实验室国家认可与资质认定讲义(doc 21页).doc

实验室国家认可 实验室资质认定 计量认证 实验室国家认可 实验室资质认定 计量认证 工作介绍工作介绍 目 录 一一 实验室国家认可介绍实验室国家认可介绍 3 一 实验室国家认可基础知识 3 二 CNAS 认可流程图 5 三 实验室认可的益处 6 四 实验室认可统计信息 7 五 ILAC 相互承认协议签署方名单 国际互认组织 8 六 实验室国家认可章 证书样式 10 二二 实验室资质认定 计量认证 介绍实验室资质认定 计量认证 介绍 11 一 基础知识 11 二 计量认证的特殊要求 13 三 实验室认可 计量认证对比表 15 三三 实验室国家认可 计量认证标志及证书样式实验室国家认可 计量认证标志及证书样式 16 四四 相关要求相关要求 17 一 实验室认证认可对人员的要求 17 二 实验室认证认可对设施环境条件的要求 19 三 实验室认证认可对设备的要求 20 五五 咨询机构介绍咨询机构介绍 22 一 公司简介 22 二 服务优势 24 三 咨询案例 25 四 咨询工作质量目标 31 五 咨询流程图 32 六 咨询内容 33 七 咨询承诺 35 八 延伸服务内容 36 一 实验室国家认可介绍 一 实验室国家认可基础知识 概念 概念 实验室国家认可是由中国合格评定国家认可委员会 英文简称 CNAS 对该实 验室有能力进行规定类型的检测所给予的一种正式承认 1 我国实验室认可现状 我国实验室认可现状 目前 我国已经有三千余家实验室获得了国家认可 我国实验室认可的规模和发展速 度目前在世界上已处于前列 持续增长的认可数量和不断拓宽的认可领域 不仅提高了我 国实验室认可服务的广度和深度 促进了我国实验室管理水平和技术能力的提升 而且还 从技术上提升了我国的产品质量和食品安全水平 促进了国际贸易的便利化 随着我国政府以及社会各界对产品质量的重视及对实验室国家认可的提倡 实验室国 家认可资质已经成为政府部门对一些行业的强制资质 如出口食品检验 生物安全检验 医学检验等 而随着社会各界对实验室认可益处的不断认识 一些大型企业已经对其供应 商的质检部门提出实验室认可的要求 目前 实验室认可已经成为社会各类实验室对外证 明其能力的最重要的途径 2 2 实验室认可作用 实验室认可作用 实验室得到国家认可后 对内而言 提高了实验室的管理水平与技术能力 增强了实 验室人员的信心 降低了检测的风险 对外而言 提高了实验室的权威性与可信度 实验 室所出具的检测报告可以加盖 CNAS 签章以及国际互认标志 这类检测报告目前被全球 50 个国家 地区 65 个机构所承认 从而真正达到了一次检测 全球通认的效果 3 3 实验室认可条件 实验室认可条件 实验室认可本着非歧视性原则 既无论实验室规模的大小 检测项目的多少都可以申 请 在专业咨询机构咨询指导下 按照 ISO IEC17025 以及相关认可规则建立并运行质量管 理体系 6 个月以上 并且体系运行符合认可要求 都是能够通过评审 取得证书的 4 4 认可机构简介 认可机构简介 中国合格评定国家认可委员会 英文名称为 China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文缩写为 CNAS 是根据 中华人民共和 国认证认可条例 的规定 由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的唯一国家 认可机构 统一负责实施对认证机构 实验室和检查机构等相关机构的认可工作 CNAS 是由原中国认证机构国家认可委员会 英文简称为CNAB 和原中国实验室国 家认可委员会 英文简称为 CNAL 合并而成 5 5 实验室认可准则简介 实验室认可准则简介 检测和校准实验室能力认可准则 idt ISO IEC17025 适用于实验室建立质量管 理和技术体系并控制其运作 并且可在客户 法定管理机构和认可机构对其能力进行确认 或承认时使用 认可标准要求分为两大部分 既管理要求 技术要求 管理的 15 项要求由两大过程 构成 既管理职责 体系的分析 技术要求的 10 项要求也可分为两大过程 资源保证 检 测 校准的实现 技术要求与管理要求的共同目的是实现质量体系的持续改进 6 6 实验室认可产生和发展 实验室认可产生和发展 二十世纪四十年代 澳大利亚当时因缺乏一致的检测标准和手段在第二次世界大战中 不能为英军提供军火 为此 在二战后着手建立一致的检测体系 1947 年澳大利亚建立世 界上第一个国家实验室认可体系 NATA 60 年代初英国也建立了实验室认可机构 从而 带动了欧洲各国实验室认可机构的建立 70 年代美国 