医疗器械科2011年工作总结及2012年工作思路.doc

泉州市食品药品监督管理局医疗器械科2011年工作总结及2012年工作思路今年以来，在省、市局党组的正确领导下，我市全体医疗器械监管人员以“科学发展”为主题，紧紧围绕“转变监管方式、服务跨越发展”这条主线，积极贯彻落实全省医疗器械监管工作会议精神，将年初制定的全市医疗器械生产（经营）企业日常监管工作计划与贯彻落实福建省药品和医疗器械流通监督管理办法方案相结合，精心组织，周密布署，圆满地完成了今年各项医疗器械监管任务。 一、 大力宣传福建省药品和医疗器械流通监督管理办法，确保新法规宣传不留死角，法规内容深入人心。福建省药品和医疗器械流通监督管理办法（以下简称办法）于今年2月1日起开始施行，为提升我市医疗器械管理水平，规范医疗器械流通秩序提供了有力的法律支持。为了更好地宣传和贯彻实施办法，我局采取了如下几项措施：一是及时在市局网站及医疗器械电子信息监管网站发布新颁布实施的办法，广而告之，让企业主动下载并自觉学习和实施新的法规。二是群发短信300余条，要求各医疗器械经营企业和使用单位认真学习办法并严格执行，并在其办公地点显眼位置悬挂有关办法的宣传标语，加大社会宣传力度。三是组织医疗器械法人经营企业和生产企业参加市局举办办法宣传培训会议，对全市65家法人医疗器械经营企业和24家生产企业的法人、企业负责人进行新法规的培训，邀请专家对办法的重点条款进行解读,确保办法内容深入人心。四是送法到企业，普法到基层。利用日常监管、专项检查、现场验收和会议培训的机会，将办法单行本免费赠送给行政相对人，并督促相对人认真学习新法规，按照办法的要求对企业进行管理。自办法颁布实施以来共送出办法单行本260本，有效地提高了办法的普及率。二、以贯彻落实办法为契机，日常监管与专项检查并重, 沟通交流与处罚教育相辅，抓落实,重效果,严格规范医疗器械流通秩序。为了更好地贯彻落实办法，我局根据省局器械处制订的贯彻落实办法实施方案的安排和要求，结合我市实际，制定了泉州市贯彻落实办法实施方案，并严格按照方案的部署安排，按步骤分阶段地宣传和贯彻落实办法，对进一步开展整顿和规范医疗器械生产经营秩序工作起到了极大的推动作用。1、落实日常监管制度，完善日常监管办法。为了扎实有效地开展医疗器械监督管理工作，进一步规范医疗器械生产及流通秩序，确保我市医疗器械日常监管工作取得实效，我局在分析去年的工作基础上，结合办法的相关要求，出台了2011年度泉州市医疗器械生产经营企业及使用单位日常监督检查工作方案（以下简称方案），同时将检查内容细化为泉州市医疗器械生产企业日常监督检查重点考核内容、泉州市医疗器械经营企业日常监督检查重点考核内容、泉州市医疗器械使用单位日常监督检查重点考核内容三个表格，涵盖了医疗器械的生产、采购、销售、储存、运输、使用等各环节，便于日常监管。日常监督检查过程中，一方面提醒相对人要严格遵守医疗器械监督管理条例和办法等法律法规，要以“学法、知法、守法”为立业之本，做到自觉学法，规范守法。另一方面强化自律意识和质量忧患意识。督促相对人逐步完善内部管理，提高自身整体素质，恪尽“企业是医疗器械质量第一责任人”的职守。2、探索和创新监管机制，提高监管效能。一是通过完善日常监督机制，采取科学监管方法，有效整合监管资源，积极探索“一支队伍出去，回来分工办理”的综合执法办法，提高监管效能。二是工作中将日常监督检查与专项检查相结合，与换发证验收相结合，通过书面检查、约谈、突击检查、多科室联合检查等多种检查方式，对企业进行全方位监管。