高分子材料公司质量手册.doc

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除质 量 手 册（依据ISO9001:2015）文件编号：XX-QM-01版 本 ：A编 制 ： 审 核 ： 批 准 ： 分发号 ： 持有部门： 控制状态： 发布日期：年03月09日 实施日期：年03月18日修订履历版本修改条款及内容修订日期修订人A依ISO9001:2015标准，结合公司实际编制.03.09XXX目 录0.1 前 言0.2 公司简介0.3公司组织结构0.3.1公司结构图0.3.2 部门职责:0.4管理职能分配表0.5手册管理0.5.1手册编制、批准和发布0.5.2手册的发放0.5.3手册的管理0.5.4手册修订、换版与保护1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5.领导作用5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.3 组织的角色、职责和权限6.策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7.支持7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源 7.1.6 组织的知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 7.5.2 创建和更新 7.5.3 文件化信息的控制8.运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务要求 8.2.1 顾客沟通 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 8.2.4 产品和服务要求的变更8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 8.3.2 设计和开发的策划 8.3.3 设计和开发的输入 8.3.4 设计和开发的控制 8.3.5 设计和开发的输出 8.3.6 设计和开发的更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 控制类型和程度 8.4.3 外部供方的信息8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.3 顾客或外部供方的财产 8.5.4 防护 8.5.5 交付后的活动 8.5.6 更改控制8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制9.绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2 内部审核9.3 管理评审10.改进10.1 总则10.2 不合格和纠正措施10.3 持续改进附件一：公司组织结构图附件二：管理者代表任命书附件三：过程关系图附件四：_年度质量目标指标计划附件五：工艺流程图0.1 前 言本质量手册（以下简称“手册”）是按照ISO9001：2015质量管理体系要求结合本公司实际情况编写的，“手册”对本公司质量管理体系的要求和各职能单位的质量活动及相互关系进行了全面陈述。本“手册”充分体现了有关质量管理的七项原则，是本公司根据“过程方法”对质量管理体系进行策划的结果。本“手册”是本公司管理活动的纲领性文件，对内用来建立质量管理体系，对外则是介绍本公司质量管理体系的专用文件，可作为顾客或认证机构审核和评价本公司质量管理体系的依据。本“手册”是本公司对顾客作出的管理承诺，是全体员工管理活动的准则，全体员工应认真学习和理解本“手册”的规定，并严格贯彻实施，做到将顾客的要求和适用法律法规的要求作为我们关注的焦点，确保本公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的工程产品，创造更好的企业效益和社会效益。 总经理： 年03月09日0.2 公司简介XX市XXX有限公司是专业从事改性高分子材料开发和产业化的技术先导型企业。公司主要生产高科技含量的环保阻燃和无卤环保阻燃、高强度、耐高温的尼龙系列产品。现已被广泛用于汽车、通讯、电子、电器、家用电器以及体育用品等各个领域。公司成立以来，本着品质效率服务客户，创新改善永续经营的理念，与国内多家知名高校院所及日本高校和研究所合作，拥有数名高分子材料专家和优秀的专业人才，每年都有市场需要的改性尼龙新品种问世。