产品运输过程质量风险评估-图文..doc

部门:物料部产品运输过程质量风险评估编号:QR-WL-010起草人:年月日审核人:年月日批准人:年月日目录1. 概述2. 目的3. 引用相关标准及产品有关资料4. 风险管理人员及其职责分工5. 质量风险管理流程6. 风险评估7. 风险统计8. 风险控制9. 风险评估报告10. 风险回顾11.风险管理评审结论产品运输过程质量风险评估1.概述我公司现有口服溶液剂、糖浆剂、合剂、颗粒剂四个剂型共X品种,为确保在运输过程中产品符合规范要求,主动确定并控制潜在的质量风险,消除或者不断降低患者使用药品的风险,公司质量风险管理小组就产品运输过程进行了风险管理。2.目的对影响产品运输过程控制的因素进行评价,对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率进行估计,在某一风险水平不可接受时,建议采取了降低风险的措施,在日常管理中进行控制。3.引用相关标准及产品有关资料3.1药品生产质量管理规范(2010年版3.2 药品生产质量管理规范(2010年版实施指南3.3相关质量标准和操作规程3.4质量风险管理规程(SMPQA008004.风险管理人员及其职责分工序号管理人员部门职务职责1组员提供风险管理所需的资源;2 管理组组长1对风险控制措施的结果进行验证;2负责不合格品的评审;3组织实施风险管理活动;4负责风险分析和评价。5批准风险管理报告;6参与风险分析和评价。3 组员1负责对参与风险管理人员的资格认可;2全面监督、组织实施风险管理活动;3参与风险分析和评价;4审核风险管理报告。4 组员1提供生产过程与风险有关的相关信息;2在生产过程中采取风险控制措施,降低或消除风险;3参与风险分析和评价。5 组员1参与产品原辅料的质量跟踪,并反馈相关信息;2参与风险分析和评价。6 组员1参与产品与设备相关的工艺参数的制定,并反馈相关信息;2参与风险分析和评价。7组员1负责全过程的产品监控;2负责QC人员的培训;3 负责检验数据的采集、分类、归档;4负责原始记录、报告的管理。8 组员1对风险控制措施的结果进行验证;2监督实施风险管理活动;3参与风险分析和评价。4复核检查风险5 质量风险管理流程(见附录质量风险管理流程图5.1 质量风险管理流程启动:本项质量风险评估由物料部提出申请,由质量受权人进行审批。5.2 风险环节确定:由物料部、质量部、生产技术部及主要操作人员共同确定。5.3 风险评估:5.3.1 成立本项质量风险评估小组:人员由上述相关管理人员和质量部QA、物料部及主要操作人员组成。5.3.2 风险评估环节的资料和信息的收集及处理:由评估小组内人员根据各自的岗位和职责对风险环节的资料和信息进行收集和整理;小组成员对收集的资料进行分析和讨论、评估。5.3.3 确定风险评估标准:并根据本项质量风险根据其发生的严重性、发生的可能性和可检测性制定出具体的评分标准,并对该项风险进行评估,给出该项风险的评估分数(RPN指数。5.3.4 评估结果的输出:根据分析出的风险结果与风险标准比较,做出是否接受该风险的决定;若风险结果超出风险标准,则进入风险控制环节。5.4 风险控制:根据风险评估结果在风险评估作业表中形成计划;实施计划内容,并对实施结果进行汇总分析;对风险实施控制的结果再次进行质量风险评估,看是否取得预定的实施效果,并撰写风险管理报告。5.5 风险报告:对风险评估作业表中的计划实施结果进行汇总报告,并形成风险评估报告(编号: RLQA04300。5.6 风险回顾由本项风险评估小组成员对本项质量风险管理过程的结果结合新的知识与经验进行回顾;并按照风险报告提出的回顾措施和回顾周期进行回顾;风险回顾产生的文档一并归档至该项目档案中;6.风险识别与分析采用RPN(严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积进行风险优先数量等级判定。