质管部年总结与工作计划.doc

质管部年总结与工作计划 质管部年总结与工作计划2014年，在公司领导的指引下，质管部顺利完成了各项指标，为了总结过去，更好地规划2015年的工作，现将2014年工作总结如下：工作中存在的不足质量指标2014年共生产产品2553批次，产品一次合格率100%，优级品率96.47%，其中外用溶液剂、滴耳剂的质量指标未达计划指标，小容量注射剂、颗粒 剂、片剂的优级品率较13年同期相比呈下降趋势。全年产品达不到警戒限度的共90批，主要涉及以下项目：pH值、微生物限度、含量、有关物质、装量差异、 水分，部分产品市场投诉率高 、过程返工多 ，部分产品重要指标优级品达标率偏低(装量)，质量指标方面主要存在如下不足：(1)过程工艺参数控制严谨性不够;(2)过程质量控制缺乏系统性和回顾性，部分岗位因工艺的粗放型而自主降低了控制的严谨性;(3)车间部分工序质量控制不严格，在设备等异常出现时重视程度不够;(4)留样观察重点不突出，警戒性及趋势分析不够GMP督查2014年，质管部组织了11次督查，检查存在问题626条，重复性问题164条，占全部存在问题的26.2%，督查主要存在着如下不足：(1)质量及GMP管理理念欠缺，尤其在产量、生产不正常的情况下，对于质量风险认识不足。(2)简单问题重复发生，且屡禁不止，相关人员对于细小问题的重视程度不够;(3)员工的岗位培训关注力度不够，且培训效果欠佳，实际操作符合性较差，未能养成良好习惯;(4)监控职能需进一步加强，尤其车间班组层次监控职能不能停留在应付检查的层面;(5)对缺陷问题整改的有效性及持续性的重视程度不够培训2014年，根据生产中心年初制定的培、训、练管理办法，各部门车间分别制定了年度培训练计划，并按计划进行了实施。认证车间在认证前按要求制定了培训练计划，从14年培训的实施、检查结果来看，存在着如下不足：(1)培训计划整体性不强，重点不突出，大量的日常技能培训占据主要内容;(2)培训日常化开展不够，对于非计划内培训各部门车间重视程度不够;(3)培训与GMP认证联系过于紧密，非认证车间的重视程度不佳;(4)培训效果检查力度和方式需进一步改进和加强。质量*活动2014年，质管部共组织12次质量*活动，各部门、车间共查找问题480条，在活动中主要存在如下不足：(1)各部门、车间上交的及时性较差、整改措施制定不合理;(2)*活动问题过于分散，突出性不强;(3)问题的持续性整改不到位。偏差、变更2014年共收到偏差200份(重大偏差195份，轻微偏差2份，严重偏差3份)、变更160份，在实施过程中存在如下不足 ：(1)偏差、变更的跟踪不及时，调查不够深入、全面;(2)风险评估的工具运用不到位;(3)车间或部门未能按照变更方案或评估意见及时完成相关措施。质量回顾2014年完成22个规格的产品的年度质量回顾分析，主要存在如下不足：(1)质量回顾数据收集体系不健全，突出表现在部分关键参数或指标收集滞后，错误率高;(2)回顾统计工具应用少，回顾结论的指导性不强;(3)回顾覆盖面仍有欠缺，物料质量回顾独立进行，未纳入体系中，空调、水等公用系统回顾未有效开展。供应商管理2014年4-6月对所有供应商进行了2013年度的评估，并淘汰了7家的供应商，10家供应商限期整改，组织了29家供应商的现场或资质审计，主要存在如下不足：(1)现场审计完成率偏低，且局限于GMP认证产品;(2)物料试用管理需加强，尤其对于辅料、内包材的试用;(3)物料质量异常，需进一步强化供应商的改进;(4)中药材供应商需加强，部分中药材的质量控制指标需建立长期统计分析方法，并修订合理指标。