三是狠抓企业整改的跟踪检查，认真落实企业整改。针对日常监督检查中发现的问题，为确保整改效果，我们采取了“五步走”的策略。第一步：开具现场检查通知书。每一次现场检查完毕后，将企业存在的问题逐条记录在现场检查通知书中，明确整改时限，要求企业限时完成整改并整改到位；第二步：整改后电话查询。在企业整改期限将至的两天内，通过电话的形式，查询企业落实整改情况，督促企业按时完成整改；第三步：企业自查自纠。要求企业在完成整改后一段时间内按我们提供的自查表进行自查，并将自查结果上报，确保企业对存在问题进行整改后不会再犯，在旧的问题整改完毕后不会出现类似的问题；第四步：现场跟踪检查。把日常的现场监督检查和落实企业整改的跟踪检查结合起来，将落实企业整改的检查作为监督检查的重点之一，确保整改到位；第五步：归档和企业诚信评定。将每次检查中发现的问题及企业落实整改情况记录在电子档案中，为下一次检查提供信息支持，同时也为企业诚信等级评定提供依据。截止10月31日，共对生产企业进行日常监督检查65家次，经营企业检查423家次，使用单位日常监督检查88家次，制作现场笔录5份，发出责令整改通知书31份，约谈企业6家次，移交稽查立案处理4家。4、紧紧抓住监管重点和社会关注热点，积极开展各种专项检查，积极回复政协提案。一是对温热治疗仪经营企业开展拉网式专项检查。温热治疗仪产品经营模式一直存有争议，有关温热治疗仪产品质量与效果的问题也一直是社会关注的焦点和热点。为全面规范温热治疗仪经营企业的经营行为，消除安全隐患，确保群众用械安全，我局对市辖区内温热治疗仪经营企业进行了为期两周的专项检查。通过明查暗访，对市辖区内销售“温热理疗床”、“温热理疗器”、“高压电位治疗仪”等温热治疗产品的医疗器械经营企业进行全覆盖式的检查。从产品购进、销售、企业经营等方面入手，重点检查了相关企业经营现场、仓储条件、购销渠道、各项记录及制度的执行情况。检查过程中还同时对企业的广告宣传进行了针对性检查，重点查企业宣传内容是否经过药监部门审批、是否与广告品批文一致，是否在经营场所悬挂与产品相关但与审批内容不符的其他宣传内容，对在经营场所进行免费体验的行为进行了纠正。专项检查中，共出动执法人员25人次，对8家温热治疗仪经营企进行了12家次检查，发出责令整改书6张，对2家企业进行了警告处罚，对1家擅自变更仓库地址、降低经营条件的企业移交稽查立案处理。通过检查，进一步规范了温热治疗仪产品经营秩序。二是紧紧抓住监管重点产品，深入开展植入（介入）类医疗器械经营企业专项检查。为进一步强化对植入（介入）类医疗器械产品监管，泉州市局开展了为期2个月的植入（介入）类医疗器械经营企业专项检查工作，重点对植入器材、介入材料、植入性人工器官等高风险产品进行核查。通过对全市经营范围涵盖植入（介入）医疗器械的21家经营企业进行系统检查，发现实际经营植入介入类医疗产品的公司仅11家，主要经营产品有金属接骨板和螺钉、疝补片、骨水泥、硬膜修补材料、颅颌骨内固定夹板。从检查的情况来看，大多数企业守法经营意识不断提高，均能按照有关质量管理制度的要求，及时索取保存产品、供货单位的有效资质证件；产品说明书、标签和包装标识基本符合国家局有关规定；能及时将销售的每一件植入（介入）器械产品信息上传至我局的在线高风险医疗器械监管平台；通过查阅企业的购销记录，大多数企业的购销记录内容齐全，保存完好，经营产品可追溯性良好。