6.1严重程度(S参考GMP实施指南,并结合我公司实际情况,将风险的严重程度划分为严重、主要、次要、可忽略四个等级,实行4分制,详见下表:严重造成运输条件的严重偏离,可能造成产品报废4分主要造成运输条件的较大偏离,可能引起部分产品报废3分次要造成运输条件的较小偏离,可能需对产品更换包装2分可忽略对产品质量几乎没有影响1分6.2发生的几率(O参考2010版GMP实施指南,并结合我公司实际情况,将发生的几率划分为频繁、可能、偶尔、罕见四个等级,实行4分制,详见下表:频繁每日发生4分可能每月发生3分偶尔每年发生2分罕见仅发生过一次1分6.3可发现的可能性参考GMP实施指南,并结合我公司实际情况,将可发现的可能性划分为不可能发现、可能性低、可能性大、几乎肯定能四个等级,实行4分制,详见下表:不可能发现没有有效的方法可以检测出4分可能性低必须通过检验才能发现3分可能性大通过数据复核、现场检查就能发现2分几乎肯定能自动显现,凭目视发现1分6.4风险等级判断0-8分为低等级风险,可以接受;9-24分为中等级风险,由管理人员和QA予以控制; 25-64分为高等级风险,予以特别关注,计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制,并通过对风险进行控制后的风险进行两次风险评估,确认其RPN 分数已下降到可以接受的程度。7.风险统计小组成员通过总结历史经验、查找资料、学习新版GMP及实施指南等方法,对产品运输过程可能出现的质量风险进行了调查与分析。现将查找并确认可能存在的质量风险与可能形成的危害统计如下:项目可能的失败模式可能的失败影响可能的原因严重程度发生几率发现的可能性现在的控制手段RPN人员未经培训、考核的人员上岗影响产品质量未按规定进行培训、考核421对操作人员进行上岗资格认证8运输工具卫生不合格污染产品运输工具为清洁4121.进行监测2.及时清洗8温湿度超标影响产品质量运输配套设施不配套331监测运输工具温湿度9货物毁损影响产品质量、造成经济损失运输工具发生碰撞、倾覆、出轨等原因所造成的损失4 2 1对运输人员进行培训,尽量避免造成损失8 货物破碎、泄露影响产品质量、造成经济损失货物由于受到震动、碰撞、挤压等4 2 1装货物时有防震动等控制措施8运输路线、气候货物未按时送达货物未按时送达、造成经济损失运输途中可能发生自然灾害,火灾,气候异常变化,交通事故等3 2 1 了解运输路线的气候条件 6 货物毁损影响产品质量、造成经济损失货物遭受雨淋、雪融等灾害4 2 1 在运输途中做好防护措施8与运输商的协议货物毁损、货物未按时到达影响产品质量、造成经济损失没有签订运输质保协议,运输人员没有经过培训、违规操作4 3 1查看运输商的资质、要求运输人员经过培训,签订质保协议,避免造成损失12产品的装卸货物毁损影响产品质量操作人员疏忽,野蛮装卸,以及装卸设备质量问题3 2 1要求运输人员经过培训,装卸之前检查设备的质量6这次评估共列举风险9项,其中高等风险0个,中等风险2个,低等风险7个。58风险控制通过对上述风险项的评估,对于低等级风险暂时予以忽略,对于中等等级风险由管理人员和QA予以控制,对于高等级风险予以特别关注,计划制订专门的管理制度、操作规程予以控制。计划控制措施如下:工序可能的失败模式整改前RPN改进措施可能的失败影响可能的原因严重程度发生几率发现的可能性现在的控制手段整改后RPN与运输商的协议货物毁损、货物未按时到达12对运输人员培训影响产品质量、造成经济损失运输人员没有经过培训、违规操作;运输途中可能发生自然灾害,火灾,气候异常变化,交通事故等3 2 1查看运输商的资质,要求运输人员经过培训6温湿度超标影响产品质量9及时监测运输工具的温湿度影响产品质量气象条件不适宜运输运输设施不配套3 2 1监测运输工具的温湿度,根据气候情况确定运输车辆和防潮、防雨准备。669.风险评估报告通过风险管理小组对产品运输过程的调查、分析与评估,共查找列举了可能风险项目9项,分析评估判断中等级风险项目2项,高等级风险项目0项,其余7项低等级风险暂时予以忽略。针对这2项中等级风险项目,风险管理小组制订了控制措施,配套文件与规程已经修订完成,初步评估相应的控制措施将能够有效保证产品运输过程中的质量,将能够有效降低质量风险。10.风险回顾:根据本项目进行的质量风险评估和报告情况,本项目风险的回顾措施主要是此次评估后,产品运输过程中的质量情况、偏差情况、变更情况及质量回顾性分析情况进行总结,必要时进行再次质量风险评估;本项目质量风险的回顾周期暂定为一年;风险回顾产生的文档一并归档至该项目档案中。11.风险管理评审结论风险管理评审小组经过对产品运输过程进行评审,认为:(1风险降低的措施已被实施,对于中等级风险