快速成型个体化导航模板辅助颈椎椎弓根螺钉的置入.doc

www.CRTER.org张振辉，等. 快速成型个体化导航模板辅助颈椎椎弓根螺钉的置入快速成型个体化导航模板辅助颈椎椎弓根螺钉的置入张振辉，王庆德，梅 伟，毛克政，朱耀辉，郭润栋，姜文涛，刘沛霖，王仲伟(郑州市骨科医院脊柱一科，河南省郑州市 450052)引用本文：张振辉，王庆德，梅伟，毛克政，朱耀辉，郭润栋，姜文涛，刘沛霖，王仲伟. 快速成型个体化导航模板辅助颈椎椎弓根螺钉的置入J.中国组织工程研究，2017，21(3): 340-344.DOI:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.03.003 ORCID: 0000-0003-1537-0541(王庆德)文章快速阅读：快速成型个体化导航模板辅助颈椎椎弓根螺钉置入的安全性和准确性利用反向模具指导椎弓根螺钉置入3D打印机制作反向模具实物MIMICS软件处理DICOM数据，进行三维重建、制作模型反模标本CT扫描得到原始DICOM数据利用X射线和CT扫描判断椎弓根螺钉准确性文题释义：快速成型个体化导航模板：基于逆向工程原理和快速成型技术两者结合设计及制作出的一种导航模板，主要用于术中辅助颈椎椎弓根螺钉的置入。遵循个体化原则，可以实现根据患者术前特点，设计与之匹配的模板，简化手术操作，降低手术风险。 颈椎椎弓根螺钉：相比其他内固定方式，颈椎椎弓根螺钉内固定有着抗拔出力强，螺钉稳定性好等优点，在治疗颈椎骨折、肿瘤、畸形、后纵韧带骨化等方面，可以提供优良的生物力学稳定性，但其损伤神经及血管的风险较高，置钉困难，限制了该项技术的广泛推广及应用。摘要背景：颈椎椎弓根螺钉内固定系统治疗颈椎疾病可获得坚强的三柱稳定，但目前关于颈椎椎弓根置钉方法选择尚未达成一致，力求寻找一种更加简单、安全、准确的置钉方法。目的：综合利用逆向工程原理和快速成型技术设计出一种新型个体化颈椎椎弓根置钉导航模板，观察并评估其辅助颈椎椎弓根螺钉置入的安全性和准确性。方法：对8具成人尸体标本颈椎(C3-6)进行CT扫描获取DICOM数据，MIMICS软件重建颈椎三维模型，寻找颈椎椎弓根的最佳进钉通道。根据颈椎椎板的表面解剖学形态，设计与颈椎椎板相吻合的反向模板。最后将设计的椎弓根螺钉进钉通道和反向模板合成在一起，建立个体化导向模板的数据模型并以STL格式保存。利用快速成型技术打印出导航模板实物。将导航模板与椎体的后部结构贴合，辅助置入颈椎椎弓根螺钉，根据术后X射线片及CT扫描评价椎弓根螺钉位置的准确性。结果与结论：利用导航模板辅助置入颈椎椎弓根螺钉共64枚，62枚螺钉完全在椎弓根内，其中1枚螺钉穿破椎弓根内侧壁，1枚螺钉穿破椎弓根外侧壁，置钉准确性为97%左右；快速成型个体化导航模板辅助颈椎椎弓根螺钉置入准确率高，增加了颈椎手术的安全性，具有较大的临床应用前景。关键词：骨科植入物；脊柱植入物；颈椎；椎弓根螺钉；逆向工程；快速成型；个体化导航模板主题词：颈椎；内固定器；组织工程基金资助：郑州市普通科技攻关项目(141PPTGG327)Transpedicular screw placement in the cervical vertebrae assisted by rapid prototyping individual navigation template Zhang Zhen-hui, Wang Qing-de, Mei Wei, Mao Ke-zheng, Zhu Yao-hui, Guo Run-dong, Jiang Wen-tao, Liu Pei-lin, Wang Zhong-wei (First Department of Orthopedics, Orthopedic Hospital of Zhengzhou City, Zhengzhou 450052, Henan Province, China)张振辉，男，1988年生，河南省濮阳市人，汉族，2016年天津医科大学毕业，硕士，主要从事脊柱外科方面的研究。通讯作者：王庆德，博士，郑州市骨科医院脊柱一科，河南省郑州市450052 中图分类号:R318文献标识码:A文章编号:2095-4344(2017)03-00340-05稿件接受：2016-11-09Zhang Zhen-hui, Master, First Department of Orthopedics, Orthopedic Hospital of Zhengzhou City, Zhengzhou 450052, Henan Province, ChinaCorresponding author: Wang Qing-de, M.D., First Department of Orthopedics, Orthopedic Hospital of Zhengzhou