新西兰 法国 丹麦 印度和瑞士 均建立了实验室认可机构 80 年代以后实验室认可发展到很多国家如加拿大 香港 新加 坡 马来西亚 90 年代更多的发展中国家 包括我国 也加入了实验室认可行列 至今已 有五十多个国家采用该种实验室认可体系 随着世界各国实验室机构的建立 经过不断发展 到 90 年代全球形成两大区域性的 实验室认可合作组织即欧洲实验室认可合作组织 EAL 亚太实验室认可合作组织 APLAC 于 1997 年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛 ILAC 于 1997 年由松散的 论坛转变成为实体 国际实验室认可合作组织 仍称 ILAC 7 7 认可趋势 认可趋势 我国从 80 年代既开始了实验室认可工作 至今已有相当数量的实验室通过认可 还有 相当数量的实验室正在做实验室认可的准备工作 今后我国实验室的政府计量认证 审查 认可即将与国际接轨统一到 ISO IEC17025 标准的轨道上来 从而避免重复评审 证出多门 减轻实验室负担 提高其管理水平 以适应国内和国际形势的发展以及政府职能转变的大 趋势 二 CNAS 认可流程图 复评 扩项阶段 意向申请阶段 正式申请阶段 评审准备阶段 文件评审阶段 现场评审阶段 包括现场见证 认可批准阶段 监督阶段 能力验证 适用时 三 实验室认可的益处 我国目前有数万家各类实验室 它们为政府 司法部门履行行政管理 行政执法提供 了重要的技术支持 在产品质量监督 环境保护 国际贸易等与国民经济和社会发展密切 相关的领域和行业内 实验室检测数据的质量保障体系更加不可缺少 特别是三千多家通 过国家认可的实验室更是在其中发挥了不可替代的作用 那么 实验室通过国家认可能有 什么好处呢 一 提高实验室的质量管理水平提高实验室的质量管理水平 减少可能出现的质量风险和实验室的责任 平衡实 验室与客户之间的利益 提高社会对认可实验室的信任度提高社会对认可实验室的信任度 ISO IEC 17025 其实质是实验室 检验 校准质量风险的控制要求 严格持久地按照这些要求去做 实验室的检验 校准质量就 得到了保证 从而达到提高实验室社会信任度的目的 二 不断提高企业的信誉 增强市场对企业的信任 不断提高企业的信誉 增强市场对企业的信任 企业通过了 ISO 9000 质量体系 认证 这仅是证明生产过程得到了保证 而并不能证明最终产品的合格 如何向客户承诺 产品的质量 企业应当建立起自我评价产品质量的体系 这就是合格评定制度中的供方自 我声明 三 认可可以使实验室的检测能力得到承认认可可以使实验室的检测能力得到承认 并为实验室提供运作基准 实验室认可 是确定实验室从事特定类型检测 测量和校准技术能力的一种方式 它还为有能力的实验 室提供了正式承认 从而为客户识别 选择能够满足自身需要的 可靠的检测 测量 校 准服务提供了简便的方式 许多这类实验室孤立于其同行运作 很少接受独立的技术评价作为其运作的测量方法 实验室认可通过允许实验室确定其是否正确地并按照相关标准执行工作 为实验室提供保 持能力的基准 四 实验室认可在国内和国际上被高度地视为是技术能力的可靠表示实验室认可在国内和国际上被高度地视为是技术能力的可靠表示 很多行业把 为检测服务提供者指定实验室认可作为常规 实验室认可使用专门编写的准则和程序来确 定技术能力 从而向客户保证实验室或检查机构提供的检测 校准或测量数据是正确 可 靠的 五 使用认可实验室还能够增加如下方面的信心 所做的与多个组织相关的决定是以可比较的数据为基础的 从供应商处购买的物品是 安全的 可靠的 减少了与实验室出现的问题相关的费用 包括重复检测 重复抽样和浪 费时间 减少了作出对规章的符合性产生直接影响的错误判断 六 消除国际贸易中的技术壁垒 互认检测结果 消除国际贸易中的技术壁垒 互认检测结果 迎接 入世 的挑战 我国认可的 实验室以及认可实验室出具的检验 校准数据开始得到国际社会的承认 这意味着我国质量 认证制度又向国际化的要求迈出了一大步 即所谓 质量无国界 四 实验室认可统计信息 发布单位发布单位 中国合格评定国家认可委员会 CNAS 秘书处 发布日期发布日期 2009 年 9 月 30 日 截至 2009 年 9 月 30 日 CNAS 认可各类认证机构 实验室及检查机构三大门类共计十四个领域的 4106 家机构 其中 累计认可各类认证机构 123 家 认证机构领域总计 334 个 涉及业务范围类型 8018 个 累计认可实验室 3826 家 其中检测实验室 3231 家 校准实验室 507 家 医学实验室 42 家 生物安全实验室 27 家 标准物质生产者 3 家 