“品质、速度、环保、低成本”是我们服务客户的主要优势。公司以“质量第一，管理规范，持续改进，永续经营”为企业宗旨，坚持以品质满足市场需求为己任。公司地址：XX省XX市XXX路XX号。电 话： 传 真： 邮 编： 网 址：0.3公司组织结构0.3.1组织结构：参见附件一：公司组织结构图0.3.2 部门/单位职责: 0.3.2.1总经理： 1.经营方针之订定； 2公司利益目标之确立； 3负责全公司的产品开发、质量控制、人事、财务等主要管理工作； 4.组织制定并批准质量方针、质量目标和对顾客的质量承诺； 5.任命管理者代表、批准质量手册、管理评审计划及主持管理评审； 6.批准重大纠正、预防措施； 7.批准合格供方名单、重大的采购合同和销售合同； 8.审批年度生产计划、质量计划及监督质量计划实施； 9.为公司质量/环境管理体系运行提供必要的资源支持； 10.负责处理公司内部重大事项和环境突发事件； 11.与政府和地方当局沟通联络，与之保持良好的关系，获得其必要的支持。 0.3.2.2总经办： 1.公司管理规章和劳动合约的合法性审； 2.参与企业经营管理的决策，对企业重要决策合法性进行审查，为企业投资、发展方向提供法 律、政策依据； 3.了解各部门运作状况及相关运作缺失，并协调相关部门改善； 4.对各部站工作目标、工作计划达成状况查核结果确认；未达标部门需上交持续改善报告，由 总经理室追踪确认。 0.3.2.3管理者代表 1.管理者代表由总经理任命（参见附件二：管理者代表任命书），并向总经理负责,代表公司最高管理者行使质量职责，主管公司标准化工作,并负责与质量体系有关的外部联络； 2.依据ISO9001：2015标准，建立、实施、保持并持续完善公司的质量管理体系；确保公司运行的质量管理体系符合国际标准和国家标准的要求，确保在整个公司提高以顾客为关注焦点的质量意识； 3.建立、实施质量管理体系的激励机制，组织、主持质量管理活动； 4.向总经理汇报公司质量管理体系的绩效，以提供管理评审和持续改进的依据；依据相关标准，主持/督导公司重大质量事故的处理及处理过程。 5.负责管理例会的召集，对会议进行记录，并按记录跟踪问题落实等工作。对未落实的问题向总经理汇报。 0.3.2.4营销中心： 1.向顾客介绍推销产品，做好售前服务； 2.参与合同评审将合同的要求向有关部门传递； 3.负责市场调查、掌握市场信息和走访用户了解其需求情况； 4.做好售后服务工作，对客户进行满意度调查；对顾客的投诉及时处理； 5.负责与客户进行有关产品质量与环境管理的信息交流； 6.负责销售货款的催收和回笼。 0.3.2.5 研发部： 1.样品（原材料）承认； 2.对合成样品进行筛选，对筛选出产品进行全套性能测试，并评审验证； 3.负责研发生产所需各种试剂； 4.制定开发案，主导新产品开发，并配合既有产品质量改进工作； 5.产品的移转接收； 6.料号编码原则更新及维护 7.负责制订公司年度新产品开发计划，并按计划完成设计和开发任务和公司各项目标指标； 8.负责组织产品设计过程中的设计评审，设计验证和设计确认； 9.负责相关产品/材料规范、工艺文件、标准样板的制定、审批、分发和归档保管； 10.负责协助品质部分析处理客诉案件，协助制造部解决工艺难题，提升产能和效率； 11.负责与设计开发有关新技术、新工艺、新材料等信息的收集和整理。 12.本部门所属仪器设备的日常维护保养及责任区域6S改善。 0.3.2.6采购部： 1.负责采购部主要管理工作； 2.熟悉生产所需的物资，按采购申请表适时、适价进行采购并对采购质量负责； 3.主导供应商管理，并参与对供方的评定工作； 4.负责与供方的联络工作,向供应商施加公司有关质量和环境方面的要求。 0.3.2.7 制造部： 1.负责车间当班主要管理工作，实施并按质完成各类生产计划，抓好安全生产工作，并做好 生产记录； 2.生产过程中半成品标识的管理工作； 3.负责配制生产所需各种试剂； 4.监管成品库、材料库，确保发放合格产品及使用合格原材料。 5.负责设备部的主要管理工作； 6.负责对制造部门的设备管理工作； 7.指导生产人员正确使用生产设备； 8.做好制造部门设备的日常维修保养工作； 9.协助品质部针对质量异常分析根本原因和提供改善对策； 10.负责控制生产过程中的各项费用和损耗、降低生产成本； 11.负责本部门环境因素的调查、评价环境管理方案的实施及运行控制。 0.3.2.8品质部： 1.负责公司品质管理方面工作； 2.负责制定检验标准，并监督实施； 3.配合研发部新产品质量策划和产品验证工作； 4.