下一步打算团队建设及人员培训(1)优化QA架构对QA监控体系进行整合，围绕剂型、车间、偏差处理评估和现场质量控制等要素，实施QA小组长制度，建立3-4人的工作小组，合理调配小组内人员能力和工作时间，发挥优秀QA的带头作用，锻炼优秀人员的管理协同能力，提升QA职能的发挥。(2)强化QC职责完善取样组职责。进一步完善取样组人员职责，将物料、产品的取样、样品的保管、分发、留样、销毁纳入取样管理，实现样品管理、样品检验分项管理，规范检验流程。强化微生物检验团队。随着我公司无菌产品的不断增加，无菌制剂法规要求的严格化，要求我们需进一步加强微生物的检验，鉴于目前微生物检验人员年龄较大，药学专业技术水平有限，重点加强微生物检验人员的培养，在数年内逐步形成5-8人的专业检验团队。(3)优化培训管理模式将GMP知识、安全管理知识、现场管理、卫生知识等公共知识的培训纳入中心层培训管理，通过课堂直教的方式，达到全员熟练掌握的目的。实施的注意点是在制定中心培训计划时需去除过于琐碎的培训内容，中心培训主要关注于法规符合性。质管部培训重点加强质量风险评估、偏差变更、年度质量回顾、质量监控等知识的培训，主要通过直接指导、小组讨论的方式提高培训效果和实际操作技能。完善车间级培训，车间培训重点放在操作技能和控制要点上，并强调新修订文件的实施和培训。建立健全培训评估体系，通过质管部专人结合QA检查、车间自查的方式，搭建培训效果评估网络，通过车间日常检查、QA监督检查、部门抽查三级检查来确保培 训的效果。培训效果检查分为两个方面，一方面检查培训人员知识点和操作要点的掌握情况，另一方面需加强车间部门日常培训的有效开展情况，杜绝认证检查前突 击弥补的现场发生。(4)积极开展岗位练兵活动，提升人员技能QC岗位练兵主要通过现场操作、专业知识考试等方式进行，重点关注检验技能和标准的掌握。对于优秀的QC人员，通过拓展其业务范围(例如参与标准制定复核、GMP督查审计、承担OOS调查分析等)，必要时可至QA、QM岗位轮岗，提升综合能力，促进成长。QA、QM岗位练兵，通过现场操作、笔试、风险评估方案编制等方式挖掘技术能手，在保证技术过硬的基础上加强管理技能、岗位专业知识的培训，确保能胜任相应工作。对于优秀人员可设立小组工作制度，负责或参与多个质量管理职能的工作，帮助全面提升。尝试QA、QC、QM的短时间轮岗制，通过轮岗操作，拓宽专业技能。梳理部分优秀人员的工作倾向和工作方式，合理调整工作内容(例如现场管理型、沟通协调型、专业技能型等)，并通过设立专项工作内容，例如让其组织专项GMP审计、重大风险评估、重大缺陷调查等，由其组织小组成员进行工作，培养组织协调、计划推进、总结分析的综合能力。质量管理(1)现场质量监控通过组建QA小组，提升监控效能。进一步延伸质量控制网络，强化与车间现场管理员、车间主任的协同，将质量控制网络延伸至车间班组，力求实现监控规程由指导QA到指导车间班组的质量监控; 拓宽QA车间监控职能，在工艺质量监控的基础上，重点监控操作人员执行的规范性、班组管理人员质量控制职能的履行等，同时强化辅助系统(空调、水、压缩空 气等)的符合性监控。强化QA监控严重缺陷反馈及整改跟踪流程，定期与车间主任进行沟通确认，防止重复性缺陷的不断发生。(2)物料质量管理初步建立供应商质量风险等级评估标准，从质量保证体系和年度质量表现两个维度分别评价，识别供应商的质量风险，并进行分级，然后根据供应商质量风 险等级大小，管理供应商，重点强化高风险度的供应商管理。4-6月组织年度供应商的评估，拓宽供应商评估内容，从资质审查、异常整改完成效果、物料质量年 度评价等多个方面评估供应商，力求优选供应商。