中国医科大学2013年7月考试《药事管理学》考查课试题.doc

中国医科大学2013年7月考试药事管理学考查课试题 单选题 简答题 论述题 主观填空题 一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）1. 药品管理法实施条例中所称新药是指A. 中药品种保护的药品B. 我国未生产过的药品C. 在实验室研究的药品D. 未曾在中国境内上市销售的药品E. 依颁布标准生产的药品-选择：D 2. 药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A. 立即B. 1日C. 3日D. 5日E. 10日-选择：A 3. 负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是A. 国家药典委员会B. 国家中药品种保护审评委员会C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心-选择：D 4. GLP规定该规范适用于A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究B. 为申请药品上市而进行的非临床研究C. 为申请药品上市而进行的临床试验D. 为申请药品注册而进行的非临床研究E. 为申请新药证书而进行的非临床研究-选择：D 5. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和A. 商业方面B. 技术方面C. 能力方面D. 理论知识方面E. 合理用药方面-选择：A 6. 开办药品经营企业，必须具有的条件之一是A. 依法经过资格认定的医师B. 依法经过资格认定的药师C. 依法经过资格认定的主管药师D. 依法经过资格认定的执业药师E. 依法经过资格认定的药学技术人员-选择：E 7. 记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是A. 药品经营许可证和营业执照B. 药品购销记录C. GSP认证证书和营业执照D. 药品购进记录E. 药品经营许可证和GSP认证证书-选择：E 8. 药品注册境内申请人应当是中国境内的A. 办理药品注册申请事务的人员B. 合法登记的法人机构C. 持有新药证书的新药研究课题负责人D. 持有生产批准文号的机构E. 以上都不是-选择：B 9. 医药知识产权是指A. 一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权B. 与医药行业相关的发明创造C. 医药行业的智力劳动成果的财产权D. 医药信息及相关前沿保密技术E. 医药行业的计算机软件技术-选择：A 10. 负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是A. 国家药典委员会B. 国家中药品种保护审评委员会C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心-选择：C 11. 药品说明书中警示语应在A. 药品说明书的右上角B. 药品说明书的左上角C. 药品说明书的正上方D. 药品说明书标题下面E. 药品说明书标题上面-选择：D 12. 下列哪一项不是药品包装具有的功能A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 方便运输E. 宣传药品-选择：E 13. 负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是A. 省级药品检验所B. 省级药品监督管理部门C. 省级药品检验所或中国药品生物制品检定所D. 中国药品生物制品检定所E. 国家药品监督管理局-选择：E 14. 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在A. 8小时内B. 12小时内C. 20小时内D. 24小时内E. 30小时内-选择：D 15. 以下不属于药品监督管理技术机构的是A. 各级药品监督管理局B. 各级药品检验机构C. 药品评价中心D. 国家药典委员会E. 药品审评中心-选择：A 16. 中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的什么机构A. 专业技术审查和咨询机构B. 技术审查和协调机构C. 咨询机构和协调机构D. 协调机构和办事机构E. 技术审查和办事机构-选择：B 17. 授予医药专利权的必要条件是必须具有A. 新颖性、时效性、创造性B. 创造性、时效性、专有性C. 新颖性、实用性、专属性D. 经济性、实用性、创造性E. 新颖性、实用性、创造性-选择：E 18. 药品的质量特性不包括A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 经济性-选择：D 19. 药品批准文号的有效期是A. 没有规定B. 2年C. 3年D. 5年E. 10年-选择：D 20. 中药现代化的基本原则是A. 继承和创新相结合B. 政府引导和企业为主共同推进C. 总体布局与区域发展相结合D. 与中医现代化协同发展E. 以上答案均正确-选择：E 中国医科大学2013年7月考试药事管理学考查课试题 单选题 简答题 论述题 主观填空题 二、简答题（共 5 道试题，共 55 分。）1. 比较GMP与ISO9000的异同点？答案：答：相同点：目的一致保证产品质量，对因素控制达到确保质量，强调预防为主，变管结果为管因素，对生产和质量管理要求一致，其标准随科技不断完善。 不同点：1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。 2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。 3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。 2. 简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。答案：答：1、 执行药品管理法，药品管理法实施条例及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法，措施 2、 制定，修订和颁布国家药品标准，包括中华人民共和国药典，药品注册标准和其他药品标准。 3、 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床试验，药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布不中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价，药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。 4、 制定，修订药品生产质量管理规范，药品经营质量管理规范，并组织实施；核发注射剂，放射性药品，规定的生物制品的药品GMP认证证书。 5、 与有关部门共同制定，修订药物非临床研究质量管理规范，药物临床试验质量管理规范，并组织实施；审定临床试验基地，临床药理基地。 6、 对药品研制，生产，流通，使用，广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；制定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。 