能力验证提供者 16 家 累计认可检查机构 157 家 截至 2009 年 9 月 30 日 累计暂停各类机构的认可资格 297 家 其中认证机构 30 家 实验室 253 家 检查机 构 14 家 累计撤销各类机构的认可资格 216 家 其中认证机构 22 家 实验室 185 家 检查机构 9 家 累计注销各类机构的认可资格 198 家 其中认证机构 14 家 实验室 180 家 检查机构 4 家 认可的实验室等机构统计信息认可的实验室等机构统计信息 截至截至 20092009 年年 9 9 月月 3030 日 日 项目项目数量数量 校准实验室 507 检测实验室 3231 能力验证提供者 16 医学实验室 42 生物安全实验室 27 标准物质生产者 3 合计 3826 CNASCNAS 认可的检测认可的检测 校准实验室进度图校准实验室进度图 CNASCNAS 认可的检测认可的检测 校准实验室地域分布图校准实验室地域分布图 五 ILAC 相互承认协议签署方名单 国际互认组织 SignatoriesSignatories to to thethe ILACILAC MutualMutual RecognitionRecognition ArrangementArrangement 目前 国际上目前 国际上 50 个经济体的个经济体的 65 个实验室认可机构签署了个实验室认可机构签署了 ILAC 相互承认协议 相互承认协议 No Accreditation BodyEconomy 1Organismo Argentino de Accreditation OAA Argentina阿根廷 2National Association of Testing Authorities Australia NATA Australia澳大利亚 3Bundesministerium fur Wirtschaft und Arbeit BMWA Austria奥地利 4Belgian Accreditation Structure BELAC Belgium比利时 5 Coordena o Geral de Credenciamento General Coordination for Accreditation CGCRE INMETRO Brazil巴西 6Standards Council of Canada SCC Canada加拿大 7Canadian Association for Laboratory Accreditation Inc CALA Canada加拿大 8China National Accreditation Service for Conformity Assessment CNAS People s Republic of China中国 9Ente Costarricense de Acreditaci n ECA Costa Rica 哥斯达黎加 10National Accreditation Body of Republica Cuba ONARC Cuba古巴 11Czech Accreditation Institute CAI Czech Republic 捷克斯洛伐克 12Danish Accreditation DANAK Denmark丹麦 13National Laboratories Accreditation Bureau NLAB Egypt埃及 14Finnish Accreditation Service FINAS Finland芬兰 15Comite Francais d Accreditation COFRAC France法国 16Deutsches Akkreditierungssytem Prufwesen DAP Germany德国 17Deutsche Akkreditierungsstelle DACH Germany 德国 18Deutscher Kalibrierdienst DKD Germany 德国 19 Deutsche Akkreditierungsstelle Technik in Tr gergemeinschaft f r Akkreditierung German Association for Accreditation GmbH DATech in TGA GmbH Germany 德国 20Hellenic Accreditation System S A ESYD Greece希腊 21Oficina Guatemalteca de Acreditaci n OGA Guatemala危地马拉 