负责对采购的原材料、生产过程和最终产品的检验工作； 5.监督制造部按工艺要求进行生产； 6.负责公司质量统计和分析，对不合格品实施控制，做好监视和测量工作。 7.负责监测设备的控制和归口管理，编制监测设备台帐和实施检定计划； 8.MSA计划的制定和相关工作的开展； 9.负责客户投诉处理工作，主持召开8D会议确保客诉案件及时解决； 10.协调处理来料品质异常和生产线品质异常问题，重要问题开CAR立项改善； 11.对重大质量事故进行分析报告，报请上级作出处理决定； 12.负责公司环境方面的运行控制。 0.3.2.9综合管理部： 1.负责所有文件的管理，即：归档、更改、缴回、销毁、有效性检查、借阅等工作； 2.负责检查企业所执行的有关国家及地方等法律法规性文件的有效性； 3.负责对人员的聘用安排，辞职审批和解雇手续的办理； 4.负责组织对各类人员的培训并保存培训记录； 5.负责对各类人员考核鉴定及内部调动安排； 6.负责各类人员人事资料管理工作。 0.3.2.10财务部： 1.负责财务部的主要管理工作； 2.负责公司流动资金的交涉及管理工作； 3.负责公司所有的财务、帐务工作； 4.负责公司人员工资的结算及发放； 5.负责质量成本的统计分析和报告工作。0.3.2.11文控中心A.各体系文件编号/打印/分发/登录/回收处理的管制B.各部门文件与记录的管理状况的检查.0.3.2.12推委会1.小组职责范围：负责ISO9001：2015质量管制系统的推行及监督各部门的实施运作情况。2.人员组成：组长（总经理）、副组长（管理者代表）、组员(各部门主管)3.组长职责：监控质量管理体系的总体运行状况，并作出要求4.副组长职责：监督与检查各部门的实施运作情况。0.3.3公司各岗位的职责和权限参见公司各岗位的职务说明书。0.4质量管理职能分配表程序展开职责分配表权 责 单 位ISO9001：2015条款相关文件管理层营销中心研发部采购部制造部品质部综管部财务部4.1 理解组织及其环境质量手册4.2 理解相关方的需求和期望质量手册4.3 确定质量管理体系的范围质量手册4.4 质量管理体系及其过程质量手册5.1 领导作用和承诺质量手册5.2 方针质量手册5.3 组织的角色、职责和权限职务说明书6.1 应对风险和机遇的措施风险和机遇的应对措施控制程序6.2 质量目标及其实现的策划质量手册6.3 变更的策划质量手册7.1.1 资源总则质量手册7.1.2 人员人力资源控制程序7.1.3 基础设施设备维护控制程序7.1.4 过程运行环境质量手册7.1.5 监视和测量资源检测设备控制程序7.1.6 组织的知识质量手册7.2 能力人力资源控制程序7.3 意识人力资源控制程序7.4 沟通质量手册7.5 形成文件的信息文件和记录控制程序8.1 运行策划和控制质量手册8.2 产品和服务的要求合同评审控制程序8.3 产品和服务的设计开发设计和开发控制程序工程变更控制程序8.4 外部供方提供过程、产品和服务的控制采购控制程序8.5.1 生产和服务提供生产计划控制程序监视和测量控制程序工装治具控制程序8.5.2 标识和可追溯性标识与可追溯性控制程序8.5.3 顾客或外部供方的财产客户财产控制程序8.5.4 防护仓储控制程序8.5.5 交付后的活动质量手册8.5.6 更改的控制工程变更控制程序8.6 产品和服务的放行监视和测量控制程序8.7 不合格输出的控制不合格品控制程序9.1.1 监视、测量、分析和评价总则质量手册9.1.2 顾客满意客户服务控制程序9.1.3 分析与评价数据分析控制程序9.2 内部审核内部审核控制程序9.3 管理评审管理评审控制程序10.1 改进 总则改进控制程序10.2 不合格与纠正措施改进控制程序10.3 持续改进改进控制程序注: 表示执行对应程序文件的主管部门，其它部门为配合部门。0.5手册管理0.5.1手册编制、批准和发布管理者代表负责依据ISO9001：2015质量管理体系 要求、相关适用法律法规和其它有关要求，结合公司实际情况编制质量手册，公司质量手册，由公司总经理批准发布。0.5.2手册的发放0.5.2.1 质量手册由品质部负责登记发放，其它任何部门和个人无权翻印与发放。0.5.2.2 质量手册为公司的受控文件，封面印有“受控文件”标识并标有发放编号时，方为受控版本。质量手册对内发放对象为与公司质量管理体系直接有关的公司领导和各部门、内审员。公司其它人员根据需要，品质部报管理者代表批准后发放。0.5.2.3 对外发放给认证机构、咨询机构、顾客和上级主管部门的质量手册，经管理者代表批准后发放，本公司不负责跟踪修改。