City, Zhengzhou 450052, Henan Province, ChinaAbstractBACKGROUND: The cervical pedicle screws provide ideal three-column stability for cervical vertebra, but there is still no a standard with the choice of pedicle screw place methods in cervical vertebra. Here, we try to seek a 2 P.O.Box 1200,Shenyang 110004 kf23385083simpler, safer and accurate pedicle screw place method. OBJECTIVE: To evaluate the accuracy and security of transpedicular screw placement assisted by rapid prototyping individual navigation template.METHODS: Eight cadaver cervical specimens (C3-6) were selected to take CT-scan and data were saved in DICOM format. Three-dimensional (3D) software MIMICS was used to establish the C36 3D model, and designed the best pedicle screw channel. According to the morphological feature of the posterior cervical spine elements, the reverse template was designed. Then, the best pedicle screw channels were fused into bilateral navigation template. The navigation template was manufactured by rapid prototyping, and saved in STL format. Rapid prototyping technology was used to print out the navigation template. Cervical pedicle screws were inserted with the assistance of navigation templates fitted with the posterior structure of the vertebral body. Postoperative X-ray and CT scan were used to evaluate the accuracy of screw placement.RESULTS AND CONCLUSION: (1) Totally 64 screws were inserted with the assistance of individual navigation templates. Of them, 62 screws were completely in the pedicle; 1 screw perforated the medial cortex of pedicle; 1 screw perforated the lateral cortex of pedicle. Accuracy of screw placement was 97%. (2) The individual navigation template with a high accuracy rate is a feasible and safe method for cervical pedicle screw placement, which has great prospects for clinical application. Subject headings: Cervical Vertebrae; Internal Fixators; Tissue EngineeringFunding: the General Science and Technology Project of Zhengzhou City, No. 141PPTGG327Cite this article: Zhang ZH, Wang QD, Mei W, Mao KZ, Zhu YH, Guo RD, Jiang WT, Liu PL, Wang ZW. Transpedicular screw placement in the cervical vertebrae assisted by rapid prototyping individual navigation template. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu. 2017;21(3): 340-344.341ISSN 2095-4344 CN 21-1581/R CODEN: ZLKHAH0 引言 Introduction颈椎椎弓根螺钉置入内固定技术符合脊柱三柱固定原理，提供了较以往传统固定方法更为可靠的生物力学稳定性，并对脊柱活动度影响较小1-2。但由于颈椎解剖结构复杂，椎弓根细小且个体变异性大，增大了椎弓根螺钉的置入难度，有损伤脊髓、椎动脉以及神经根的风险，导致临床上椎弓根钉置入困难，限制了该项技术的推广及应用。如何提高颈椎椎弓根螺钉置入的准确性一直以来都是基础和临床领域研究的热点3。目前对于椎弓根螺钉置入技术标准尚未达成共识，并提出了多种不同的置钉方法4。实验综合利用影像学、计算机三维重建、逆向工程(reverse engineering，RE)原理以及快速成型(rapid prototyping，RP)技术设计出一种新型个体化颈椎椎弓根置钉导航模板，通过尸体颈椎标本实验探讨其辅助颈椎椎弓根螺钉置入的准确性及安全性5-6。1 材料和方法 Materials and methods 1.1 设计 个体化导航模板辅助颈椎椎弓根螺钉置入的基础研究。1.2 时间及地点 于2014年1月至2015年12月在郑州市骨科医院完成。1.3 材料 选取体积分数为10%甲醛溶液浸泡的成年尸体标本8具(由郑州市卫生学校解剖教研室提供)，标本包括完整的C3-C7骨性结构及颈旁肌肉、韧带等软组织。所有标本均通过X射线及CT检查，排除骨折、结核、肿瘤、严重畸形以及椎弓根特别细小等可能会影响实验结果的因素。1.4 实验方法1.4.1 个体化导航模板的设计和制作 对8具尸体标本颈椎行64排螺旋CT扫描(层厚0.65 mm，电流为220 mA，电压为120 kV)，数据以DICOM格式保存，导入三维重建软件MIMICS 10.01件(比利时Materialise公司)进行颈椎三维模型重建7：在MIMICS软件中，首先运用阈值选取技术(Thresholding)，根据骨组织密度范围选定颈椎骨性结构，得出该组织的阈值范围，接受这一范围并获得颈椎的原始蒙罩(Mask)。然后运用三维区域增长技术(3D Region Growing)，选取重建的颈椎区域，对原始蒙罩进行处理，得到新蒙罩。随后在三维实体(3D Object)栏导入新蒙罩并加以运算，便获得所选取实体结构区域的三维重建模型。将三维重建模型透明化，参考Resnick颈椎椎弓根螺钉置入法标记出椎弓根轴线。轴线确定后，用3.5 mm直径的圆柱体代替椎弓根螺钉，通过软件设计椎弓根的最佳进钉通道，分别在矢状面、冠状面和轴面观察圆柱体通过椎弓根的位置。提取C3-6椎体后方对应骨性表面解剖数据，建立与其解剖形态一致的反向模板；最后将设计的椎弓根螺钉进钉通道和反向模板合成在一起，形成带有双侧定位定向孔的单椎体个体化导航模板，以STL格式保存。将STL格式保存的颈椎三维模型及导向模板文件导入三维打印机，采用快速成型技术(stereo lithography apparatus，SLA)，用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS)树脂材料制作出椎弓根螺钉个体化导航模板。1.4.2 手术操作 颈椎后正中入路，充分显露后方结构至双侧小关节突外侧缘。将导航模板和椎体的后部紧密贴合，助手牢牢将其固定，用电钻沿着导向孔钻出进钉通道，应用探针对置钉通道四壁及底部进行探查，确定钉道没有偏离椎弓根后进行置钉。攻丝后缓慢拧入相应长度和直径的螺钉。 1.4.3 评估方法 术后行颈椎正侧位X射线片及CT检查，评估椎弓根螺钉置入的精确性。螺钉成功置入的标准为螺钉方向正确，螺钉整体位于椎弓根及椎体内，椎弓根皮质完整，无椎弓根爆裂和皮质穿破。根据颈椎椎弓根螺钉的位置，分为4类：类(椎弓根螺钉未突破椎弓根皮质)；类(椎弓根螺钉突破椎弓根皮质小于1 mm)；类(椎弓根螺EDCBAF图1 个体化颈椎椎弓根螺钉导航模板建立步骤Figure 1 Establishment steps of cervical vertebra individual navigation template model图注：图中A对颈椎DICOM格式数据进行模型三维重建；B，C将三维重建模型透明化，设计椎弓根的最佳进钉通道并观察其位置；D为椎体表面反向模板；E为椎弓根螺钉进钉通道和反向模板合成在一起；F为导航模板与椎体表面结合。