22Hong Kong Accreditation Service HKAS Hong Kong China 中国香港 23National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories NABL India印度 24National Accreditation Body of Indonesia KAN Indonesia印尼 25Irish National Accreditation Board INAB Ireland爱尔兰 26Israel Laboratory Accreditation Authority ISRAC Israel以色列 27Sistema Nazionale per l Accreditamneto di Laboratori SINAL Italy意大利 28Servizio di Taratura in Italia SIT Italy意大利 29Japan Accreditation Board for Conformity Assessment JAB Japan日本 30International Accreditation Japan IAJapan Japan日本 31Voluntary EMC Laboratory Accreditation Center INC VLAC Japan日本 32Korea Laboratory Accreditation Scheme KOLAS Republic of Korea韩国 33Department of Standards Malaysia DSM Malaysia马来西亚 34entidad mexicana de acreditaci n a c ema Mexico 墨西哥 35Dutch Accreditation Council RvA Netherlands荷兰 36International Accreditation New Zealand IANZ New Zealand新西兰 37Norsk Akkreditering NA Norway挪威 38Pakistan National Accreditation Council PNAC Pakistan巴基斯坦 39Philippine Accreditation Office PAO Philippines 菲律宾 40Polish Centre for Accreditation PCA Poland波兰 41Instituto Portugues de Acreditacao IPAC Portugal 葡萄牙 42Romanian Accreditation Association RENAR Romania罗马尼亚 43Association of Analytical Centers Analitica AAC Analitica Russian Federation 俄罗斯联邦政府 44Singapore Accreditation Council SAC Singapore新加坡 45Slovak National Accreditation Service SNAS Slovakia斯洛伐克 46Slovenian Accreditation SA Slovenia斯洛文尼亚 47South African National Accreditation System SANAS South Africa南非 48Entidad Nacional de Accreditation ENAC Spain西班牙 49Swedish Board for Accreditation and Conformity Assessment SWEDAC Sweden瑞典 50Swiss Accreditation Services SAS Switzerland瑞士 51Taiwan Accreditation Foundation TAF Chinese Taipei 中国台北 52 The Bureau of Laboratory Quality Standards Department of Medical Sciences Ministry of Public Health Thailand BLQSDMSc Thailand 泰国 53Thai Industrial Standards Institute TISI Thailand 泰国 54 Bureau of Laboratory Accreditation Department of