随弃式心电电极标准.doc

Q/TJWT 12004随弃式心电电极1 范围 本标准规定了随弃式心电电极（以下简称电极）的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于所有体表电极，包括预置导电胶的电极、使用医用压敏胶具有自粘性电极和使用前由使用者按使用要求放置导电胶的电极。本产品于适用于医院及相关机构临床专业人员对受观测者人体的心电检查和心电动态/静态监护时与心电图机或心电监护仪（系统）等设备配套使用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 191包装储运图示标志GB/T 2828.1-2003计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AOL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准YY/T 0196-94一次性使用心电电极3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1 电极对 两个随弃式心电电极，将其导电胶相向正对连接在一起而形成的电极对。以下简称“电极对”。3.2 随弃式 设计为一个患者使用。3.3 预置胶电极 已经由制造商将传感器和电解质连接在一起的心电电极。3.4 直流失调电压 由于两个心电电极半单元电位的不同而在电极对之间形成的电压。3.5 交流阻抗 用响应正弦电流，阻止电流流过电极表面（电阻）和电极表面储存电荷的能力（容抗）的复合测量值。3.6 内部噪声 由于电极对失调电压的变化所呈现在一定频带范围内的电压信号。3.7 模拟除颤恢复性能 电极对在受到除颤电流刺激后恢复心电检测的能力。Q/TJWT 120043.8 偏置电流耐受度电极对在一给定的微小直流电流的时间作用下，其直流失调电压保持稳定的能力。 3.9 分类规格 产品规格由二位英文字母和二位数字构成，涵义如下： 。 模具顺序号,如0199等 基材代码：F表示海绵，M表示透气纸，N表示无纺布、V表示聚乙烯 导电胶体类型：S表示干胶，W表示湿胶0106号模具形状如下（单位：毫米）： Q/TJWT 120044 要求4.1 电气性能4.1.1 交流阻抗至少12对电极对，施加峰峰值不超过100A的10Hz正弦交流电流的情况下，电极对交流阻抗其平均值不超过2k。每一单独的电极对的阻抗不超过3k。4.1.2 直流失调电压电极对经1min的稳定期后，出现的直流失调电压应不大于100mV。4.1.3 内部噪声 电极对经1min的稳定期后，在0.15 100Hz的频带（一次频响）下产生的电压，在随后5min内应不大于150V（p-p）。4.1.4 除颤过载恢复 充电至200V的10F电容器，通过电极对与100电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第5s，电极对的极化电压绝对值不超过100mV；在此后的30s内，剩余极化电压的变化度不大于1mV/s。在按要求进行四次上述实验后，电极对的10Hz交流阻抗应不大于3k。4.1.5 偏置电流耐受度 电极施加400nA的直流电，持续时间为4h，在整个持续时间内观测的电极对的两端的电压变化不应大于100mV。4.2 生物学性能4.2.1 细胞毒性1级4.2.2 原发性皮肤刺激无或轻微4.2.3 皮肤过敏1级4.2.4 卫生指标 电极上不得检出大肠菌群和致病性化脓菌，细菌菌落总数200cfu/g，真菌菌落总数100cfu/g。5 试验方法5.1 电气性能所有试验应在2012，20% 80%相对湿度下进行。5.1.1 交流阻抗电极对的阻抗可以通过施加一个已知幅度的正弦波电流并观察电极对两端的电压幅度来确定。阻抗大小就是电压与电流的幅度比。一个适当的电流源可以用一个正弦信号（电压）源和一个1M（或更大）的电阻与电极对串联。这个外加电流应不超过100uA(p-p)。测量电极对两端的电压峰峰值，电极对交流阻抗的数值用下式计算出来，Z的数值应符合4.1.1条的要求。 V（P-P）Z= A（P-P）式中：V（P-P） 电极对两端的电压峰峰值；A（P-P） 对电极对施加的正弦交流电流的峰峰值； Z 电极对交流阻抗。5.1.2 直流失调电压直流失调电压应使用两个胶对胶电极对和一个最小输入阻抗10 M，分辨率1mV或更高的直流伏特计组成回路进行测量。测量仪器施加于受试电极的偏置电流应小于10nA。测量应在1 min的稳定期 Q/TJWT 12004后，1.5 min前进行。结果应符合4.1.2条要求。5.1.3 内部噪声在1min的稳定期后，测试回路（图1）的输出电压应在5min内不超过150uV(p-p)。