检查中也发现1个或多个股东开办2家以上经营单位而实际只有一个公司在真正经营的情况，在经过法规宣传和利弊得失分析后，有2家企业主动申请注销并将许可证上缴；有3家经营企业因装修或房屋建筑整体改造无法经营，责令改正无效的情况下对其约谈，最后企业主动申请停业并将许可证上缴；有部分实际未经营植入产品的企业原申请材料中的人员多数未能专职在岗，专业卫生技术人员缺位或已更换，市局已责令限期整改。通过专项检查及时纠正个别植入（介入）类产品企业不规范的行为，确保高风险医疗器械产品在流通环节的安全有效。三是主动与提案人沟通交流，积极回复政协提案。在收到案由为专业眼科应走进学校进行科学预防与干预政协提案后，我局立即针对提案内容，经过认真细致的调研，反复研宄，并多次与政协提案委员进行沟通，交流意见，最后形成正式的回复，获得提案人的理解和认可。5、继续推行企业诚信制度，紧密结合福建省药品和医疗器械流通监督管理办法及“安全生产主体责任三年行动”，开展对辖区内生产经营企业诚信评定，在去年的工作基础上，继续完善了本辖区内医疗器械企业的监管档案，在梳理核对去年的监管档案后更新了企业诚信等级。并按照诚信管理制度对企业进行管理，对诚信等级评定为“A”的企业,减少检查频次，采用书面检查；对有不良行为记录，诚信等级评定为“C”的经营企业，加大日常监管力度，增加监督检查频次；对诚信等级评定为“D”的经营企业，责令限期改正。目前，我市518家医疗器械经营企业中，被评定为A级的为0家，被评定为B类的为509家，由B类降为C类的有9家，其中4家为今年移交稽查处理的企业。6、为进一步加强植入性医疗器械经营和使用的管理，确保患者使用骨科植入性医疗器械安全、有效，我局在已建立的泉州市植入性医疗器械管理服务电子信息平台上继续完善，通过建立可控的、透明的信息管理服务系统，加快植入性医疗器械追溯信息电子监管纳入本市药械电子信息管理服务平台的步伐，促进植入性医疗器械管理的规范化。要求所有植入性医疗器械经营和使用单位建立植入性医疗器械全程可追溯的管理制度和追溯信息数据库，做好植入性医疗器械追溯信息的记录、保持以及信息公开工作，并按照规定的格式和要求每月向我局报告已实施植入手术患者和植入的医疗器械追溯信息，保证植入性医疗器械安全、有效和上市后的可追溯。今年以来，植入性医疗器械经企业登录信息管理服务平台并上传信息3050条，医疗机构登录服务平台并上传信息2858条，初步实现了我市范围内大部分植入性医疗器械的信息化监管、全程监管、动态监管。三、依法行政，严格按程序办事；搭建平台，促进医疗器械产业跨越发展。1、在梳理行政审批事项的基础上，进一步完善行政受理审批流程制度，做好各项审批工作。一是将行政审批事项的法律依据及申办条件、申报、审批流程在市局网页和市行政服务中心网页上公开，方便企业查询。二是在办理各项审批工作中，严格按程序办事，严守审批时限，并尽可能加快速度，于审批时限前完成审批。今年以来，我局共进行了256家次变更及换发证现场检查，对6个一类医疗器械产品进行注册，组织185名企业相关人员于我局电教室登录“医疗器械在线考试系统”进行在线考试，受省局委托对7家二类医疗器械生产企业的8个产品进行体系考核和注册核查，均能做到“公平、公正、公开“，未出现超时、走过场或擅自降低审查标准的现象。2、搭建行政服务平台，建立“绿色通道”，促进医疗器械产业跨越发展。一是在规范行政审批的同时，建立“绿色通道”， 搭建优质服务平台。在企业筹建阶段提前介入，指导企业统筹安排，少走弯路；在企业新产品和创新器械的研发阶段提前介入，为企业提供全方位的行政和技术咨询；在企业遇到困难和问题时主动提供帮助，沟通协调，助推企业快速走上发展正轨。