制药专业论文.doc

报名编号： 吉林省高等教育自学考试 吉林大学生物制药专业 本科毕业设计 设计题目：探讨生物制药产业的现状和趋势及发展 设计作者：李近 准考证号：011206200743 通信地址： 联系电话吉林大学生命科学学院 年 月 日 目录提要1第一章 生物制药产业发展概况 1.1 国际概况 1.2我国现状概述 1.2.1肿瘤 1.2.2神经退化性疾病 1.2.3自身免疫性疾病第二章 生物制药市场的前景及趋势 2.1市场面临扩容 2.2生物制药产业呈现集群式发展 2.3生物制药技术向产业化推进第三章 生物制药技术研究对策 3.1建立人才机制 3.2引进风险资金 3.3健全市场机制第四章 结论参考文献摘 要 提要生物制药产业为高新技术产业,对医药的发展具有重要的推动作用。生物制药从最初出现到现在的蓬勃发展,已经经历了40余年的发展。但和国外生物制药业相比 我国的生物制药业存在许多问题 加上入世的冲击 其发展前景不容乐观.在此过程中,生物制药经历了包括政治、经济等各种因素的影响,使其获得了快速的发展。 生物制药业产业化和规模化进程 需要政府的支持和企业自身正确的发展策略。本文探讨了我国及生物制药的现状和趋势及对策关键词：生物制药;发展概况;现状;趋势 第一章 生物制药产业发展概况1.1 国际概况生物制药产业的发展是随着生物技术的发展而发展的,自从美国发明了生物技术以后,该技术就迅速被应用到新型药物的研制上,并取得了极大的成功。自1971年世界上第1家生物制药公司诞生以来,世界上很多国家都在发展生物制药产业,并将此作为国民经济的重要内容。从当前实际情况来看,生物制药产业市场广阔,但是主要集中于美国、日本和欧洲1-2。 作为现代生物技术的发源地,又是首次应用该技术的国家,美国在生物制药产业发展方面领先于世界各国。美国目前已有超过1 000家的生物技术企业,约占世界总量的2/3;生物技术市场资本总额超过了400亿美元,每年的科研经费超过了50亿美元;已经成功研发出30多个重要的治疗药物,正式投放市场的生物工程药物也达到了40多个。这些药物广泛应用于癌症、糖尿病、肝炎等疾病的治疗方面,给社会创造了极大的价值。 欧洲在生物制药方面整体落后于美国,但是发展迅猛。英、法、德、俄等国在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然,在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。 日本在生物制药产业上也发展较快,并将生命科学相关的产业作为21世纪重点扶植培养的产业,从而能够增加同美国和欧盟等的竞争力;同时重点展开生物信息技术及纳米生物技术等的基础研究、疾病相关遗传基因及其产生的蛋白质结构研究等,以“基因新药”为目标来推动日本的生物技术产业。目前,日本已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究,部分公司的技术实力已经跻身世界前列。 日本之外的其他亚太国家在生物制药产业方面也发展较快,尤其是澳大利亚、中国、印度等国家在政策引导下,不断吸纳世界范围内的投资,在世界范围的市场正不断拓展壮大。1.2我国现状概述 我国生物制药产业起步比较晚,经过了将近20年的发展,以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前,全国注册的生物技术公司超过了200家,主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区。近10年来,我国开发出了一大批新的特效药物,解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题,这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果,且副作用明显低于传统药品。 与世界先进国家的生物医药产业相比,我国生物医药产业还处于比较落后的状态,但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度,从政策和资金等各方面不断加大投入。当前,我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立国家级生物制药产业基地,并初步形成了初具规模的生物医药产业集群,这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。总体而言,中国生物制药产业未来充满希望,前景看好,中国的生物制药产业将呈继续增长态势。1.2.1肿瘤肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位美国每年诊断为肿瘤的患者 100 万死于肿瘤者达54. 7万用于肿瘤的治疗费用 1020.亿美元肿瘤是多机制的复杂疾病目前仍用早年在期诊断放疗化疗等综合手段治疗 今后 10 年抗肿瘤生物药物会急剧增加如应用基因工程抗体抑制肿瘤 应用导向 IL-2 受体的融合毒素治疗 CTCL 肿瘤 应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用 Y 一干扰素基因治疗骨髓瘤) 基质金属蛋白酶抑制剂 frNMPs)可抑制肿瘤血管生长阻止肿瘤生长与转移 这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂已有 3 种化合物进入临床试验.1.2.2神经退化性疾病老年痴呆症 帕金森氏病 脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗 胰岛素生长因子 rhIGFI 已进入 III 期临床 神经生长因子(NGF)和 BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗。末稍神经炎 肌萎缩硬化症 均己进入 III 期临床 美国每年有中风患者 60 万 死于中风的人数达 15 万中风症的有效防治药物不多 尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少 Cerestal 己证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用 现己进入 111 期临床 Genentech 的溶栓活性酶:(activase 重组 tPX)用于中风患者治疗可以消除症状 30 %.1.2.3自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起如哮喘风湿性关节炎多发性硬化症 红斑狼疮等 风湿性关节炎患者多于4000 万 每年医疗费达上千亿美元 一些制药公司正在积极攻克这类疾病如 Genentech 公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白 E 用于治疗哮喘已进入 II 期临床;Cetor s 公司研制一种TNF 一抗体用于治疗风湿性关节炎有效率达 80%a Chiton 公司的a 一干扰素用于治疗多发性硬化病 第二章 生物制药市场的前景及趋势2.1市场面临扩容市场面临扩容 在政策导向带来利好的同时,生物制药产业最近又面临市场扩容的大好机遇 2008 年 2 月 19 日,卫生部下发了扩大国家免疫规划实施方案 方案提出在现行全国范围内使用的乙肝疫苗 卡介苗 脊灰疫苗 百白破疫苗 麻疹疫苗和白破疫苗这 6 种国家免疫规划疫苗基础上将甲肝疫苗流脑疫苗乙脑疫苗麻腮风疫苗纳入国家免疫规划对适龄儿童进行常规接种在重点地区对重点人群进行出血热疫苗接种发生炭疽钩端螺旋体病疫情或发生洪涝灾害可能导致钩端螺旋体病爆发流行时对重点人群进行炭疽疫苗和钩体疫苗应急接种通过这些疫苗的接种,可以预防乙型肝炎 结核病 脊髓灰质炎 百日咳 白喉 破伤风 麻疹 甲型肝炎 流行性脑脊髓膜炎 流行性乙型脑炎 风疹流行性腮腺炎 流行性出血热 炭疽和钩端螺旋体病这 15 种传染病 此次 方案 的实施,表明了国家将持续加大对我国基础防疫体系的建设,通过国家投入的增长,人们对疫苗的需求将被激发,非计划免疫的疫苗也将获得良好的发展契机。2.2生物制药产业呈现集群式发展 产业集群发展具有明显的发展优势,能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业,不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持,还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起,方能发挥高效作用优势。当前,我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下,经过多年的发展和市场竞争,加上政府不失时机地加以引导,我国生物技术、人才、资金密集的区域,已逐步形成了生物医药产业聚集区,由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用,使得生物制药整体产业链得到优化,在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展,政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区,在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新,为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。2.3生物制药技术向产业化推进 将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的,只有将技术转化为生产力,才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面,并没有有效地转换为生产力,这不仅浪费了很多的资源,也使得我国的生产实践跟不上研发,造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略,建立技术同盟,形成优势互补,使得自身能够专注于自身专长方面,从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中,势必会朝这一趋势发展,通过外包方式进行新药开发,将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成,充分发挥小公司在某些领域的技术优势,共同开发新药,大大提高新药开发效率,使新药研发周期缩短,实现技术与资金互补。 第三章 生物制药技术研究对策3.1建立人才机制 建立吸引人才机制 目前 中国生物医药技术的发展更多地依赖于人力资本集约 而不是设备集约 技术创新的主体是人 在市场经济条件下 个人和企业都是市场的主体 都有自己的经济利益 人力资源应通过市场 在利益的驱动下实现优化配置 因此 能否在利益驱动下吸引人才 留住人才是生物医药技术企业发展的原动力3.2引进风险资金进风险资金 科技创新与企业运营规模是生物制药企业提高自身竞争力的两个主要手段 然而新药的三发往往需要投入巨额资金 据统计 仅1999 年美国医药企业销售额的20.8% 用于了新药的研发 而同期的用于美国电讯业的研发费为5.7%, 其他行业的研发费甚至更低 新药研发的资金需求可见一般 随着WTO 的加入 开发具有自主知识产权的产品已成为我国生物制药企业生存与发展的需求 过去传统的各自为阵的小本经营与开发模式已不能满足当今日益激烈的竞争需求 面对新的更加严峻的市场竞争 只有引进风险资金 才能有效地扩大研发资金的投入 促进科研成果向产业化的转变3.3健全市场机制 全市场机制 如规范市场竞争环境健立统一开放竞争有序的现代市场体系 避免过度竞争 在更大程度上发挥其在资源配置中的作用 同时发展市场中介服务机构 提供咨询新药 仿制药 出口药的政策信息和程序以及国内外的专利咨询 可以建立类似美国的生物技术工业协会等民间组织 主要为我国生物技术企业服务 另外还可为建立企业与科研院所的合作平台服务。 第四章 结论 生物制药产业作为高新技术产业,需要不断进行技术创新,才能不断解决产业发展中存在的问题,并不断满足医药水平提升的要求。国通过不断参与国际前沿生物发展课题来提升科研水平,如在人类基因组和功能基因方面参与到国际化发展研究中,并取得了很好的成绩;药物相关基因药理学的研究也取得了很大的发展,对于提高我国基因治疗水平具有重要的推动作用。生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来,从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升参考文献1 胡显文,马清钧.生物制药产业发展现状与趋势分析J.生物技术产业,2007(1):16-31. 2 文淑美.全球生物制药产业发展态势J.中国生物工程杂志,2006(1):92-96. 3 张蕊,田澎.生物制药产业现状分析及我国企业的发展战略J.工