0.5.3手册的管理0.5.3.1 品质部应保证受控的质量手册持有者及时获得适用版本。0.5.3.2质量手册的发放记录与修订记录由文控中心保存。0.5.3.3 受控的质量手册持有者的责任：A.遵守本手册管理规定，严格办理领取、更改手续；B.妥善保管本手册，不得丢失、外借、擅自更改和提供复印；C.在得到修改通知后，应及时按通知要求进行更改；D.有责任和义务向所在部门或领导的从事有关质量活动的人员宣传贯彻本手册相关内容；E.提出对本手册的修改建议，及时反馈给管理者代表；F.调离公司和不再担任本职务时，应立即将本手册交还文控中心,并办理注销手续。0.5.4手册修订、换版与保护0.5.4.1本手册采用活页装订。0.5.4.2管理者代表负责每年对本公司的质量手册至少评审一次，以确保其有效性。0.5.4.3在下列情况之一时应对本手册进行修订或换版：1)公司本公司机构与管理职能有较大变动时。2)本手册规定的质量管理体系和质量活动有较大变动时。3)发现本手册与实际工作不相适应时。4)质量管理体系审核与管理评审提出重大修改建议时。5)本手册依据的有关标准、法律法规有修改时。0.5.4.4本手册修改时，由各部门提出修改申请，文控中心汇总提请管理者代表审核、总经理批准后，由文控中心按文件和记录控制程序有关规定实施。所有更改由文控中心和本公司相关部门实施，并填写文件更改记录，记录手册更改情况、版本号和修改状态，均用阿拉伯数字表示。0.5.4.5当手册更改已不易阅读或公司质量管理体系发生重大调整时，由文控中心及时提出手册换版申请，经管理者代表审核、总经理批准后实施。手册的换版仍执行1.5.2条款的有关规定，发放新版手册时应同时收回旧版，由文控中心统一处理。1.范围1.1公司在七项管理原则的基础上，依据ISO9001：2015标准及相关法律法规的要求，结合公司实际，为建立健全质量管理体系，编制了质量手册。1.2本手册阐明了公司的质量方针，系统描述了公司的质量管理体系要求，是公司所有从事对质量符合性工作的部门和人员必须共同遵照执行的质量管理的基本准则。1.3建立质量管理体系的目的在于通过对质量管理体系的有效应用，以证实公司有能力稳定地提供满足顾客与适用的法律法规要求的产品，并通过质量管理体系的持续改进增进顾客满意。2.规范性引用文件2.1 ISO9000：2015 质量管理体系 基础和术语2.2 ISO9001：2015 质量管理体系 要求3.术语和定义3.1本手册采用ISO9000：2015给出的术语和定义。4.组织环境4.1 理解组织及其环境 公司应确定与其宗旨和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。a)企业外部宗旨：为使用改性工程塑料米的顾客提供优质价廉的原材料；b)企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；c)企业战略方向：改善自我，发展企业，贡献社区。 本公司每年在管理评审会议上对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保公司的质量目标、内处部宗旨和战略方向是充分适宜的。4.2 理解相关方的需求和期望公司应对客户、外部供方、银行、公司股东、公司员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视。对客户由营销中心进行监视，对外部供方由采购部进行监视，对银行由财务部进行监视，对公司股东、公司员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与行政部进行监视，以理解相关方的需求和期望，以便帮助公司更好的建立适宜、充分和有效的方针和目标。为避免相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生不利影响或潜在不利影响，公司在每年的的管理评审会议上会对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进，以确保公司建立的质量方针和目标是充分适宜的。4.3 确定质量管理体系的范围 本公司根据内外部因素、相关方的需求以及产品和服务的要求确定质量管理体系的范围，并作如下规定：a)根据本公司的产品和服务特点，ISO9001：2015标准的所有条款均适用于本公司。 b)本手册内容与规定事项，仅适用于本公司工程塑料改性（PA、PBT、PP、PC、PPO、ABS、POE、各塑胶料合金及橡胶类）的设计和开发、制造之产品、过程和服务之质量管理体系。 