健全新供应商进入评估机制，结合法规的相关要求严格实施试用评估流程，针对政府监管不太严格的辅料、内包材供应商重点把控，尤其是辅料供应商。对于外包材供应商应加强现场审计力度，防止其质量控制的一过性。强化异常物料处理流程的规范性和时效性，通过要求供应商调查分析异常发生原因并改进，提升其质量控制水平，稳定物料质量。重视原辅包材的质量考察和结果运用。逐步完善原辅料稳定性考察及包材(容器具)相容性试验流程，通过系统的质量考察，评估原辅料存放期限、包材(容器具) 等对成品稳定性的影响，将质量考察结果用以指导原辅包材的采购和质量控制。逐步建立关键药材(含量)、浸膏、成品三者间关键参数的统计分析流程，通过系统 的回顾分析，指导药材标准的修订。(3)完善放行审核流程合理运用公司现有的质量管理系统(ERP)，规范产品请验、取样、检验、报告、审核放行的流程，电子化纸质化同步运行，关注各个节点的衔接和控制。放行审核重点关注生产过程的审核，尤其在生产过程中出现异常或偏差的批次重点审查，防止质量风险未能得到控制或降低。(4)质量零缺陷活动针对现部分车间活动敷衍的现状，将进一步加大审核力度，并针对性进行检查和督促，其结果在季度质量例会中予以通报。针对现缺陷查找过于零碎，且重复性高 (一个问题分解为多个)的情况，将活动周期改为季度，要求车间对于系统性问题查找，并约束查找范围为生产质量管理过程中的问题，杜绝天马行空，通过季度查 找、系统改进、季末跟踪考核，力求发现问题并有所改进。(5)产品年度质量回顾形成1人组织、多人参与的的质量回顾工作方式，细化回顾流程，重点关注流程中数据收集的方式，确保数据收集及时完整。完善质量回顾内容，将物料质量的年度回顾、共用系统(空调、水等)纳入其中，并综合至产品质量趋势中分析。增加各类分析工具的应用，在现有的趋势分析图的基础上，通过三倍标准偏差3σ、过程能力指数CPK 等指标的考察，以确认工艺的可靠，原辅料、产品质量标准的适用及时发现不良趋势，确定产品及工艺的改进方向。(6)质量风险评估体系在现有的日常产品检验结果统计分析预警的基础上，重点强化OOS调查机制的运用，通过系统分析检验过程中的异常数据的原因，明确改进的方向。进一步规范现有的偏差变更流程，在强调时效性、执行效果的基础上，充分运用风险分析和评估的方法，针对不同因素采取相应的风险识别工具，尽可能发现并控制质量风险。将留样监控、稳定性考察、质量回顾分析和GMP审计作为风险控制和降低的有效工具，合并应用到偏差、变更的流程中。常态化开展不良反应的监控和分析，通过定期分析不良反应数据力求发现产品的潜在安全隐患，降低风险。GMP管理(1)坚持月度GMP督查制度、季度GMP符合性评估制度.加强督查人员GMP知识的学习，并相对固定督查人员，以现场教学的方式以促进经验的积累，重点强化督查人员设备设施、工艺知识、风险意识等方面的学习。合理安排督查时间，通过时间来提升督查效果，保证每个车间应不得低于半个工作日，季度审计应1-3个工作日。认真组织季度GMP审计，建立以质管部经理(助理)为主、QM、关键QA参与的审计小组，现场和软件相结合，注重审计的广泛性和深入性。强化缺陷的整改跟踪，尝试将督查缺陷与QA监控、质量零缺陷问题联合检查，并在整改计划时间内检查现场效果的基础上增加季度核查，以促进缺陷整改的持续性和有效性，防止重复性问题的发生，保证各车间的GMP常态化管理。(2)组织总、质量管理、质量控制文件体系的查证，对照新版GMP要求结合2014年度GMP认证检查过程中专家提出的改进建议，对文件系统进行调整，重点关注文件的系统性和可操作性，力求文件结构清晰、简明扼要，并最大化符合GM