二是领导亲自深入生产一线调研和检查指导，为企业排忧解难，献计献策。福建明明医疗辅助器具有限公司是一家新开办的医疗器械生产企业，其生产的主要产品为多功能便裤、辅助护理床等，主要用于瘫痪病人及暂时行动不便人士护理床及大小便自动清理，该产品目前在国内属首创，填补了国内该类医疗器械空白。我局李志生局长多次深入该企业生产一线，开展服务企业调研和检查指导，就企业所关心和面临的新产品的研发、生产、注册及市场营销等问题进行面对面座谈交流，并针对企业新产品的研发提出了建设性意见，同时要求企业要及时关注国家政策法规，多与监管部门联系协调解决发展中遇到的政策问题。蔡锦忠副局长带队到省重点监管企业晋江市康乐乳胶用品有限公司进行检查指导，在指出企业迁址后存在的问题和不足后也对企业新研制生产的过胶联动线提出中肯的意见。同时，要求市、县两级药监部门要经常深入企业，了解情况，加强与企业的沟通，做好监管服务工作，促进我市医疗器械产业的大发展。三是支持和鼓励企业参加第二届海峡（福州）医药健康产品博览会，引导企业增强海西区域意识，加强产销合作，壮大医疗器械产业规模。我市共有5家企业参加会展，设置一个特展区和四个普通展区，为企业打开产品销路和寻找合作伙伴提供平台。四是鼓励企业参加2011年生物医药海外留学博士海西行对接洽谈会，为企业开发新产品，引进高素质人才创造机会。我市共有4家规模较大龙头生产企业参加了洽谈会，参会企业的负责人与海外留学博士进行了深入交流，开拓了视野，获得了创新产品的新思路，认识了潜在的合作伙伴和高素质人才朋友，企业反响很好，收获很大。四、认真开展医疗器械不良事件及非法医疗器械广告监测上报工作。督促各生产、经营企业以及医疗机构，消除顾虑，积极开展医疗器械不良事件监测工作，认真填报“可疑医疗器械不良事件报告表”。今年，已上报“可疑医疗器械不良事件”55例，为开展医疗器械上市后再评价、应急处置影响病患者身体健康和生命安全不良事件提供了数据信息。在不良监测办成立后，医疗器械不良事件监测工作移交不良监测办，我科人员继续协助监测办人员做好医疗器械不良事件测工作。加大对本行政区域内的医疗器械广告监测力度。对未取得批准文号或者与批准内容不一致等情形的医疗器械违法广告，和含有夸大产品适用范围；含有表示功效断言保证；含有治愈率、有效率等综合性评价内容；利用国家机关、专业机构及其工作人员名义和形象为产品功效作证明；利用患者名义和形象为产品功效作证明等内容情形的医疗器械严重违法广告，及时移送同级工商行政管理部门查处。今年以来现场纠正违法医疗器械广告8例。五、2012年工作思路：（一）落实科学发展观，践行科学监管理念，应用信息技术，提高监管效率。为了提高监管与应对医疗器械突发事件的效率，明年将继续探索和创新监管手段与监管方法，提高监管效率。1、要紧紧依靠信息技术实施监管，向技术要监管效率；利用信息化手段探索建立新的监管模式，充分利用各种监管平台，通过在重点产品的生产、经营、使用环节推行电子信息化管理，掌控医疗器械企业的运作状况和产品的流转信息，用较少的人力物力，达到对重点产品的动态、有效监管的目标。2、探索建立医疗器械流通环节实时监控系统。经过4年的推行，我市112家法人企业、21家县级以上医疗机构建立了医疗器械电子化信息管理系统，为实施医疗器械实时监控打下了一定的基础，如果在此基础上建立医疗器械流通实时监控系统，便可随时通过系统初步查明进入本市重点监管医疗器械产品的通用名、商品名、规格型号、生产单位、注册证号、批号（序列号）、供货单位、购进数量、流向