c)本公司产品从接单、设计、生产到出货全过程均应符合ISO 9001:2015标准。4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1为实现公司的质量方针和质量目标，满足顾客和适用法律法规的要求，公司按照ISO9001：2015标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用 （参见附件三：过程关联图）。4.1.1.1为了满足顾客要求，并争取超越顾客期望，持续改进公司的质量管理水平，依据标准要求，管理者代表负责本公司的质量管理体系策划，识别并确定质量管理体系所需的过程、过程的输入和预期的输出，以及这些过程顺序和相互关系。4.1.1.2 最高管理者负责质量管理体系策划的总体决策，包括资源的配置和可用性以及人员的职责和权限，以支持各过程的有效运作。4.1.1.3 管理者代表是质量管理体系运行的归口管理单位，负责本公司编制质量手册、程序文件及相应的支持性文件，以确定有效控制过程的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），使公司的质量管理活动实现规范化、标准化和程序化，确保各过程的有效运行和控制。4.1.1.4为满足顾客、法律法规和公司的要求，确保公司质量目标的实现，管理者代表 负责将公司质量目标层层展开到各部门，运用风险和机遇的管理方法，确定实现质量目标 和绩效指标所需的措施、 职责和时限。建立和保持所需的法律法规、规范、标准和记录。4.1.1.5公司所有部门和人员按质量管理体系文件的要求实施和维持所有过程，确保质量管 理体系的正常有效运行。4.1.1.6通过对过程按要求进行必要的监督、检查和检验，以获得足够的信息，进行分析与 评价和改进，以实现这些过程的预期结果。4.1.1.7公司应确定影响产品质量的外包过程和要求（如注塑模具供应等），并按本手册8.4 的要求进行控制，保证其符合规定的要求。4.1.1.8公司定期客观地评价质量管理体系的运行状况，通过过程的监视和测量、质量管理 体系审核和管理评审、顾客信息反馈及其它信息来源，对质量管理体系现状进行系统分析， 发现存在问题及不足之处，采取必要的措施，确保过程绩效并实现过程的持续改进。5.领导作用5.1 领导作用与承诺 5.1.1 总则最高管理者应对建立、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性做出承诺，应通过以下职责的履行和相关活动的开展，为证实其承诺提供证据： 5.1.1.1确保制订质量方针，并与组织环境和战略方向保持一致； 5.1.1.2依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标，并确保在公司各部门和各层次上展 开和落实； 5.1.1.3督促各部门采用过程方法来识别和确定公司的质量管理体系所需的过程，并采用风 险管理的方法确定为实现这些过程的预期结果（包括质量目标）而采取的措施和办法，并 切合公司的管理要求； 5.1.1.4确保质量管理体系所需资源的获得； 5.1.1.5确保产品质量满足顾客和适用法律法规要求，并通过会议、报告、文件等形式向公 司相关人员传达满足顾客要求及相关法律法规要求对公司的重要性； 5.1.1.6督促和支持公司所有管理人员领导部属为实现过程绩效做出贡献； 5.1.1.7监控过程绩效，确保内部审核，主持管理评审，确认并持续改进质量管理体系的有 效性和适宜性。 5.1.2以顾客为关注焦点： 最高管理者应遵循并向全公司贯彻以顾客为关注焦点的原则和顾客的需要就是企业的追求的理念，确保顾客的需求和期望以及适用的法律法规要求得到确定，并将其转化为公司要求，以实现和增强顾客满意： 5.1.2.1营销中心通过市场调研、预测或与顾客直接沟通的方式，在合同签定前了解和确定 顾客要求和期望，以及相应的法规要求，进而转化为具体的要求，并在公司各部门和层次 上进行沟通，调配资源，明确职责，予以实施。具体见质量手册8.2.1的要求控制。 5.1.2.2售后服务单位负责做好产品服务工作，营销中心通过对顾客满意度的调查和各种抱 怨、意见的收集，评价公司的顾客满意度和竞争能力，识别风险和改进的机会，制定并实 施相应措施，满足顾客要求并争取超越顾客期望。