医疗器械项目简介及立项备案申请 (18).docx

泓域咨询MACRO/ 医疗器械项目简介及立项备案申请医疗器械项目简介及立项备案申请一、项目建设背景医疗器械行业分设备与耗材。其中设备分医用和家用。医用包括影像类：超声、CT、核磁、DR，监护类：监护仪、呼吸机、麻醉机，检验类：IVD设备；家用包括血压计、体温计、血糖仪、轮椅。其中耗材分高值、低值和IVD。其中高值分医疗型和消费型。医疗型包括心内：支架、球囊、起搏器、封堵器，骨科：关节、脊柱、创伤；消费型包括眼科：角膜塑形镜，口腔：口腔修复膜、种植体。其中低值包括一次性注射器、输液器、引流管、无菌手套、手术缝线等。IVD包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断。二、项目承办单位（一）承办单位xxx实业发展公司（二）项目负责人沈xx（三）项目承办单位简介公司具备完整的产品自主研制、开发、设计、制造、销售、管理及售后服务体系，依托于强大的技术、人才、设施领先优势，专注于相关行业产品的研发和制造，不断追求产品的领先适用，采取以直销为主、代理为辅的营销模式，对质量管理倾注了强大的精力、人力和财力，聘请具有专项管理经验的高级工程师负责质量管理工作，同时，注重研制、开发、设计、制造、销售、管理及售后服务全方位人才培养；为确保做好售后服务，还在国内主要用户地区成立多个产品服务中心，以此辐射全国所有用户，深受各地用户好评。公司根据自身发展的需要，拟在项目建设地建设项目，同时，为公司后期产品的研制开发预留发展余地，项目建成投产后，不仅大幅度提升项目承办单位项目产品产业化水平，为新产品研发打下良好基础，有力促进公司经济效益和社会效益的提高，将带动区域内相关行业发展，形成配套的产业集群，为当地经济发展做出应有的贡献。公司将继续坚持以客户需求为导向，以产品开发与服务创新为根本，以持续研发投入为保障，以规范管理为基础，继续在细分领域内稳步发展，做大做强，不断推出符合客户需求的产品和服务，保持企业行业领先地位和较快速发展势头。未来，公司计划依靠自身实力，通过引入资本、技术和人才等扩大生产规模，以“高效、智能、环保”作为产品发展方向，持续加强新产品研发力度，实现行业关键技术突破，进一步夯实公司技术实力，全面推动产品结构升级，优化公司利润来源，提高核心竞争能力，巩固和提升公司的行业地位。产品的研发效率和质量是产品创新的保障，公司将进一步加大研发基础建设。通过研发平台的建设，使产品研发管理更加规范化和信息化；通过产品监测中心的建设，不断完善产品标准，提高专业检测能力，提升产品可靠性。三、建设地点（一）项目选址及用地方案1、项目建设选址该项目选址位于某产业基地。2、项目用地性质项目用地为建设用地，地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，适宜本期工程项目建设。3、项目用地规模该项目总征地面积14540.60平方米（折合约21.80亩），其中：净用地面积14540.60平方米（红线范围折合约21.80亩）。项目规划总建筑面积18902.78平方米，其中：规划建设主体工程11477.16平方米，计容建筑面积18902.78平方米；预计建筑工程投资1629.17万元。（二）土地利用合理性分析投资项目用地位于项目建设地，用地周边交通便利，由于规划科学合理，项目与相邻大型建筑物有一定安全距离，与周围建筑物群体及城市规划要求协调一致，项目施工过程中及建成运营后不会对附近居民的生活、工作和学习构成任何影响，是投资项目最为理想、最为合适的建设场所。项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照产品制造行业生产规范和要求，进行科学设计、合理布局，符合行业产品生产经营的需要。四、主要建设内容和规模（一）产品方案项目主要产品为医疗器械，根据市场情况，预计年产值12867.00万元。（二）投资方案1、固定资产投资估算本期项目的固定资产投资3945.80(万元）。固定资产投资估算表序号项目单位建筑工程费设备购置及安装费其它费用合计占总投资比例1项目建设投资万元1629.171437.46181.003945.801.1工程费用万元1629.171437.468657.331.1.1建筑工程费用万元1629.171629.1730.44%1.1.2设备购置及安装费万元1437.461437.4626.86%1.2工程建设其他费用万元879.17879.1716.43%1.2.1无形资产万元519.85519.851.3预备费万元359.32359.321.3.1基本预备费万元212.38212.381.3.2涨价预备费万元146.94146.942建设期利息万元3固定资产投资现值万元3945.803945.802、流动资金投资估算预计达产年需用流动资金1406.39万元。流动资金投资估算表序号项目单位达产年指标第一年第二年第三年第四年第五年1流动资产万元8657.333594.386486.458657.338657.338657.331.1应收账款万元2597.201038.882077.762597.202597.202597.201.2存货万元3895.801558.323116.643895.803895.803895.801.2.1原辅材料万元1168.74467.50934.991168.741168.741168.741.2.2燃料动力万元58.4423.3746.7558.4458.4458.441.2.3在产品万元1792.07716.831433.651792.071792.071792.071.2.4产成品万元876.56350.62701.24876.56876.56876.561.3现金万元2164.33865.731731.472164.332164.332164.332流动负债万元7250.942900.385800.757250.947250.947250.942.1应付账款万元7250.942900.385800.757250.947250.947250.943流动资金万元1406.39562.561125.111406.391406.391406.394铺底流动资金万元468.79187.52375.04468.79468.79468.793、总投资构成分析（1）总投资及其构成分析：项目总投资5352.19万元，其中：固定资产投资3945.80万元，占项目总投资的73.72%；流动资金1406.39万元，占项目总投资的26.28%。