7、 对麻醉药品，精神药品等特殊管理药品的研制，生产，流通，使用进行监督；核发麻醉药品，精神药品进口准许证，出口准许证 8、 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 9、 组织培训药品监督管理干部。 10、 组织药品质量管理和麻醉药品，精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。 11、 承办国务院交办的其他事项。 3. 简述药品专利申请的步骤。答案：答：1、申请：递交或寄交申请文件并缴费2、初步审查：对申请文件完整性及手续等的审查；3、公开：发明专利申请满18个月公开；4、实审请求：自申请后3年内提出；5、实质审查：发明需要进行实审，其他只进行初审；6、审查后做出授权或驳回决定并公告（发给证书）；7、对驳回决定不服可在3个月内请求复审；8、任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求；9、当事人对复审委所有决定不服可向法院起诉。 4. 新药的临床试验方案需要包括哪些内容？答案：答：(1)试验题目。 (2)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果，已知对人体的可能危险与受益.试验药物存在人种差异的可能。 (3)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址。 (4)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平。 (5)受试者的入选标准、排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法。 (6)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。 (7)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。 (8)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。 (9)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件。 (10)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施。 (11)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定。 (12)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。 (13)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续。 5. 试述药品的定义，药品管理的分类类别，以及各类药品的定义、概念及遴选原则。答案：答：中华人民共和国药品管理法第十章“附则”第102条对药品含义明确规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（一）现代药与传统药 1 现代药（Modern drug） 现代药，一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步而推动现代药学发展起来的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。 2 传统药（Traditional grug） 传统药，一般是指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物，主要是来自天然的植物药、动物药和矿物药。 中国传统药历史上称为“本草”，近代称为中药。中药有着自己独特的理论体系和应用形式，它用中国传统医药学观点和理论表述其药物特性，根据药物的性能组合在方剂中，应用于临床治疗，其特色和优势在于整体观念与辨证论治。因此，中药最本质的特点，是在中医药理论指导下应用。中国传统药包括中药材、中药饮片、中成药外，还包括民族药、民间习用药等。 （二）新药、新生物制品 1 新药（New drug） 中华人民共和国药品管理法实施条例对新药定义是：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。药品注册管理办法规定：已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂，按新药管理。 2新生物制品（New biological preparation） 新生物制品 系指未曾在我国境内上市销售的生物制品。已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时，按新生物制品审批。 新生物制品审批实行国家一级审批制度。 （三）已生产上市的注册药品 已生产上市的药品一般称注册药品（Registered），是指经国务院药品监督管理部门批准生产上市的药品。 （四）特殊管理及严格管理的药品 1 特殊管理的药品（Drug under special contro） 药品管理法第35条明确规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 国务院制定了上述四个特殊药品各自单行的管理办法。从其定义、品种范围、研制、生产、供应、使用运输、保管贮藏等各方面制定了具体的特殊管理的要求，以保障人们使用此类药品时的安全、有效。 2国家严格管理的药品 根据药品管理法和全国人大常委会关于禁毒的决定，国务院药品监督管理部门制定了戒毒药品管理办法。该办法第2条明确：戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗品和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。第3条规定：国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。 （五）强制检验的药品 药品管理法第41条规定：国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。国家基本药物遴选的原则是：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。 中国医科大学2013年7月考试药事管理学考查课试题 单选题 简答题 论述题 主观填空题 三、论述题（共 5 道试题，共 15 分。）1. 药品严重不良反应答案：答：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 2. 药品再注册答案：答：国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人在有效期届满前6个月申请再次注册。这个就叫再注册。 3. 新药技术转让答案：答：新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 4. GSP答案：答：它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制