5.2 方针 5.2.1质量方针的制定和沟通最高管理者以七项质量管理原则为基础，针对公司的实际情况，同时考虑顾客要求和适用法律法规要求，制定质量方针，批准发布；同时应保证质量方针：a)与公司的宗旨、环境和战略方向相一致，适合公司的经营性质；b)对满足要求和持续改进质量管理体系的有效性做出承诺；c)为建立、评审质量目标提供框架，便于质量目标逐层建立；d)在质量方针制定、保持、实施过程中，公司内部通过培训、宣传等方式及时传达到公司全体员工，使得到充分沟通和理解一致，并认真贯彻执行； e)在每次管理评审时，对质量方针的有效性、适宜性和充分性进行评审，必要时予以修订，经总经理批准后发布,并重新传达和贯彻。具体执行管理评审控制程序和文件和记录控制程序。 f)当有相关方需要公司提供质量方针时，可通过公司网站或本公司的采购或业务部门获取。 5.2.2质量方针及其释义质量第一 、规范管理、关注细节、持续改善a）质量第一：质量是企业的生命，不断改善品质和服务，促进客户满意。b）规范管理：规范产品、过程和系统的管理活动，提高品质和效益。 c）关注细节: 细节决定成败，关注增值过程和间接增值过程的改善，摒弃无用过程。 d）持续改善: 持续改进产品、过程和体系，创建国际一流的产品品质。 总经理： 年03月09日5.3 组织的岗位、职责和权限 公司最高管理者根据根据产品要求、顾客要求以及公司的附加要求，确定公司的行政机构和质量管理体系运行机构以及质量管理体系职能分配，明确各部门的职责和权限（详见0.3公司组织架构和0.4质量管理职能分配表）；采用培训、会议等方式进行沟通，使各级人员明确自己的职责和权限，确保各层次职责、权限和相互关系予以规定并得到沟通和理解；以： a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)向最高管理者报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1）；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。6.策划6.1 应对风险和机遇的措施 公司制定应对风险和机遇的措施控制程序，明确风险和机遇的识别方法/途径、评估方式、主要的应对措施要求，以及评价这些措施有效性的方法，对风险和机遇实施管理。 6.1.1各部门根据内外部因素和相关方要求，结合本部门的产品和服务的要求，依以下风险类别，分析实现本部门质量管理的预期结果（质量目标和过程绩效）所存在的风险和机遇，进行风险和机遇的识别。 a)质量风险：直接产品质量风险、间接产品质量风险； b)环境风险：主要有自然、人文、政治、经济以及其他； c)经营风险：主要有原材料、员工、设备、供销链、技术、管理、产品、法律、专利及产 权； d)市场风险：主要有市场容量、竞争力、价格风险、促销风险； e)财务风险：主要有融资/筹资风险、资金偿还风险、资金使用、资金回收、效益分配。 6.1.2品质部按类别对各部门上报的风险和机遇进行整理后，报管理者代表审核。 6.1.3品质部组织各部门相关人员，对各部门识别出的风险和机遇进行评价，并商讨采取的 应对措施（包括作业文件），以规避、消减、转移和延缓风险，并明确可承担的风险； 6.1.4各部门定期对主要风险和机遇的应对措施进行评价，以验证这些措施的有效性。6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1质量目标6.2.1.1最高管理者负责制定和发布公司质量目标，各相关部门负责人根据公司的质量目 标建立本部门的质量目标，并为实现公司质量目标而对相关活动进行充分控制。公司质 量目标和部门质量目标指标参见附件四：_年度质量目标指标计划。6.2.1.2质量目标应建立在公司质量方针的基础上，在质量方针给定的框架内展开，质量 目标应具体、可测量，并结合公司实际情况制定的，经过努力后可实现。6.2.1.3 质量目标的修订、审批和发布a).每年开管理评审前半个月，由各部门结合本部门的工作情况，修订本部门的质量目 标，经部门负责人审核后报公司管理者代表，管理者代表对各部门修订的质量目标进行收 集、汇总。提交管理评审会议讨论、总经理批准后下发各部门。公司通过公告、 内部会议、 宣传栏宣传、举办培训班等方式，对公司各层次人员进行质量目标的宣贯，确保全体员工清 楚公司及本部门的质量目标并付诸实施。b).各部门每月将本部门质量目标的完成情况上报管理者代表，管理者代表应组织有关部 门每季度对各部门质量目标的完成情况进行监督检查，并将检查结果以书面形式上报给最高 管理者。 c).当质量目标需要修改时，相关部门提出修改意见，报管理者代表，经管理者代表审核、 总经理批准后，由管理者代表组织修订，执行文件和记录控制程序。 d).在每次管理评审时，应对各部门的质量目标实施情况进行评审，当需要修改时，经 总经理确认后，由管理者代表组织修订。 