Science Service Ministry of Science and Technology BLA DSS Thailand 泰国 55Tunisian Accreditation Council TUNAC Tunisia突尼斯 56Turkish Accreditation Agency TURKAK Turkey 土耳其 57United Kingdom Accreditation Service UKAS United Kingdom英国 58American Association for Laboratory Accreditation A2LA USA 美国 59National Voluntary Laboratory Accreditation Program NVLAP USA 美国 60International Accreditation Service Inc IAS USA 美国 61Assured Calibration and Laboratory Accreditation Select Services ACLASS USA 美国 62Laboratory Accreditation Bureau L A B USA 美国 63Perry Johnson Laboratory Accreditation Inc PJLA USA 美国 64 American Society of Crime Laboratory Directors Laboratory Accreditation Board ASCLD LAB USA 美国 65Bureau of Accreditation BoA Vietnam越南 六 实验室国家认可章 证书样式 CNAS 认可标志图例 国际互认联合标志图例 实验室认可证书中文版样本 实验室认可证书英文版样本 二 实验室资质认定 计量认证 介绍 一 基础知识 1 什么是计量认证标志 CMA CMA 是 China Metrology Accredidation 中国计量认证 认可 的缩写 取得计量认证合格证书的检测机构 可按证书上所批准列明的项目 在检测 检测 测试 证书及报告上使用本标志 2 计量认证的性质是什么 计量认证是依据 中华人民共和国计量法 该法第二十二条规定 为社会提供公正数 据的产品质量检验机构 必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定 测试的能 力和可靠性考核合格 在 中华人民共和国计量法实施细则 第三十二 三十三 三十四 三十五 三十六条中进一步明确规定计量认证是对检测机构的法制性强制考核 是政府权 威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认 由于在 中华人民共和国计量法实施细则 中将这种考核称为 计量认证 于是 计量 认证 的名称延用至今 3 计量认证的法定效力是什么 根据计量认证管理法规规定 经计量认证合格的检测机构出具的数据 用于贸易的出 证 产品质量评价 成果鉴定作为公证数据具有法律效力 未经计量认证的技术机构为社 会提供公证数据属于违法行为 违法必究 4 计量认证合格检测机构检测数据和结果用途是什么 检测机构存在的目的就是为社会提供准确可靠的检测数据和检测结果 计量认证合格 的检测机构出具的数据和结果主要用于以下方面 1 政府机构要依据有关检测结果来制定和实施各种方针 政策 2 科研部门利用检测数据来发现新现象 开发新技术 新产品 3 生产者利用检测数据来决定其生产活动 4 消费者利用检测结果来保护自己的利益 5 流通领域利用检测数据决定其购销活动 5 计量认证历史和国际实验室认可情况如何 1947 年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系并成立了认可机构澳大利亚 国家检测协会 NATA 60 年代英国也建立了实验室认可机构 从而带动欧洲各国认可机 构的建立 70 年代美国 新西兰 法国也开展了实验室认可活动 80 年代实验室认可发展 到东南亚 新加坡 马来西亚等国家建立了实验室认可机构 目前国际上大多数国家都实 行了实验室认证 认可制度 90 年代初 我国颁布了 产品质量检验机构计量认证技术考核规范 JJG1021 90 建立了最早的实验室认证 认可体系模型 由于国家计量法律中使用 认证 字样 计量认证 其实质是对实验室的一种法定认可活动 6 计量认证与国家实验室认可有何区别 计量认证是法制计量管理的重要工作内容之一 对检测机构来说 就是检测机构进入 检测服务市场的强制性核准制度 即 