图3 椎弓根螺钉置入后X射线及CT检查结果Figure 3 Postoperative X-ray films and CT scan results after pedicle screw placement图注：图中A为颈椎正位X射线片；B为颈椎侧位X射线片；C为CT横断面扫描。CBAAB图2 导航模板模拟置钉Figure 2 Process of transpedicular screw placement assisted by rapid prototyping individual navigation template图注：图中A为导航模板与椎体表面紧密贴合；B为导航模板逐一辅助螺钉置入。钉突破椎弓根皮质1.0-2.0 mm)；类(椎弓根螺钉突破椎弓根皮质大于2 mm)。1.5 主要观察指标 导航模板制作精准性、与颈椎标本吻合性；影像学评估椎弓根螺钉置入的精确性。2 结果 Results根据尸体标本颈椎CT扫描DICOM格式数据重建颈椎三维模型(图1A)。将三维重建模型透明化，通过软件设计椎弓根的最佳进钉通道，并观察进钉通道的位置(图1B，C)。根据椎体后方骨性结构设计与其贴合的反向模板(图1D)。模拟置钉通道的安全性，并将带有导向孔的反向模板与椎体表面相结合(图1E，F)。综合利用逆向工程原理和快速成型技术成功设计并制作出个体化导航模板32个，充分暴露椎体后部骨性结构，模板能够和椎体后部结构很好地贴合在一起(图2A)。在无透视情况下，导航模板在置钉过程中具有较高的稳定性，置钉顺利(图2B)。个体化导航模板辅助置入颈椎椎弓根螺钉64枚，术后通过X射线及CT检查发现62枚螺钉完全在椎弓根内，均为类；其中1枚螺钉穿破椎弓根内侧壁，1枚螺钉穿破椎弓根外侧壁。置钉准确性为97%左右(图3)。3 讨论 Discussion3.1 目前颈椎椎弓根螺钉常用的置钉方法及其存在的不足 1994年，Abumi等8-9首次报道了颈椎椎弓根螺钉置钉技术。颈椎椎弓根螺钉内固定有着抗拔出力强，螺钉稳定性好等优点，在治疗颈椎骨折、肿瘤、畸形、后纵韧带骨化等方面，可以提供优良的生物力学稳定性10-12。目前国内外颈椎椎弓根螺钉置入的方法主要有4种：解剖定位法、椎板开窗椎弓根探查法、计算机导航定位法、导航模板法等13-14。解剖定位法主要是依靠术者的经验及手感来保证椎弓根螺钉的准确置入，有一定的盲目性，对术者要求高且有较多的并发症15-21。通过部分椎板切除行椎弓根螺钉置入一定程度上降低了螺钉误置率，但椎板开窗有误伤脊髓的可能，增加手术时间及术中出血量14，22。计算机辅助导航法能使术者在直视下评估螺钉进钉点及方向，显著提高了置钉安全性和准确率，降低了神经、血管损伤的风险23-26。但考虑目前的导航设备价格昂贵、操作步骤繁琐、手术时间长、消毒不便等缺点，尚难以在国内临床广泛推广27-28。3.2 个体化导航模板设计原理及其可行性 数字化骨科是数字医学在骨科领域中的具体应用29。通过计算机三维图像处理软件读取医学影像设备输出的计算机断层扫描图像，并对骨骼数字图像进行切割、拼接、测量、分析等一系列的处理，规划术前方案，模拟手术过程，评估术后结果，在骨科领域中尤其在复杂骨科疾患的临床应用中具有广阔的发展前景，并将成为未来骨科技术发展的主要趋势30-31。遵循个体化原则，该研究主要基于逆向工程原理和快速成型技术结合制作出辅助颈椎椎弓根螺钉置入的个体化导航模板，指导颈椎椎弓根螺钉的置入。逆向工程原理是利用影像设备(CT、MRI等)对实物体进行扫描和测量，通过计算机加工处理重现三维实体造型的过程32-33。快速成型技术是一种集计算机处理、数控技术、激光技术及材料学等多学科交叉的新兴成形技术34-35。运用粉末状金属或树脂等可粘合材料，按照逆向工程所构建的数字模型逐层打印实物标本。导航模板法遵循个体化原则，有着以下优点：便于消毒，导航模板在低温等离子条件下即可完成消毒；操作方便，术者只需要将导航模板紧密贴合于相应解剖位置上，即可完成椎弓根螺钉的准确定位及定向；置钉准确率及安全性高。合理的术前规划使得对每个椎弓根都准确定位、定向以及所置入螺钉直径、长度的恰当选择；导航模板为单椎体双侧定位导向孔设计。模板大小未超过单个椎体范围，不会因为相邻椎体间的相对移动而导致定位失败，术中可以任意改变患者的体位；相比计算机导航技术，无需人工注册等繁琐操作36-38。3.3 导航模板所存在问题及影响其辅助置钉准确性的一些因素 个体化导航模板目前也存在一些亟待解决的问题，比如术前规划、导航模板设计和制作时间较长、手术人员需要熟练掌握相关计算机软件等26，39。以下几个方面可能会影响到模板辅助置钉的准确性，应引起足够重视。导航模板设计的稳定性：考虑相邻颈椎间有相对活动度，设计导航模板时不应超过单个椎体范围。导航模板的过大或过小都会影响进钉通道的准确性。