（2）固定资产投资及其构成分析：本期工程项目固定资产投资包括：建筑工程投资1629.17万元，占项目总投资的30.44%；设备购置费1437.46万元，占项目总投资的26.86%；其它投资879.17万元，占项目总投资的16.43%。（3）总投资及其构成估算：总投资=固定资产投资+流动资金。项目总投资=3945.80+1406.39=5352.19（万元）。总投资构成估算表序号项目单位指标占建设投资比例占固定投资比例占总投资比例1项目总投资万元5352.19135.64%135.64%100.00%2项目建设投资万元3945.80100.00%100.00%73.72%2.1工程费用万元3066.6377.72%77.72%57.30%2.1.1建筑工程费万元1629.1741.29%41.29%30.44%2.1.2设备购置及安装费万元1437.4636.43%36.43%26.86%2.2工程建设其他费用万元519.8513.17%13.17%9.71%2.2.1无形资产万元519.8513.17%13.17%9.71%2.3预备费万元359.329.11%9.11%6.71%2.3.1基本预备费万元212.385.38%5.38%3.97%2.3.2涨价预备费万元146.943.72%3.72%2.75%3建设期利息万元4固定资产投资现值万元3945.80100.00%100.00%73.72%5建设期间费用万元6流动资金万元1406.3935.64%35.64%26.28%7铺底流动资金万元468.8011.88%11.88%8.76%（三）土建方案本期工程项目建设规划建筑系数60.83%，建筑容积率1.30，建设区域绿化覆盖率5.25%，固定资产投资强度181.00万元/亩。土建工程投资一览表序号项目占地面积（）基底面积（）建筑面积（）计容面积（）投资（万元）1主体生产工程6253.456253.4511477.1611477.161088.101.1主要生产车间3752.073752.076886.306886.30674.621.2辅助生产车间2001.102001.103672.693672.69348.191.3其他生产车间500.28500.28665.68665.6865.292仓储工程1326.761326.764826.654826.65332.792.1成品贮存331.69331.691206.661206.6683.202.2原料仓储689.92689.922509.862509.86173.052.3辅助材料仓库305.15305.151110.131110.1376.543供配电工程70.7670.7670.7670.765.493.1供配电室70.7670.7670.7670.765.494给排水工程81.3781.3781.3781.374.914.1给排水81.3781.3781.3781.374.915服务性工程840.28840.28840.28840.2857.945.1办公用房473.27473.27473.27473.2732.815.2生活服务367.01367.01367.01367.0132.866消防及环保工程237.05237.05237.05237.0518.396.1消防环保工程237.05237.05237.05237.0518.397项目总图工程35.3835.3835.3835.3892.377.1场地及道路硬化2226.84467.46467.467.2场区围墙467.462226.842226.847.3安全保卫室35.3835.3835.3835.388绿化工程833.8529.18合计8845.0518902.7818902.781629.17（四）设备方案项目计划购置设备共计78台（套），设备购置费1437.46万元。五、节能与环保1、项目年用电量1250839.52千瓦时，折合153.73吨标准煤。2、项目年总用水量9885.89立方米，折合0.84吨标准煤。3、“医疗器械项目投资建设项目”，年用电量1250839.52千瓦时，年总用水量9885.89立方米，项目年综合总耗能量（当量值）154.57吨标准煤/年。达产年综合节能量46.17吨标准煤/年，项目总节能率26.46%，能源利用效果良好。4、项目符合某产业基地发展规划，符合某产业基地产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。六、项目符合性（一）产业发展政策符合性由xxx实业发展公司承办的“医疗器械项目”主要从事医疗器械项目投资经营，其不属于国家发展改革委产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修正）有关条款限制类及淘汰类项目。（二）项目选址与用地规划相容性医疗器械项目选址于某产业基地，项目所占用地为规划工业用地，符合用地规划要求，此外，项目建设前后，未改变项目建设区域环境功能区划；在落实该项目提出的各项污染防治措施后，可确保污染物达标排放，满足某产业基地环境保护规划要求。因此，建设项目符合项目建设