具备计量认证资质 取得计量认证法定地位的机构 才能为社会提供检测服务 国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的 是自愿申请 的能力认可活动 通过国家实验室认可的检测技术机构 证明其符合国际上通行的校准与 检测实验室能力的通用要求 7 计量认证如何分级 如何组织实施 计量认证分为两级实施 一级为国家级 由国家认可认证监督管理委员会组织实施 一级为省级 由省级质量技术监督局负责组织实施具体工作由计量认证办公室 计量处 承办 不论是国家级还是省级 实施的效力均是完全一致的 不论是国家级还是省级认证 对通过认证的的检测机构资格在全国均同样法定有效 不存在办理部门不同效力不同的差 异 8 计量认证使用何种评审准则 2001 年国家颁布了 计量认证 审查认可 验收 评审准则 试行 在同年 12 月 1 日起开始实施同时废止原评审准则 JJG1021 90 从 2007 年 1 月 1 日起 实验室资质认定 评审准则 正式实施 成为计量认证依据的最新标准 9 对检测机构的计量认证如何进行 对检测机构的计量认证大致可以分为以下几个主要步骤 1 向省 部 计量认证办公室提交计量认证申请资料 包括 质量手册 程序文件 等 2 省 部 计量认证办公室对申请资料进行书面审查 3 通过书面审查 依据计量认证的评审准则 由省 部 计量认证办安排委托技术 评审组进行现场核查性评审 4 通过现场评审 符合准则要求的检测机构 由省质量技术监督局 或部委 核发 计量认证证书 计量认证机构印章 并上互联网公布 有关计量认证的申报表格亦可直接 在该网上下载 有关计量认证的政策 指导文件 资料也可上网查询 二 计量认证的特殊要求 序号序号评评 审审 内内 容容 一 实验室应依法设立或注册 能够承担相应的法律责任 保证客观 公正和独立地从事检测或校 准活动 二 非独立法人的实验室需经法人授权 能独立承担第三方公正检验 独立对外行文和开展业务活 动 有独立帐目和独立核算 三 实验室应具备固定的工作场所 应具备正确进行检测和 或校准所需要的并且能够独立调配使用 的固定 临时和可移动检测和 或校准设备设施 四 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作 实验室及其人员不得与其从事的检测和 或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系 不得参与任何有损于检测和 或校准判断的独立性和诚信度的活动 不得参与和检测和 或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计 研制 生产 供应 安装 使用或者维护活动 五 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业 财务和其他方面的压力和影 响 并防止商业贿赂 六 实验室及其人员对其在检测和 或校准活动中所知悉的国家秘密 商业秘密和技术秘密负有保密 义务 并有相应措施 实验室最高管理者 技术管理者 质量主管及各部门主管应有任命文件 独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命 七 最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认 八 实验室应由熟悉各项检测和 或校准方法 程序 目的和结果评价的人员对检测和 或校准的关键 环节进行监督 九对政府下达的指令性检验任务 应编制计划并保质保量按时完成 适用于授权 验收的实验室 十分包比例必须予以控制 限仪器设备使用频次低 价格昂贵及特种项目 十一实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度 序号序号评评 审审 内内 容容 实验室质量记录的编制 填写 更改 识别 收集 索引 存档 维护和清理等应当按照适当 程序规范进行 十二实验室应使用正式人员或合同制人员 十三 实验室技术主管 授权签字人应具有工程师以上 含工程师 技术职称 熟悉业务 经考核合 格 十四 依法设置和依法授权的质量监督检验机构 其授权签字人应具有工程师以上 含工程师 技术 职称 熟悉业务 在本专业领域从业 3 年以上 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规 技术规范或标准的要求 实验室应建立并保持安全作业管理程序 确保化学危险品 毒品 有害生物 电离辐射 高温 高电压 撞击 以及水 气 火 电等危及安全的因素和环境得以有效控制 