6.2.2质量目标实现的策划6.2.2.1管理者代表负责为实现公司的质量目标指标，组织公司管理层按照ISO9001：2015 标准的要求对公司的质量管理体系及其过程进行策划（见4.4），明确各部门的职责和权限，创建质量手册、程序文件以及其它支持性管理文件，并结合风险管理工具，不断完善质量管理体系及其过程，确保实现公司的质量方针和质量目标。6.2.2.2 明确为实现公司质量目标和质量管理体系有效运行所需的资源配备，并定期分析、评价质量管理体系的有效性和质量目标指标是否按期达成（见9.1.3），并对未达成的任何事项实施改进。质量目标指标的策划结果参见附件四：_年度质量目标指标计划。6.3变更的策划 应对出现新的情况，如本公司机构发生重大变化、特定的项目或合同要求等，需要对质量管理体系的变更进行策划和实施时，这些策划不仅要符合标准要求，还要考虑变更存在的风险、资源的可获得性、职责的变更，并和公司质量管理体系文件规定的其它要求相一致,以保持质量管理体系的完整性和有效性。7 支持7.1 资源 7.1.1总则 7.1.1.1为实施、保持并持续改进质量管理体系及其过程，增强顾客满意，最高管理者应确 定并提供必需的资源，包括人力资源、基础设施、过程运作环境、监视和测量资源、知识 资源、信息资源以及外部供方能获得的资源等方面，并明白公司内部资源的能力和局限。 7.1.1.2各部门负责按有关规定对相应资源进行有效管理，并定期测评资源配置是否充足、 适宜。 7.1.1.3当顾客要求变化和客观环境变化导致资源需求变化时，公司要确保及时提供所需的 资源，以满足顾客要求，进而增强顾客满意。 7.1.2人员 公司制定并执行人力资源控制程序，对从事影响产品要求符合性工作的人员的岗位、 人员及其教育、培训、技能和经验要进行识别和控制，确保所有岗位人员胜任其工作。 7.1.3基础设施7.1.3.1 最高管理者应根据设施配置的需要，提供所需的设施；当需求变化时，及时提供设 施，确保需求，基础设施可包括： a).建筑物、工作场所和相关设施（如厂房、车间、仓库、办公室、实验室等）； b).过程设备（硬件和软件，如办公设备、绘图工具、生产设备、工装治具、软件等）； c).运输资源（运输车辆、飞机等） d).信息和通讯技术服务（通讯设施、网络和信息系统等）。7.1.3.2 各部门负责提出所需设备的配置申请，经总经理审批后，由公司指定部门或人员购 置。新购进设备由各部门验收后，进行管理。 7.1.3.3使用部门依设备维护控制程序的规定对设备进行使用、维护和保养。7.1.3.4制造部门负责对生产场所和相关设施进行管理和维护，并对设施是否完好定期进行 检查和评估。7.1.3.5 综合管理部负责提供必备的办公设备，如电话机、传真机、复印机、扫描仪、计算 机、打印机等。 7.1.3.6公司的水电供应由综合管理部负责，各部门应本着节约用水、用电的原则使用水、 电资源。 7.1.4过程运行环境 本公司应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。 适当的过程运行环境可能是人文因素和物理因素的组合，例如：a) 社会因素（如不歧视、和谐稳定、不对抗）；b) 心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保护）；c) 物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音） 公司通过实施6S管理要求（整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全），对过程运行环境实 施控制。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1 公司制定检测设备控制程序，识别需要实施的监视和测量，以及为确保产品符合规定要求所要求的监视和测量设备。监视和测量设备的使用和控制必须确保测量能力与测量要求相一致。7.1.5.2 职责品质部负责校准和管理公司所有的监视和测量设备，并负责联络外协校验的相关业务。7.1.5.3 控制要点a).计量员负责将必须保证测量结果有效的检测设备登记在册；b).按检测设备校验周期计划规定，将检测设备送国家认可的校验机构或自行校准，应能对照溯源到国际或国家基准的设备进行校准和调整，并保存校验机构出具的校准证书或自校记录。当不存在上述基准时，必须记录校验的依据。c).检测设备在发放使用前，设备使用人员应仔细阅读使用说明书，严格按说明书的规定进行操作、维护和保养，防止发生可能使校准失效的调整。