输出电压应用频响范围0.01 Hz 1000Hz，最小输入阻抗10 M的仪器测量。作为替代方法，输入阻抗为1M的示波器可以代替图中1 M电阻。元件误差为10%。电容器应无极性。结果应符合4.1.3条要求。1F100k0.015F1M5.1.4 除颤过载恢复本试验测量电极降低其已获得电压，使除颤后心电描迹恢复的能力，其操作如下：a) 将一对电极胶对胶连接并连入试验电路（图2），此时开关SW1闭合，SW2和SW3断开；b) 至少将电容充电10s使其充分充电至200V；然后将开关SW1断开；c) 保持开关SW2闭合足够时间，以使电容迅速通过电极对放电直到电容电压小于2V。（闭合时间不超过2s）；d) 立即断开开关SW2，闭合SW3，将电极连接到失调测试系统；e) 在开关SW3闭合后的第5s和随后30s内的每10s记录电极失调量，精确至1mV。过载、测量重复三次；f) 对n对电极对，重复以上测试步骤。对所有受试的电极对，电容四次放电，各次后5秒的失调电压值不超过100mV，并且任何相邻的10s的差值（在最初5s时间后）应不超过11mV（1mV/s）。测量结果应符合4.1.4条要求。注意图2的电路应具有如下特征：所有电容和电阻应规定的值的90%和110%之内。失调记录仪的输入放大器必须有这样一个输入阻抗，0 Hz 10Hz，10 M10%，偏置电流小于200nA。电压记录设备的误差应不超出100mV是量程的5%。10mV的变化是可测量的，且其误差不超出1mV。为此，全量程和记录仪的分辨率可按需调节。5W100SW210k200V2%图2除颤过载试验电路（所有电容器和电阻器的误差为10%）10F10MSW3SW15.1.5 偏置电流耐受度 Q/TJWT 12004利用由至少2V电压源和一个适当的电流设置电阻串联构成的电流源，将200nA直流电施加在一对电极对上。电极对两端的电势应用一个最小输入阻抗为10 M，分辨率5mV或更高，输入偏置电流小于10nA的直流伏特计监视。电极上电压的变化观察过程中至少每小时测量一次。最初的失调电压在连入电极对后1至5min内，在施加偏置电流前测量。然后测量由偏置电流引起的相对于最初的失调电压的失调电压变化。5.2 生物学性能5.2.1 细胞毒性试验（细胞增值度法）按GB/T16175-1996中第4条的方法进行，应符合4.2.1的要求。5.2.2 原发性皮肤刺激试验按GB/T16175-1996中第7条的方法进行，应符合4.2.2的要求。5.2.3 致敏试验按GB/T16175-1996中第5条的方法进行，应符合4.2.3的要求。5.2.4 卫生指标按GB15979-2002中第7.1.3条的方法进行，应符合4.2.4的要求。6 检验规则6.1 产品必须经质量检查合格后方可入库。6.2 产品必须成批提交检验，检验分出厂检验和型式检验。6.3 出厂检验按GB/T2828.1-2003的有关规定进行，采用一次抽样方案应符合表1的规定。表1 出厂检验规则检 查 项 目4.1.1条、4.1.2条、4.1.3条、4.1.4条、4.1.5条检 查 水 平S-3合 格 质 量 水 平1.56.4 有下列情况之一时，应进行型式检验。a) 新产品投产时；b) 原材料变更，制造工艺有重大变化时；c) 国家质量监督机构提出要求时；d) 连续生产中的产品每三年不少于一次。6.5 型式检验按GB/T2829-2002的有关规定进行，采用一次抽样方案应符合表2的规定。表2 型式检验规则检查分组III检查项目4.1.1条、4.1.2条、4.1.3条4.1.4条、4.1.5条4.2.1条、4.2.2条、4.2.3条、4.2.4条判定数组n25(Ac=0,Ae=1)不合格质量水平4.06.6 型式检验应从出厂检验的合格批中抽取样品。6.7 在检验过程中，如有一项不合格，则该批产品不合格。7 标志、使用说明书7.1 标志7.1.1 内包装 Q/TJWT 12004 内包装应有下列标志：a） 产品名称、规格型号及数量； b）单位名称、地址、电话； c）产品标准号、注册号、商标；d）生产日期或批号、保质期；e）“一次性使用”字样或符号7.1.2 外包装 外包装应有下列标志： a）产品名称、规格型号及数量； b）单位名称、地址、电话；c）产品标准号、注册号、商标； d）生产日期或批号、保质期；e）箱体毛重、体积（长宽高）； f）“怕湿”、“堆码极限”标志应符合GB191的规定； g）包装内附有产品检验合格证。7.2 使用说明书使用说明书应符合GB 9969.1的规定，其主要内容有： a）用途、使用方法、注意事项； b）产品主要技术参数； c）产品保质期24个月；d）产品标准号和注册号；e) 禁忌症。7.3 出口产品的标志、使用说明书出口产品的内包装、外包装、使用说明书依据客户要求进行，应标明产