并有相应的应急 处理措施 十五 实验室应建立并保持环境保护程序 具备相应的设施设备 确保检测 校准产生的废气 废液 粉尘 噪声 固废物等的处理符合环境和健康的要求 并有相应的应急处理措施 实验室应优先选择国家标准 行业标准 地方标准 需要时 实验室可以采用国际标准 但仅限特定委托方的委托检测 实验室自行制订的非标方法 经确认后 可以作为资质认定项目 但仅限特定委托方的检测 十六 检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准 如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备 租用 借用 使用客户的设备 限于某些使 用频次低 价格昂贵或特定的检测设施设备 且应保证符合本准则的相关要求 所有仪器设备 包括标准物质 都应有明显的标识来表明其状态 十七 未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明 实验室应制定和实施仪器设备的校准和 或检定 验证 确认的总体要求 十八对于设备校准 应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图 适用时 以确保在用的测量 仪器设备量值符合计量法制规定 十九 报告应使用法定计量单位 三 实验室认可 计量认证对比表 名称名称国家实验室认可国家实验室认可 CNASCNAS 计量认证计量认证 CMACMA 部部 门门 中国合格评定国家认可委员会 CNAS 各级政府的质量技术监督部门 省级以上 国家和部委 省 类型类型一级国家认可两级认证 国务院和省 依依 据据 检测和校准实验室能力认可指南 等同采用 ISO IEC17025 2005 2005 9 1 起实 施 实验室资质认定评审准则 2007 1 1 起实施 考考 核核 内内 容容 管理水平和技术能力 两大部分 25 个要素 管理要求和技术要求 19 个要素 目的目的 提高社会信誉 提高实验室管理 水平和技术能力 市场竞争需要 对外出据检测 校准报告 对象对象 第一 二 三方的 检测 校准实验室 属于第三方的各类质检机构 检测实验室 性质性质 实验室认可是自愿性的 中国的认可 原则中第一项就是自愿原则 计量认证是强制性的 未经计量认证的质检 机构不得向社会出具公证数据 结果结果发证书 可使用 CNAS 标志发证书 国国 际际 接接 轨轨 国际通行做法 认可证书 全球 通用可承担外资项目 仅对国内适用 不能与国际接轨 若外 资有要求不通用 发发 展展 动动 态态 随着人们对认可重要性的了解 越来越多的实验室通过 CNAS 认可 实验室与国际接轨 实现多边互认 大势所趋 实验室资质认定评审准则 会逐步过 渡到 ISO IEC17025 2005 与国际接轨一致 三 实验室国家认可 计量认证标志及证书样式 CNAS 标志图例 国际互认联合标志图例 计量认证标志 计量认证证书样本 实验室认可证书中文版样本 实验室认可证书英文版样本 四 相关要求 一 实验室认证认可对人员的要求 1 最高管理者 由正式任命文件 接受计量认证 实验室认可的知识培训 能够明确实验室管理体系 的基本要求 掌握实验室的主要经营范围 发展方向等 2 质量负责人 1 人 可以由实验室某一管理人员兼职 须有一定的管理权力 能够将管理体系有效 贯彻执行 须有快速接受 学习能力 能够在咨询师指导下快速熟悉计量认证和实验室认 可的基本要求 须有实验室检测工作经验 熟悉本实验室检测能力范围和大部分检测项目 的技术要求 能够配合咨询师将管理体系的要求与本实验室实际相结合 3 技术负责人 1 人 可以专职也可以兼职 要求必须熟悉本实验室全部检测领域的技术要求 包括 检测人员能力培训 仪器设备技术指标 检测过程需要消耗使用的各种试剂或材料 检测 方法标准 检测室设施环境条件要求 仪器设备量值溯源 计量检定 样品抽取的有关技 术标准 样品接收和存贮的有关技术要求及留样要求等 计量认证要求技术负责人具有工 程师以上技术职称 熟悉检测业务 检测工作经验三年以上 4 授权签字人 要求在申请认证认可的检测能力范围内每个领域至少两名 如果授权签字人能够熟悉 申请认证认可的全部范围的话 那总共需要两名授权签字人即可 授权签字人都是兼职 一般情况下技术负责人肯定要做授权签字人 计量认证要求工程师以上技术职称 熟悉检 测业务 检测工作经验三年以上 化学专业授权签字人要求化学专业本科以上学历 如果 学历不能满足的话 检测工作经历十年以上也可 授权签字人需要接受评审组的现场考核 必须熟悉签字领域的技术标准要求 必须要考核合格 