d).在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效：1)在检测设备搬运过程中，应采取必要的安全防护措施，避免碰撞和跌落，以防止检测设备受到损坏或降低精度；2)对暂时不使用和备用的检测设备应贮存在指定场所，并保持适宜的温度、湿度，应有防尘、防锈等措施。 e).保存校准结果的记录，按文件和记录控制程序进行；f).使用人员发现所使用的检测设备偏离校准状态或损坏时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对受影响的产品采取相关措施，并及时对该检测设备进行维修与送检，记录相关数据，以确保使用者进行评估。对无法修复或维修不经济的检测设备，检测设备的管理人员申请报废，并记录。7.1.6 组织的知识 7.1.6.1知识的获取 公司管理者应提供过程运行和达到产品和服务的符合性所需的知识。可通过以下途径来满 足需要：a) 公司内部文件积累，如保持质量管理体系运行所需的手册、程序、作业文件、技术资料和 工艺文件和运行记录；b)以往产品和服务经验，如业务洽谈、研发、采购、制造、品控、仓储、人力开发和客户服务过程中的知识、经验和教训；c)行业资讯，如订购行业刊物、杂志、书籍；d)参加外部研讨会，如应客户、行业机构要求参与的产品研发讨论会；e)参加外部交流会，如应客户和外部供方要求参与的品质分析会；f)外送相关人员去学习，如参与咨询机构、政府机构、客户举办的各种培训学习班。 7.1.6.2知识的维护和有效性评估 公司对特定的知识申请专利进行保护，公司制定相关文件对知识进行确定和维护，并可通 过公司内部网络进行交流。 每年年底前后，由管理者代表组织各部门对公司知识的维护和有效性进行评价，并登 录到知识维护和有效性评估一览表上，以确保满足过程运行和达到产品和服务符合性所需要的 知识。7.2 能力&7.3意识 公司制定并执行人力资源控制程序，对从事影响产品要求符合性工作的人员的教育、培训、技能和经验要进行识别和控制，确保所有岗位人员胜任其工作。 7.2.1 各部门负责对本部门从事影响产品要求符合性工作的人员的能力（包括学历、培训、技 能和经历）提出具体要求并进行确认和管理，以保证所有岗位的人员满足要求。 7.2.2各部门负责提出相关的培训需求信息，综合管理部负责确定各类人员的培训需求计划， 编制年度培训计划，报总经理审批后按计划执行。 7.2.3培训计划针对性要强，对管理人员、操作人员、特种作业人员等各类人员，应明确培训 要求、内容、方式及应达到的效果。 7.2.4对全体员工进行质量管理体系知识培训，包括公司的质量方针、质量目标，本部门的质量目标和岗位绩效指标等方面的培训，通过培训等措施，提高员工的质量意识和参与意识，为实现部门质量目标做贡献。 7.2.5充分利用部门活动、板报、报纸、事故案例、事件分析、知识竞赛等多种形式对全体员 工进行质量意识教育，提高员工质量意识和持续改进的自觉性。 7.2.6所有从事对质量有重大影响的人员必须经过培训并考核合格后方可上岗。 7.2.7所有需持证上岗人员，必须持有效证件。 7.2.8负责培训工作的相关部门应按文件和记录控制程序要求，保持各种培训的资料、档 案及技能和经验的适当记录。 7.2.9为验证满足要求所采取措施（培训、调配、外聘）的有效性，应采用培训考试、考评或年度总结评估等方法对其进行评价。7.4 沟通 公司管理层依职能分配的要求对所涉及的质量管理体系有效性进行内外部沟通，沟通方式包括：会议、表单、邮件、宣传、公告、电话、当面沟通等，沟通的信息必需明确：由谁来负责以及沟通的对象、内容、时机和方式。根据职能分配的要求，各单位的内外部沟通规定如下： 总经理：负责与质量管理体系相关的信息的管理； 营销中心：负责与顾客产品和服务相关的信息的收集、传递和监控； 研发部：负责与新产品设计和开发相关的信息的收集、传递和监控； 采购部: 负责与外部供方相关的信息的收集、传递和监控；品质部：负责与产品、过程、体系相关的信息的收集、传递和监控；制造部：负责与生产运作相关的信息的收集、传递和监控；行政部：负责与人力管理相关的信息的收集、传递和监控；财务部：负责与资金相关的信息的收集、传递和监控。7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 本公司的质量管理体系文件包括（如下图所示）： a) 经批准的形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c)