实验所设计制造出的个体化导航模板均为单椎体双侧定位导向孔，增加模板应用时的稳定性，术中可以根据需要改变患者的体位40；导航模板制作的精确性：导航模板制作过程中有几个环节可能影响其精确性：如颈椎三维模型建立过程中CT扫描的层厚、层间距及骨结构轮廓勾勒等；快速成型过程中STL格式转化的精度；快速成型材料的性质而导致模板的变性等。有研究表明，快速成型模型和对应实物之间的误差范围在0-1.0 mm41-42。因此，模板在对椎弓根的定位定向上可能会出现轻微的偏差。术者必须在导航模板操作基础上，应用探针对置钉通道四壁及底部进行探查，确定钉道没有偏离椎弓根后方可置钉43-44。置钉完成后常规透视以证实螺钉的位置是否正确，确保手术安全；导航模板的贴合性：导航模板和相应颈椎骨性结构是否能很好地贴附吻合，是手术准确定位定向、置钉成败的关键所在。术中必须将相应的颈椎棘突、椎板、侧块背侧等软组织剔除干净，同时避免破坏颈椎后部的骨性解剖结构，使模板能够紧密贴合于骨性结构，从而提高进钉通道的准确度；手术操作的稳定性：由于手动钻头容易产生晃动，导致模板的移动。因此在置钉通道准备时，最好采用电钻，使得进钉通道顺着定位导向孔方向，否则有可能会引起定位、定向的偏差，影响螺钉置入的准确性45。总而言之，数字化医学是骨科未来发展的方向46-47。利用于现代数字技术重建的个体化导航模板辅助颈椎椎弓根螺钉置入或许是一种更加简单、安全、准确的置钉方法，但其临床效果仍需要更多的循证医学证据支持。致谢：感谢郑州市卫生学校解剖教研室提供颈椎尸体标本用于科研研究工作。作者贡献：实验设计者为王庆德，实施者为王庆德和张振辉，评估者为王庆德，课题组所有人员均具备骨科临床及实验专业知识，经过正规培训。利益冲突：所有作者共同认可文章无相关利益冲突。伦理问题：成年尸体标本8具由郑州市卫生学校解剖教研室提供，该研究得到医院伦理道德委员会批准。文章查重：文章出版前已经过CNKI反剽窃文献检测系统进行3次查重。文章外审：文章经国内小同行外审专家审核，符合本刊发稿宗旨。作者声明：通讯作者对研究和撰写的论文中出现的不端行为承担责任。论文中涉及的原始图片、数据(包括计算机数据库)记录及样本已按照有关规定保存、分享和销毁，可接受核查。文章版权：文章出版前杂志已与全体作者授权人签署了版权相关协议。开放获取声明：这是一篇开放获取文章，文章出版前杂志已与全体作者授权人签署了版权相关协议。根据知识共享许可协议“署名-非商业性使用-相同方式共享3.0”条款，在合理引用的情况下，允许他人以非商业性目的基于原文内容编辑、调整和扩展，同时允许任何用户阅读、下载、拷贝、传递、打印、检索、超级链接该文献，并为之建立索引，用作软件的输入数据或其它任何合法用途。4 参考文献 References1 刘景堂,唐天驷,王东来,等.颈椎椎弓根螺钉内固定系统的临床应用J.中华骨科杂志,2003,23(10):590-594.2 田纪伟,袁文,张清港.颈椎椎弓根钉内固定系统研究进展J.中国矫形外科杂志, 2006,14(4):308-310.3 陆声,徐永清,李严兵,等.脊柱椎弓根定位数字化导航模板的设计J. 中华创伤骨科杂志, 2008,10(2):128-131.4 张漾杰.下颈椎椎弓根螺钉内固定的临床应用研究D.昆明:昆明医学院, 2007.5 陆声,徐永清,李严兵,等.脊柱椎弓根定位数字化导航模板的设计J. 中华创伤骨科杂志, 2008,10(2):128-131.6 毛克政,王庆德,梅伟,等. 3D打印个体化导板辅助颈椎椎弓根螺钉置钉的可行性研究J. 中华创伤杂志, 2016,32(1):47-50.7 王远政,田晓滨,刘洋,等. Mimics及颈椎模型用于下颈椎椎弓根个体化置钉的应用研究J.第三军医大学学报, 2012,34(15): 1543-1547.8 Abumi K, Itoh H, Taneichi H, et al. Transpedicular screw fixation for traumatic lesions of the middle and lower cervical spine: description of the techniques and preliminary report. J Spinal Disord. 1994;7(1):19-28.9 Abumi K, Kaneda K. Pedicle screw fixation for nontraumatic lesions of the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1997; 22(16):1853-1863.10 刘景堂,唐天驷,刘兴炎,等.两种长度的颈椎椎弓根螺钉与侧块螺钉拔出试验比较J. 中国脊柱脊髓杂志, 2005,15(3):177-179.11 胡巍,陈水连,柯宝毅,等.