-PFOS是一类高氟化合物，有良好的耐热性与环境破坏性，还可耐水耐油，2006年12月27日，欧洲议会和部长理事会联合发布关于限制全氟辛烷磺酸销售及使用的指令(2006/122/EC)。实施时间：各成员国应于2008年6月27日开始实施限制措施；2009年6月1日被废止后由REACH替代。PFOS和偶氮染料一样，将不因为老的指令的废止而解除限制，新的REACH法规将接替老的指令，继续对相关物质进行管辖和限制。PFOS的应用 主要包含了三个应用领域：1）用于表面处理的PFOS相关化学品可保证个人衣服、家庭装饰、汽车内部的防污、防油和防水。2）用于纸张保护的PFOS相关化学品，作为浆料成形的一部分，可保证纸张和纸板的防油和防水。3）性能化学品种类中的PFOS相关化学品广泛用