否则将来无法对外出具报告 5 内审员 全部兼职 为确保内审工作的独立性 一般要求各部门至少一名 要求熟悉检测工作 思维敏捷 为人正直 工作作风严谨 接受内审员培训并且考核合格 获得内审员证书 目前由我们咨询公司培训并且颁发证书即可 6 监督员 一般由检测室主任兼职即可 数量根据检测室部门数量而定 监督人员一般占从事检 测和 或 校准人员的 5 10 至少应有 1 人 监督员必须熟悉本部门检测工作流程 检测方法和结果数据核查等技术要求 7 管理部门 1 主任 可以兼职也可以专职 具备一般协调能力即可 没有特殊要求 2 档案管理员 一名 要求熟悉档案资料的管理 工作勤奋 严谨 认真 计算机操 作能力强 熟悉常用办公软件的应用 3 业务收发员 专职一名 负责委托检测任务的接收 熟悉本实验室检测能力范围内 的所有样品的接收基本要求 反应敏捷 思路清晰 接受能力快 现场评审时肯定要接受 考核 4 样品管理员 一名 一般是兼职 负责样品流转过程管理 留样管理等 没有特 殊能力要求 只要能够工作认真即可 5 计算机管理员 一名 负责计算机系统的管理 维护保养 检测报告的打印 复 印等工作 熟悉常用办公软件的使用和维护知识即可 6 采购员 一名 负责各种试剂 耗材等物品的采购工作 要求能够掌握常用试剂 耗材的技术要求 责任心强 7 设备管理员 一名 一般是兼职 负责仪器设备档案管理 设备维护维修 计量 检定等工作管理 要求掌握常用办公软件使用 各类仪器设备基本技术指标要求 掌握计 量法知识 熟悉国家量值传递系统基本情况等 8 安全员 一名 一般是兼职 负责实验室安全工作管理 熟悉水 电 火等方面 安全工作管理 9 物品员 一名 一般是兼职 负责各种物品 耗材的库存管理工作 无特殊要求 8 专业科室 实验室应根据计划开展的检测能力范围而确定专业检测室的数量 由技术负责人根据 经验判断 没有严格要求 能够基本体现工作分工即可 1 主任 熟悉本专业室负责的检测项目的基本要求 能够领导本室人员完成检测任 务即可 2 检测人员 熟练掌握所负责的检测项目要求 熟练操作 经过培训获得上岗证 每个检测项目至少两名检测人员 不同检测项目之间可以兼职 注 上岗证 检测人员参加行业主管 权威部门的培训 由培训部门发上岗证 如果培 训部门只培训不发证 则保留培训的证明材料 如课时数 哪位专家 培训内容 培训时 间 由贵单位制作上岗证 加盖公章 如果行业内无培训安排 则由贵单位技术负责人或聘请专家培训 然后保留培训的证 明材料 由公司制作上岗证 加盖公章 二 实验室认证认可对设施环境条件的要求 1 设施环境条件必须满足规定要求 不同的检测 校准项目对环境条件的要求有很大差异 根据认可准则 5 3 2 条的规定 相关的规范 方法和程序有要求 或对结果的质量有影响时 实验室应监测 控制和记 录环境条件 对环境条件比较敏感的检测 校准项目 实验室必须满足相关要求并进行监测 控制和 记录 例如在纺织品检测实验室中 物理指标 如强力 伸长 捻度 细度 防织材料静 电性能力电压半衰区的测定等 检测时环境条件必须符合标准规定 检测区域内必须配置 温度自动记录仪 或温湿度自动监控装置 并且保留工作期间的连续监控记录 对环境条件无特殊要求的检测项目 实验室无需进行监测 控制和记录 例如 在黄 金珠宝检测实验室中 有的仪器和方法对环境无特殊要求 2 对检测 校准区域的进入和使用实施控制 为获得正确的检测 校准结果 实验室必须对检测 校准区域的进入和使用实施有效控 制 具体措施和办法用 1 按功能对实验室区域进行划分 不同工作对环境要求不同 因此要对实施室区域进行划分和标示 实验室可按功能划 分为办公区 检测 校准区 维修区 科研区和接待区 按试验要求 检测 校准区又可分 设温湿度高稳定作业区 高电压作业区 超洁度作业区 无菌作业区等 2 对人员进入的控制 进入实验室的外来人员应经批准 为避免不正常的干扰 对实验室内部人员也应予以 控制 以限制非授权人员的进入 为此 有的实验室采用可自动识别的门禁系统 否则 对人员进出造成温湿度波动而影响检测 校准结果的房间 应设立 正在工作 请勿干扰 的警示标识 对有卫生要求的 进入实验室的人员应进行消毒或采取其他净化措施 3 对实验区或使用的控制 例如 校准 检测区中不得从事与检测 校准无关的工作 不得接受外来人员的技术咨 询 在校准实验室的某些区域 例如天平 量块 砝码 由于相对湿度要求小于60 不 允许用水 在磁测校准区域 不得带入手机 三 实验室认证认可对设备的要求 1 设备配备要求 实验室应配备正确开展检测 校准所要求的全部设备 包括自身的 租借用的 客户提 供的 所用设备 包括抽样 样品制备 数据处理和分析 的技