后路钉棒系统在经寰枢椎椎弓根治疗可复性寰枢椎不稳定中的应用J. 中国现代医学杂志, 2014, 24(31): 103-106.12 金宇恒,杨光,郝玉刚,等.颈椎椎弓根钉棒系统内固定在下颈椎骨折脱位治疗中的临床应用J. 中国医学前沿杂志:电子版, 2015, 7(11):69-73.13 邱贵兴.计算机辅助导航技术在骨科手术中的应用J. 中华骨科杂志, 2006,26(10):651-652.343ISSN 2095-4344 CN 21-1581/R CODEN: ZLKHAH14 熊健,佘远举,许永涛,等.颈椎椎弓根螺钉内固定治疗无骨折脱位型颈脊髓损伤J.临床和实验医学杂志, 2014,13(11):909-911.15 张立, 陈安富, 王勇, 等. 下颈椎椎弓根钉徒手置钉准确性的Ct扫描评价及置钉技术要领J. 实用医学杂志, 2012,28(19): 3253-3257.16 Esses SI, Sachs BL, Dreyzin V. Complications associated with the technique of pedicle screw fixation. A selected survey of ABS members. Spine (Phila Pa 1976). 1993;18(15): 2231-2238.17 Rosen CD. Complications of pedicle screw fixation. Spine (Phila Pa 1976). 1991;16(5):599.18 Hicks JM, Singla A, Shen FH, et al. Complications of pedicle screw fixation in scoliosis surgery: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2010;35(11):E465-470.19 West JL 3rd, Ogilvie JW, Bradford DS. Complications of the variable screw plate pedicle screw fixation. Spine (Phila Pa 1976). 1991;16(5):576-579.20 Blumenthal S, Gill K. Complications of the Wiltse Pedicle Screw Fixation System. Spine (Phila Pa 1976). 1993;18(13): 1867-1871.21 Faraj AA, Webb JK. Early complications of spinal pedicle screw. Eur Spine J. 1997;6(5):324-326.22 毛广平,赵建宁,王与荣,等.三维定位器置钉方法的研究J. 中国矫形外科杂志, 2005,13(18):1404-1407.23 Ogihara N, Takahashi J, Hirabayashi H, et al. Long-term results of computer-assisted posterior occipitocervical reconstruction. World Neurosurg. 2010;73(6):722-728.24 Seichi A, Takeshita K, Nakajima S, et al. Revision cervical spine surgery using transarticular or pedicle screws under a computer-assisted image-guidance system. J Orthop Sci. 2005;10(4):385-390.25 Zheng G, Nolte LP. Computer-Assisted Orthopedic Surgery: Current State and Future Perspective. Front Surg. 2015;2:66.26 宁金沛,吴卫东,覃求,等. 3D 打印个体化导航模板在胸椎和颈椎椎弓根螺钉植入的临床应用J. 实用骨科杂志, 2015,11(5): 385-389.27 Mavrogenis AF, Savvidou OD, Mimidis G, et al. Computer-assisted navigation in orthopedic surgery. Orthopedics. 2013;36(8):631-642.28 中华医学会骨科学分会. 计算机导航辅助脊柱外科手术指南J. 中华骨科杂志, 2016,36(13):817-825.29 霍莉峰,倪衡